Candesartan cilexetil Teva, 8 mg / 16 mg / 32 mg, comprimate

Ce este Candesartan cilexetil Teva şi pentru ce se utilizează

Numele medicamentului dumneavoastră este Candesartan cilexetil Teva. Substanţa activă este candesartan cilexetil. Acesta face parte din grupul de medicamente denumit antagonişti ai receptorului angiotensinei II. Acţionează prin relaxarea şi lărgirea vaselor dumneavoastră de sânge. Acest lucru ajută la scăderea tensiunii arteriale. De asemenea, face mai uşoară sarcina inimii dumneavoastră de a pompa sângele către toate părţile corpului dumneavoastră.

Acest medicament este utilizat pentru:

• Tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) la pacienţii adulţi.
• Tratamentul pacienţilor adulţi cu insuficienţă cardiacă cu funcţie musculară cardiacă redusă, împreună cu inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) sau când nu se pot utiliza inhibitorii ECA (inhibitorii ECA reprezintă un grup de medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace).

Înainte să luaţi Candesartan cilexetil Teva

NU luaţi Candesartan cilexetil Teva

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la candesartan cilexetil sau la oricare dintre celelalte componente ale Candesartan cilexetil Teva (vezi pct.6).
• dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni (de asemenea, este bine să evitaţi Candesartan cilexetil Teva şi în prima parte a sarcinii – vezi punctul referitor la sarcină ).
• dacă aveţi boală severă de ficat sau obstrucţie biliară (o problemă cu drenarea bilei din vezica biliară).

Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Candesartan cilexetil Teva.

Aveţi grijă deosebită când luaţi Candesartan cilexetil Teva

înainte de a lua sau în timp ce luaţi Candesartan cilexetil Teva, spuneţi medicului dumneavoastră:

• dacă aveţi probleme ale inimii, ficatului sau rinichilor sau dacă efectuaţi dializă.
• dacă vi s-a efectuat recent un transplant renal.
• dacă vărsaţi, dacă aţi vărsat mult recent sau dacă aveţi diaree.
• dacă aveţi o boală la nivelul glandei suprarenale denumită sindrom Conn (denumită şi hiperaldosteronism primar).
• dacă aveţi tensiune arterială mică.
• dacă aţi avut vreodată un accident vascular cerebral.
• trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau puteţi rămâne gravidă). Candesartan cilexetil Teva nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de 3 luni de sarcină, deoarece vă poate afecta grav copilul dacă este utilizat în această etapă (vezi punctul sarcina).

Medicul dumneavoastră poate dori să vă consulte mai des şi să vă efectueze anumite analize dacă aveţi vreuna dintre aceste afecţiuni.

Dacă urmează să fiţi operat, spuneţi medicului sau stomatologului dumneavoastră că luaţi Candesartan cilexetil Teva. Acest lucru este necesar deoarece Candesartan cilexetil Teva poate provoca o scădere a tensiunii arteriale, atunci când este combinat cu anumite anestezice.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Nu există nicio experienţă privind utilizarea Candesartan cilexetil Teva la copii şi adolescenţi (cu vârsta mai mică de 18 ani). De aceea, Candesartan cilexetil Teva nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberare fără prescripţie medicală. Candesartan cilexetil Teva poate modifica modul în care acţionează alte medicamente şi alte medicamente pot avea un efect asupra Candesartan cilexetil Teva. Dacă utilizaţi anumite medicamente, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă facă analize de sânge din când în când.

Spuneţi medicului dumneavoastră, în special dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• Alte medicamente care ajută la scăderea tensiunii arteriale, incluzând beta-blocantele, diazoxidul şi inhibitorii ECA, cum sunt enalaprilul, captoprilul, lisinoprilul sau ramiprilul.
• Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofenul, naproxenul, diclofenacul, celecoxibul sau etoricoxibul (medicamente pentru ameliorarea durerii şi inflamaţiei).
• Acid acetilsalicilic (dacă luaţi mai mult de 3 g în fiecare zi) (medicament pentru ameliorarea durerii şi inflamaţiei).
• Suplimente care conţin potasiu sau substituenţi de sare care conţin potasiu (substanţe care determină creşterea cantităţii de potasiu din sângele dumneavoastră).
• Heparină (un medicament utilizat pentru subţierea sângelui).
• Comprimate utilizate pentru eliminarea apei (diuretice).
• Litiu (un medicament pentru afecţiunile psihice).

