Candesartan Mylan, 4 mg / 8 mg / 16 mg, comprimate

Ce este Candesartan Mylan şi pentru ce se utilizează

Candesartan aparţine grupului de medicamente cunoscut sub numele de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II care scad tensiunea arterială. Acţionează prin relaxarea şi lărgirea vaselor dumneavoastră de sânge, ajutând la scăderea tensiunii arteriale. De asemenea, face mai uşoară sarcina inimii dumneavoastră de a pompa sângele către toate părţile corpului dumneavoastră.

Candesartan Mylan este utilizat pentru:

• tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) la pacienţii adulţi.
• tratamentul pacienţilor adulţi cu insuficienţă cardiacă cu funcţie musculară cardiacă redusă, împreună cu inhibitorii Enzimei de Conversie a Angiotensinei (ECA) sau când nu se pot utiliza inhibitorii ECA (inhibitorii ECA reprezintă un grup de medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace).

Înainte să luaţi Candesartan Mylan

Nu luaţi Candesartan Mylan dacă

• sunteţi alergic (hipersensibil) la candesartan cilexetil sau la oricare dintre celelalte componente ale Candesartan Mylan (vezi punctul 6 – „Informaţii suplimentare”).
• funcţia ficatului dumneavoastră este sever afectată sau aveţi obstrucţie biliară (o problemă cu drenarea bilei din vezicula biliară).
• sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni (de asemenea, este mai bine să evitaţi să luaţi Candesartan Mylan în primele luni de sarcină – vezi punctul referitor la sarcină).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Candesartan Mylan

înainte de a lua sau în timp ce luaţi Candesartan Mylan, spuneţi medicului dumneavoastră:

• dacă aveţi probleme cu inima, ficatul sau rinichii sau dacă efectuaţi şedinţe de dializă.
• dacă aţi suferit recent un transplant de rinichi.
• dacă aveţi sau aţi avut recent vărsături severe sau dacă aveţi diaree.
• dacă aveţi o boală a glandei suprarenale denumită sindrom Conn (denumită şi hiperaldosteronism primar).
• dacă aveţi tensiune arterială mică.
• dacă aţi avut vreodată un accident vascular cerebral.
• trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Candesartan Mylan nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de 3 luni de sarcină, deoarece poate afecta grav copilul dacă este utilizat în această etapă (vezi punctul referitor la sarcină).

Medicul dumneavoastră poate dori să vă consulte mai des şi să vă efectueze anumite analize dacă aveţi vreuna dintre aceste afecţiuni.

Dacă urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale, spuneţi medicului dumneavoastră sau stomatologului că luaţi Candesartan Mylan. Acest lucru este necesar deoarece atunci când Candesartan Mylan este utilizat în acelaşi timp cu unele anestezice, poate provoca o scădere a tensiunii arteriale.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Nu există experienţă privind utilizarea Candesartan Mylan la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani). Prin urmare, Candesartan Mylan nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi.

Utilizarea altor medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Candesartan Mylan poate influenţa modul în care acţionează alte medicamente şi alte medicamente pot avea un efect asupra Candesartan Mylan. Dacă utilizaţi anumite medicamente, medicul dumneavoastră poate avea nevoie să vă facă analize de sânge din când în când.

Spuneţi medicului dumneavoastră, în special dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• alte medicamente care ajută la scăderea tensiunii arteriale, incluzând beta-blocantele, diazoxid şi inhibitori ai ECA precum enalapril, captopril, lisinopril sau ramiprilul.
• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) precum ibuprofen, naproxen, diclofenac, celecoxib sau etoricoxib (medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii şi inflamaţiei).
• acid acetilsalicilic (dacă luaţi mai mult de 3 g în fiecare zi) (medicament utilizat pentru ameliorarea durerii şi inflamaţiei).
• suplimente care conţin potasiu sau substituenţi de sare alimentară care conţin potasiu (medicamente care determină creşterea cantităţii de potasiu din sânge).
• heparină (un medicament utilizat pentru subţierea sângelui).
• diuretice (comprimate utilizate pentru eliminarea apei din organism).
• litiu (un medicament pentru tratamentul afecţiunilor psihice).

