Bleomycin medac, 15000 UI, pulbere pentru soluţie injectabilă

Ce este Bleomycin medac şi pentru ce se utilizează

Bleomycin medac conţine substanţa activă sulfat de bleomicină. Bleomycin medac face parte dintr-un grup de medicamente denumite medicamente citostatice. Aceste medicamente, utilizate împotriva cancerului, mai sunt uneori denumite chimioterapice. Acestea atacă celulele canceroase şi le împiedică să se dividă. Bleomycin medac este folosit, de regulă, împreună cu alte medicamente anticanceroase sau cu radioterapia.

Bleomycin medac este folosit pentru a trata:

• Cancerele de la nivelul capului şi gâtului, colului uterin şi organelor genitale externe
• Boala Hodgkin şi limfomul non-Hodgkin (cancerul ganglionilor limfatici)
• Cancerul de testicul
• Acumularea de lichid în plămâni din cauza cancerului

Înainte să utilizaţi Bleomycin medac

Nu utilizaţi Bleomycin medac dacă

• sunteţi alergic la bleomicină. O reacţie alergică poate include erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, dificultate la respiraţie sau umflarea feţei, buzelor, gâtului sau limbii (vezi punctul 6).
• aveţi o infecţie la nivelul plămânilor sau alte probleme cu plămânii.
• aţi avut anumite reacţii adverse la nivelul plămânilor, care sunt (posibil) cauzate de bleomicină.
• aveţi ataxie-teleangiectazie (o boală foarte rară, moştenită, care cauzează tulburări ale mişcărilor şi risc de infecţii).
• alăptaţi.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Bleomycin medac dacă una dintre următoarele situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră

• Tulburări ale rinichilor sau ficatului.
• Tulburări ale plămânilor.
• Dacă aţi fost supus radioterapiei la nivelul plămânilor sau dacă efectuaţi şedinţe de radioterapie în timpul tratamentului cu bleomicină.
• Dacă vi se administrează oxigen.
• Dacă aveţi vârsta peste 60 ani.

Grupele de pacienţi menţionate mai sus sunt mai sensibile la efectele dăunătoare ale bleomicinei asupra plămânilor.

Dacă sunteţi tratat cu bleomicină, trebuie să vi se efectueze periodic teste de evaluare a funcţiei plămânilor, pentru a monitoriza posibilele efecte dăunătoare ale bleomicinei asupra plămânilor dumneavoastră.

Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă tuşiţi şi/sau dacă prezentaţi scurtarea respiraţiei, deoarece aceste simptome pot indica efecte dăunătoare ale bleomicinei asupra plămânilor.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent următoarele medicamente, deoarece acestea pot interacţiona cu Bleomycin medac:

• carmustină, mitomicină-C, ciclofosfamidă şi metotrexat (un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor forme de cancer, reumatismului şi afecţiunilor severe ale pielii). Există o mai mare probabilitate de afectare a plămânilor.
• alcaloizi de vinca (vincristină, vinblastină; o grupă de medicamente utilizate pentru tratamentul anumitor forme de cancer); poate apărea o reducere a aportului de sânge către degetele de la mâini şi picioare şi către nas. În cazuri foarte severe, aceste părţi ale corpului se pot necroza.
• cisplatină, (un medicament împotriva cancerului) şi alte medicamente care afectează rinichii; există o probabilitate mai mare de apariţie a reacţiilor adverse produse de bleomicină.
• digoxină (pentru tratamentul tulburărilor inimii): există riscul de reducere a efectului digoxinei.
• fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei).
• vaccinuri vii; pot apărea infecţii severe şi fatale.

Este posibil să cunoaşteţi medicamentele menţionate mai sus sub alte denumiri, adesea numele firmei. întotdeauna citiţi cu atenţie ambalajul sau prospectul medicamentelor pentru a afla ce substanţă activă conţin. Vă rugăm să reţineţi că medicamentele de mai sus se pot referi la medicamente pe care le-aţi luat recent sau la medicamente pe care le veţi lua în viitor.

De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

• aţi fost supus sau veţi fi supus radioterapiei în zona pieptului; creşte riscul de reacţii adverse la nivelul plămânilor sau pielii.
• vi se va administra oxigen; există un risc crescut de toxicitate la nivelul plămânilor atunci când vi se administrează oxigen în timpul anesteziei.

Este posibil ca totuşi să puteţi utiliza Bleomycin medac. Medicul dumneavoastră va decide ce este mai bine pentru dumneavoastră.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice medicament.

Nu există suficiente date clinice cu privire la Bleomycin medac pentru a aprecia posibilele efecte dăunătoare pe durata sarcinii. Totuşi, în cadrul testelor la animale s-a constatat că bleomicina dăunează fetusului.

