Blastomat, 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg, capsule

Ce este Blastomat şi pentru ce se utilizează

Blastomat conţine un medicament denumit temozolomidă. Acest medicament este o substanţă antitumorală.

Blastomat este folosit pentru tratamentul formelor specifice de tumori ale creierului:

• la adulţi cu glioblastom multiform recent diagnosticat. Blastomat este la început folosit în asociere cu radioterapia (fază concomitentă de tratament) şi ulterior singur (faza de monoterapie a tratamentului).
• la copii şi adolescenţi cu vârsta de 3 ani şi peste şi la pacienţi adulţi cu glioame maligne, cum sunt glioblastom multiform sau astrocitom anaplastic. Blastomat este folosit pentru aceste tumori dacă acestea recidivează sau se agravează după tratamentul standard.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Blastomat

Nu utilizaţi Blastomat:

• dacă sunteţi alergic la temozolomidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă aţi avut o reacţie alergică la dacarbazină (un medicament anti-cancer uneori denumit DTIC). Semnele de reacţie alergică includ mâncărime, dificultăţi respiratorii sau respiraţie şuierătoare, umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului.
• dacă numerele unor anumite tipuri de celule ale sângelui, cum sunt celulele albe sau plachetele sanguine sunt drastic scăzute (situaţie cunoscută sub denumirea de mielosupresie). Aceste celule ale sângelui sunt importante pentru lupta împotriva infecţiilor şi pentru o formare adecvată a cheagurilor de sânge. Medicul dumneavoastră vă va verifica sângele pentru a fi sigur că aveţi suficiente astfel de celule înainte de începerea tratamentului.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Blastomat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale,

• deoarece trebuie să fiţi supravegheat îndeaproape pentru a detecta apariţia unei forme severe de infecţie a plămânilor denumită pneumonie cu Pneumocystis carinii (PCP). Dacă aţi fost diagnosticat recent cu glioblastom multiform este posibil să primiţi Blastomat timp de 42 de zile în combinaţie cu radioterapia. în acest caz, medicul dumneavoastră vă va prescrie, de asemenea, un medicament pentru a vă ajuta să preveniţi acest tip de pneumonie (PCP).
• dacă aveţi un număr redus de globule roşii (anemie), globule albe şi plachete sanguine, sau probleme de formare a cheagurilor de sânge înainte de începerea tratamentului, sau dacă acestea apar în timpul tratamentului.. Medicul dumneavoastră poate decide să vă reducă doza, să vă întrerupă, să vă oprească sau să vă schimbe tratamentul. Este posibil să aveţi nevoie şi de alte tratamente. în unele cazuri, este posibil să fie necesară oprirea tratamentului cu Blastomat. Sângele dumneavoastră va fi testat frecvent în timpul tratamentului pentru monitorizarea efectelor adverse ale Blastomat asupra celulelor din sângele dumneavoastră.
• este posibil să aveţi un risc minor de alte modificări ale celulelor din sânge, inclusiv leucemie.

dacă aveţi greaţă (vă simţiţi rău) şi/sau vărsături care sunt reacţii adverse foarte frecvente ale Blastomat (vezi punctul 4), medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament (antivomitiv) pentru prevenirea vărsăturilor. Dacă vărsaţi frecvent înainte de sau pe durata tratamentului, întrebaţi medicul dumneavoastră cu privire la momentul potrivit pentru a lua Blastomat până atunci când vărsăturile se află sub control. Dacă vărsaţi după luarea dozei, nu luaţi o a doua doză în aceeaşi zi.

• dacă faceţi febră sau prezentaţi simptome ale unei infecţii contactaţi imediat medicul dumneavoastră.
• dacă vârsta dumneavoastră depăşeşte 70 de ani, puteţi fi mai predispus la infecţie, învineţire sau sângerare.
• dacă aveţi probleme cu ficatul sau cu rinichii, este posibil să fie necesar ca doza dumneavoastră de Blastomat să fie ajustată.

Copii şi adolescenţi

Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de 3 ani deoarece nu a fost încă studiat. Există informaţii limitate în cazul pacienţilor cu vârsta mai mare de 3 ani care au utilizat Blastomat.

