Bromazepam LPH, 1,5 mg, 3 mg, comprimate

Ce este Bromazepam LPH şi pentru ce se utilizează

Bromazepam LPH face parte din familia benzodiazepinelor. Acesta reduce tensiunea psihică şi stările de agitaţie, are efect sedativ şi de favorizare a somnului, relaxează musculatura încordată şi are efect anticonvulsivant.

Bromazepam LPH se utilizează la copii cu vârsta peste 6 ani şi adulţi pentru :

• tratamentul diferitelor forme de anxietate (stări intense de teamă care pot afecta sentimentele, dispoziţia, comportamentul sau modul de a gândi);
• anxietate posttraumatică şi asociată unor afecţiuni somatice severe sau dureroase;
• prevenirea şi tratamentul manifestărilor din alcoolismul cronic sau din abstinenţa la alcool.

Înainte să luaţi Bromazepam LPH

Nu utilizaţi Bromazepam LPH

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la bromazepam, la alte benzodiazepine sau la oricare dintre celelalte componente ale Bromazepam LPH;
• dacă aveţi probleme respiratorii grave;
• dacă vi s-a spus că respiraţia dumneavoastră se opreşte uneori în timpul somnului (sindrom de apnee în timpul somnului);
• dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului;
• dacă suferiţi de o afecţiune ce provoacă slăbiciune musculară (miastenia gravis).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Bromazepam LPH

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Bromazepam LPH:

• dacă aveţi probleme cu ficatul, rinichii sau probleme respiratorii;
• dacă faceţi tratament pentru depresie sau alte afecţiuni psihice;
• dacă consumaţi alcool în mod frecvent sau dacă sunteţi dependent de alcool, deoarece efectul sedativ poate fi crescut;
• dacă sunteţi în vârstă, deoarece puteţi fi predispus la cădere.

In timpul tratamentului cu Bromazepam LPH pot să apară următoarele manifestări:

• Dependenţă – când luaţi acest medicament există riscul de apariţie a dependenţei, care creşte odată cu doza administrată, durata tratamentului şi în cazul în care anterior aţi consumat cantităţi mari de alcool sau de alte medicamente. Asocierea mai multor medicamente benzodiazepinice poate creşte riscul dependenţei. Dezvoltarea dependenţei poate apare chiar şi la dozele uzuale şi/sau la pacienţi fără factori de risc.
• Toleranţă – în cazul administrării de lungă durată, efectul anxiolitic al benzodiazepinelor şi al substanţelor înrudite poate scădea progresiv, în ciuda utilizării aceleaşi doze. Dacă după câteva săptămâni observaţi că Bromazepam LPH nu mai are acelaşi efect ca la începutul tratamentului, informaţi-l pe medicul dumneavoastră.
• Sindrom de întrerupere – După câteva zile de la întreruperea bruscă a tratamentului poate să apară un sindrom de sevraj. Anumite manifestări ale sale sunt frecvente: insomnie, cefalee, anxietate, mialgii, tensiune musculară, nervozitate. Alte manifestări sunt mai rare: agitaţie, sensibilitate exagerată la diverşi stimuli (zgomot, lumină, la contact fizic), manifestări psihotice, parestezii ale extremităţilor, depersonalizări, halucinaţii, convulsii.

După întreruperea tratamentului cu bromazepam, pot să apară fenomene de rebound, tranzitorii, manifestate prin exacerbarea simptomelor (anxietate, insomnie) pentru care a fost instituit tratamentul.

De aceea, în cazul întreruperii tratamentului, dozele trebuie reduse progresiv (pe durată de la câteva zile la câteva săptămâni).

La anumiţi pacienţi, îndeosebi copii şi vârstnicii, administrarea benzodiazepinelor poate să provoace reacţii paradoxale: agitaţie, agresivitate marcată, agravarea insomniei, idei delirante, coşmaruri, simptome de tip psihotic, dezinhibiţie cu impulsivitate, euforie, amnezie anterogradă, sugestibilitate care impun întreruperea tratamentului.

La copii, durata tratamentului trebuie să fie scurtă şi raportul risc/beneficiu trebuie evaluat cu atenţie.

