Campto, 100 mg/5 ml, 20 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Ce este Campto şi pentru ce este utilizat

Campto este un medicament antineoplazic, care acţionează asupra unei enzime celulare denumite topoizomerază I.

Campto este ambalat în flacoane din sticlă de culoare brună, conţinând 5 ml soluţie limpede, de culoare slab gălbuie, apoasă şi care trebuie diluată înaintea administrării intravenoase. Fiecare flacon conţine 100 mg clorhidrat de irinotecan trihidratat.

Campto este utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul cancerului de colon sau rect în stadiu avansat. Este posibil ca medicul să vă prescrie Campto şi în alte tipuri de cancer.

Înainte de a utiliza Campto

Nu utilizaţi Campto dacă :

-sunteţi alergic la irinotecan sau la oricare dintre excipienţii medicamentului; -suferiţi de deprimare gravă a măduvei osoase (care nu mai poate produce celule sanguine);

-starea performanţei individuale este de gradul 3 sau 4 (vă simţiţi foarte slăbit); -suferiţi de boli inflamatorii intestinale cronice şi /sau obstrucţie intestinală; -aveţi valori ale bilirubinei plasmatice mai mari decât de 3 ori limita superioară a normalului

-sunteţi însărcinată sau bănuiţi că este posibil să fiţi însărcinată; -alăptaţi.

Dacă aveţi nelămuriri, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Acordaţi atenţie utilizării Campto:

Înainte de a începe tratamentul, informaţi medicul dacă:

-vi s-a efectuat anterior tratament prin iradiere la nivelul bazinului sau abdomenului; -suferiţi de boli de ficat, rinichi, plămâni sau intestinale. Medicul diumneavoastră va supraveghea cu atenţie funcţia ficatului, rinichilor sau plămânilor prin efectuarea de teste specifice;

-suferiţi de cancer gastric, deoarece medicul va trebui să ajusteze doza de Campto.

În timpul tratamentului cu Campto este posibil să:

-suferiţi de diaree (apărută, în general, după mai mult de 24 ore de la administrarea Campto şi, mai ales, la pacienţi cu vârsta de 65 de ani şi peste). Dacă diareea persistă, poate deveni periculoasă. Trebuie să contactaţi medicul imediat, pentru a vă recomanda un tratament specific, să consumaţi apă mai mult decât de obicei sau băuturi cu un conţinut crescut de săruri. Dacă diareea nu se opreşte după 48 de ore de tratament specific sau dacă se însoţeşte de greaţă şi vărsături, contactaţi medicul din nou, pentru a lua măsurile adecvate. Nu luaţi din proprie iniţiativă un tratament de prevenire a diareei;

-prezentaţi o scădere a numărului de celule sanguine ( anumite celule albe din sânge şi anemie). Dacă apare febră (peste 38°C), contactaţi medical imediat, mai ales dacă aceasta se însoţeşte de diaree;

-apară transpiraţii abundente, dureri abdominale, lăcrimare şi salivare abundentă, tulburări de vedere şi diaree (împreună alcătuind „sindromul colinergic acut”) în mai puţin de 24 ore de la administrarea Campto;

– aveţi o stare generală (performanţa individuală) afectată.

Sarcină

Campto nu se utilizează în timpul sarcinii. În timpul tratamentului evitaţi sarcina şi luaţi măsuri contraceptive eficiente. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, contactaţi medicul imediat.

Cereţi sfatul medicului sau farmacistului înainte de a lua orice medicament în timpul sarcinii.

Alăptare:

Pe durata tratamentului cu Campto nu alăptaţi.

Cereţi sfatul medicului sau farmacistului înainte de a lua orice medicament în perioada de alăptare.

Conducerea vehiculelor şi folosirea de utilaje

Campto poate cauza tulburări de vedere sau ameţeli în primele 24 de ore de la administrare. Dacă apar astfel de manifestări, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje şi informaţi medicul.

Informaţii importante privind unii excipienţi ai Campto

Campto conţine sorbitol şi de aceea nu trebuie administrat persoanelor care suferă de probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză.

