Budenofalk, 2 mg/doză, spumă rectală

Ce este Budenofalk Spumă Rectală şi pentru ce se utilizează

Budenofalk spumă rectală conţine ca substanţă activă budesonidă, un tip de corticosteroid cu acţiune locală, utilizat pentru a trata boala inflamatorie a intestinului.

Budenofalk spumă rectală este utilizat în tratamentul:

• Inflamaţiei rectului şi a părţii inferioare a colonului (colonul sigmoid), cunoscută de medici sub numele de colită ulcerativă.

Înainte să utilizaţi Budenofalk Spumă Rectală

Nu utilizaţi Budenofalk spumă rectală

• dacă sunteţi sau vi s-a spus că sunteţi alergic (hipersensibil) la budesonidă sau la oricare dintre celelalte componente ale Budenofalk spumă rectală (acestea sunt enumerate la pct. 6, Informaţii suplimentare)
• dacă aveţi o boală gravă de ficat (de exemplu, ciroză hepatică).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Budenofalk Spumă Rectală

• dacă ştiţi sau vi s-a spus că aveţi tuberculoză, tensiune arterială mare, fragilitate a oaselor (osteoporoză)
• dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră aveţi/are diabet zaharat sau glaucom (creştere a tensiunii în interiorul ochiului)
• dacă aveţi ulcer gastric sau duodenal
• dacă aveţi probleme la nivelul ochilor, cum este cataracta
• dacă aveţi probleme cu ficatul

Precauţii suplumentare:

• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă încă nu aţi avut varicelă sau pojar sau dacă veniţi în contact cu cineva care are varicelă, zona zoster sau pojar.
• Dacă ştiţi că este necesar să vă vaccinaţi, adresaţi-vă mai întâi medicului dumneavoastră
• Dacă ştiţi că urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală, vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi Budenofalk spumă rectală.
• Dacă aţi fost tratat cu un medicament cortizonic mai puternic înainte de începerea tratamentului cu Budenofalk spumă rectală, simptomele dumneavoastră pot reapare atunci când este schimbat medicamentul. Dacă se întâmplă acest lucru, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau utilizaţi oricare dintre medicamentele menţionate mai jos, deoarece efectul acestor medicamente poate fi modificat (interacţiuni):

• medicamente utilizate pentru tratamentul bolilor de inimă (glicozide cardiace, cum este digoxina)
• diuretice (medicamente utilizate pentru eliminarea excesului de lichid din corpul dumneavoastră)
• ketoconazol şi itraconazol (substanţe utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice)
• antibiotice utilizate pentru tratamentul infecţiilor (cum este claritromicina)
• ritonavir (o substanţă utilizată pentru tratamentul infecţiilor cu HIV)
• carbamazepină (substanţă utilizată pentru tratamentul epilepsiei)
• rifampicină (substanţă utilizată în tratamentul tuberculozei)
• contraceptive orale

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Este posibil să puteţi utiliza în continuare Budenofalk spumă rectală, dar medicul dumneavoastră va decide ce este adecvat pentru dumneavoastră.

Utilizarea Budenofalk spumă rectală cu alimente şi băuturi

Nu trebuie să beţi suc de grepfrut în timpul tratamentului cu Budenofalk spumă rectală, deoarece acesta poate modifica efectele Budenofalk spumă rectală.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi sau credeţi că puteţi fi gravidă, deoarece trebuie să utilizaţi Budenofalk spumă rectală în timpul sarcinii numai dacă medicul vă recomandă acest lucru.

In timpul alăptării trebuie să utilizaţi Budenofalk spumă rectală numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă, deoarece nu se cunoaşte dacă budesonida se excretă în laptele matern.

Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor

Nu există efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Budenofalk spumă rectală

Acest medicament conţine alcool cetilic şi propilenglicol, care pot provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).

Cum să utilizaţi Budenofalk Spumă Rectală

Utilizaţi întotdeauna Budenofalk spumă rectală exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavostră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Modul de administrare

Acest medicament poate fi utilizat numai rectal, deci trebuie introdus prin anus. Nu este destinat administrării orale. Nu trebuie înghiţit.

Doze

Doza pentru adulţi (cu vârsta peste 18 ani):

Doza uzuală este o administrare pe zi, fie dimineaţa, fie seara la culcare.

Evacuarea intestinelor înainte de utilizarea Budenofalk spumă rectală determină cele mai bune rezultate.

Copii şi adolescenţi:

Budenofalk spumă rectală nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani), deoarece există o experienţă foarte limitată cu Budenofalk spumă rectală la această grupă de vârstă.

Aplicatoarele sunt incluse într-un suport special. Vă rugăm să ţineţi ferm suportul şi să trageţi cu precizie aplicatorul afară.

Pregătirea utilizării spumei:

Se împinge ferm aplicatorul în dispozitivul de ataşare a flaconului.

Se agită flaconul timp de aproximativ 15 secunde pentru amestecarea conţinutului.

Înainte de prima utilizare, îndepărtaţi închizătoarea de siguranţă (clapă de plastic) de sub cupola pompei.

Răsuciţi cupola de la vârful flaconului până când deschizătura semicirculară de dedesubt este în linie cu dispozitivul de ataşare. Flaconul este acum gata pentru utilizare.
 