La vârstnici, pacienţi cu insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică, timpul de înjumătăţire se poate prelungi considerabil şi este necesară reducerea dozelor (uneori cu 50%); după administrarea în doze repetate, bromazepamul şi metaboliţii săi ating starea de echilibru mult mai târziu şi pentru concentraţii mult mai mari.

Se recomandă precauţie la administrarea bromazepamului în cazul pacienţilor vârstnici, datorită riscului de sedare şi /sau efectului miorelaxant care poate favoriza căderile, cu consecinţe adesea grave la această grupă de vârstă.

In caz de insuficienţă respiratorie trebuie luat în considerare efectul deprimant central al benzodiazepinelor.

Deoarece conţine lactoză, dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

Nu consumaţi băuturi alcoolice sau medicamente care conţin alcool etilic în timpul tratamentului cu Bromazepam LPH; alcoolul etilic creşte efectul sedativ şi riscul de apariţie a reacţiilor adverse.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a administra Bromazepam LPH, în cazul în care luaţi:

• medicamente pentru durere sau tuse (derivaţi de morfină);
• medicamente pentru tratamentul epilepsiei (barbiturice);
• medicamente pentru tratamentul afecţiunilor psihice (cum ar fi clozapină sau alte neuroleptice), inclusiv pentru depresie (antidepresive triciclice);
• alte medicamente contra anxietăţii (anxiolitice);
• medicamente pentru tratamentul alergiei, care pot da somnolenţă;
• clonidină (utilizată pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute) şi medicamente înrudite.

Utilizarea Bromazepam LPH împreună cu alimente şi băuturi

NU CONSUMAŢI BĂUTURI ALCOOLICE ÎN TIMPUL TRATAMENTULUI CU BROMAZEPAM LPH.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Administrarea bromazepamului în timpul sarcinii nu este recomandată decât cu respectarea strictă a indicaţiilor şi dozării şi numai la recomandarea medicului. Se recomandă evitarea administrării în primul trimestru de sarcină. Administrarea dozelor mari în timpul ultimului trimestru de sarcină poate determina la nou-născut tonus muscular scăzut la naştere şi probleme respiratorii. După câteva zile sau săptămâni de la naştere poate să apară sindrom de sevraj la nou-născut.

Bromazepamul trece în laptele matern în cantităţi mici. Deoarece există riscul efectelor sedative la sugar, în cazul în care administrarea bromazepamului este necesară, alăptarea va fi întreruptă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje deoarece Bromazepam LPH poate reduce vigilenţa, poate da somnolenţă, slăbiciune musculară, tulburări de coordonare şi nervozitate.

Informaţii importante privind unele componente ale Bromazepam LPH

Bromazepam LPH conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Bromazepam LPH

Luaţi întotdeauna Bromazepam LPH exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul vă va recomanda pentru început o doză mică de Bromazepam LPH. Doza va fi crescută treptat, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament. Respectaţi strict doza şi durata tratamentului, specificate de medic.

întreruperea terapiei se face doar la recomandarea medicului, treptat, prin reducerea gradată a dozelor, pe parcursul câtorva săptămâni.

Adulţi

În afecţiunile uşoare, tratate în ambulator, doza uzuală este cuprinsă între 6-18 mg bromazepam pe zi, administrată în mai multe prize, conform recomandărilor medicului.

În afecţiunile severe (care necesită spitalizare) doza uzuală este cuprinsă între 24-36 mg bromazepam pe zi, administrată fracţionat, conform recomandărilor medicului.

Durata totală a tratamentului nu trebuie să depăşească 8-12 săptămâni, incluzând şi perioada de scădere treptată a dozei. In anumite cazuri, medicul dumneavoastră poate prelungi tratamentul.

În profilaxia şi tratamentul manifestărilor din alcoolismul cronic sau din abstinenţa la alcool, durata tratamentului este de câteva zile (8-10 zile).

La copii cu vârsta peste 6 ani, la vârstnici şi la pacienţii cu afectare renală medicul poate decide ajustarea dozei, la aproximativ jumătate din doza medie a adultului.

Nu administraţi Bromazepam LPH la copii cu vârsta mai mică de 6 ani.

Durata tratamentului

În general, tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil şi trebuie reevaluat periodic, îndeosebi în cazul dispariţiei simptomelor.

