Brufen, 20 mg/ml, suspensie orală

Ce este Brufen şi pentru ce se utilizează

Brufen suspensie orală aparţine unei clase de medicamente numite AINS (medicamente anti- inflamatoare nesteroidiene). Brufen calmează durerea, reduce febra, şi are un efect anti-inflamator.

Brufen suspensie orală este utilizat pentru calmarea durerii de intensitate uşoară până la moderată, în afecţiunile reumatice (poliartrită reumatoidă, osteoartrită) şi durerile menstruale la adulţi şi adolescenţi peste 12 ani.

Pentru copiii între 6 luni şi 12 ani, Brufen suspensie orală este utilizat în cazul afecţiunilor dureroase acute şi febră, asociate răcelii obişnuite.

Efectul Brufen se obţine de obicei în decurs de 30 de minute.

Înainte să luaţi Brufen

Nu luaţi Brufen:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ibuprofen sau la oricare din celelalte componente
• dacă sunteţi în ultimul trimestru de sarcină
• dacă aveţi o tendinţă crescută de sângerare
• dacă suferiţi de boli hepatice sau renale severe
• dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă severă
• dacă suferiţi de ulcer gastric sau duodenal, sau dacă aţi suferit de ulcer gastric sau duodenal in trecut în urma tratamentului cu Brufen sau un produs similar.

– dacă aţi prezentat reacţii alergice (de exemplu dificultăţi la respiraţie, obstrucţie nazală, erupţie trecătoare pe piele) la acidul acetilsalicilic sau la alte medicamente anti-inflamatoare.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Brufen:

• încercaţi întotdeauna să folosiţi cea mai mică doză posibilă şi cea mai scurtă durată de tratament posibilă pentru a reduce riscul apariţiei reacţiilor adverse. În general dozele mai mari decât cele recomandate pot presupune anumite riscuri. Aceasta înseamnă şi că trebuie să se evite administrarea concomitentă a mai multor medicamente AINS.
• Persoanele care suferă sau au suferit următoarele boli trebuie să consulte un medic înainte de iniţierea tratamentului cu Brufen: LES (o boală de ţesut conjunctiv), insuficienţa funcţiilor renale sau hepatice, insuficienţă cardiacă uşoară până la moderată, astm bronşic, boli inflamatorii intestinale, antecedente de ulcer gastric sau o tendinţă crescută de sângerare.
• Similar altor medicamente anti-inflamatorii, Brufen poate ascunde semnele unei infecţii.
• Brufen aparţine unei clase de medicamente (AINS) care pot afecta fertilitatea femeilor. Acest efect este reversibil la încetarea administrării medicamentului.
• Pacienţii cu antecedente de afecţiuni ale tractului gastro-intestinal, în special pacienţii vârstnici, trebuie să consulte un medic în cazul apariţiei unor simptome abdominale, în special la începutul tratamentului.
• În cazuri foarte rare, au fost semnalate reacţii cutanate grave determinate de folosirea medicamentelor AINS. În cazul în care prezentaţi erupţii tranzitorii ale pielii sau leziuni ale membranei mucoase, opriţi tratamentul cu Brufen şi adresaţi-vă unui medic.
• La pacienţii cu lupus eritematos sistemic (LES) şi afecţiuni mixte ale ţesutului conjunctiv poate exista un risc crescut de apariţie a meningitei aseptice.
• Opriţi tratamentul cu Brufen şi adresaţi-vă imediat unui medic în cazul în care apar oricare dintre următoarele simptome (edem angioneurotic)

• umflarea feţei, a limbii sau a gâtului,
• dificultăţi la înghiţire,
• urticarie şi respiraţie dificilă.

• Medicamentele precum Brufen pot implica o uşoară creştere a riscului de infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Acest risc crescut este mai probabil atunci când sunt utilizate doze mari în cadrul unui tratament de lungă durată. Nu depăşiţi doza sau durata recomandată de tratament.
• Consultaţi medicul sau farmacistul în legătură cu tratamentul dumneavoastră dacă suferiţi de afecţiuni cardiace, dacă aţi avut anterior un accident vascular cerebral sau dacă consideraţi că prezentaţi un risc crescut pentru astfel de afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi tensiune arterială crescută, diabet, colesterol mărit sau dacă fumaţi).
• Nu luaţi Brufen dacă doriţi să rămâneţi gravidă. Adresaţi-vă întâi medicului dumneavoastră.
• Se recomandă ca pe durata varicelei să se evite utilizarea de Brufen.
• Brufen poate determina scăderea numărului de celule albe din sânge şi astfel poate să scadă rezistenţa dumneavoastră la infecţii. Dacă dezvoltaţi o infecţie cu simptome precum febră şi alterarea gravă a stării generale, sau febră însoţită de simptome de infecţie localizată, cum ar fi durere de gât/ faringe/ gură sau probleme urinare, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră imediat. Vi se va efectua un test de sânge pentru a verifica o posibilă scădere a numărului de celule albe din sânge (agranulacitoză). Este important să informaţi medicul că utilizaţi acest medicament.

