Candegamma, 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg, comprimate

Ce este Candegamma şi pentru ce se utilizează

Numele acestui medicament este Candegamma. Substanţa activă este candesartan cilexetil. Acesta face parte din grupul de medicamente denumit antagonişti ai receptorului angiotensinei II. Acest medicament acţionează prin relaxarea şi lărgirea vaselor dumneavoastră de sânge. Acest lucru ajută la scăderea tensiunii arteriale. De asemenea, face mai uşoară sarcina inimii dumneavoastră de a pompa sângele către toate părţile corpului dumneavoastră.

Acest medicament este utilizat pentru:

• Tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) la pacienţii adulţi.

Tratamentul pacienţilor adulţi cu insuficienţă cardiacă cu funcţie musculară cardiacă redusă, împreună cu inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) sau când nu se pot utiliza inhibitorii ECA (inhibitorii ECA reprezintă un grup de medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace).

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Candegamma

Nu utilizaţi Candegamma:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la candesartan cilexetil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni (de asemenea, este bine să evitaţi Candegamma şi în prima parte a sarcinii – vezi punctul referitor la sarcină).
• dacă aveţi boală severă de ficat sau obstrucţie biliară (o problemă cu eliminarea bilei din vezica biliară).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi sau în timp ce utilizaţi Candegamma, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveţi probleme ale inimii, ficatului sau rinichilor sau dacă efectuaţi dializă.
• dacă vi s-a efectuat recent un transplant renal.
• dacă vărsaţi, dacă aţi prezentat recent vărsături puternice sau dacă aveţi diaree.
• dacă aveţi o boală la nivelul glandei suprarenale denumită sindrom Conn (denumită şi hiperaldosteronism primar).
• dacă aveţi tensiune arterială mică.
• dacă aţi avut vreodată un accident vascular cerebral.
• trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). Candegamma nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de 3 luni de sarcină, deoarece vă poate afecta grav copilul dacă este utilizat în această etapă (vezi punctul sarcina).

Medicul dumneavoastră poate dori să vă consulte mai des şi să vă efectueze anumite analize dacă aveţi vreuna dintre aceste afecţiuni.

Dacă urmează să fiţi operat, spuneţi medicului dumneavoastră sau stomatologului că utilizaţi Candegamma. Acest lucru este necesar deoarece Candegamma poate provoca o scădere a tensiunii arteriale, atunci când este administrat concomitent cu anumite anestezice.

Copii şi adolescenţi

Nu există nicio experienţă privind utilizarea Candegamma la copii şi adolescenţi (cu vârsta mai mică de 18 ani). Prin urmare, Candegamma nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi.

Utilizarea altor medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Candegamma poate modifica modul în care acţionează alte medicamente şi alte medicamente pot avea un efect asupra Candegamma. Dacă luaţi anumite medicamente, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă facă analize de sânge periodic.

Spuneţi medicului dumneavoastră, în special dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• Alte medicamente care ajută la scăderea tensiunii arteriale, incluzând beta-blocantele, diazoxidul şi inhibitorii ECA, cum sunt enalaprilul, captoprilul, lisinoprilul sau ramiprilul.
• Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofenul, naproxenul, diclofenacul, celecoxibul sau etoricoxibul (medicamente pentru ameliorarea durerii şi inflamaţiei).
• Acid acetilsalicilic (dacă luaţi mai mult de 3 g în fiecare zi) (medicament pentru ameliorarea durerii şi inflamaţiei).
• Suplimente de potasiu sau substituenţi de sare care conţin potasiu (substanţe care determină creşterea cantităţii de potasiu din sângele dumneavoastră).
• Heparină (un medicament utilizat pentru subţierea sângelui).
• Comprimate utilizate pentru eliminarea apei (diuretice).
• Litiu (un medicament pentru afecţiunile psihice).

