Brufen Retard, 800 mg, comprimate cu eliberare prelungită

Ce este Brufen Retard şi pentru ce se utilizează

Brufen Retard aparţine unei clase de medicamente numite AINS (medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene). Brufen Retard ameliorează durerea, scade febra şi are un efect antiinflamator.

Brufen Retard se utilizează în tratamentul simptomatic al durerii şi inflamaţiei din afecţiunile reumatismale la adult (poliartrită reumatoidă şi osteoartrită).

Înainte să utilizaţi Brufen Retard

Nu utilizaţi Brufen Retard

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale Brufen Retard
• dacă sunteţi în ultimul trimestru de sarcină
• dacă aveţi o tendinţă crescută de sângerare
• dacă suferiţi de boli hepatice sau renale severe
• dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă severă
• dacă suferiţi de ulcer gastric sau duodenal, sau dacă aţi suferit de ulcer gastric sau duodenal înainte, în urma tratamentului cu Brufen Retard sau cu un produs similar.
• dacă aţi prezentat reacţii alergice (de exemplu dificultăţi în respiraţie, obstrucţie nazală, erupţie trecătoare pe piele) la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente anti-inflamatoare.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Brufen Retard

• încercaţi întotdeauna să utilizaţi cea mai mică doză posibilă şi pentru cea mai scurtă perioadă de tratament posibilă pentru a reduce riscul apariţiei reacţiilor adverse. în general dozele mai mari decât cele recomandate pot induce riscuri. Aceasta înseamnă şi că trebuie să se evite administrarea concomitentă a mai multor medicamente AINS.

Persoanele care suferă sau au suferit următoarele boli trebuie să consulte un medic înainte de iniţierea tratamentului cu Brufen Retard: LES (o boală a ţesutului conjunctiv), insuficienţă renală sau hepatică, insuficienţă cardiacă uşoară până la moderată, astm bronşic, boli inflamatorii intestinale, antecedente de ulcer gastric sau altă tendinţă crescută de sângerare.

Brufen Retard nu trebuie administrat copiilor sub 12 ani.

Similar altor medicamente anti-inflamatoare, Brufen Retard poate ascunde semnele unei infecţii.

Brufen Reatard aparţine unui grup de medicamente (AINS) care pot afecta fertilitatea femeilor. Acest efect este reversibil la încetarea administrării medicamentului.

Pacienţii cu antecedente de afecţiuni ale tractului gastro-intestinal, în special pacienţii vârstnici, trebuie să consulte un medic în cazul apariţiei unor simptome abdominale, în special la începutul tratamentului.

In cazuri foarte rare, au fost semnalate reacţii cutanate grave determinate de folosirea medicamentelor AINS. În cazul în care prezentaţi erupţii pe piele sau leziuni ale mucoaselor, opriţi tratamentul cu Brufen Retard şi adresaţi-vă unui medic.

În cazul pacienţilor cu lupus eritematos sistemic şi afecţiuni mixte ale ţesutului conjunctiv poate exista un risc crescut de apariţie a meningitei aseptice.

Opriţi tratamentul cu Brufen Retard şi adresaţi-vă imediat unui medic în cazul în care apare oricare dintre următoarele simptome (edem angioneurotic)

• umflarea feţei, a limbii sau a gâtului,
• dificultăţi de înghiţire,
• urticarie şi respiraţie dificilă.

Medicamentele precum Brufen Retard pot implica o uşoară creştere a riscului de infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Acest risc crescut este mai probabil atunci când sunt utilizate doze mari în cadrul unui tratament de lungă durată. Nu depăşiţi doza sau durata recomandată de tratament.

Consultaţi medicul sau farmacistul în legătură cu tratamentul dumneavoastră dacă suferiţi probleme cu inima, dacă aţi avut anterior un accident vascular cerebral sau dacă consideraţi că prezentaţi un risc crescut pentru astfel de afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi tensiune arterială crescută, diabet, colesterol mărit sau dacă fumaţi).

Nu utilizaţi Brufen Retard dacă încercaţi să rămâneţi gravidă. Adresaţi-vă întâi medicului dumneavoastră.

Se recomandă ca pe durata varicelei să se evite utilizarea Brufen Retard .