Utilizarea altor medicamente

Unele medicamente, dacă sunt utilizate în acelaşi timp cu Campto, pot influenţa modul de acţiune al acestuia, sau Campto poate influenţa modul de acţiune al medicamentelor respective. Informaţi medicul dacă luaţi unul din următoarele medicamente: -alte medicamente similare (antineoplazice); -dexametazonă (pentru prevenirea vărsăturilor); -laxative;

-diuretice (medicamente care stimulează urinarea);

-carbamazepină, fenobarbital, fenitoină sau alte medicamente pentru tratarea convulsiilor;

-ketoconazol (pentru tratarea infecţiilor cu fungi). Tratamentul cu ketoconazol trebuie întrerupt cu cel puţin o săptămână înaintea tratamentului cu Campto;

-extracte de sunătoare (Hypericum perforatum) folosite pentru tratarea depresiei. Tratamentul cu extracte de sunătoare trebuie întrerupt cu cel puţin o săptămână înaintea tratamentului cu Campto;

-sulfat de atazanavir (utilizat pentru tratarea infecţiilor cu HIV);

-medicamente cunsocute sub denumirea de blocante neuromusculare (de exemplu, suxametoniu).

Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent orice alt medicament, inclusiv cele care se eliberează fără prescripţie medicală.

Cum se utilizeaza Campto

Campto vi se va administra numai sub stricta supraveghere a unui medic cu experienţă în acest tip de tratament.

Campto se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă timp de 30-90 minute. Înainte de administrare, concentratul pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat.

Campto poate fi folosit ca monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antineoplazice (5-fluorouracil ), în funcţie de tratamentul efectuat anterior şi rezultatele acestuia.

Medicul dumneavoastă vă va calcula doza necesară în funcţie de suprafaţa corporală. In general Campto se administrează o dată la 3 săptămâni, deşi există situaţii când poate fi administrat săptămânal timp de 4 săptămâni urmat de o pauză de 2 săptămâni.

Dacă aveţi impresia că medicamentul acţionează prea slab sau prea puternic, informaţi medicul sau farmacistul.

Adulţi

Schemele terapeutice în cazul monoterapiei

O dată la 3 săptămâni: Doza iniţială uzuală este de 350 mg/m² suprafaţă corporală, o dată la fiecare 3 săptămâni.

Săptămânal: Doza iniţială uzuală este de 125 mg/m² suprafaţă corporală, o dată pe săptămână. Tratamentul trebuie repetat în cicluri de câte 6 săptămâni, fiecare ciclu cuprinzând 4 săptămâni de administrare urmate de 2 săptămâni de pauză.

Schemele terapeutice în cazul asocierilor medicamentoase

Doza iniţială uzuală este de 180 mg/m² suprafaţă corporală, administrată o dată la 2 săptămâni, în perfuzie intravenoasă cu durata de 30-90 minute urmată de perfuzia cu 5-fluorouracil şi acid folinic.

Dacă în timpul tratamentului apar semne de toxicitate, medicul poate decide modificarea dozelor sau/şi a schemelor terapeutice mergând până la întreruperea tratamentului.

Pacienţi cu vârsta de 65 de ani sau mai vârstnici, pacienţi la care s-a efectuat iniţial radioterapie, pacienţi cu stare generală (performanţă) afectată, pacienţi cu boli hepatice sau cancer gastric

Trebuie avute în vedere doze mai mici de Campto şi 5-fluorouracil.

Copii

La copii, eficacitatea Campto nu a fost stabilită.

Durata tratamentului

Dacă tratamentul dă rezultate şi este bine suportat (eventualele fenomene de toxicitate pot fi combătute prin modificarea dozelor şi prin măsuri specifice de contracarare), poate fi continuat pe o perioadă nedeterminată. Totuşi, în mod practic, medicul este cel care decide durata tratamentului.

Dacă se administrează mai mult Campto decât trebuie

Deoarece tratamentul cu Campto se efectuează sub strictă supraveghere medicală, este puţin probabil să primiţi doze mai mari decât este necesar. Totuşi, dacă aveţi impresia că aţi primit o doză mai mare, vă rugăm să spuneţi imediat medicului sau asistentului medical. În această situaţie, efectele pot fi asemănătoare celor din cazul adminsitrării dozelor şi schemelor terapeutice corecte (a se vedea „Reacţii advesre posibile”). Este posibil să vi se adminisreze un tratament specific, pentru a preveni deshidratarea cauzată de diaree şi pentru orice complicaţii infecţioase.

Dacă o doză de Campto a fost omisă:

Deoarece Campto se administrează de către personalul medical, este puţin probabil să se uite administrarea unei doze. Totuşi, informaţi medicul dacă aveţi impresia că s-a omis administrarea unei doze.

Reacţii adverse posibile

Ca şi alte medicamente, Campto poate determina reacţii adverse.