Utilizarea Candesartan Mylan împreună cu alimente şi băuturi (în special alcool etilic)

• Puteţi lua Candesartan Mylan cu sau fără alimente.
• Atunci când vi se prescrie Candesartan Mylan, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să beţi alcool etilic. Consumat în timpul tratamentului cu Candesartan Mylan, alcoolul etilic vă poate face să vă simţiţi slăbit şi ameţit.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai luaţi Candesartan Mylan înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de Candesartan Mylan. Candesartan Mylan nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de 3 luni, deoarece poate afecta grav copilul dacă este utilizat după cea de­a treia lună de sarcină.

Alăptarea

Spuneţi medicului dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Candesartan Mylan nu este recomandat femeilor care alăptează şi medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, în special dacă este vorba despre alăptarea unui copil nou-născut sau născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Unele persoane se pot simţi obosite sau ameţite când iau Candesartan Mylan. Dacă acest lucru se întâmplă în cazul dumneavoastră, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Candesartan Mylan

Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, cum este lactoza, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi punctul 6 „Informaţii suplimentare”.

Cum să luaţi Candesartan Mylan

Acesta este un tratament de lungă durată.

Luaţi întotdeauna Candesartan Mylan exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Este important să luaţi Candesartan Mylan în fiecare zi.

Puteţi lua Candesartan Mylan cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă. încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi. Acest lucru vă va ajuta să ţineţi minte să îl luaţi.

Pentru tratamentul hipertensiunii arteriale

Doza uzuală de început este de 8 mg, o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate creşte această doză la 32 mg o dată pe zi, în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale.

La unii pacienţi, cum sunt cei cu probleme ale ficatului, rinichilor sau cei care au pierdut recent lichide din organism, de exemplu prin vărsături sau diaree sau prin utilizarea de diuretice, medicul poate prescrie o doză iniţială mai mică.

Unii pacienţi de culoare pot prezenta un răspuns redus la acest tip de medicamente, atunci când sunt administrate singure şi aceşti pacienţi pot avea nevoie de o doză mai mare.

Pentru tratamentul insuficienţei cardiace

Doza iniţială uzuală de Candesartan Mylan este de 4 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate creşte doza prin dublarea dozei la intervale de cel puţin 2 săptămâni, până la 32 mg o dată pe zi. Candesartan Mylan poate fi luat împreună cu alte medicamente pentru tratamentul insuficienţei cardiace şi medicul dumneavoastră va decide ce tratament este potrivit pentru dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Candesartan Mylan decât trebuie

Dacă luaţi mai mult Candesartan Mylan decât v-a prescris medicul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat unui medic sau unui farmacist pentru recomandări.

Dacă uitaţi să luaţi Candesartan Mylan

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Luaţi pur şi simplu următoarea doză, ca de obicei.

Dacă încetaţi brusc să luaţi Candesartan Mylan

Dacă întrerupeţi tratamentul cu Candesartan Mylan, tensiunea dumneavoastră arterială poate să crească din nou. De aceea, nu întrerupeţi tratamentul cu Candesartan Mylan fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumnevoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Candesartan Mylan poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. Este important să ştiţi care pot fi aceste reacţii adverse.

Întrerupeţi administrarea Candesartan Mylan şi solicitaţi asistenţă medicală dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii alergice:

• dificultăţi în respiraţie, însoţită sau nu de umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului
• umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care pot provoca dificultăţi la înghiţire
• mâncărime severă a pielii (cu umflături).

Candesartan Mylan poate provoca o reducere a numărului de globule albe din sânge. Rezistenţa dumneavoastră la infecţii poate fi scăzută şi puteţi observa oboseală, o infecţie sau febră. Dacă se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate să vă facă ocazional analize de sânge pentru a verifica dacă Candesartan Mylan are vreun efect asupra sângelui dumneavoastră (agranulocitoză).

Alte reacţii adverse posibile includ:

Reacţiile adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) sunt

• senzatie de ameteala/invartire.
• durere de cap.
• infectie respiratorie.
• tensiune arterială mică. Aceasta vă poate face să vă simţiţi slăbit sau ameţit.
• modificari ale rezultatelor analizelor de sânge:

– o creştere a concentraţiei de potasiu din sânge, în special dacă aveţi déjà probleme cu rinichii sau insuficienţă cardiacă. Dacă creşterea este severă, puteţi observa oboseală, slăbiciune, ritm neregulat de bătaie a inimii sau senzaţie de furnicături şi înţepături.

