Boostrix-IPV, suspensie injectabilă în seringă preumplută

Boostrix-IPV nu trebuie administrat:

• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi manifestat anterior orice reacţie alergică la Boostrix-IPV, la oricare dintre componentele acestui vaccin sau la neomicină sau polimixină (antibiotice). Substanţele active şi celelalte componente ale Boostrix-IPV sunt menţionate la finalul acestui prospect. Semnele unei reacţii alergice pot include erupţie însoţită de mâncărime la nivelul pielii, dificultăţi la respiraţie şi umflare a feţei sau limbii.
• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi manifestat anterior o reacţie alergică la vreunul din vaccinurile difteric, tetanic, pertussis (tuse măgărească) sau poliomielitic.
• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi avut probleme ale sistemului nervos (encefalopatie) în decurs de 7 zile de la vaccinarea precedentă cu vaccin împotriva tusei măgăreşti (pertussis).
• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi avut o reducere temporară a numărului de trombocite (fapt care creşte riscul de sângerare sau învineţire) sau probleme ale creierului sau nervilor după o vaccinare anterioară împotriva difteriei şi/sau tetanosului.
• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o infecţie severă, cu temperatură mare (peste 38°C). O infecţie minoră, de exemplu o răceală, nu ar trebui să constituie o problemă, dar oricum cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Boostrix-IPV

• dacă la o vaccinare anterioară cu Boostrix-IPV sau cu un alt vaccin contra tusei măgăreşti (pertussis) dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi orice problemă, în special:

• temperatură mare (peste 40°C) în primele 48 ore de la vaccinare
• colaps sau o stare asemănătoare şocului în primele 48 ore de la vaccinare
• plâns persistent, cu durata de cel puţin 3 ore, în primele 48 ore de la vaccinare
• convulsii/ crize convulsive însoţite sau nu de creşterea temperaturii, în primele 3 zile de la vaccinare
• în cazul în care copilul dumneavoastră are o afecţiune a creierului nediagnosticată sau progresivă sau epilepsie necontrolată prin tratament. Vaccinul poate fi administrat după obţinerea controlului terapeutic al afecţiunii.
• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sângeraţi sau faceţi vânătăi uşor
• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi tendinţa de a face convulsii/crize convulsive la creşterea temperaturii sau dacă există istoric familial de convulsii febrile
• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi probleme de lungă durată ale sistemului imunitar (inclusiv infecţie cu HIV). Boostrix-IPV poate fi administrat în continuare dumneavoastră sau copilului dumneavoastră, însă protecţia împotriva infecţiilor după vaccinare poate fi mai redusă decât cea obţinută la copiii sau adulţii cu imunitate ridicată împotriva infecţiilor.

Ca toate medicamentele, Boostrix-IPV poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Similar tuturor vaccinurilor cu administrarea injectabilă, foarte rar pot apărea reacţii alergice severe (reacţii anafilactice şi anafilactoide) (în cazul a 1 din 10000 doze de vaccin). Acestea pot fi recunoscute după:

• Erupţie pe piele care poate fi însoţită de mâncărime sau vezicule,
• Umflare la nivelul ochilor şi feţei,
• Dificultate la respiraţie sau înghiţire,
• o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi pierdere a conştienţei.

Aceste reacţii pot apărea înainte să părăsiţi cabinetul medical. Contactaţi imediat medicul în cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi aceste simptome.

Frecvenţa posibilelor reacţii adverse menţionate în cele ce urmează este definită conform următoarei convenţii:

Foarte frecvente (acestea pot apărea la mai mult de 1 doză de vaccin din 10) Frecvente (acestea pot apărea până la 1 din 10 doze de vaccin) Mai puţin frecvente (acestea pot apărea până la 1 din 100 doze de vaccin) Rare (acestea pot apărea până la 1 din 1000 doze de vaccin) Foarte rare (acestea pot apărea până la 1 din 10000 doze de vaccin)

Reacţii adverse care au apărut la copiii cu vârsta cuprinsă între 4 şi 8 ani

Foarte frecvente:

• Durere, înroşire şi umflare la locul injecţiei
• Somnolenţă

Frecvente:

Febră mai mare de 37,5°C (inclusiv febră mai mare de 39°C) Sângerare, mâncărime şi umflătură tare la locul injecţiei Umflare a membrului la nivelul căruia s-a administrat vaccinul Pierdere a poftei de mâncare Iritabilitate Durere de cap

Mai puţin frecvente:

• Diaree, greaţă, vărsături
• Durere de stomac
• Ganglioni umflaţi la nivelul gâtului, subraţului sau zonei inghinale (limfadenopatie)
• Tulburări de somn
• Apatie
• Gât uscat
• Oboseală

Reacţii adverse care au apărut în cadrul studiilor clinice la adulţi, adolescenţi şi copii începând cu vârsta de 10 ani:

Foarte frecvente:

• Durere, înroşire şi umflare la locul injecţiei
• Oboseală
• Durere de cap

Frecvente:

• Febră egală sau mai mare de 37,5°C
• Învineţire, mâncărime, umflătură tare, senzaţie de căldură şi amorţeală la locul injecţiei
• Durere de stomac, greaţă, vărsături

Mai puţin frecvente:

• Febră mai mare de 39°C
• Umflare a membrului la nivelul căruia s-a administrat vaccinul
• Frisoane
• Durere
• Ameţeli
• Dureri ale articulaţiilor, dureri musculare
• Mâncărime
• Herpes la nivelul gurii

Ce conţine Boostrix-IPV

– Substanţele active sunt:

Anatoxină difterică¹ minimum 2 Unităţi Internaţionale (U.I.) (2,5 Lf)

Anatoxină tetanică¹ minimum 20 Unităţi Internaţionale (U.I.) (5 Lf)

Antigene Bordetella pertussis

Anatoxină pertussis¹ 8 micrograme

Hemaglutinină filamentoasă ¹ 8 micrograme

Pertactină¹ 2,5 micrograme

Virus poliomielitic inactivat

tip 1 (tulpina Mahoney)²             40 U. antigen-D

tip 2 (tulpina MEF-1)2 8 U. antigen-D

tip 3 (tulpina Saukett)2 32 U. antigen-D

adsorbit pe hidroxid de aluminiu, hidrat (Al(OH)₃) 0,3 miligrame Al şi fosfat de aluminiu (AlPO₄)   0,2 miligrame Al

2cultivat pe celule VERO

Hidroxidul de aluminiu şi fosfatul de aluminiu sunt incluse în acest vaccin ca adjuvanţi. Adjuvanţii sunt substanţe incluse în anumite vaccinuri pentru a accelera, îmbunătăţi şi/sau prelungi efectele de protecţie ale vaccinului.

– Celelalte componente sunt: Mediu 199 (stabilizator conţinând aminoacizi, săruri minerale, vitamine şi alte substanţe), clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Boostrix-IPV şi conţinutul ambalajului

Suspensie injectabilă în seringă preumplută.

Boostrix-IPV este un lichid alb, uşor lăptos, prezentat într-o seringă preumplută (0,5 ml). Boostrix-IPV este disponibil în ambalaje cu 1 sau 10 seringi preumplute, cu sau fără ace. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Str. Costache Negri nr. 1-5, Opera Center One, et. 5 şi 6 (Zona 1), Sector 5, Bucureşti, România

Fabricantul

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgia

Acest medicament este autorizat de statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Boostrix Polio: Belgia, Republica Cehă, Germania, Estonia, Grecia, Spania, Islanda, Letonia, Lituania,

Luxemburg, Ungaria, Olanda, Norvegia, Austria, Polonia, Portugalia, Slovenia, Republica

Slovacia,Finlanda, Suedia, Bulgaria, Danemarca

Boostrix Tetra: Franţa

IPV-Boostrix: Irlanda, Malta

Polio Boostrix: Italia

Boostrix-IPV: Marea Britanie, România

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2012.

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Înainte de vaccinare, vaccinul trebuie agitat bine pentru a obţine o suspensie albă, tulbure, omogenă. Înainte de administrare vaccinul trebuie inspectat vizual pentru a se depista prezenţa eventualelor particule străine şi/sau a unui aspect macroscopic anormal. In eventualitatea constatării oricăreia dintre aceste situaţii, vaccinul va fi aruncat.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.