Calmepam, 1,5 mg ,3 mg, comprimate

Ce este Calmepam şi pentru ce se utilizează

Medicamentul Calmepam conţine ca substanţă activă bromazepamul, care aparţine unei clase de medicamente numite anxiolitice care diminuează starea dumneavoastră de nelinişte.

Calmepamul este utilizat în tratamentul de scurtă durată al anxietăţii severe, precum şi în prevenirea şi tratamentul deliriumului tremens şi a altor manifestări ale sindromului de sevraj alcoolic.

Înainte să utilizaţi Calmepam

Nu utilizaţi

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la bromazepam, la alte benzodiazepine sau la oricare dintre celelalte componente ale Calmepam.
• dacă aveţi miastenia gravis.
• dacă aveţi dificultăţi severe de respiraţie.
• dacă aveţi sindrom de apnee în somn (întreruperi ale respiraţiei în timpul somnului).
• dacă aveţi insuficienţă hepatică severă (afecţiune severă a ficatului).

Calmepam nu este recomandat pentru administrare la copii cu vârsta mai mică de 12 ani.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Calmepam

• dacă aveţi o afecţiune la nivelul plămânilor, ficatului sau rinichilor.
• dacă aveţi o afecţiune psihică.

Dacă luaţi medicamentul repetat şi pe o perioadă îndelungată se pot dezvolta toleranţa şi dependenţa, fizică şi psihică.

Dacă sunteţi în vârstă, datorită efectului de relaxare musculară al Calmepam, există risc crescut de căderi, şi consecutiv, de fracturi de femur.

Dacă utilizaţi un timp îndelungat Calmepam, pot să apară toleranţa la anumite efecte ale bromazepamului, precum şi dependenţa fizică şi psihică. La scurt timp după întreruperea tratamentului, mai ales în cazul

întreruperii bruşte, poate sa apară sindromul de abstinenţă. Se recomandă întreruperea treptată a tratamentului cu bromazepam.

După administrarea Calmepam poate să apară amnezie anterogradă (o tulburare de memorie, care se manifestă prin incapacitatea de a memora informaţii recente).

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

În special, informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă utilizaţi:

• medicamente împotriva durerii sau antitusive (derivaţi morfinici incluzând buprenorfina),
• medicamente pentru tratamentul unor boli psihice (antidepresive triciclice, neuroleptice),
• anxiolitice altele decât bezodiazepinele, barbiturice,
• antialergice (antihistaminice H₁ sedative),
• medicamente antihipertensive (clonidină şi substanţe înrudite), talidomidă.

Asocierea Calmepam cu derivaţi morfinici (analgezice şi antitusive) şi cu barbiturice creşte riscul deprimării respiratorii.

Modul în care Calmepam acţionează poate fi modificat de unele medicamente, care conţin:

• cisapridă: creşterea pasageră a efectului sedativ al benzodiazepinelor datorită unei absorbţii mai rapide a acestora.
• clozapină: asocierea cu benzodiazepine creşte riscul de colaps cu stop respirator şi/sau cardiac
• deprimante neuromusculare (curarizante, miorelaxante centrale): au efect aditiv sinergic cu benzodiazepinele.

Utilizarea Calmepam cu alimente şi băuturi

Când urmaţi tratament cu Calmepam nu consumaţi alcool etilic şi nu luaţi medicamente care conţin alcool etilic. Alcoolul etilic poate accentua efectul sedativ al bromazepamului.

Sarcina si alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Pe baza datelor disponibile, utilizarea Calmepam nu este recomandată în timpul sarcinii, decât cu respectarea strictă a indicaţiilor şi dozelor şi numai la recomandarea medicului. Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Acest medicament trece în laptele matern. Deoarece există riscul efectelor sedative (letargie, hipotonie, apnee, tulburări ale suptului) la copilul alimentat la sân, nu este recomandată alăptarea în timpul tratamentului cu Calmepam.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Calmepam poate determina sedare, influenţând capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Informaţii importante privind unele componente ale Calmepam

Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să utilizaţi Calmepam

Utilizaţi întotdeauna Calmepam exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

In prospect găsiţi în general informaţii privind cât de mult şi cât de des trebuie să utilizaţi acest medicament.