• efecte asupra modului în care funcţionează rinichii dumneavoastră, în special dacă aveţi probleme cu rinichii sau insuficienţă cardiacă. În cazuri foarte rare poate să apară insuficienţă renală.

Reacţiile adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) sunt

• umflarea feţei, buzelor, limbii si/sau gâtului.
• o scădere a numărului de globule roşii sau albe din sânge. Puteţi observa oboseală, o infecţie sau febră.
• erupţie pe piele, erupţie nodulară (urticarie).
• mâncarime.
• durere de spate, durere a articulaţiilor şi muşchilor.
• modificări ale modului de funcţionare a ficatului, incluzând inflamaţia ficatului (hepatită). Puteţi observa oboseală, îngălbenirea pielii şi a albului ochilor şi simptome asemănătoare gripei.
• greaţă.
• modificări ale rezultatelor analizelor de sânge:

– cantitate scăzută de sodiu în sânge. Dacă aceasta este severă, puteţi observa oboseală, lipsă de energie sau crampe musculare.

Dacă vreuna dintre aceste reacţii adverse devine gravă, sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Candesartan Mylan

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Candesartan Mylan după data de expirare înscrisă pe cutie, blister sau flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Termenul de valabilitate al medicamentului ambalat în flacoane de PEÎD este de 30 zile. După prima deschidere a flaconului, medicamentul trebuie utilizat în cel mult 3 luni.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare privind temperatura. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Candesartan Mylan

• Substanţa activă este candesartan cilexetil. Un comprimat conţine candesartan cilexetil 4 mg/8 mg/16 mg.
• Celelalte componente sunt carmeloză calcică, monostearat de glicerină, hidroxipropil celuloză, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, amidon de porumb şi oxid roşu de fer (E 172) (numai pentru Candesartan Mylan 8 mg, 16 mg).

Cum arată Candesartan Mylan şi conţinutul ambalajului

Candesartan Mylan 4 mg se prezintă sub formă de comprimate în formă de capsulă, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu „M” şi cu „4″ de fiecare parte a liniei mediane pe una dintre feţe şi netede pe cealaltă faţă.

Candesartan Mylan 8 mg se prezintă sub formă de comprimate în formă de capsulă, biconvexe, de culoare roz marmorat, marcate cu „M” şi cu „8″ de fiecare parte a liniei mediane pe una dintre feţe şi netede pe cealaltă faţă.

Candesartan Mylan este disponibil în cutii cu blistere conţinând 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 şi 100 comprimate şi în flacoane din plastic conţinând 30 sau 90 comprimate.

E posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Generics [UK] Ltd

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Marea Britanie

Fabricantul

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic sub următoarele denumiri comerciale:

Austria                         Candesartan cilexetil Arcana 4, 8, 16 or 32mg tabletten

Belgia                           Candesartan Mylan 8, 16 or 32mg tabletten

Bulgaria                        Candesagen 4, 8, 16 or 32mg tablets

Cipru                           Candesartan/Generics 4, 8, 16 or 32mg tablets

Republica Cehă              Candesartan Mylan 8, 16 or 32mg

Danemarca                    Kandrozid 4, 8, 16 or 32mg tablets

Finlanda                       Kandrozid 4, 8, 16 or 32mg tablets

Franţa                           Candesartan Mylan 4, 8, 16 or 32mg breakable tablets

Germania                      Candesartan dura 4, 8, 16 or 32mg Tabletten

Grecia                          Candesartan/Generics 4, 8, 16 or 32mg tablets

Ungaria                        Candesartan Mylan 4, 8, 16 or 32mg Tablets

Irlanda                          Candesartan Mylan 4, 8, 16 or 32mg Tablets

Italia                            Candesartan Mylan Generics 4, 8, 16 or 32mg

Olanda                         Candesartan cilexetil Mylan 4, 8, 16 or 32mg tabletten

Norvegia                       Kandrozid 4, 8, 16 or 32mg tablets

Polonia                         Kangen 8, 16 mg Tablets

Portugalia                     Candesartan Mylan 4, 8, 16 or 32 mg tablets

România                       Candesartan Mylan 4, 8, 16 mg comprimate

Republica Slovacia Candesartan Mylan 8, 16 or 32mg tablety

Spania                          Candesartan Mylan 4, 8, 16 or 32mg comprimidos EFG

Suedia                          Kandrozid 4, 8, 16 or 32mg tablets

Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2012.