Utilizarea spumei:

Plasaţi degetul arătător pe vârful cupolei pompei şi întoarceţi flaconul cu susul în jos. Vă rugăm să reţineţi că flaconul va funcţiona adecvat numai când este ţinut cu cupola pompei în jos, cât mai vertical posibil.

Intoduceţi aplicatorul în rect cât de mult posibil. Cel mai bun mod de a face aceasta este să puneţi un picior pe un scaun sau pe un taburet. Pentru administrarea unei doze de Budenofalk spumă rectală, apăsaţi în jos complet cupola pompei o dată şi daţi-i drumul foarte încet. Aşteptaţi 10 – 15 secunde înainte de îndepărtarea aplicatorului, deoarece spuma încă mai iese un pic şi altfel ar curge în afara aplicatorului.

După administrarea spumei, îndepărtaţi aplicatorul şi introduceţi-l în punga de plastic furnizată pentru a-l arunca la gunoi. Pentru o altă administrare utilizaţi un nou aplicator.
În scopul prevenirii pierderii neintenţionate a spumei din flacon între aplicări, răsuciţi cupola pompei astfel încât deschizătura semicirculară să fie în direcţia opusă dispozitivului de ataşare.

• Vă rugăm să vă spălaţi mâinile şi să încercaţi să nu vă goliţi intestinele până dimineaţa următoarea.
• Dacă mergeţi la spital sau la un alt medic sau la stomatolog, spuneţi-le că utilizaţi acest medicament.

Durata tratamentului

Durata utilizării medicamentului depinde de starea bolii dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului.

Episoadele acute ale bolii intestinale inflamatorii (colită ulcerativă) se ameliorează, în general, după 6-8 săptămâni.

Dacă credeţi că efectul Budenofalk spumă rectală este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Budenofalk spumă rectală

Adresaţi-vă medicului dacă nu sunteţi sigur, astfel încât acesta să poată decidă ce trebuie făcut. Dacă aţi utilizat o dată prea mult Budenofalk spumă rectală, luaţi următoarea doză aşa cum vi s-a prescris. Nu utilizaţi o cantitate mai mică.

Dacă uitaţi să utilizaţi Budenofalk spumă rectală

Nu utilizaţi data viitoare o doză mai mare decât cea normală de Budenofalk spumă rectală, ci continuaţi tratamentul cu doza prescrisă.

Dacă încetaţi să utilizaţi Budenofalk spumă rectală

Nu întrerupeţi utilizarea acestui medicament înainte să vă spună medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

• Risc crescut de formare a cheagurilor de sânge, boală a vaselor de sânge (asociată cu întreruperea utilizării corticosteroizilor după terapia de lungă durată)
• Tulburări gastrice, cum sunt ulcere, pancreatită şi constipaţie
• Durere musculară şi fragilitate osoasă (osteoporoză), distrugere a osului şi cartilajului (necroză osoasă aseptică)
• Erupţie trecătoare pe piele din cauza reacţiilor de hipersensibilitate (exantem alergic), formare de vergeturi (striaţii) şi sângerări ale pielii, întârziere a vindecării rănilor. Pot apărea reacţii dermatologice locale, cum este dermatita de contact.
• Cazuri izolate: tensiune crescută la nivelul creierului, suplimentar cu posibilă umflare a discului optic (o zonă a retinei) de la nivelul ochiului la adolescenţi.

Majoritatea acestor reacţii adverse au fost observate după utilizarea de lungă durată a corticosteroizilor administraţi pe cale orală, deci aceste efecte vor fi mai puţine în cazul administrării de Budenofalk spumă rectală.

Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Budenofalk Spumă Rectală

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Budenofalk spumă rectală după data de expirare care este înscrisă pe cutie şi pe flaconul presurizat.

Conţinutul flaconului trebuie utilizat în decurs de 4 săptămâni după prima deschidere. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A nu se păstra la frigider sau congela.

Flaconul este presurizat şi conţine propulsor inflamabil. A nu se expune la o temperatură mai mare de 50°C, a se proteja de lumina solară directă. A nu se perfora sau introduce în foc flaconul, chiar dacă este gol.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Budenofalk spumă rectală

Substanţa activă este budesonida. Fiecare doză de spumă conţine budesonidă 2 mg.

Celelalte componente sunt alcool cetilic, ceară emulsifiantă, apă purificată, edetat disodic, macrogol stearil eter, propilenglicol, acid citric monohidrat şi n-butan, izobutan şi propan ca propulsori.

Cum arată Budenofalk spumă rectală şi conţinutul ambalajului

Budenofalk spumă rectală este o spumă cu aspect cremos, compactă, de culoare albă până la alb pal şi este ambalată în flacon presurizat.

Budenofalk spumă rectală este disponibil în cutii ce conţin un flacon presurizat, 14 aplicatoare şi 14 pungi din plastic pentru eliminarea igienică a aplicatoarelor sau cutii ce conţin 2 flacoane presurizate, 28 aplicatoare şi 28 pungi din plastic pentru eliminarea igienică a aplicatoarelor.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5 79108 Freiburg Germania

Tel. +49 (0) 761/1514-0 Fax: +49 (0) 761/1514-321 E-mail: [email protected]

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Danemarca, Finlanda, Marea Britanie, Grecia, Irlanda, Luxemburg, România şi Suedia: Budenofalk Austria: Budo-San Italia: Rafton Spania: Intestifalk

Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2012.