Folosirea Candesartan cilexetil Teva împreună cu alimente şi băuturi (în special alcool etilic)

• Puteţi lua Candesartan cilexetil Teva cu sau fără alimente.
• Când vi se prescrie Candesartan cilexetil Teva, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să beţi alcool etilic. Alcoolul etilic vă poate face să vă simţiţi slăbit sau ameţit.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi (sau puteţi deveni) gravidă. In mod obişnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai luaţi Candesartan cilexetil Teva înainte de a deveni gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de Candesartan cilexetil Teva. Candesartan cilexetil Teva nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de 3 luni, deoarece vă poate afecta grav copilul dacă este utilizat după cea de-a treia lună de sarcină.

Alăptarea

Spuneţi medicului dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi să alăptaţi. Candesartan cilexetil Teva nu este recomandat mamelor care alăptează şi medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, în special dacă este vorba despre un copil nou-născut sau născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Unele persoane se pot simţi obosite sau ameţite când iau Candesartan cilexetil Teva. Dacă acest lucru se întâmplă, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Candesartan cilexetil Teva

Candesartan cilexetil Teva conţine lactoză, care este un tip de zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Candesartan cilexetil Teva

Luaţi întotdeauna Candesartan cilexetil Teva exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Este important să luaţi Candesartan cilexetil Teva în fiecare zi.

Puteţi lua Candesartan cilexetil Teva cu sau fără alimente.

înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă.

încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră, în fiecare zi. Acest lucru vă va ajuta să ţineţi minte să îl luaţi.

Hipertensiune arterială

• Doza uzuală de Candesartan cilexetil Teva este de 8 mg, o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate creşte această doză la 16 mg, o dată pe zi şi apoi până la 32 mg, o dată pe zi, în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale.
• La unii pacienţi, cum sunt cei cu probleme ale ficatului, rinichilor sau cei care au pierdut recent lichide din organism, de exemplu prin vărsături sau diaree sau prin utilizarea de comprimate administrate pentru eliminarea apei, medicul poate prescrie o doză iniţială mai mică.
• Unii pacienţi de rasă neagră pot prezenta un răspuns redus la acest tip de medicamente, atunci când acestea se administrează singure iar aceşti pacienţi pot necesita o doză mai mare.

Insuficienţa cardiacă

• Doza iniţială uzuală de Candesartan cilexetil Teva este de 4 mg, o dată pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate creşte doza, prin dublare, la intervale de cel puţin 2 săptămâni, până la 32 mg, o dată pe zi. Candesartan cilexetil Teva poate fi luat împreună cu alte medicamente pentru insuficienţă cardiacă şi medicul dumneavoastră va decide ce tratament este potrivit pentru dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Candesartan cilexetil Teva decât trebuie

Dacă luaţi mai mult Candesartan cilexetil Teva decât v-a prescris medicul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat unui medic sau unui farmacist pentru recomandări.

Dacă uitaţi să luaţi Candesartan cilexetil Teva

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Luaţi pur şi simplu următoarea doză, conform programului obişnuit.

Dacă încetaţi să luaţi Candesartan cilexetil Teva

Dacă întrerupeţi administrarea de Candesartan cilexetil Teva, tensiunea arterială poate să vă crească din nou. De aceea, nu întrerupeţi administrarea de Candesartan cilexetil Teva fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumnevoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Candesartan cilexetil Teva poate provoca reacţii adverse, deşi acestea nu apar la toate persoanele.

Este important să ştiţi care pot fi aceste reacţii adverse.

Întrerupeţi administrarea de Candesartan cilexetil Teva şi solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii alergice:

• dificultăţi la respiraţie, cu sau fără umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului
• umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care poate provoca dificultăţi la înghiţire
• mâncărimi severe ale pielii (cu băşici).