Dacă aveţi dificultăţi sau nu înţelegeţi informaţiile de prescriere întrebaţi medicul sau farmacistul. Tratamentul trebuie început cu cea mai mică doză eficace.

Adulţi

Doza uzuală utilizată în practica terapeutică este cuprinsă între 3 mg şi 18 mg zilnic, administrată fracţionat.

Ulterior, doza trebuie individualizată în funcţie de răspunsul clinic. In cazul afecţiunilor psihice, în funcţie de severitatea bolii:

• în afecţiuni uşoare (tratate în ambulator) doza uzuală este cuprinsă între 3-18 mg bromazepam pe zi, administrată fracţionat, conform recomandărilor medicului.
• în afecţiuni severe (care necesită spitalizare) doza uzuală este cuprinsă între 24-36 mg bromazepam pe zi, administrată fracţionat, conform recomandărilor medicului. Doza maximă zilnică este de 60 de mg, există o experienţă limitată privind utilizarea dozelor mai mari de 60 de mg zilnic.

Copii peste 12 ani, vârstnici, pacienţi cu insuficienţă renală

Calmepam nu trebuie administrat copiilor cu vârsta mai mică de 12 ani. La copiii cu vârsta peste 12 ani, benzodiazepinele nu trebuie administrate fără o evaluare atentă a necesităţii de a face acest lucru; durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil.

In general, tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil şi trebuie reevaluat periodic, îndeosebi în cazul dispariţiei simptomelor. Durata totală a tratamentului nu trebuie să depăşească 8-12 săptămâni (pentru majoritatea pacienţilor), incluzând şi perioada de scădere treptată a dozei. In anumite cazuri, poate fi necesară prelungirea tratamentului. Acest lucru presupune reevaluarea periodică a stării clinice a pacientului.

In funcţie de tipul afecţiunii tratate, durata tratamentului va fi:

• anxietate: 8-12 săptămâni (incluzând şi perioada de scădere treptată a dozei);
• profilaxia şi tratamentul delirium tremens: câteva zile (8-10 zile).
• sindromul de sevraj alcoolic: 3-6 săptămâni.

Medicul dumneavoastră vă va instrui in privinţa dozei pe care trebuie să o luaţi.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Calmepam

Dacă, din greşeală, aţi luat mai multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital. Luaţi acest prospect sau câteva comprimate cu dumneavoastră pentru ca medicul să ştie ce aţi luat.

Dacă uitaţi să utilizaţi Calmepam

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Calmepam

Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre întreruperea tratamentului.

Nu întrerupeţi tratamentul brusc. întreruperea tratamentului cu benzodiazepine se face progresiv, cu reducerea treptată a dozelor, pe parcursul mai multor săptămâni.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Calmepam poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:

Cum se păstrează Calmepam

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la temperaturi sub 30°C.

Nu utilizaţi Calmepam după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest prospect nu conţine toate informaţiile legate de acest medicament. Dacă aveţi întrebări sau nu sunteţi sigur asupra anumitor aspecte întrebaţi medicul sau farmacistul.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a rezidurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Calmepam

Calmepam 1,5 mg

– Substanţa activă este: bromazepamul. Un comprimat conţine bromazepam 1,5 mg. – Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină, polividonă, stearat de magneziu, talc, gelatină.

Calmepam 3 mg  

– Substanţa activă este: bromazepamul. Un comprimat conţine bromazepam 3 mg.

– Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină,
polividonă, stearat de magneziu, talc, gelatină, eritrozină (E 127).

Cum arată Calmepam şi conţinutul ambalajului

Calmepam 1,5 mg se prezintă sub formă de comprimate pentagonale de culoare albă, cu o linie mediană pe o faţă şi gravate cu GWE pe cealaltă faţă.

Calmepam 3 mg se prezintă sub formă de comprimate pentagonale de culoare roz, cu o linie mediană pe o
faţă şi gravate cu „3″ pe cealaltă faţă.

Medicamentul este disponibil în cutii cu unul, respectiv 2 blistere a câte 10 comprimate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
GlaxoSmithKline (GSK) Opera Center Str.Costache Negri nr.1-5 Sector 5, Bucuresti România

Fabricantul
S.C.Europharm S.A. Str.Poienelor nr.5, 2200 Braşov România

Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2011