Blastomat împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Acest lucru este necesar deoarece nu trebuie să urmaţi tratament cu Blastomat în timpul sarcinii decât dacă acesta este clar recomandat de către medicul dumneavoastră.

Metode eficiente de contracepţie trebuie folosite atât de pacienţii de sex masculin cât şi cei de sex feminin care iau Blastomat (vezi, de asemenea „Fertilitatea masculină).

Blastomat poate determina infertilitate permanentă. Pacienţii bărbaţi trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente şi sunt sfătuiţi să nu conceapă un copil timp de până la 6 luni după întreruperea definitivă a tratamentului. Se recomandă consiliere medicală cu privire la posibilitatea conservării spermei înainte de începerea tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Blastomat poate provoca oboseală sau somnolenţă. In acest caz, nu conduceţi şi nu folosiţi niciun fel de unelte sau utilaje sau bicicletă până când nu observaţi cum vă afectează acest medicament (vezi punctul 4). Blastomat conţine lactoză

Blastomat capsule conţine lactoză (o formă de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, adresaţi-vă acestuia înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Blastomat

După ziua 28, va începe următorul ciclu. Veţi lua din nou Blastomat o dată pe zi timp de 5 zile urmate de 23 de zile fără Blastomat

înaintea fiecărui nou ciclu de tratament, sângele dumneavoastră va fi testat pentru a determina dacă doza de Blastomat trebuie ajustată sau nu. în funcţie de rezultatele testelor dumneavoastră de sânge, medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza pentru ciclul următor.

Cum să luaţi Blastomat

Luaţi doza de Blastomat care vi s-a prescris o dată pe zi, de preferinţă la aceeaşi oră în fiecare zi.

Luaţi capsulele pe stomacul gol; de exemplu, cu cel puţin o oră înainte de ora la care plănuiţi să luaţi micul dejun. înghiţiţi capsula(ele) întreagă(i) cu un pahar cu apă. Nu deschideţi, nu sfărâmaţi sau nu mestecaţi capsulele. Dacă o capsulă este deteriorată, evitaţi contactul pulberii cu pielea, ochii sau nasul. Dacă, în mod accidental, pulberea vă intră în ochi sau în nas, spălaţi zona respectivă cu jet de apă.

în funcţie de doza prescrisă, este posibil să fiţi nevoit să luaţi mai mult de o capsulă în acelaşi timp, eventual în concentraţii diferite (conţinutul substanţei active, în mg). Culoarea capacului capsulei este diferit pentru fiecare concentraţie (vezi tabelul de mai jos).

Reacţii adverse posibile

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): număr scăzut al celulelor din sânge (neutropenie sau limfopenie, trombocitopenie), pierdere a poftei de mâncare, dureri de cap, vărsături, greaţă (stare de rău de la stomac), constipaţie (dificultate la defecaţie).

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): pierdere în greutate, oboseală, ameţeli, senzaţii de furnicături, scurtare a respiraţiei, diaree, dureri abdominale, deranjament la stomac, erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, cădere a părului, febră, slăbiciune, tremurături, senzaţie de rău general, durere, schimbare a gustului.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): număr scăzut al celulelor din sânge (pancitopenie, anemie, leucopenie).

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): tuse, infecţii inclusiv pneumonie.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): roşeaţă a pielii, urticarie, erupţii pe piele, reacţii alergice.

Alte reacţii adverse:

Au fost observate cazuri foarte rare de erupţii trecătoare pe piele grave cu umflare a pielii, inclusiv a palmelor şi a tălpilor, sau roşeaţă dureroasă a pielii şi/sau băşici pe corp sau în gură. în cazul apariţiei unei astfel de situaţii, informaţi imediat medicul dumneavoastră.

Au fost observate cazuri foarte rare de reacţii adverse la nivelul plămânilor cu Blastomat. De obicei, pacienţii prezintă scurtare a respiraţiei şi tuse. Informaţi medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre aceste simptome.

