Budiair, 200 mcg, soluţie de inhalat presurizată

Ce este Budiair şi pentru ce se utilizează

Budiair este o soluţie de inhalat presurizată care conţine o substanţă activă inhalată prin cavitatea bucală şi eliberată direct în plămâni.

Substanţa activă budesonida şi aparţine unui grup de medicamente denumit corticosteroizi, care sunt adesea numite numai steroizi şi au acţiune antiinflamatorie reducând inflamaţia şi iritaţia pereţilor canalelor mici de trecere a aerului din plămâni.

Budiair este un medicament care tratează inflamaţia şi este utilizat la prevenirea simptomelor astmului. Nu va întrerupe atacul de astm care a început deja. Pentru a trata simptomele unei crize de astm bronşic trebuie să folosiţi inhalatorul cu acţiune rapidă pe care trebuie să-l purtaţi întotdeauna cu dvs.

Budiair este folosit pentru tratamentul astmului bronşic şi afecţiunilor obstructive cronice ale căilor respiratorii.

Înainte să utilizaţi Budiair

Nu utilizaţi Budiair

• dacă sunteţi alergic sau credeţi că sunteţi alergic la budesonidă sau oricare dintre celelalte componente ale Budiair
• luaţi legătura cu medicul dumneavoastră pentru recomandări. (vezi pct. 6.)

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Budiair şi discutaţi întotdeauna cu medicul dumneavoastră:

-dacă suferiţi de afecţiuni ale ficatului -dacă suferiţi de ulcer gastrointestinal

-dacă vă trataţi sau v-aţi tratat de tuberculoză (TBC) sau aveţi o infecţie virală sau micotică la nivelul plămânilor.

-dacă sunteţi sau intenţionaţi să rămâneţi însărcinată sau alăptaţi Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:

– medicamente care conţin corticosteroizi

-antimicotice, cum ar fi ketoconazolul sau itraconazolul

-medicamente care conţin disulfiram

Dacă luaţi un medicament menţionat mai sus, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie alt medicament sau să modifice doza de Budiair.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă fi prescris alt medicament pentru afecţiuni respiratorii. Este foarte important să utilizaţi aceste medicamente în mod regulat. Nu întrerupeţi tratament, nu modificaţi doza după ce aţi început tratamentul cu Budiair.

Sarcina şi alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a folosi Budiair dacă sunteţi gravidă, bănuiţi că sunteţi însărcinată sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi. Dacă rămâneţi însărcinată în timp ce folosiţi Budiair consultaţi medicul imediat.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Budiair nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Foster

Budiair conţine cantităţi mici de alcool etilic şi glicerol.

Cum să utilizaţi Budiair

Budiair se utilizează pe cale inhalatorie.

Utilizaţi întotdeauna Budiair exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul va efectua controale periodice de rutină pentru a se asigura că utilizaţi doza optimă de Budiair. Medicul va ajusta tratamentul la cea mai mică doză care vă controlează cel mai bine simptomele. În nici un caz nu trebuie să modificaţi doza fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.

Adulţi şi vârstnici:

200 micrograme (un puf) de 2-4 ori pe zi. Doza de menţinere este în general de 200 micrograme (un puf) pe zi.

Doza zilnică maximă este de 1600 micrograme.

Copii cu vârsta înter 6 şi 12 ani

200 micrograme (un puf) pe zi. Doza zilnică maximă este de 400 micrograme.

Dacă copilul dumneavoastră trebuie să utilizeze Budiair, asigurati-vă că îl foloseşte corect. Inhalarea la copii trebuie să fie supervizată de un adult.

Administrarea de corticosteroizi

Dacă aţi început să utilizaţi Budiair în loc de corticosteroizi sub formă de comprimate sau dacă inhalaţi doze mai mari de corticosteroizi pe perioade lungi de timp este posibil să aveţi mai multă nevoie de corticosteroizi în situaţii de stres. Situaţiile stresante pot include spitalizarea în urma unui accident, răni grave sau înaintea unei operaţii. În acest caz, medicul care vă tratează va decide dacă este necesar să vă crească doza de corticosteroizi şi vă poate prescrie corticosteroizi sub formă de comprimate sau injecţii.

Cum să utilizaţi Budiair

Vedeţi Instrucţiuni de utilizare a inhalatorului de la sfârşitul acestui prospect.

Se recomandă să vă clătiţi bine gura cu apă şi să scuipaţi după fiecare utilizare pentru a reduce riscul unei posibile infecţii cu Candida.

Durata tratamentului

Se recomandă să utilizaţi Budiair pe toată perioada recomandată de medicul dumneavoastră. Acest medicament începe să aibă efect după câteva zile. Este important să îl utilizaţi regulat.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Budiair

Dacă luaţi mai multe doze decât trebuie contactaţi imediat medicul dumneavoastră.

Este important să luaţi doza aşa cum este stabilit pe eticheta medicamentului la farmacie sau aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Nu trebuie să creşteţi sau să scădeţi doza fără să vă sfătuiţi cu medicul.

Dacă uitaţi să utilizaţi Budiair

Luaţi imediat ce vă amintiţi. Dacă este deja timpul pentru administrarea dozei următoare, nu mai administraţi doza uitată şi luaţi următoarea doză în mod obişnuit. Nu luaţi o doză dublă.

Dacă încetaţi să utilizaţi Budiair

Nu reduceţi doza sau întrerupeţi tratamentul. Chiar dacă aveţi impresia că vă simţiţi bine, nu întrerupeţi tratamentul sau nu reduceţi doza. Dacă vreţi să faceţi asta discutaţi cu medicul dumneavoastră.

