Calciumfolinat Ebewe, 10 mg/ml, soluţie injectabilă/perfuzabilă

Ce este Calciumfolinat Ebewe şi pentru ce se utilizează

Calciumfolinat Ebewe aparţine unui grup de medicamente denumite antitoxice, utilizate în tratamentul citostatic.

Calciumfolinat Ebewe se utilizează pentru:

• diminuarea efectelor nocive şi tratamentul supradozajului cu anumite tipuri de medicamente antineoplazice (împotriva cancerului), de exemplu metotrexat şi alţi antagonişti de acid folic
• pentru creşterea efectelor 5-fluorouracil, un medicament antineoplazic.

Înainte să vi se administreze Calciumfolinat Ebewe

Nu utilizaţi Calciumfolinat Ebewe

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la folinat de calciu sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului Calciumfolinat Ebewe.
• dacă suferiţi de o formă particulară de anemie determinată de o cantitate prea mică de vitamina B₁₂ (anemie pernicioasă)

Aveţi grijă deosebită când vi se administrează Calciumfolinat Ebewe

• dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Aceasta se aplică în special pentru:

-5-fluorouracil – un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului (folinatul de calciu poate fi administrat concomitent cu acest medicament, în acest caz fiind necesară modificarea dozei de 5-fluorouracil);

-medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei, de exemplu fenobarbital, fenitoină, primidonă sau succinimidă (folinatul de calciu poate scădea efectul antiepileptic al acestor medicamente, crescând frecvenţa de apariţie a crizelor convulsive); -metotrexat – un medicament utilizat în tratamentul cancerului şi al anumitor boli în care este necesară supresia sistemului imunitar (folinatul de calciu nu se utilizează concomitent cu metotrexat deoarece îl poate împiedica să acţioneze adecvat; folinatul de calciu se va administra după 12-24 ore).

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Înaintea începerii tratamentului cu acest medicament spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Luaţi acest medicament doar dacă medicul dumneavoastră decide că este absolut necesar.

Nu există informaţii privind excreţia folinatului de calciu în laptele femeilor care alăptează. în cazul în care alăptaţi şi tratamentul cu acest medicament este absolut necesar, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să continuaţi sau să întrerupeţi alăptarea.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu se cunosc efectele Calciumfolinat Ebewe asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Calciumfolinat Ebewe

Un ml soluţie a 10 mg/ml conţine sodiu 3 mg.

Cum să vi se administreze Calciumfolinat Ebewe

Calciumfolinat Ebewe se poate administra prin injectare în muşchi, în venă sau în perfuzie intravenoasă, sub supravegherea medicilor specialişti.

Tratamentul se efectuează de obicei în spital. Doza este stabilită de către medic în funcţie de starea dumneavoastră fizică şi de dozele şi tipul terapiei cu metotrexat.

Pentru diminuarea efectelor nocive ale metotrexatului, de regulă prima doză de acid folinic este 15 mg (6 – 12 mg/m²) administrată la 12 – 24 ore după începerea tratamentului cu metotrexat. Aceeaşi doză se administrează la interval de 6 ore pe parcursul unei perioade de 72 de ore.

În caz de supradozaj cu metotrexat, terapia de protecţie cu acidul folinic se va iniţia cu doze de până la 75 mg în decurs de 12 ore, urmată de administrarea a 4 doze de 12 mg, la intervale de 6 ore.

La 48 ore după iniţierea perfuziei cu metotrexat trebuie măsurată concentraţia plasmatică de metotrexat din corpul dumneavoastră şi în funcţie de rezultate doza poate fi ajustată. De asemenea, pe parcursul tratamentului va fi monitorizată funcţia renală.

După administrarea mai multor doze pe cale parenterală, medicul vă poate schimba tratamentul cu o formă farmaceutică orală.

În asociere cu 5-fluorouracil în chimioterapie

Este posibil să primiţi tratament cu folinat de calciu bilunar, săptămânal sau lunar.

În cadrul schemei de administrare bilunară, folinatul de calciu se va administra în perfuzie intravenoasă pe parcursul a 2 ore, urmată de administrarea intravenoasă a dozei stabilite de 5-fluorouracil (în injecţie şi perfuzie intravenoasă pe parcursul a 22 de ore) pentru 2 zile consecutiv, la intervale de 2 săptămâni, în zilele 1 şi 2.

Pentru schema de administrare săptămânală, acidul folinic se va administra fie în injecţie intravenoasă în bolus sau în perfuzie intravenoasă pe parcursul a 2 ore asociat cu doza dumneavoastră de 5- fluorouracil administrat intravenos în bolus la jumătatea sau la sfârşitul perfuziei cu folinat de calciu.

Pentru schema de administrare lunară, acidul folinic în doză de 20 mg/m² se administrează intravenos în bolus sau 200 – 500 mg/m² în perfuzie intravenoasă pe parcursul a 2 ore urmată imediat de administrarea intravenoasă în bolus a 425 sau 370 mg/m² 5-fluorouracil, timp de 5 zile consecutiv. Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să vă administreze folinat de calciu în asociere cu 5-fluorouracil.