Utilizarea Candegamma împreună cu alimente, băuturi şi alcool

• Puteţi lua Candegamma cu sau fără alimente.
• Când vi se prescrie Candegamma, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să beţi alcool etilic. Alcoolul etilic vă poate face să vă simţiţi slăbit sau ameţit.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau intenţionaţi să rămâneţi) gravidă. In mod obişnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi Candegamma înainte de a deveni gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de Candegamma. Candegamma nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de 3 luni, deoarece vă poate afecta grav copilul, dacă este utilizat după cea de-a treia lună de sarcină.

Alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi să alăptaţi. Candegamma nu este recomandat mamelor care alăptează şi medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, în special dacă este vorba despre un copil nou-născut sau născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Unele persoane se pot simţi obosite sau ameţite când utilizează Candegamma. In cazul în care se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Candegamma

Candegamma conţine lactoză, care este un tip de zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să utilizaţi Candegamma

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Este important să luaţi Candegamma în fiecare zi.

Puteţi lua Candegamma împreună cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă.

Încercaţi să luaţi comprimatul în fiecare zi, la aceeaşi oră. Acest lucru vă va ajuta să ţineţi minte să îl luaţi.

Tensiune arterială mare

• Doza uzuală de Candegamma este de 8 mg, o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate creşte această doză la 16 mg, o dată pe zi şi apoi până la 32 mg, o dată pe zi, în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale.
• La unii pacienţi, cum sunt cei cu probleme ale ficatului, rinichilor sau cei care au pierdut recent lichide din organism, de exemplu prin vărsături sau diaree sau prin utilizarea de comprimate pentru eliminarea apei, medicul poate prescrie o doză iniţială mai mică.
• Unii pacienţi ce aparţin rasei negre pot prezenta un răspuns redus la acest tip de medicamente, atunci când acestea sunt administrate singure, iar aceşti pacienţi pot necesita o doză mai mare.

Insuficienţă cardiacă

• Doza iniţială uzuală de Candegamma este de 4 mg, o dată pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate creşte doza, prin dublarea dozei, la intervale de cel puţin 2 săptămâni, până la 32 mg, administrată o dată pe zi. Candegamma poate fi luat împreună cu alte medicamente pentru insuficienţă cardiacă şi medicul dumneavoastră va decide ce tratament este potrivit pentru dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult Candegamma decât trebuie

Dacă aţi utilizat mai multe comprimate Candegamma decât v-au fost prescrise de către medicul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat unui medic sau unui farmacist pentru recomandări.

Dacă uitaţi să utilizaţi Candegamma

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Luaţi următoarea doză, conform schemei de tratament.

Dacă încetaţi să utilizaţi Candegamma

Dacă întrerupeţi administrarea de Candegamma, tensiunea arterială poate să crească din nou. Prin urmare, nu întrerupeţi administrarea de Candegamma fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Este important să ştiţi care pot fi aceste reacţii adverse.

Întrerupeţi administrarea de Candegamma şi solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii alergice:

• dificultăţi la respiraţie, cu sau fără umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului
• umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care poate provoca dificultăţi la înghiţire
• mâncărimi severe ale pielii (cu băşici).

Candegamma poate determina reducerea numărului de celule albe din sânge. Rezistenţa dumneavoastră la infecţie poate fi scăzută şi puteţi observa oboseală, infecţie sau febră. Dacă se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate să vă facă ocazional analize de sânge pentru a verifica dacă Candegamma are vreun efect asupra sângelui dumneavoastră (agranulocitoză).

Alte reacţii adverse posibile includ:

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

• Senzaţie de ameţeală/învârtire.
• Dureri de cap.
• Infecţie respiratorie.
• Tensiune arterială mică. Aceasta vă poate face să vă simţiţi slăbit sau ameţit.
• Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge:

– O creştere a cantităţii de potasiu din sângele dumneavoastră, în special dacă aveţi probleme cu rinichii sau insuficienţă cardiacă. Dacă aceasta este severă, puteţi observa oboseală, slăbiciune, ritm neregulat al bătăilor inimii sau furnicături şi amorţeli.