În cazul în care astmul bronşic se agravează:

In cazul în care simptomele se agravează sau sunt dificil de controlat (de exemplu, dacă folosiţi inhalatorul cu acţiune rapidă mai frecvent) sau acesta nu ameliorează simptomele, adresaţi-vă imediat medicului. Astmul bronşic se poate agrava şi poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să modifice doza de Budiair sau să prescrie un tratament alternativ.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare referitoare la utilizarea acestui produs, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele Budiair poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvente (afectează mai puţin de 1 persoană din 10):

Modificarea vocii, răguşeală, dificultăţi de înghiţire, infecţii fungice ale gurii.

Rare (afectează mai puţin de 1 persoană din 1 000)

Vânătăi, urticarie,inflamarea pielii (dermatită), prurit, înroşire anormală a pielii, depresie, reacţii agresive, iritabilitate, anxietate, afecţiuni mentale, nelinişte, dificultăţi în a sta nemişcat, prea mult sau prea puţin cortizol în sânge, bronhospasm, modificări de comportament, retard de creştere la copii şi adolescenţi.

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 persoană din 10 000)

Nervozitate, activitate adrenală redusă, afecţiuni ale ochiului (cataractă, glaucom), tulburări ale vocii (disfonii), tulburări ale simţului gustativ (disgeuzie), greaţă, senzaţie de arsură a limbii (glosodinie), inflamarea gurii (stomatită), uscaciunea gurii, densitate osoasă redusă, dureri de spate.

• Cu frecvenţă necunoscută: probleme cu somnul, depresie sau sentiment de îngrijorare, nelinişte, nervozitate, supra-excitare sau iritabilitate. Aceste reacţii pot apărea mai ale la copii şi adolescenţi.

Reacţii adverse alergice rare

Dacă reacţii advesre ca mâncărimile, reacţiile alergice cu înroşirea pielii, umflarea feţei, scăderea presiunii sângelui şi bătăi neregulate ale inimii, dificultăţi de respiraţie apar după luarea unei doze trebuie să:

• încetaţi administrarea de Budiair
• cereţi sfatul medicului imediat

În cazul în care respiraţi din ce în ce mai greu:

În cazul în care dificultatea de a respira se agravează sau prezentaţi respiraţie şuierătoare (wheezing), imediat după inhalarea medicamentului, trebuie să:

• încetaţi imediat utilizarea inhalatorului Budiair
• utilizaţi bronhodilatatorul cu acţiune rapidă.
• contactaţi imediat medicul.

În cazul în care manifestaţi una dintre reacţiile adverse de mai sus, iar acestea vă provoacă disconfort, sunt severe sau durează mai multe zile, sau dacă nu vă simţiţi bine sau observaţi ceva neobişnuit sau o reacţie adversă, care nu este menţionată în acest prospect sau dacă sunteţi îngrijorat sau nu înţelegeţi ceva, trebuie să luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Budiair

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

AVERTISMENT. Flaconul conţine lichid presurizat. A nu se expune la temperaturi mai mari de 50°C. A nu se perfora flaconul.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Budiair

Substanţa activă este: budesnida

Fiecare puf eliberat din inhalator conţine 200 micrograme de budesonidă. Celelalte componente sunt: etanol anhidru, acid clorhidric, norfluran (HFA 134a)

Cum arată Budiair şi conţinutul ambalajului

Budiair este o soluţie de inhalat conţinută într-un flacon presurizat din aluminiu, prevăzut cu valvă dozatoare şi introdus intr-un dispozitiv de administrare spacer Jet.

Fiecare cutie conţine un flacon care eliberează 200 doze (pufuri).

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Chiesi Farmaceutici S.p.A,

Via Palermo 26/A, 43100 Parma,

Italy.

Producători

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. Via S. Leonardo 96, 43100 Parma, Italia

CHIESI PHARMACEUTICALS GmbH Gonzagagasse 16/16, 1010 Viena, Austria

Acest prospect a fost aprobat în februarie 2012

Instrucţiuni de utilizare

înainte de a utiliza inhalatorul pentru prima dată sau dacă nu a fost folosit timp de 3 zile sau mai mult, se eliberează o doză în aer pentru a asigura funcţionarea corectă a inhalatorului în timpul inhalării, trebuie să staţi preferabil aşezat sau în picioare.

Scoaterea inhalatorului din cutie

Când deschideţi cutia inhalatorul este închis cu capacul de protecţie.

Administrarea unei doze din Budiair

Imaginea 1-2 Se scoate capacul de protecţie de pe piesa bucală a inhalatorului spacer Jet şi se ţine ca în figura de mai jos.

Imaginea 3 a-b Se expiră cât mai încet şi mai profund. (3a) şi se plasează piesa bucală în gură (3b) Imaginea 4 a-b-c în acelaşi timp, se inspiră încet şi adânc pe gură. După începerea respiraţiei, se apasă partea superioară a inhalatorului pentru eliberarea dozei (un puf).

Se ţine respiraţia atât timp cât este posibil, se scoate din gură piesa bucală şi se expiră încet. A nu se expira în inhalator. După utilizare capacul de protecţie trebuie pus la loc.

Curăţarea

Piesa bucală trebuie menţinută curată întotdeauna. Pentru a curăţa inhalatorul, scoateţi flaconul presurizat şi clătiţi piesa bucală cu apă caldă. Lăsaţi dispozitivul la uscat într-un loc cald. Evitaţi încălzirea excesivă.