Reacţii adverse foarte frecvente, observate la peste 10% din pacienţi:

-diaree, greaţă, vărsături, dureri abdominale, scăderea poftei de mâncare, inflamaţii ale cavităţii bucale

-scăderea numărului de celule albe sanguine, anemie -astenie, febră

-scăderea greutăţii corporale

-deshidratare

-căderea părului

-afecţiuni cardiace, cerebrovasculare, inflamaţii ale venelor, tulburări de coagulare a sângelui, moarte subită

Reacţii adverse frecvente, observate la 1-10% din pacienţi:

-infecţii

-constipaţie

-dureri

-tulburări ale funcţiei rinichilor sau ficatului -respiraţie dificilă

Reacţii adverse mai puţin frecvente, observate la mai puţin de 1% din pacienţi:

-sepsis

-tulburări rectale, infecţii fungice la nivelul intestinului -frisoane, stare generală alterată

-scăderea concentraţiei de potasiu sau magneziu din sânge -erupţii cutanate

-tulburări de mers, stare de confuzie, dureri de cap -hipotensiune arterială, leşin, tulburări cardio-vasculare -infecţii urinare -dureri la nivelul sânilor

Reacţii adverse rare:

-nas înfundat, salivare abundentă, tulburări de vedere, lăcrimare abundentă, transpiraţii -înroşirea bruscă a feţei -rărirea ritmului cardiac -ameţeli

-extravazare (trecerea soluţiei perfuzabile din venă în ţesuturile din jur) -sindrom de liză tumorală (sindrom care apare ca o consecinţă a distrugerii celulelor din tumora tratată)

-inflamaţie, ulceraţii, sângerări sau infecţii intestinale

-insuficienţă renală

-scăderea concentraţiei de sodiu din sânge

-contracturi sau crampe musculare

-amorţeli

Dacă apar reacţii alergice (manifestate prin erupţii cutanate, umflarea feţei, respiraţie zgomotoasă sau dificilă), contactaţi imediat medicul sau cea mai apropiată unitate medicală.

Dacă observaţi oricare altă reacţie adversă care nu este menţionată în acest prospect, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Cum se păstrează Campto

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25^oC, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă:

Pfizer Enterprises SARL,

51 avenue JF Kennedy – Rond Point du Kirchberg, L-1855 Luxemburg, Marele Ducat de Luxemburg.

Producător:

Aventis Pharma Dagenham,

Rainham Road South, Dagenham, Essex RM10 7XS, Marea Britanie.

Data ultimei verificări a prospectului Februarie, 2006

Următoarele informaţii sunt destinate doar personalului medical:

Preparare

Campto trebuie diluat înaintea perfuzării, cu soluţie de glucoză 5% (de preferat) sau cu soluţie de clorură de sodiu 0,9%, până la o concentraţie finală variind între 0,12 mg/ml şi 2,8 mg/ml. Se recomandă ca reconstituirea şi diluarea să aibă loc în condiţii de strictă asepsie (de exemplu, într-o hotă cu flux laminar).

Manipulare

Ca orice agent citotoxic, este necesară o atenţie deosebită la manipularea şi prepararea soluţiei perfuzabile de irinotecan. Se recomandă utilizarea mănuşilor. Dacă irinotecanul vine în contact cu pielea, spălaţi-vă imediat şi energic cu apă şi săpun. Dacă soluţia de irinotecan vine în contact cu mucoasele, spălaţi-vă imediat cu multă apă.

Înaintea administrării, produsele pentru administrare parenterală trebuie inspectate vizual pentru prezenţa de particule sau modificări ale culorii, acolo unde ambalajul şi soluţia permit acest lucru. Soluţia se examinează vizual pentru prezenţa de particule, atât în flacon, cât şi în seringă după umplerea acesteia cu soluţia din flacon.

Amestecurile de soluţii. Soluţia perfuzabilă este stabilă din punct de vedere fizic şi chimic pentru maximum 24 de ore la temperatura camerei (15-25°C) şi în lumină fluorescentă. Soluţiile diluate în glucoză 5% şi păstrate la frigider (2-8°C) şi întuneric sunt stabile din punct de vedere fizic şi chimic pentru 48 de ore. Păstrarea la frigider a amestecurilor care utilizează clorură de sodiu 0,9% nu este recomandată existând o incidenţă redusă şi sporadică a apariţiei de particule vizibile. Deoarece este posibilă contaminarea microbiană în timpul diluării, este recomandabil ca soluţia să se utilizeze în decurs de 24 de ore (incluzând şi durata necesară perfuziei) dacă este păstrată la frigider sau în decurs de 6 ore dacă este păstrată la temperatura camerei. Congelarea flacoanelor cu irinotecan sau a amestecurilor cu irinotecan poate determina precipitarea medicamentului şi de aceea trebuie evitată.