în cazuri foarte rare, pacienţii care iau Blastomat şi alte medicamente asemănătoare pot avea un risc minor de a dezvolta cancere secundare, inclusiv leucemie.

Au fost înregistrate cazuri de reacţii adverse la nivelul ficatului, inclusiv creştere a enzimelor hepatice, cantităţi crescute ale bilirubinei în sânge, probleme cu fluxul biliar (colestază) şi hepatită.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Cum se păstrează Blastomat

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor, păstraţi de preferinţă în dulap încuiat. Ingestia accidentală poate fi letală pentru copii.

Nu folosiţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie dupa EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Flacoane din PEÎD A se păstra la temperaturi sub 30°C

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. A se ţine flaconul bine închis.

Plicuri

5 mg, 20 mg: A se păstra la temperaturi sub 25°C

100 mg, 140 mg, 180 mg şi 250 mg: A se păstra la temperaturi sub 30°C

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Blastomat

Substanţa activă este temozolomida.

Fiecare capsulă conţine temozolomidă 5 mg.

 
Substanţa activă este temozolomida.

Substanţa activă este temozolomida.

Substanţa activă este temozolomida.

Substanţa activă este temozolomida.

Substanţa activă este temozolomida. 

Fiecare capsulă conţine temozolomidă 20 mg.

Fiecare capsulă conţine temozolomidă 100 mg

Fiecare capsulă conţine temozolomidă 140 mg

Fiecare capsulă conţine temozolomidă 180 mg

Fiecare capsulă conţine temozolomidă 250 mg.

– Celelalte componente sunt:

Conţinutul capsulei Lactoză anhidră

Dioxid de siliciu coloidal anhidru Amidonglicolat de sodiu (Tip A) Acid tartric Acid stearic
(vezi punctul 2 „Blastomat conţine lactoză”)
învelişul capsulei, mărimea 0:

5 mg:

Gelatină

Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172) Indigotină – FD&C Albastru2 (E132)

20 mg: Gelatină
Dioxid de titan (E171) Oxid roşu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172)

100 mg: Gelatină
Dioxid de titan (E171)
Oxid roşu de fer (E172)
Indigotină – FD&C Albastru2 (E132)

140 mg: Gelatină

Dioxid de titan (E171)
idigotină – FD&C Albastru2 (E132

180 mg: Gelatină
Dioxid de titan (E171) Oxid roşu de fer (E172)

Cum arată Blastomat şi conţinutul ambalajului

5 mg: Capsule gelatinoase, de mărimea 0, cu corp alb opac şi capac de culoare verde opac , inscripţionate cu 5 pe corpul capsulei cu cerneală neagră.

20 mg: Capsule gelatinoase, de mărimea 0, cu corp alb opac şi capac de culoare portocalie opac , imprimate cu 20 pe corpul capsulei cu cerneală neagră.

100 mg: Capsule gelatinoase, de mărimea 0, cu corp alb opac şi capac de culoare roşu-violet opac , imprimate cu 100 pe corpul capsulei cu cerneală neagră.

140 mg: Capsule gelatinoase, de mărimea 0, cu corp alb opac şi capac de culoare albastră, opac, imprimate cu 140 pe corpul capsulei cu cerneală neagră

180 mg: Capsule gelatinoase, de mărimea 0, cu corp alb opac şi capac de culoare brun opac , imprimate cu 180 pe corpul capsulei cu cerneală neagră.

250 mg: Capsule gelatinoase, de mărimea 0, cu corp şi capac alb opac , imprimate cu 250 pe corpul capsulei cu cerneală neagră.

Flacoane

Flacon securizat pentru copii, fabricat din polietilenă de înaltă densitate, opac, de culoare albă cu capac din polipropilenă, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii şi desicant, conţinând 5 capsule.

Plicuri

Plicuri din hârtie din polietilenă de joasă densitate (stratul exterior), aluminiu şi copolimer de etilenă-acid acrylic (stratul interior). Fiecare plic conţine 1 capsulă şi este furnizat într-o cutie de carton. Cutia conţine 5 sau 20 capsule, ambalate individual în plicuri.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.