Breakyl Start, 200, 400, 600, 800 micrograme, film bucal

Ce este Breakyl şi pentru ce se utilizează

Substanţa activă, fentanil, este un medicament puternic pentru calmarea durerii, cunoscut drept opioid. Breakyl este indicat pentru tratamentul durerii episodice intense la pacienţii adulţi cu cancer. Durerea episodică intensă este durerea bruscă, suplimentară, care apare în pofida faptului că dumneavoastră aţi luat medicamentele opioide obişnuite de calmare a durerii.

Breakyl trebuie utilizat numai dacă luaţi deja de cel puţin o săptămână şi sunteţi obişnuit cu medicamentele opioide cum sunt morfină, oxicodonă, sau fentanil administrat transdermic pentru a vă trata durerea cronică provocată de cancer.

Înainte să luaţi Breakyl

Informaţii importante privind unele componente ale Breakyl

Breakyl conţine propilenglicol (E1520), benzoat de sodiu (E211), parahidroxibenzoat de metil (E218) şi parahidroxibenzoat de propil (E216). Benzoatul de sodiu este uşor iritant pentru piele, ochi şi mucoase. Parahidroxibenzoatul de metil şi parahidroxibenzoatul de propil pot cauza reacţii alergice (întârziate). Propilenglicolul poate cauza iritaţie a pielii.

Cum să luaţi Breakyl

Întotdeauna luaţi Breakyl exact aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur cu privire la doza potrivită, sau dacă aveţi întrebări referitoare la utilizarea acestui medicament, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Când începeţi să luaţi Breakyl pentru prima dată, medicul dumneavoastră vă va supraveghea pentru a stabili doza care vă va calma durerea episodică intensă (procesul de stabilire treptată a dozei). Acest lucru este necesar deoarece doza individuală potrivită de Breakyl nu poate fi stabilită în funcţie de doza zilnică de medicamente opioide pe care o luaţi pentru tratamentul durerii cronice determinate de cancer sau în funcţie de doza altor medicamente pe care le luaţi pentru tratamentul durerii episodice intense. În timpul procesului de stabilire treptată a dozei, aceasta va fi crescută gradual. Atunci când se atinge doza care vă va calma durerea în 30 de minute şi dacă posibilele reacţii adverse sunt suportabile, înseamnă că s-a identificat doza optimă pentru dumneavoastră. Este foarte important să urmaţi cu stricteţe recomandările medicului dumneavoastră. De obicei, se va folosi următoarea procedură pentru stabilire treptată a dozei.

Stabilirea treptată a dozei

Trebuie să începeţi tratamentul cu o doză de 200 micrograme Breakyl.

Contactaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă durerea episodică intensă nu dispare în 30 minute după administrarea dozei de Breakyl. Dacă toleraţi doza, medicul dumneavoastră vă va recomanda să luaţi

0. doză mai mare de Breakyl pentru următoarea durere episodică intensă. Medicul dumneavoastră poate creşte gradual doza, de la 200, la 400, la 600 micrograme până la 800 micrograme.

În acest scop Breakyl Start conţine câte un plic din fiecare concentraţie: 200, 400, 600, şi 800 micrograme.

Prin aplicarea simultană a mai multor filme bucale Breakyl 200 se pot atinge următoarele doze mai mari:

1. film bucal Breakyl 200, echivalent cu o doză de 200 micrograme
2. filme bucale Breakyl 200, echivalent cu o doză de 400 micrograme
3. filme bucale Breakyl 200, echivalent cu o doză de 600 micrograme
4. filme bucale Breakyl 200, echivalent cu o doză de 800 micrograme

În cazul în care doza cea mai mare de Breakyl Start (800 micrograme) sau aplicarea în acelaşi timp a 4 filme bucale (800 micrograme) nu este suficientă pentru calmarea durerii, medicul dumneavoastră vă poate prescrie Breakyl 1200 micrograme. Aceasta este cea mai mare doză disponibilă de Breakyl.

Când aţi identificat doza potrivită, medicul dumneavoastră vă va scrie reţeta pentru această doză, în vederea tratării episoanelor recurente de durere intensă.

Breakyl trebuie utilizat doar odată pentru fiecare episod de durere intensă şi trebuie să aşteptaţi cel puţin 4 ore înainte de a lua următoarea doză de Breakyl.

Frecvenţa administrării

Nu trebuie să luaţi mai mult de patru doze de Breakyl pe zi.

Modificarea dozei

Trebuie să vă informaţi medicul imediat dacă aveţi mai mult de patru episoade de dureri intense zilnic. Medicul dumneavoastră poate creşte doza în cazul durerilor persistente. Când durerea dumneavoastră persistentă se află iarăşi sub control, s-ar putea să fie necesar ca medicul dumneavoastră să modifice doza de Breakyl. Pentru cea mai eficace calmare a durerii, informaţi-vă medicul cu privire la durerea pe care o aveţi şi despre modul în care Breakyl acţionează asupra dumneavoastră, astfel încât să poată fi modificată doza, dacă este necesar..

