Biohept, sirop, 2 mg/5 ml

Ce este Biohept şi pentru ce se utilizează

Biohept este indicat în:

• rinită alergică şi vasomotorie, prurit din cadrul afecţiunilor de tip dermatită de contact şi alte dermatoze alergice pruriginoase, prurit din varicelă, urticarie, conjunctivită, alergii medicamentoase,
• reacţii alergice locale uşoare la înţepături de insecte,
• cefalee vasculară şi migrenă;
• hipermotilitate intestinală prin sindrom carcinoid gastric secretor de serotonină şi histamină

Înainte să utilizaţi Biohept

Nu utilizaţi Biohept

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ciproheptadină, alte fenotiazine sau la oricare dintre celelalte componente ale Biohept
• dacă aveţi glaucom cu unghi închis
• în caz de retenţie urinară legată de tulburări uretroprostatice, adenom de prostată
• dacă aveţi ulcer peptic stenozant, obstrucţie piloro-duodenală
• în cazul asocierii cu inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO)
• în cazul consumului concomitent de alcool etilic sau utilizare de medicamente care conţin alcool etilic
• la copii cu vârsta sub 2 ani
• la pacienţi vârstnici, debilitaţi

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Biohept

Ţinând cont de efectul sedativ, caracteristic la iniţierea tratamentului, este recomandabilă administrarea primei doze după masa de seară.

După un tratament pe termen lung cu antihistaminice, există posibilitatea apariţiei afecţiunilor hematopoietice (leucopenie, agranulocitoză, trombocitopenie, anemie hemolitică). De aceea, la pacienţii care prezintă febră inexplicabilă, dureri faringiene, afecţiuni ale mucoasei bucale, aspect palid al feţei, icter, echimoză, sângerări anormale sau care nu pot fi oprite, trebuie efectuată hemograma. Tratamentul trebuie oprit dacă apar anomalii severe.

La copiii cu vârsta peste 2 ani sunt necesare măsuri de precauţie, deoarece aceşti pacienţi sunt mai sensibili la apariţia reacţiilor adverse. Rar a fost semnalată apariţia stării de agitaţie.

Datorită efectelor anticolinergice administrarea de clorhidrat de ciproheptadină necesită măsuri speciale de precauţie în cazul pacienţilor cu:

-istoric de astm bronşic,

-hipertensiune intraoculară,

-hipertiroidism,

-afecţiuni cardiovasculare,

-hipertensiune arterială.

Administrarea Biohept poate fi periculoasă la pacienţii cu: afecţiuni hepatice, alcoolism, epilepsie, leziuni cerebrale sau cu alte afecţiuni ale SNC (sistem nervos central).

Tratamentul pe termen lung (de exemplu peste o săptămână) la copii poate fi efectuat doar după evaluarea raportului risc – beneficiu.

Medicamentul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală severă. Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Asocieri contraindicate:

-alcool etilic, deoarece creşte efectul sedativ al antihistaminicelor blocante H₁; este necesară evitarea consumului de băuturi alcoolice şi administrarea medicamentelor care conţin alcool etilic. -inhibitori ai monoaminooxidazei

Asocieri care necesită prudenţă:

-alte deprimante ale sistemului nervos central: antidepresive sedative, barbiturice, alte hipnotice, analgezice opioide, neuroleptice, anxiolitice, clonidină şi medicamente înrudite; asocierea cu ciproheptadina creşte riscul deprimării nervos centrale;

-atropină şi alte substanţe cu acţiune parasimpatolitică (antidepresive triciclice, antiparkinsoniene anticolinergice centrale, antispastice neurotrope, disopiramidă, neuroleptice fenotiazinice), datorită adiţiei reacţiilor adverse atropinice, cum sunt retenţia urinară, constipaţia şi uscăciunea gurii.

Utilizarea Biohept cu alimente şi băuturi

Alcoolul poate spori efectele deprimante nervos centrale ale antihistaminicelor (sedarea). Pacienţii trebuie avertizaţi să nu consume băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu clorhidrat de ciproheptadină.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nu există suficiente date privind siguranţa administrării clorhidratului de ciproheptadină în timpul sarcinii sau alăptării. De aceea este contraindicată administrarea acestuia la această categorie de pacienţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În timpul tratamentului cu clorhidrat de ciproheptadină consumul de băuturi alcoolice este interzis.

La începutul tratamentului cu clorhidrat de ciproheptadină este posibil ca unii pacienţi să aibă stări de ameţeală, somnolenţă sau stare de stupoare. De aceea, pacienţii trebuie avertizaţi să nu conducă vehicule, să nu folosească utilaje, sau să desfăşoare activităţi cu grad mare de periculozitate, în timpul fazei iniţiale a tratamentului. Mai târziu, în timpul tratamentului, durata şi amploarea acestor restricţii pot fi determinate individual.

Informaţii importante privind unele componente ale Biohept

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 5 ml sirop conţin 2 g zahăr

La doze care conţin peste 5 g zahăr pe zi, acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat.

Medicamentul conţine p-hidroxibenzoat de metil şi poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Cum să utilizaţi Biohept

Luaţi întotdeauna Biohept exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Tratamentul afecţiunilor alergice şi pruritului

Doza trebuie stabilită individual. Efectul unei doze durează 4-6 ore. Pentru a obţine continuitatea efectului, doza zilnică trebuie administrată fracţionat, de regulă de 3 ori pe zi.