Durata totală a tratamentului nu trebuie să depăşească 8-12 săptămâni (pentru majoritatea pacienţilor), incluzând şi perioada de scădere treptată a dozei. In anumite cazuri, poate fi necesară prelungirea tratamentului.

In caz de anxietate reacţională, anxietate nevrotică, anxietate asociată unei afecţiuni somatice severe sau dureroase, durata tratamentului este de 4-12 săptămâni, incluzând şi perioada de scădere treptată a dozei.

In crize de anxietate tratamentul este de scurtă durată.

In profilaxia şi tratamentul deliriumului tremens, precum şi a altor manifestări ale sindromului de sevraj alcoolic, durata tratamentului este de câteva zile (8-10 zile).

Dacă aţi luat mai mult Bromazepam LPH decât trebuie

Dacă aţi luat mai multe comprimate din Bromazepam LPH decât vi s-a recomandat, trebuie să întrerupeţi administrarea şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau rugaţi pe altcineva sa vă însoţească la camera de gardă a celui mai apropiat spital! Luaţi cu dumneavoastră ambalajul şi comprimatele rămase, pentru ca medicul să ştie exact ce aţi luat.

In cazurile uşoare pot să apară confuzie şi letargie. In cazul administrării unor doze foarte mari s-au observat : somn profund, mergând până la comă, incoordonarea mişcărilor, slăbiciune musculară, tensiune arterială scăzută, deprimarea respiraţiei şi excepţional, deces. Tratamentul este simptomatic şi presupune susţinerea funcţiilor vitale.Pentru diagnosticarea şi/sau tratamentul supradozajului cu benzodiazepine poate fi eficace administrarea flumazenilului.

Dacă aţi uitat să luaţi Bromazepam LPH

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, renunţaţi la aceasta şi luaţi următoarea doză urmând schema obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să luaţi Bromazepam LPH

Nu întrerupeţi tratamentul şi nu reduceţi doza fără ca medicul să vă fi spus asta, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Medicul dumneavoastră va hotărî cum şi în ce interval de timp să vă oprească tratamentul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Bromazepam LPH poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În timpul tratamentului cu bromazepam s-au observat următoarele reacţii adverse: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• oboseală, reducerea vigilenţei, somnolenţă (îndeosebi la vârstnici);
• insomnie, coşmaruri, nervozitate, agitaţie;
• senzaţie de vertij, dureri de cap, confuzie, senzaţie de ebrietate;
• dificultate în a reţine informaţii noi;
• slăbiciune musculară, probleme de coordonare a mişcărilor;
• vedere dublă;
• reacţii paradoxale la anumiti pacienţi, îndeosebi la copii şi vârstnici: iritabilitate, agresivitate, agitaţie, tulburări de comportament, afectarea stării de conştienţă;
• erupţii pe piele, însoţite sau nu de mâncărime;
• modificări ale libidoului.

Utilizarea prelungită şi în doze mari poate determina dezvoltarea toleranţei şi dependenţei. La întreruperea bruscă a tratamentului poate să apară agravarea simptomelor(anxietate, insomnie), iar după câteva zile pot apărea frecvent (apar la mai puţin de 1 din 10 persoane): insomnie, dureri de cap, dureri sau tensiune musculară, nervozitate, sau mai rar (apar la mai puţin de 1 din 1000 persoane): agitaţie, sensibilitate exagerată la stimuli, amorţeli, depersonalizare, halucinaţii, convulsii.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Bromazepam LPH

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original . A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Bromazepam LPH după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Bromazepam LPH

– Substanţa activă este bromazepam.

– Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu.

Cum arată Bromazepam LPH şi conţinutul ambalajului

BROMAZEPAM LPH 1,5 mg

Comprimate neacoperite, plate, cu margini intacte, având gravate pe una din feţe inscripţia „BZ” şi cifrele „1,5″, separate printr-o linie mediană, cu diametrul de 9 mm.

BROMAZEPAM LPH 3 mg

Comprimate neacoperite, plate, cu margini intacte, având gravate pe una din feţe inscripţia „BZ” şi cifra
„3″, separate printr-o linie mediană, cu diametrul de 9 mm.

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Labormed Pharma SA
Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, Sector 3,
Bucureşti, România

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
 

Acest prospect a fost aprobat în august 2012