Utilizarea altor medicamente:

Nu utilizaţi concomitent mai multe tipuri de medicamente contra durerii decât dacă medicul vă recomandă acest lucru.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Brufen poate afecta sau poate fi afectat de tratamentul cu anumite medicamente, inclusiv cele folosite pentru a trata:

• tumorile şi afecţiunile sistemului imunitar (metotrexat)
• boala maniaco-depresivă (litiu)
• bătăile neregulate ale inimii (digoxină)
• durerea (acid acetilsalicilic)
• cheagurile de sânge (de exemplu, dicumarol, warfarină, ticlopidină)
• depresia (medicamente numite ISRS- inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei)
• tensiunea arterială crescută (de exemplu, beta blocante, diuretice, inhibitori ACE, inhibitori ai angiotensinei II)
• inflamaţia (corticosteroizi)
• infecţii fungice (de exemplu voriconazol sau fluconazol)
• diabetul zaharat (sulfoniluree)
• infecţia cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) (zidovudină)

Acesta este motivul pentru care medicul dumneavoastră curant trebuie să cunoască toate medicamentele pe care le utilizaţi.

Folosirea Brufen cu alimente şi băuturi

Brufen poate fi utilizat împreună cu alimente şi băuturi. Brufen poate fi administrat pe stomacul gol pentru o calmare mai rapidă a durerii.

Sarcină şi alăptare

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Femeile gravide nu trebuie să utilizeze Brufen în timpul ultimului trimestru de sarcină. Femeile care încearcă să rămână gravide sau care sunt gravide trebuie să evite utilizarea Brufen. Tratamentul în orice stadiu al sarcinii trebuie efectuat numai conform instrucţiunilor medicului.

Ibuprofenul trece în laptele matern. Aşadar, nu se recomandă utilizarea de ibuprofen în perioada alăptării. Cu toate acestea, consultaţi medicul dacă este necesar să utilizaţi frecvent Brufen în perioada alăptării.

Utilizarea de ibuprofen poate afecta fertilitatea. Nu se recomandă utilizarea de ibuprofen în perioada în care încearcaţi să rămâneţi gravidă sau pe durata investigaţiilor pentru infertilitate.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Brufen poate afecta viteza de reacţie la anumite persoane din cauza reacţiilor adverse cum sunt tulburări de vedere, ameţeli sau somnolenţă. Acest lucru trebuie luat în considerare în situaţiile care presupun o vigilenţă crescută, de exemplu pentru conducerea vehiculelor.

Informaţii importante privind unele componente ale Brufen

Brufen suspensie orală conţine 3 g zahăr şi 0,5 g sorbitol per doza de 5 ml. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienţii cu diabet zaharat. Dacă medicul dumneavoastră v-a informat că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Conţine colorantul sunset yellow care poate determina reacţii alergice.

Conţine conservanţii metil parahidroxibenzoat şi propil parahidroxibenzoat care pot determina reacţii alergice (posibil reacţii întârziate).

Cum să luaţi Brufen

Întotdeauna luaţi Brufen exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală pentru adulţi şi adolescenţi peste 12 ani:

În afecţiunile reumatice: 20-35 ml (400-700 mg) de trei ori pe zi. Faceţi o pauză de 4-6 ore între doze. Pentru o ameliorare mai rapidă a rigidităţii matinale, prima doză poate fi luată pe stomacul gol.

Doza zilnică maximă: 2400 mg.

Dureri menstruale: 20 ml (400 mg) o dată până la de trei ori pe zi, în funcţie de caz. Faceţi o pauză de 4-6 ore între doze. începeţi tratamentul la primele semne ale durerii menstruale.

Durere de intensitate uşoară până la medie, pentru adulţi: 10-20 ml (200-400 mg) ca doză unică sau de 3-4 ori pe zi. Faceţi o pauză de 4-6 ore între doze.

Durere acută şi febră, asociate unei răceli, la copii între 6 luni şi 12 ani: 5-7,5 mg ibuprofen/kg masă corporală, în doză unică sau 20-30 mg/kg greutate corporală pe zi, după cum urmează:

Doza trebuie calculată în funcţie de greutatea corporală (vârstele menţionate sunt aproximative)

Greutate Vârstă                           Doză

7-10 kg            6-12 luni              2,5 ml de 3 ori pe zi

10-14,5 kg 1-2 ani                       2,5ml de 3-4 ori pe zi

14,5-25 kg 3-7 ani                       5 ml de 3-4 ori pe zi

25-40 kg 8-12 ani                         10 ml de 3-4 ori pe zi

Doza trebuie administrată o dată la 6 ore, de până la patru ori pe zi. Brufen suspensie orală nu se administrează copiilor sub şase luni sau copiilor cu o greutate sub 7 kg.

Dacă suferiţi de boli renale sau hepatice grave sau dacă sunteţi în vârstă, medicul dumneavoastră vă va indica doza corectă pe care să o luaţi, care va fi cea mai mică doză posibilă.