Nu schimbaţi după propria decizie dozele Breakyl sau ale altor medicamente pentru calmarea durerii, prescrise pentru dumneavoastră. Orice modificare a dozelor trebuie efectuată la recomandarea şi sub supravegherea medicului dumneavoastră.

Mod de administrare

Breakyl film bucal se administrează pe cale bucofaringiană. Când introduceţi un film bucal Breakyl pe partea interioară a obrazului, fentanilul este absorbit direct prin mucoasa bucală, în circulaţia sanguină.

• Deschideţi plicul care conţine filmul bucal Breakyl imediat înainte de utilizare, conform instrucţiunilor de pe plic;
• Utilizaţi limba pentru a umezi partea interioară a obrazului sau clătiţi gura cu apă pentru a umezi locul unde urmează să aplicaţi filmul bucal Breakyl;
• Cu mâinile uscate, luaţi un film bucal Breakyl între degetul mare şi arătător, cu partea roz îndreptată spre degetul mare (figura 1)
• Plasaţi filmul bucal Breakyl în interiorul gurii, astfel încât partea roz să facă contact uşor cu interiorul mucoasei obrazului (figura 2);
• Apăsaţi şi ţineţi apăsat timp de minimum 5 secunde, până când filmul bucal se lipeşte. În acest moment partea albă trebuie să fie vizibilă (figura 3).
• Când aplicaţi mai mult de un film bucal Breakyl odată, asiguraţi-vă că fiecare film bucal este lipit direct pe mucoasa bucală. Pentru a evita suprapunerea filmelor bucale, este posibilă aplicarea acestora atât pe partea stângă cât şi pe partea dreaptă a mucoasei bucale.

Filmul bucal Breakyl trebuie să rămână pe locul aplicat după această perioadă. Puteţi consuma lichide după 5 minute de la aplicare.

De obicei, filmul bucal se dizolvă complet în 15 până la 30 de minute după aplicare. În cazuri individuale, dizolvarea completă poate să dureze mai mult de 30 de minute, însă acest lucru nu influenţează absorbţia fentanilului.

Evitaţi manipularea filmului bucal cu limba sau degetele. Nu trebuie să mâncaţi până când filmul bucal nu s-a dizolvat complet.

Nu mestecaţi sau înghiţiţi filmul bucal Breakyl. Dacă procedaţi astfel, probabil veţi diminua acţiunea de calmare a durerii intense.

Dacă luaţi mai mult Breakyl decât trebuie

Cele mai frecvente reacţii adverse care apar la administrarea dozei adecvate de Breakyl sunt somnolenţa, starea de rău sau ameţelile. Dacă după administrarea Breakyl începeţi să simţiţi o stare de somnolenţă mai accentuată, înlăturaţi cât mai curând posibil din gură filmul bucal Breakyl sau părţi ale acestuia şi chemaţi o altă persoană să vă ajute.

O reacţie adversă gravă provocată de Breakyl este respiraţia lentă şi/sau superficială. Aceasta poate apare dacă doza dumneavoastră de Breakyl este prea mare sau dacă luaţi prea mult Breakyl. La începutul tratamentului, dumneavoastră şi însoţitorul dumneavoastră trebuie să discutaţi cu medicul care sunt acţiunile imediate care trebuie efectuate dacă se întâmplă o astfel de situaţie.

Notă către însoţitori:

Dacă observaţi că pacientul care ia Breakyl are o respiraţie lentă şi/sau superficială sau dacă vă ia mai mult timp pentru a-l trezi, urmaţi imediat următorii paşi:

• În cazul în care filmul bucal Breakyl se mai află pe partea interioară a obrazului pacientului, îndepărtaţi-l total sau măcar parţial, cât mai curând posibil.
• Chemaţi imediat ambulanţa.
• Citiţi instrucţiunile următoare, pentru a afla ce trebuie să faceţi dacă un copil sau un adult ia în mod accidental Breakyl.

Dacă un copil sau un adult ia Breakyl în mod accidental

Pot să prezinte următoarele simptome:

• Somnolenţă accentuată
• Ameţeli
• Stare de rău sau vărsături
• Lipsă a respiraţiei sau respiraţie lentă şi/sau superficială.

Dacă credeţi că cineva a luat Breakyl în mod accidental, vă rugăm să urmaţi imediat următorii paşi:

• În cazul în care filmul bucal Breakyl este încă lipit pe partea interioară a obrazului pacientului, îndepărtaţi-l total sau măcar parţial, cât mai curând posibil.
• Dacă persoana este adormită, treziţi-o strigându-i numele şi scuturându-i braţul sau umărul.
• Chemaţi imediat ambulanţa.
• în timp ce aşteptaţi ambulanţa:

• Dacă persoana respiră foarte lent, determinaţi-o să respire la fiecare 5-10 secunde.
• Dacă persoana a încetat să mai respire, faceţi resuscitare gură la gură, până la sosirea ambulanţei.

Dacă încetaţi să luaţi Breakyl

Trebuie să întrerupeţi utilizarea Breakyl când nu mai este necesar. Trebuie să continuaţi să vă luaţi medicamentele opioide obişnuite pentru a vă trata durerea persistentă, conform indicaţiilor primite de la medicul dumneavoastră.