Dacă vi s-a administrat o doză mare de trimetrexat, acidul folinic vi se va administra prin injectare într-o venă la intervale de 6 ore timp de 3 zile, după terminarea tratamentului cu trimetrexat.

Pentru reducerea efectelor nocive ale trimetoprimului, se va administra 3-10 mg pe zi acid folinic după întreruperea tratamentului cu trimetoprim, până la revenirea la normal a numărului celulelor sanguine. Pentru reducerea efectelor nocive ale pirimetaminei, se va administra doza de 5-10 mg pe zi acid folinic în acelaşi timp cu pirimetamina.

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Calciumfolinat Ebewe

Deoarece tratamentul cu Calciumfolinat Ebewe se efectuează sub strictă supraveghere medicală, este puţin probabil să vi se administreze doze mai mici sau mai mari decât este necesar.

Totuşi, informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi impresia că s-a omis administrarea unei doze sau s-au administrat doze în plus.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Calciumfolinat Ebewe poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Aceste reacţii adverse se pot manifesta cu o anumită frecvenţă, care este definită după cum urmează:

Foarte frecvente–care afectează mai mult de 1 pacient din 10

Frecvente- care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi

Mai puţin frecvente- care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi

Rare- care afectează mai mult de 1 pacient din 1000 pacienţi

Foarte rare- care afectează mai mult de 1 pacient din 10000 pacienţi

Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale imediat dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii alergice grave:

• erupţii trecătoare pe piele (urticarie);
• tumefacţia feţei, buzelor, cavităţii bucale sau gâtului (care poate produce dificultăţi la înghiţire sau respiraţie), mâinilor, picioarelor, genunchilor;
• senzaţia de leşin.

Toate aceste reacţii adverse sunt grave. Aveţi nevoie urgentă de supraveghere medicală. Aceste reacţii adverse grave sunt foarte rare.

Rare: insomnie, agitaţie şi depresie în cazul administrării de doze mari, tulburări gastro-intestinale în cazul administrării de doze mari, creşterea frecvenţei de apariţie a convulsiilor Mai puţin frecvente: febră.

În cazul asocierii cu 5-florouracil

Foarte frecvente: greaţă, vărsături, diaree cu deshidratare mare şi toxicitate crescută.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Calciumfolinat Ebewe

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C), în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A se păstra la frigider (2°C – 8°C), cel mult 24 ore după diluare.

Medicul dumneavoastră sau asistenta trebuie să se asigure că medicamentul dumneavoastră a fost păstrat în mod corespunzător.

Calciumfolinat Ebewe nu se utilizează după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicul dumneavoastră sau asistenta trebuie să verifice dacă această dată a fost depăşită.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Calciumfolinat Ebewe

• Substanţa activă este folinatul de calciu. Un ml soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine folinat de calciu 12,71 mg echivalent cu acid folinic 10,0 mg.
• Celelalte componente: clorură de sodiu, hidroxid de sodiu – pentru ajustarea pH-ului, acid clorhidric (diluat) – pentru ajustarea pH-ului, apă distilată pentru preparate injectabile, nitrogen.

Cum arată Calciumfolinat Ebewe şi conţinutul ambalajului

Soluţie limpede, incoloră până la galben pal, având pH 6,5-8,5 şi osmolaritate între 250 şi 320 mOsm/kg.

Cutie cu 5 fiole din sticlă brună a 3 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă. Cutie cu 5 fiole din sticlă brună a 5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă. Cutie cu 5 fiole din sticlă brună a 10 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă. Cutie cu un flacon din sticlă brună a 10 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă. Cutie cu un flacon din sticlă brună a 20 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă. Cutie cu un flacon din sticlă brună a 35 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă. Cutie cu un flacon din sticlă brună a 80 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

EBEWE Pharma GmbH Nfg.KG Mondseestrasse 11 A-4866 Unterach am Attersee Austria

Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2010

Următoarele informaţii sunt destinate doar personalului medical

Calciumfolinat Ebewe se administrează pe cale parenterală, intramuscular sau intravenos (în bolus sau în perfuzie). în cazul administrării intravenoase, datorită conţinutului de calciu, trebuie injectat maxim 160 mg folinat de calciu/minut.

Instrucţiuni de preparare:

în cazul administrării în perfuzie intravenoasă, folinatul de calciu poate fi diluat înainte de utilizare cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%). Nu se administrează intratecal.

Volumul soluţiei de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)şi a soluţiei de glucoză 50 mg/ml (5%) se calculează astfel încât soluţia diluată obţinută să aibă o concentraţie de 1 mg/ml.

Au fost raportate incompatibilităţi între soluţiile injectabile de folinat de calciu şi alte tipuri de medicamente: droperidol, fluorouracil, foscarnet şi metotrexat.

Înaintea administrării, soluţia care conţine folinat de calciu trebuie inspectată vizual. Soluţia injectabilă/perfuzabilă trebuie să fie limpede şi de culoare gălbuie. Dacă prezintă modificări din punct de vedere vizual (de exemplu dacă se observă că soluţia prezintă particule sau precipită) soluţia se aruncă. Medicamentul este pentru utilizare unică.