• Efecte asupra modului în care funcţionează rinichii dumneavoastră, în special dacă aveţi probleme cu rinichii sau insuficienţă cardiacă. în cazuri foarte rare, poate apărea insuficienţa renală.

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)

• Umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului.
• Scădere a numărului celulelor roşii sau albe din sânge. Puteţi observa oboseală, o infecţie sau febră.
• Erupţie trecătoare pe piele, erupţie nodulară (urticarie).
• Mâncărime.
• Durere de spate, durere articulară şi musculară.
• Modificări ale modului în care funcţionează ficatul dumneavoastră, incluzând inflamaţia ficatului (hepatită). Puteţi observa oboseală, îngălbenire a pielii şi a albului ochilor şi simptome asemănătoare gripei.
• Greaţă.
• Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge:

– O cantitate scăzută de sodiu în sânge. Dacă aceasta este severă, puteţi observa oboseală, lipsă de energie sau crampe musculare.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Cum se păstrează Candegamma

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Candegamma

– Substanţa activă este candesartan cilexetil.

Fiecare comprimat Candegamma 2 mg conţine candesartan cilexetil 2 mg. Fiecare comprimat Candegamma 4 mg conţine candesartan cilexetil 4 mg. Fiecare comprimat Candegamma 8 mg conţine candesartan cilexetil 8 mg. Fiecare comprimat Candegamma 16 mg conţine candesartan cilexetil 16 mg. Fiecare comprimat Candegamma 32 mg conţine candesartan cilexetil 32 mg.

– Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon de porumb, carmeloză calcică (E466),
hidroxipropil celuloză (E463), macrogol 8000, stearat de magneziu (E572), oxid roşu de fer (E172) (numai pentru comprimatele de 16 mg şi 32 mg).

Cum arată Candegamma şi conţinutul ambalajului

Candegamma 2 mg sunt comprimate rotunde, de dimensiuni 2 x 5 mm, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, netede pe ambele feţe.

Candegamma 4 mg sunt comprimate rotunde, de dimensiuni 3 x 6 mm, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu o linie mediană pe una din feţe şi netede pe cealaltă faţă. Comprimatul se poate diviza în
două părţi egale.

Candegamma 8 mg sunt comprimate rotunde, de dimensiuni 3 x 9 mm, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu două şanţuri perpendiculare pe una din feţe şi netede pe cealaltă faţă. Comprimatul se poate diviza în patru părţi egale.

Candegamma 16 mg sunt comprimate rotunde, de dimensiuni 3 x 9 mm, biconvexe, de culoare roz, cu i două şanţuri perpendiculare pe una din feţe şi marcată cu „16″ pe cealaltă faţă. Comprimatul se poate diviza în patru părţi egale. 

Candegamma 32 mg sunt comprimate rotunde, de dimensiuni 4 x 10 mm, biconvexe, de culoare roz, cu două şanţuri perpendiculare pe una din feţe şi marcată cu „32″ pe cealaltă faţă. Comprimatul se poate diviza în patru părţi egale. 

Candegamma este disponibil în blistere PVC-PE-PVdC/Al de câte 7, 10 sau 14 comprimate introduse în cutii care conţin 7, 10, 14, 28, 30, 56, 98, 100 sau 300 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Wörwag Pharma GmbH&Co. KG Calwer Str. 7, 71034 Böblingen Germania

Fabricantul

Medis International a.s.
Karlovo nâmesti 319/3, 1220 00 Praga 2
Republica Cehă

Wörwag Pharma GmbH&Co. KG Calwer Str. 7, 71034 Böblingen Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

DE: Candegamma 2/4/8/16/32 mg Tabletten

BG: KaHgeraMMa 2/4/8/16/32 mg TaöneTKH

CZ : Candegamma 2/4/8/16/32 mg tablet

EE : Candegamma

LV: Candegamma 2/4/8/16/32 mg tablets

PL : Candegamma

RO: Candegamma 2/4/8/16/32 mg comprimate

SK : Candegamma 2/4/8/16/32 mg tablety

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2012