Adulţi

Doza recomandată este de 4-20 mg clorhidrat de ciproheptadină (10-50 ml sirop) pe zi, majoritatea pacienţilor necesitând 12-16 mg clorhidrat de ciproheptadină (30-40 ml sirop) pe zi. Se recomandă iniţierea tratamentului cu 4 mg clorhidrat de ciproheptadină (10 ml sirop) de 3 ori pe zi. Doza va fi ajustată ulterior în funcţie de greutatea corporală şi de răspunsul pacientului până la maximum 20 mg clorhidrat de ciproheptadină (50 ml sirop) pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 7 şi 14 ani

Doza recomandată este de 4 mg clorhidrat de ciproheptadină (10 ml sirop) de 3 ori pe zi, în funcţie de greutatea corporală şi de răspunsul pacientului. Dacă este necesară o doză suplimentară, aceasta va fi administrată seara, la culcare.

Doza maximă este de 16 mg clorhidrat de ciproheptadină (40 ml sirop) pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 6 ani

Doza iniţială este de 2 mg clorhidrat de ciproheptadină (5 ml sirop) de 2-3 ori pe zi; ulterior doza va fi ajustată în funcţie de greutatea corporală şi de răspunsul pacientului. Dacă este necesară o doză suplimentară, aceasta va fi administrată seara la culcare. Doza maximă este de 12 mg clorhidrat de ciproheptadină (30 ml sirop) pe zi.

Tratamentul cefaleei vasculare şi migrenei

Doza iniţială este de 4 mg clorhidrat de ciproheptadină (10 ml sirop), repetată, dacă este necesar, după o jumătate de oră. Obişnuit, ameliorarea cefaleei se obţine după administrarea a 8 mg clorhidrat de ciproheptadină (20 ml sirop), doză care nu trebuie repetată în decurs de 4-6 ore. Doza de întreţinere recomandată este de 4 mg la intervale de 4-6 ore.

Vârstnici

Clorhidratul de ciproheptadină nu trebuie utilizat la vârstnici cu stări debilitante. Pacienţii vârstnici prezintă risc crescut de ameţeli, somnolenţă şi hipotensiune arterială.

Pacienţii cu insuficienţă hepatică: la aceşti pacienţi este posibilă o scădere a metabolizării substanţei active, de aceea poate fi necesară scăderea dozei.

Pacienţii cu insuficienţă renală: eliminarea substanţei active este în principal renală, de aceea poate fi luată în considerare scăderea dozei la aceşti pacienţi.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Biohept

Supradozajul intenţionat sau accidental cu antihistaminice poate determina sedare, somnolenţă, comă, stare de excitaţie sau convulsii. Poate fi fatal în special la sugari şi copii. Efectele anticolinergice (de tip atropinic) sunt predominante în cazul supradozajului cu clorhidrat de ciproheptadină de exemplu: uscăciunea gurii, pupile dilatate, fixe, înroşirea bruscă a feţei) ca şi simptomele gastrointestinale.

Dacă uitaţi să utilizaţi Biohept

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Biohept

Utilizaţ Biohept atât timp cât v-a recomandat medical dumneavoastră. In cazul în care întrerupeţi tratamentul, nu se atinge efectul therapeutic dorit.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Biohept poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În timpul tratamentului cu clorhidrat de ciproheptadină pot apare următoarele reacţii adverse:

Tulburări ale sistemului nervos: cele mai frecvente sunt stările de somnolenţă; acestea, de obicei, sunt tranzitorii, cedând după 3-4 zile de tratament; rareori este necesară întreruperea tratamentului în aceste cazuri; alte reacţii adverse: sedare, tinitus, ameţeli, confuzii, tulburări de coordonare, ataxie, tulburări de acomodare (midriază), diplopie, halucinaţii vizuale, agitaţie, tremor, iritabilitate, insomnie, parestezie, nevrită, dureri de cap, slăbiciune.

Tulburări ale sistemului imunitar: pot apare eritem, purpură, urticarie, edeme. Rar este posibilă apariţia edemului Quincke sau a şocului anafilactic.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: roşeaţă, erupţii cutanate, fotosensibilitate.

Tulburări hematologice şi limfatice: anemie hemolitică, leucopenie, agranulocitoză, trombocitopenie.

Tulburări cardiace: hipotensiune arterială, palpitaţii, tahicardie, extrasistole.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: creşterea vâscozităţii secreţiilor bronşice, dispnee, congestie nazală

Tulburări gastro-intestinale: uscarea gurii, greaţă, vărsături, disconfort epigastric, diaree sau constipaţie, colestază, hepatită, icter.

Tulburări renale şi ale căilor urinare: nevoia frecventă de a urina, greutate în golirea vezicii urinare, retenţie urinară.

Tulburări metabolice şi de nutriţie: pacienţii care urmează un tratament cu ciproheptadină prezintă frecvent creşteri ale greutăţii.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Biohept

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original

Nu utilizaţi Biohept după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie după EXP. A se utiliza în maximum 30 zile, după prima deschidere a flaconului. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Biohept

• Substanţa activă este clorhidratul de ciproheptadină anhidru 2 mg în 5 ml sirop
• Celelalte componente sunt: zahăr, glicerol, p-hidroxibenzoat de metil, acid citric monohidrat, fosfat disodic dodecahidrat, aromă de caise, apă purificată

Cum arată Biohept şi conţinutul ambalajului

Biohept este un lichid siropos, limpede, slab gălbui, cu miros caracteristic de caise.

Cutie cu un flacon din sticlă brună a 100 ml şi o măsură dozatoare cu gradaţii de la 2,5 la 20 ml

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

SC. BIOFARM SA. Str. Logofăt Tăutu, nr. 99, sector 3, Bucureşti, România

Producătorul

SC. BIOFARM SA. Str. Logofăt Tăutu, nr. 99, sector 3, Bucureşti, România

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

qAcest prospect a fost aprobat în Septembrie 2007