Candesartan cilexetil Teva poate provoca o reducere a numărului de celule albe din sânge. Rezistenţa dumneavoastră la infecţie poate fi scăzută şi puteţi observa oboseală, infecţie sau febră. Dacă se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate să vă facă ocazional analize de sânge pentru a verifica dacă Candesartan cilexetil Teva are vreun efect asupra sângelui dumneavoastră (agranulocitoză).

Alte reacţii adverse posibile includ:

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

• Senzaţie de ameţeală/învârtire.
• Durere de cap.
• Infecţie respiratorie.
• Tensiune arterială mică. Aceasta vă poate face să vă simţiţi slăbit sau ameţit.
• Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge:

– O creştere a cantităţii de potasiu din sângele dumneavoastră, în special dacă aveţi probleme cu rinichii sau insuficienţă cardiacă. Dacă este severă, puteţi observa oboseală, slăbiciune, ritm neregulat al bătăilor inimii sau furnicături şi amorţeli.

• Efecte asupra modului în care funcţionează rinichii dumneavoastră, în special dacă aveţi probleme cu rinichii sau insuficienţă cardiacă. în cazuri foarte rare, poate apărea insuficienţa renală.

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)

• Umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului.
• Scădere a numărului celulelor roşii sau albe din sânge. Puteţi observa oboseală, o infecţie sau febră.
• Erupţie trecătoare pe piele, erupţie nodulară (urticarie).
• Mâncărime.
• Durere de spate, durere articulară şi musculară.
• Modificări ale modului în care funcţionează ficatul dumneavoastră, incluzând inflamaţia ficatului (hepatită). Puteţi observa oboseală, îngălbenirea pielii şi a albului ochilor şi simptome asemănătoare gripei.
• Greaţă.
• Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge:

– O cantitate scăzută de sodiu în sânge. Dacă aceasta este severă, puteţi observa oboseală, lipsă de energie sau crampe musculare.

Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Candesartan cilexetil Teva

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Candesartan cilexetil Teva după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Candesartan cilexetil Teva

• Substanţa activă este candesartan cilexetil.

Fiecare comprimat Candesartan cilexetil Teva 8 mg conţine candesartan cilexetil 8 mg. Fiecare comprimat Candesartan cilexetil Teva 16 mg conţine candesartan cilexetil 16 mg. Fiecare comprimat Candesartan cilexetil Teva 32 mg conţine candesartan cilexetil 32 mg.

• Celelalte componente sunt amidon de porumb pregelatinizat, povidonă K-30, carmeloză calcică, celuloză microcristalină (E460), lactoză monohidrat, stearat de magneziu, poloxamer 188 şi oxid roşu de fer (E172).

Cum arată Candesartan cilexetil Teva şi conţinutul ambalajului

– Comprimatele Candesartan cilexetil Teva 8 mg sunt de culoare roz, în formă de capsulă, cu lungimea de 7,7 mm şi lăţimea de 3,5 mm, cu linie mediană pe ambele feţe. Ambele feţe ale comprimatului sunt marcate cu “ 8 | C ”.

– Comprimatele Candesartan cilexetil Teva 16 mg sunt de culoare roz, în formă de capsulă, cu lungimea de 9,7 mm şi lăţimea de 4,3 mm, cu linie mediană pe una dintre feţe. Una dintre feţe este marcată cu numărul „16”. Cealaltă faţă este marcată cu ” C | C ”.

– Comprimatele Candesartan cilexetil Teva 32 mg sunt de culoare roz, în formă de capsulă, cu lungimea de 12,2 mm şi lăţimea de 5,4 mm, cu linie mediană pe una dintre feţe. Una dintre feţe este marcată cu numărul „32”. Cealaltă faţă este marcată cu ” C | C ”.