Brufen Retard poate determina scăderea numărului de celule albe din sânge şi rezistenţa dumneavoastră la infecţii poate să scadă. Dacă aveţi o infecţie cu simptome cum sunt febră şi deteriorarea stării generale, sau febră cu simptome de infecţie localizată cum sunt durere de gât/faringe/gură sau tulburări urinare, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Vi se va efectua o analiză de sânge pentru a se verifica o posibilă scădere a numărului de celule albe din

sânge (agranulocitoză). Este important să-l informaţi pe medicul dumneavoastră că utilizaţi acest medicament.

Utilizarea altor medicamente

Nu utilizaţi concomitent mai multe tipuri de analgezice (calmante ale durerii) decât dacă medicul vă recomandă acest lucru.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Brufen Retard poate afecta sau poate fi afectat de tratamentul cu anumite medicamente, incluzându-le pe cele folosite pentru a trata:

• tumorile şi afecţiunile sistemului imunitar (metotrexat)
• boala maniaco-depresivă (litiu)
• bătăile neregulate ale inimii (digoxină)
• durerea (aspirină)
• cheaguri de sânge (de exemplu, dicumarol, warfarina, ticlopidina)
• depresia (medicamente denumite ISRS- inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei)
• tensiunea arterială crescută (de exemplu beta blocante, diuretice, inhibitori ECA, inhibitori ai angiotensinei II)
• inflamaţia (corticosteroizi)
• infecţiile fungice (antifungice, de exemplu voriconazol sau fluconazol)
• diabetul zaharat (sulfoniluree)
• infecţia cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) (zidovudină)

Acesta este motivul pentru care medicul dumneavoastră curant trebuie să cunoască toate medicamentele pe care le utilizaţi.

Utilizarea Brufen Retard cu alimente şi băuturi

Brufen Retard poate fi utilizat împreună cu alimente şi băuturi.

Fertilitate, sarcină şi alăptare

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Femeile gravide nu trebuie să utilizeze Brufen Retard în timpul ultimului trimestru de sarcină. Femeile care încearcă să rămână gravide sau care sunt gravide trebuie să evite utilizarea Brufen Retard. Tratamentul în orice stadiu al sarcinii trebuie efectuat numai conform instrucţiunilor medicului.

Ibuprofenul trece în laptele matern. Aşadar, nu se recomandă utilizarea de ibuprofen în perioada alăptării. Cu toate acestea, consultaţi medicul dacă este necesar să utilizaţi frecvent Brufen Retard în perioada alăptării.

Utilizarea de ibuprofen poate afecta fertilitatea. Nu se recomandă utilizarea de ibuprofen în perioada în care încearcaţi să rămâneţi gravidă sau pe durata investigaţiilor pentru infertilitate.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Brufen Retard poate afecta viteza de reacţie la anumite persoane din cauza reacţiilor adverse cum sunt tulburări de vedere, ameţeli sau somnolenţă. Acest lucru trebuie luat în considerare în situaţiile în care este necesară o vigilenţă crescută, de exemplu pentru conducerea vehiculelor.

Cum să utilizaţi Brufen Retard

Utilizaţi întotdeauna Brufen Retard exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur/ă.

Doza recomandată pentru adulţi şi adolescenţi peste 12 ani: 2 comprimate cu eliberare prelungită în fiecare seară (sau 1 comprimat dimineaţa şi 2 comprimate seara). Doza zilnică maximă este de 2400 mg. Pentru a preveni o senzaţie trecătoare de arsură la nivelul gurii sau gâtului, comprimatele trebuie înghiţite întregi cu cel puţin o jumătate de pahar cu apă.

Dacă suferiţi de boli renale sau hepatice grave sau dacă sunteţi în vârstă, medicul dumneavoastră vă va indica doza corectă pe care să o luaţi, care va fi cea mai mică doză posibilă.

Brufen Retard nu trebuie administrat copiilor sub 12 ani.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Brufen Retard

Dacă aţi utilizat mai mult decât trebuie din Brufen Retard sau dacă medicamentul a fost utilizat accidental de către un copil, contactaţi întotdeauna un medic sau mergeţi la cel mai apropiat spital pentru o evaluarea a riscului existent şi recomandări cu privire la ceea ce trebuie să faceţi.

