Bonefos, 400 mg, 800 mg, comprimate filmate / Bonefos 60 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Ce este Bonefos şi pentru ce se utilizează

Compoziţie

Bonefos 400 mg, capsule

O capsulă conţine clodronat disodic anhidru 400 mg sub formă de clodronat disodic tetrahidrat 500 mg şi excipienţi: continutul capsulei – lactoză monohidrat, talc, stearat de calciu, dioxid de siliciu coloidal anhidru; capsula – gelatină, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E 172), cerneală neagră pentru inscripţionat „Black Ink Tek SW-9008” (shellac, alcool etilic anhidru, alcool izopropilic, alcool butilic, propilen glicol, apă purificată, hidroxid de amoniu, hidroxid de potasiu, oxid negru de fer).

Bonefos 800 mg, comprimate filmate

Un comprimat filmat conţine clodronat disodic anhidru 800 mg sub formă de clodronat disodic tetrahidrat 1000 mg şi excipienţi: nucleu – celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, acid stearic, stearat de magneziu; film – opadry Y-1-7000 (hidroxipropilmetilceluloză, macrogol 400, dioxid de titan (E 171)).

Bonefos 60 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Un mililitru concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine clodronat disodic anhidru 60 mg sub formă de clodronat disodic tetrahidrat (5 ml conţin 300 mg de clodronat disodic) şi excipienţi: apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu.

Grupa farmacoterapeutică: bifosfonaţi.

Bonefos este destinat tratamentului afecţiunilor osoase. Bonefos conţine ca substanţă activă clodronat disodic. Clodronatul, din punct de vedere chimic, este un bifosfonat si este un analog al pirofosfatului natural. Are o mare afinitate pentru tesuturile mineralizate, cum este osul. La acest nivel inhibă resorbţia osoasă, care poate fi crescută, în mod anormal, în patologia malignă. În consecinţă, s-a observat scăderea concentraţiei nivelului seric ridicat al calciului si scaderea riscului de fracturi la pacienţii trataţi cu Bonefos.

Indicaţii terapeutice

Intravenos

Bonefos este indicat în tratamentul hipercalcemiei datorată patologiei maligne.

Oral

Bonefos este indicat în tratamentul hipercalcemiei şi al metastazelor osoase osteolitice datorate patologiei maligne.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate cunoscută la bifosfonaţi sau la oricare dintre excipienţii produsului; tratamentul concomitent cu alţi bifosfonaţi.

Precauţii

În timpul tratamentului cu Bonefos trebuie menţinută o hidratare adecvată, în special la pacienţii cu hipercalcemie sau insuficienţă renală.

Administrarea intravenoasă poate determina afectare renală severă mai ales în cazul în care viteza perfuziei este prea mare sau dacă se administrează doze mai mari decât cele recomandate.

Interacţiuni

Bonefos poate interacţiona cu alte medicamente. De aceea trebuie să vă informaţi medicul despre orice medicament pe care îl luaţi în mod curent sau abia începeţi să îl luaţi, indiferent dacă sunt cu sau fără prescripţie medicală.

Este contraindicată administrarea concomitentă a altor bifosfonaţi.

Deoarece Bonefos formează complexe puţin solubile cu cationi bivalenţi, administrarea simultană cu alimente sau medicamente care conţin cationi bivalenţi, de exemplu antiacide sau preparate cu fier, poate duce la scăderea semnificativă a biodisponibilităţii clodronatului. Aceasta poate să determine scăderea eficacităţii Bonefos. După administrarea medicamentului nu trebuie să mâncaţi, să beţi sau să luaţi alte medicamente timp de o oră.

În cazul în care clodronatul este administrat concomitent cu analgezice antiinflamatoare nesteroidiene poate provoca insuficienţă renală.

Asocierea cu aminoglicozide necesită prudenţă, datorită riscului mare de hipocalcemie. Utilizarea concomitentă a fosfatului de estramustină cu clodronatul a dus la creşterea concentraţiei plasmatice a fosfatului de estramustină.

Atenţionări speciale

Deoarece Bonefos se elimină pe cale renală, trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală; dozele zilnice care depăşesc 1600 mg nu trebuie administrate continuu. Copii

Siguranţa şi eficacitatea administrării produsului la copii nu au fost stabilite.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozelor la vârstnici. Sarcina şi alăptarea

Nu se cunoaşte dacă clodronatul este fetotoxic, afectează reproducerea sau este excretat în laptele matern. De aceea, Bonefos nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării decât dacă avantajele terapeutice depăşesc net riscurile posibile.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Bonefos nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Înainte să utilizaţi Bonefos

Doze şi mod de administrare

Bonefos 60 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Pacienţi adulţi cu funcţie renală normală

înainte şi în timpul tratamentului este necesară hidratarea adecvată şi monitorizarea funcţiei renale şi a calcemiei.

După perfuzia cu clodronat, perioada de timp în care se menţine un nivel acceptabil al calcemiei variază foarte mult de la un pacient la altul. Dacă este necesar, pentru a controla calcemia, se poate repeta perfuzia sau se poate administra tratamentul pe cale orală.

Doza uzuală este de 300 mg clodronat/zi (o fiolă a 5 ml Bonefos 60 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă diluate în 500 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9%o sau soluţie perfuzabilă de glucoză 5%). Se administrează în perfuzie intravenoasă cu durata de 2 ore, câteva zile consecutiv, până la normalizarea calcemiei, de obicei 5 zile. Acest tratament nu trebuie continuat mai mult de 7 zile. Alternativ, se poate administra o doză de 1500 mg clodronat (5 fiole a 5 ml Bonefos 60 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă diluate într-un volum de 500 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9%o sau soluţie perfuzabilă de glucoză 5%), administrate într-o singură perfuzie intravenoasă cu o durată de 4 ore.

Pacienţi adulţi cu insuficienţă renală

Cum să utilizaţi Bonefos

Reacţii adverse

După administrarea pe cale orală cele mai frecvente reacţii adverse au fost cele gastro-intestinale: greaţă, vărsături şi diaree. Acestea pot să apară la aproximativ 10% dintre pacienţi Aceste tulburări sunt de intensitate uşoară şi, de obicei, apar mai frecvent la doze mari.

Ocazional, clodronatul poate creşte concentraţiile plasmatice ale hormonului paratiroidian şi ale aminotransferazelor. Aceste modificări trecătoare, rareori, depăşesc dublul limitelor valorilor de referinţă ale testelor de laborator. Au fost observate, de asemenea, modificări ale concentraţiei plasmatice a fosfatazei alcaline precum şi hipocalcemie asimptomatică. În plus, s-au mai observat cazuri individuale de alterare a funcţiei respiratorii asemănătoare reacţiilor alergice la pacienţii cu astm bronşic indus de acidul acetilsalicilic precum şi reacţii cutanate.

În general aceste modificări sunt reversibile. S-au raportat proteinurie reversibilă, creşterea nivelului creatininei serice şi disfuncţie renală. Oricum, majoritatea pacienţilor sunt în fază terminală iar rolul clodronatului în disfuncţia renală nu s-a confirmat.

Dacă apar reacţii adverse care nu au fost menţionate, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Supradozaj

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu clodronat. Tratamentul supradozaj ului este simptomatic. Trebuie asigurată hidratarea adecvată şi monitorizarea funcţiei renale şi a calcemiei.