Comprimatele Candesartan cilexetil Teva sunt disponibile în cutii cu blistere din OPA-Aluminiu-PVC/ PVC-PVAC-Aluminiu-OPA care conţin 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50 x 1 blistere cu doză unică (ambalaj pentru uz spitalicesc), 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250 şi 300 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Str. Domniţa Ruxandra nr.12, parter, sector 2, Bucureşti România

Telefon: 021 230 65 24 Fax: 021 230 65 23

Fabricanţi

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ut 13, 4042 Debrecen

Ungaria

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Marea Britanie

Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Olanda

TEVA Santé

Rue Bellocier, 89107 Sens Franţa

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

(formerly PLIVA Krakow Zaklady Farmaceutyczne S.A.)

ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow

Polonia

TEVA PHARMA S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Spania

Teva Operations Poland Sp. z.o.o. (formerly Teva Kutno S.A.) Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno Polonia

Merckle GmbH/Merckle, Blaubeuren-Weiler Ludwig-Merckle Strasse 3, D-89143 Blaubeuren-Weiler Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Belgia Candecilteva 8 mg tabletten
Candecilteva 16 mg tabletten
Candecilteva 32 mg tabletten
Danemarca Candesartan cilexetil Teva
Candesartan cilexetil Teva
Candesartan cilexetil Teva
Estonia Cantar
Finlanda Candesartan Teva 8 mg tabletti
Candesartan Teva 16 mg tabletti
Candesartan Teva 32 mg tabletti
Franţa Candesartan Teva 8 mg comprimé sécable
Candesartan Teva 16 mg comprimé sécable
Candesartan Teva 32 mg, comprimé sécable
Germania Candesartan-ratiopharm 8 mg Tabletten
Candesartan-ratiopharm 16 mg Tabletten ratiopharm GmbH
Candesartan-ratiopharm 32 mg Tabletten ratiopharm GmbH
Grecia Candesartan Cilexetil/Teva Pharma B.V. 8 mg Δισκία
Candesartan Cilexetil/Teva Pharma B.V. 16 mg Δισκία
Candesartan cilexetil/Teva Pharma B.V. 32 mg Δισκία
Irlanda Candesartan Teva 8 mg Tablets
Candesartan Teva 16 mg Tablets
Candesartan Teva 32 mg Tablets
Italia Candesartan Teva Italia
Candesartan Teva Italia
Candesartan Teva Italia
Letonia Cantar 8 mg tabletes
Cantar 16 mg tabletes
Luxemburg Candesartan-ratiopharm 8 mg Tabletten
Candesartan-ratiopharm 16 mg Tabletten ratiopharm GmbH
Candesartan-ratiopharm 32 mg Tabletten ratiopharm GmbH
Marea Britanie Candesartan cilexetil 8 mg Tablets
Candesartan cilexetil 16 mg Tablets
Candesartan cilexetil 32 mg Tablets
Norvegia Candesartan Teva 8 mg tabletter
Candesartan Teva 16 mg tabletter
Candesartan Teva 32 mg tabletter
Olanda Candesartan cilexetil Teva 8 mg, tabletten
Candesartan cilexetil Teva 16 mg, tabletten Pharmachemie B.V.
Candesartan cilexetil Teva 32 mg, tabletten Pharmachemie B.V.
Polonia Candesartan cilexetil Teva
Candesartan cilexetil Teva
Candesartan cilexetil Teva
Portugalia Candesartan Teva
România Candesartan cilexetil Teva 8 mg comprimate
Candesartan cilexetil Teva 16 mg comprimate
Candesartan cilexetil Teva 32 mg, comprimate
Slovacia Kandesartan Teva 8 mg
Kandesartan Teva 16 mg
Kandesartan Teva 32 mg
Spania Candesartan Teva 8 mg comprimidos EFG
Candesartan Teva 16 mg comprimidos EFG
Candesartan Teva 32 mg comprimidos EFG
Suedia Candesartan Teva 8 mg tabletter
Candesartan Teva 16 mg tabletter
Candesartan Teva 32 mg tabletter
Ungaria Candesartan-ratiopharm 8mg tabletta
Candesartan-ratiopharm 6mg tabletta
Candesartan-ratiopharm 32mg tabletta

Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2013.