Nu trebuie să vi se administreze Bleomycin medac în timpul sarcinii, decât dacă acest lucru este strict necesar.

Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Bleomycin medac, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre riscurile pentru copilul nenăscut şi trebuie să fiţi monitorizată cu atenţie. Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă după încheierea tratamentului, trebuie să primiţi mai întâi consultanţă genetică.

Măsuri pentru evitarea unei sarcini

Trebuie să luaţi măsuri adecvate pentru a evita apariţia unei sarcini pe durata tratamentului şi timp de cel puţin 3 luni după tratamentul cu Bleomycin medac. Dacă sunteţi bărbat, trebuie să solicitaţi consiliere cu privire la conservarea spermei, deoarece există posibilitatea ca sperma să devină iremediabil infertilă în urma tratamentului.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă bleomicina sau produşii de degradare metabolică sunt secretaţi în laptele matern dar, deoarece există o posibilitate ca bleomicina să dăuneze copilului, nu trebuie să alăptaţi pe durata tratamentului cu Bleomycin medac. Bleomycin medac poate dăuna copilului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Bleomycin medac poate produce greaţă (senzaţie de rău) şi vărsături, care pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule.

Cum să utilizaţi Bleomycin medac

Utilizaţi întotdeauna Bleomycin medac exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă observaţi că Bleomycin medac are un efect prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doza uzuală

Doza (totală) depinde de indicaţie, vârstă, funcţia rinichilor şi dacă este administrat împreună cu alte medicamente împotriva cancerului. Aceasta poate însemna, de exemplu, una sau două injecţii pe săptămână. Medicul dumneavoastră va stabili doza de bleomicină, durata tratamentului şi numărul de tratamente. Acestea pot varia de la un pacient la altul.

Există un risc de reacţii de hipersensibilitate grave, în special la pacienţii cu limfom, care pot apărea imediat sau la un anumit interval de timp după administrare. De aceea, medicul dumneavoastră vă va administra o doză-test şi vă va supraveghea timp de 4 ore înainte de a începe tratamentul cu bleomicină pentru prima dată.

Modul de utilizare

Medicul dumneavoastră vă va administra bleomicină prin perfuzie (picurare) sau injecţie în vene sau artere, prin piele, în spaţiul care înconjoară plămânii (intrapleural), în cavitatea abdominală (intraperitoneal), în muşchi sau direct în tumoră.

Dacă vi s-a administrat mai mult Bleomycin medac decât trebuie

Simptomele care pot apărea dacă vi s-a administrat prea mult Bleomycin medac sunt: tensiune arterială scăzută, febră, bătăi accelerate ale inimii şi şoc. Dacă presupuneţi că este vorba despre un supradozaj, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Administrarea medicamentului trebuie întreruptă imediat.

Dacă nu vi s-a administrat Bleomycin medac atunci când ar fi trebuit

Dacă nu vi s-a administrat o injecţie, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru a discuta cum să compensaţi injecţia uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Bleomycin medac

Dacă, fară sfatul unui medic, încetaţi dintr-o dată să utilizaţi Bleomycin medac, simptomele de dinainte de începerea tratamentului pot să reapară.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Bleomycin medac poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave

Dacă observaţi apariţia oricăreia dintre următoarele reacţii adverse, spuneţi imediat medicului dumneavoastră:

• tuse
• senzaţie de lipsă de aer
• trosnituri sau pocnituri atunci când respiraţi

Este posbil să fie necesară întreruperea tratamentului.

De asemenea, au mai fost raportate următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente (afectează mai mult decât 1 utilizator din 10)

• Pneumonie (inflamaţie a plămânilor). Aceasta poate cauza afectarea permanentă a plămânilor şi poate fi letală. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi tuse şi/sau scurtarea respiraţiei (vezi şi punctul „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Bleomycin medac”).
• Inflamaţie a mucoasei cavităţii bucale (stomatită). Inflamaţia sau ulceraţia mucoasei poate fi agravată în combinaţie cu radioterapia sau alte medicamente care dăunează mucoaselor. Inflamaţia mucoasei cavităţii bucale este rareori severă şi, de regulă, dispare după încheierea tratamentului.
• Greaţă, vărsături, pierdere a poftei de mâncare, scădere a greutăţii corporale.
• Erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, îngroşarea şi întărirea pielii. Sensibilitate şi tumefierea vârfurilor degetelor, vergeturi, vezicule, modificări la nivelul unghiilor, tumefierea pielii în punctele sensibile la presiune, de exemplu la nivelul coatelor, căderea părului, piele roşie şi cu aspect solzos asociată cu febră; problemele cu pielea de pe mâini şi picioare, cum ar fi roşeaţă şi erupţie pe piele, sunt rareori severe şi, de regulă, dispar după încheierea tratamentului.
• Dureri la nivelul muşchilor şi membrelor
• în timpul şi imediat după chimioterapia cu bleomicină pot apărea spermatozoizi anormali (spermatozoizi aneuploizi).