Dacă întrerupeţi tot tratamentul opioid, medicul dumneavoastră va ţine cont de doza de Breakyl şi va proceda la reducerea graduală a dozei de opioid, pentru a evita efectele de întrerupere.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Simţiţi o stare de somnolenţă accentuată sau aveţi respiraţia lentă şi/sau superficială, dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte trebuie să ia imediat legătura cu medicul dumneavoastră şi să ceară ajutor de urgenţă. Dacă filmul bucal este încă pe locul în care a fost aplicat, trebuie îndepărtat integral sau părţi din acesta, cât mai curând posibil.

Reacţii adverse foarte frecvente: greaţă, somnolenţă şi ameţeli.

Deoarece pacienţii care utilizează Breakyl, utilizează pentru calmarea durerii persistente şi alte medicamente opiode obişnuite cum este morfină, oxicodonă sau fentanil administrat transdermic, reacţiile adverse la opioide pot să apară şi din cauza altor medicamente. Ca urmare, nu este posibilă o separare definitivă a reacţiilor adverse la Breakyl de cele determinate de utilizarea altor medicamente opioide.

Reacţiile adverse considerate a fi cel puţin legate de tratamentul cu Breakyl, sunt după cum urmează:

Reacţii adverse frecvente (care afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):

• oboseală/somnolenţă excesivă, ameţeli, dureri de cap, sedare
• tulburări de vedere (de exemplu vedere înceţoşată sau dublă)
• greaţă/stare de rău, constipaţie, vărsături, uscăciune a gurii
• mâncărime pe piele
• oboseală
• confuzie

Reacţii adverse mai puţin frecvente (care afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):

• creştere a tensiunii arteriale
• alterare a gustului, inactivitate, dificultăţi de memorare, tulburări de gândire
• respiraţie lentă sau superficială, congestie la nivelul sinusurilor
• diaree, inflamare a mucoasei orale, sângerare, indigestie, ulceraţii bucale, dureri la nivelul cavităţii bucale, durere la înghiţire
• pierdere necontrolată de urină
• transpiraţie excesivă, tendinţă la învineţire
• spasme musculare, slăbiciune musculară, dureri articulare, dureri musculare, dureri la nivelul extremităţilor, durere la nivelul maxilarului
• poftă de mâncare scăzută
• răniri accidentale (de exemplu, căderi)
• înroşire a feţei/bufeuri
• slăbiciune, frisoane, febră, senzaţie de sete
• senzaţie de anxietate sau nervozitate, halucinaţii, iluzii, vise neobişnuite, insomnie, nelinişte Reacţii adverse rare (care afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000):
• crampe musculare, senzaţii neobişnuite cum sunt furnicăturile, amorţelile, creştere a sensibilităţii la atingere în jurul gurii, dificultate de coordonare a mişcărilor
• dificultăţi la respiraţie
• dureri abdominale, gaze intestinale, balonare
• dificultăţi la eliminarea urinei
• erupţii trecătoare pe piele
• vasodilataţie
• senzaţie generală de rău
• gânduri neobişnuite, senzaţie de detaşare, depresie, schimbări de dispoziţie, senzaţie excesivă de bine

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Breakyl

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Conţinutul de fentanil din compoziţia Breakyl ar putea pune în pericol viaţa unui copil sau a unei persoane, care nu urmeză un tratament obişnuit cu opioide. Breakyl trebuie păstrat într-un loc sigur, încuiat.

Nu utilizaţi Breakyl după data de expirare indicată pe fiecare plic şi pe cutie, sub forma {LL/AAAA}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

A nu se utiliza dacă plicul a fost deteriorat înainte de deschidere. Dacă filmul bucal este deteriorat sau tăiat în timpul scoaterii din plic, acesta nu trebuie utilizat.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Breakyl

Substanţa activă este fentanilul. Un film bucal conţine 200 micrograme fentanil (sub formă de citrat de fentanil), 400 micrograme fentanil (sub formă de citrat de fentanil), 600 micrograme fentanil (sub formă de citrat de fentanil), 800 micrograme fentanil (sub formă de citrat de fentanil) sau 1200 micrograme fentanil (sub formă de citrat de fentanil)

Celelalte componente sunt:

-Strat mucoadeziv:

-Propilenglicol (E1520)

-benzoat de sodiu (E211)

-parahidroxibenzoat de metil (E218)

-parahidroxibenzoat de propil (E216)

-oxid roşu de fer (E172)

-acid citric anhidru

-acetat de alfa-tocoferol

-dihidrogenofosfat de sodiu anhidru

-hidroxid de sodiu

-fosfat trisodic anhidru

-policarbofil,

-hidroxipropilceluloză

-hidroxietilceluloză

-carmeloză sodică

-Strat suport:

-benzoat de sodiu (E211)

-parahidroxibenzoat de metil (E218)

-parahidroxibenzoat de propil (E216)

-acid citric anhidru

-acetat de alfa-tocoferol

-hidroxipropilceluloză

-hidroxietilceluloză

-dioxid de titan (E171)

-zaharină sodică

-ulei de mentă