Simptomele pot include greaţă, dureri stomacale, vărsături (pot conţine striuri de sânge), dureri de cap, ţiuit în urechi, confuzie şi mişcări oscilatorii ale ochilor. În cazul dozelor mari au fost semnalate pierderea conştienţei, convulsii (îndeosebi la copii), slăbiciune şi ameţeală, sânge în urină, frisoane şi probleme cu respiraţia.

Dacă uitaţi să utilizaţi Brufen Retard

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Brufen Retard poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) :

– Dureri de cap, ameţeală.

– Reacţii adverse gastro-intestinale (indigestie, diaree, greaţă, vărsături, dureri abdominale, flatulenţă, constipaţie, scaune de culoare neagră, sângerări la nivelul stomacului şi intestinelor, vărsături cu sânge).

– Oboseală.

– Erupţie trecătoare pe piele.

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000) :

Rinită, insomnie, anxietate, tulburări de vedere, tulburări de auz. Respiraţie dificilă, spasm bronşic, astm. Ulceraţii la nivelul gurii. Ulcer gastric, ulcer gastric perforat, inflamarea mucoasei stomacului. Hepatită. Icter. Tulburări ale funcţiei ficatului.Urticarie, mâncărimi, contuzii mici pe piele şi la nivelul membranelor mucoase, angioedem (pentru simptome consultaţi punctul 2 Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Brufen Retard), fotosensibilitate, insuficienţă renală. Modificări ale numărului de celule din sânge, inclusiv agranulocitoză. Somnolenţă. Senzaţie de furnicături

Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000):

Meningită non-bacteriană, reacţii alergice, depresie, confuzie, tulburări de vedere, tinitus (ţiuit în urechi), afectare hepatică şi retenţia lichidelor în organism

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
Inflamaţie a pancreasului, insuficienţă hepatică, modificări ale pielii şi mucoaselor (uneori severe) cum sunt necroliza cutanată şi/sau eritemul multiform.

Frecvenţă necunoscută Colită şi Boală Crohn

Vă rugăm să reţineţi faptul că Brufen Retard poate prelungi timpul de sângerare.

În cadrul tratamentului cu medicamente analgezice care diminuă durerea (AINS) s-au raportat cazuri de tensiune arterială crescută şi de insuficienţă cardiacă precum şi agravarea ulcerelor intestinului gros şi boala Crohn (afecţiune intestinală).

In situaţii excepţionale, s-au observat infecţii grave ale pielii în caz de varicelă.

Medicamentele precum Brufen Retard pot determina un risc uşor crescut pentru infarct miocardic sau accident vascular cerebral.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
 

Cum se păstrează Brufen Retard

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Bliste: A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a se feri de umiditate.

Flacon din plastic: A se păstra la temperaturi sub 25 °C. A se păstra flaconul închis bine pentru a se feri de umiditate.

Nu utilizaţi Brufen Retard după data de expirare înscrisă pe flacon, blister sau cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Brufen Retard

• Substanţa activă este ibuprofenul.
• Celelalte componente sunt Gumă Xantan, povidonă, acid stearic, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, hipromeloză, dioxid de titan (E171).

Cum arată Brufen Retard şi conţinutul ambalajului

Comprimate cu eliberare prelungită, albe, ovale.

30 de comprimate (blister)

100 de comprimate (flacon din plastic)

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Abbott Scandinavia AB Box 1498, -171 29 Solna, Suedia

Fabricanţii:

Abbot GmbH & Co. KG Knollstrasse, D-67061 Ludwigshafen, Germania

FAMAR SA

7 Anthousas Ave., 153 44 Anthousa Attiki, Grecia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale SEE cu următoarele denumiri:

Ţara                                                   Numele produsului

Bulgaria                            Brufen Retard 800mg prolonged release tablets

Estonia                              Brufen, 800 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Ungaria                             Brufen 800 mg retard tabletta

Letonia                              Brufen 800 mg ilgstosäs darbîbas tabletes

Lituania                             Brufen 800 mg pailginto atpalaidavimo tabletes

Polonia                             Brufen Retard, 800 mg, tabletki o przedluzonym uwalnianiu

România                            Brufen Retard 800 mg comprimate cu eliberare prelungită

Slovenia                            Brufen retard 800 mg tablete s podaljsanim sproScanjem

Suedia                               Brufen Retard 800 mg depottabletter

Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2012.