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

• Reacţii severe de hipersensibilitate. Aceste reacţii pot apărea imediat sau cu întârziere, la câteva ore după prima sau a doua doză. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă simţiţi brusc respiraţie şuierătoare, dificultăţi de respiraţie, umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor, erupţie trecătoare pe piele sau mâncărime (în special dacă vă afectează întregul corp).
• Iritabilitate, mâncărimi sau furnicături fără nicio cauză (parestezie), reacţii alergice.
• Tensiune arterială mică, inflamaţie a vaselor de sânge (tromboflebită), obstrucţia unui vas de sânge, aport redus de sânge către degetele de la mâini şi picioare, vârful nasului (fenomenul Raynaud).
• Febră (2 până la 6 ore după prima injecţie), durere în zona tumorii, durere la locul de administrare a injecţiei şi durere de cap.

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

• Se pot observa modificări ale sângelui manifestate prin sângerări şi/sau învineţiri neaşteptate. Acestea dispar după încheierea tratamentului.
• Modificări ale numărului de globule albe din sânge (acestea pot fi detectate prin intermediul unei analize efectuate de un medic).
• Ingroşarea pereţilor vaselor de sânge.

Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)

• Infarct miocardic, afectarea vaselor de sânge de la nivelul inimii.
• Au fost raportate circulaţie periferică insuficientă a sângelui (şoc), temperatură corporală crescută şi deces legat de administrarea de bleomicină în spaţiul care înconjoară plămânii (administrare intrapleurală).
• La doze mai mari decât cele recomandate s-au semnalat reacţii acute cu temperatură corporală crescută şi reacţii adverse grave la nivelul inimii şi legate de respiraţie.
• Afectarea vaselor de sânge (de exemplu tulburări ale circulaţiei sângelui la nivelul creierului, inflamaţie a vaselor de sânge din creier şi tulburări severe ale rinichilor şi sângelui (aşa-numitul sindrom hemolitic şi uremic).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Bleomycin medac

A nu se lăsa Bleomycin medac la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicul dumneavoastră şi/sau farmacistul spitalului sunt răspunzători pentru păstrarea, utilizarea şi eliminarea corectă a Bleomycin medac. Bleomycin medac trebuie păstrat în ambalajul original, la frigider, la temperaturi de 2°C-8°C.

După reconstituire/diluare, soluţia trebuie administrată imediat. După reconstituire, stabilitatea fizico-chimică a fost demonstrată pentru 24 ore la temperaturi de 2°C-8°C şi pentru 72 ore la temperaturi de 25°C. Din punct de vedere microbiologic medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioada şi condiţiile de păstrare în timpul utilizării, înainte de utilizare, reprezintă responsabilitatea utilizatorului.

Medicamentul nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi Bleomycin medac dacă observaţi orice semne vizibile de deteriorare a medicamentului sau a flaconului, cum sunt modificarea culorii pulberii, deteriorarea flaconului, a dopului sau a capacului.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Bleomycin medac

Substanţa activă este sulfatul de bleomicină.

• Substanţa activă este bleomicina (sub formă de sulfat de bleomicină). Un flacon a 10 ml conţine bleomicină 15000 UI (sub formă de sulfat de bleomicină). 1 ml de soluţie reconstituită conţine bleomicină 1500-2000 UI.

Nu există alte componente.

Cum arată Bleomycin medac şi conţinutul ambalajului

Bleomycin medac este disponibil în cutii cu 1 sau 10 flacoane de 10 ml cu pulbere pentru injecţie închise cu dop din cauciuc, care conţin 15000 UI de sulfat de bleomicină uscat prin congelare. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstr. 3 20354 Hamburg Germania

Loc de fabricaţie

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Bulgaria                           E.neoM^HH MegaK 15 000 IU (Ph. Eur.), npax 3a HH^e^HOHeH pa3TBop              

Estonia                             Bleomycin medac 15000 RÜ süstelahuse pulber

Letonia                             Bleomycin medac 15000 SV pulveris injekciju skiduma pagatavosanai

Lituania                            Bleomycin medac 15000 TV milteliai injekciniam tirpalui

Olanda                              Bleomedac 15000 IU (Ph. Eur.), poeder voor oplossing voor injectie

Polonia                             Bleomedac

Republica Cehă              Bleomedac 15000 IU

Republica Slovacia        Bleomedac 15000 IU

România                           Bleomycin medac 15000 UI pulbere pentru soluţie injectabilă

Slovenia                            Bleomicin medac 15000 i.e. (Ph. Eur.), prasek za raztopino za injiciranje

Acest prospect a fost aprobat în Mai 2012.