Pentru a preveni o senzaţie trecătoare de arsură la nivelul gurii sau gâtului în timpul înghiţirii, asiguraţi-vă că flaconul este agitat foarte bine înainte de utilizare.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Brufen

Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din Brufen sau dacă copilul a luat acest medicament în mod accidental, contactaţi întotdeauna un medic sau mergeţi la cel mai apropiat spital pentru o evaluare a riscului existent şi recomandări cu privire la ceea ce trebuie să faceţi.

Simptomele pot include greaţă, dureri stomacale, vărsături (pot conţine striuri de sânge), dureri de cap, ţiuit în urechi, confuzie şi mişcări oscilatorii ale ochilor. În cazul dozelor mari au fost semnalate pierderea conştienţei, convulsii (îndeosebi la copii), slăbiciune şi ameţeală, sânge în urină, frisoane şi probleme de respiraţie.

Dacă uitaţi să luaţi Brufen

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Brufen poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):

• Dureri de cap, ameţeală
• Reacţii adverse gastrointestinale (indigestie, , diaree, greaţă, vărsături, dureri abdominale, flatulenţă, constipaţie, scaune de culoare neagră, sângerări la nivelul stomacului şi intestinelor, vărsături cu sânge)
• Oboseală
• Erupţii trecătoare pe piele

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):

Rinită, insomnie, anxietate, tulburări de vedere, tulburări de auz. Respiraţie îngreunată, spasm bronşic, astm. Ulceraţii la nivelul gurii , ulcer gastric, ulcer gastric perforat , inflamarea membranei mucoase a stomacului. Hepatită. Icter. Tulburări ale funcţiei ficatului Urticarie, mâncărimi, contuzii mici pe piele şi la nivelul membranelor mucoase, edem angioneurotic (pentru simptome consultaţi punctul 2: Aveţi grijă deosebită când luaţi Brufen), fotosensibilitate, insuficienţă renală. Modificări ale numărului de celule în sânge inclusiv agranulocitoză. Somnolenţă. Senzaţie de furnicătură

Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000):

Meningită non-bacteriană, , reacţii alergice, depresie, confuzie, , tulburări de vedere, tinitus (ţiuit în urechi), tulburări hepatice, şi retenţia lichidelor în organism.

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)

Inflamaţie a pancreasului, insuficienţă hepatică, modificări ale pielii şi mucoaselor (uneori severe) cum sunt necroliza cutanată şi/sau eritemul multiform.

Frecvenţă necunoscută Colită şi Boală Crohn

Vă rugăm să reţineţi faptul că Brufen poate prelungi timpul de sângerare.

În cadrul tratamentului cu analgezice (AINS) s-au raportat cazuri de tensiune arterială crescută şi de insuficienţă cardiacă precum şi agravarea ulcerelor duodenale şi boala Crohn (afecţiune intestinală).

În situaţii excepţionale, s-au observat infecţii grave ale pielii în cazul varicelei.

Medicamentele ca Brufen pot determina un risc uşor crescut pentru infarct miocardic sau accident vascular cerebral.

în timpul utilizării Brufen suspensie orală, s-a raportat de asemenea, o senzaţie trecătoare de arsură la nivelul gâtului sau gurii.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Brufen

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Brufen după data de expirare înscrisă pe flacon, blister sau cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Odată deschis flaconul, Brufen suspensie orală trebuie utilizat în 12 luni.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Brufen

• Substanţa activă este ibuprofenul.
• Celelalte componente sunt conservanţi (metil parahidroxibenzoat (E218), propil parahidroxibenzoat (E216), benzoat de sodiu (E211)), zahăr, acid citric monohidrat, glicerol, sorbitol E240, caolin, polisorbat 80, aromă (portocală), colorant (galben amurg (E110)), agar, apă purificată.

Cum arată Brufen şi conţinutul ambalajului

Suspensie orală, galbenă cu aromă de portocală.

Flacon din plastic de 100 ml şi 200 ml. Este inclusă o seringă dozatoare de 5 ml/o linguriţă pentru doză dublă de 2,5 ml/5 ml.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Abbott Scandinavia AB Box 1498, -171 29 Solna, Suedia

Fabricant:

Abbott S.r.l

SR 148 Pontina Km 52 snc, 04011, Campoverde di Aprilla (LT), Italia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale SEE cu următoarele denumiri:

Ţara                                                Numele produsului

Bulgaria                           Brufen 20mg/ml Oral Suspension

Estonia                             Brufen, 20 mg/ml suukaudne suspensioon

Letonia                            Brufen 20 mg/ml suspensija iekskîgai lietosanai

Lituania                           Brufen, 20 mg/ml, geriamoji suspensija

Polonia                            Brufen 20 mg/ml zawiesina doustna

România                          Brufen 20 mg/ml suspensie orală

Slovenia                          Brufen 20 mg/ml peroralna suspenzija

Suedia                             Brufen 20mg/ml oral suspension

Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2012.