CAPD Periline, 1,5% F100 / 2,5% F 200 / 4% F 400, soluţie pentru dializă peritoneală

Compoziţie

Compoziţie

CAPD Periline 1,5% F100, soluţie pentru dializă peritoneală

1000 ml soluţie pentru dializă peritoneală conţin:

• Glucoză monohidrat, 15 g(corespunzător la 13,6 g glucoză anhidră)
• Clorură de sodiu, 5,669 g
• Clorură de calciu dihidrat, 0,257 g
• Clorură de magneziu hexahidrat, 0,102 g
• Lactat de sodiu 3,922 g (sub formă de lactat de sodiu soluţie 50%)
• Apă pentru preparate injectabile până la 1000 ml Compoziţie în electroliţi, exprimată în mmoli/l:
• Na+, 132 mmoli
• Ca²+, 1,75 mmoli
• Mg²+, 0,5 mmoli
• Cl^–, 101,5 mmoli
• Lactat, 35 mmoli
• Glucoză, 75,5 mmoli pH: 5,0 – 6,5

Osmolaritate : 356 mOsm/l

CAPD Periline 2,5% F 200, soluţie pentru dializă peritoneală

1000 ml soluţie pentru dializă peritoneală conţin:

• Glucoză monohidrat, 25 g (corespunzător la 22,7 g glucoză anhidră)
• Clorură de sodiu, 5,669 g
• Clorură de calciu dihidrat, 0,257 g
• Clorură de magneziu hexahidrat, 0,102 g
• Lactat de sodiu 3,922 g (sub formă de lactat de sodiu soluţie 50%)
• Apă pentru preparate injectabile până la 1000 ml Compoziţie în electroliţi, exprimată în mmoli/l:
• Na+, 132 mmoli
• Ca²+, 1,75 mmoli
• Mg²+, 0,5 mmoli
• Cl^–, 101,5 mmoli
• Lactat, 35 mmoli
• Glucoză, 126,1 mmoli pH: 5,0 – 6,5

Osmolaritate : 399 mOsm/l

CAPD Periline 4% F 400, soluţie pentru dializă peritoneală

1000 ml soluţie pentru dializă peritoneală conţine:

• Glucoză monohidrat, 40 g (corespunzător la 36,3 g glucoză anhidră)
• Clorură de sodiu, 5,669 g
• Clorură de calciu dihidrat, 0,257 g
• Clorură de magneziu hexahidrat, 0,102 g
• Lactat de sodiu 3,922 g (sub formă de lactat de sodiu soluţie 50%)
• Apă pentru preparate injectabile până la 1000 ml Compoziţie în electroliţi, exprimată în mmoli/l:
• Na+, 132 mmoli
• Ca²+, 1,75 mmoli
• Mg²+, 0,5 mmoli
• Cl^–, 101,5 mmoli
• Lactat, 35 mmoli
• Glucoză, 201,6 mmoli pH: 5,0 – 6,5

Osmolaritate : 475 mOsm/l

Grupa farmacoterapeutică: produse pentru dializă peritoneală, soluţii hipertone, combinaţii

Indicaţii şi contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

• Insuficienţă renală acută şi cronică;
• Intoxicaţie medicamentoasă sau cu substanţe toxice dializabile atunci când nu este posibilă terapia alternativă;

Contraindicaţii

Nu sunt cunoscute contraindicaţii absolute ale soluţiilor de dializă peritoneală CAPD Periline. Condiţiile severe ce necesită precauţii speciale sunt menţionate în continuare, la capitolele „Precauţii” şi „Atenţionări speciale”.

Precauţii

Soluţia pentru dializă peritoneală nu va fi utilizată pentru administrare intravenoasă.

Nu este recomandată utilizarea dializei peritoneale în următoarele cazuri:

• traumatisme sau intervenţii chirurgicale abdominale recente, antecedente de intervenţii abdominale cu aderenţe fibroase, perforaţia intestinului;
• afecţiuni dermatologice extinse ale tegumentului abdominal (dermatite);
• boli inflamatorii ale intestinului subţire (boală Crohn, colită ulceroasă, diverticulită);
• peritonită localizată;
• fistulă abdominală internă sau externă;
• hernie ombilicală, inghinală sau alt tip de hernie abdominală;
• tumori intraabdominale;
• ileus;
• afecţiuni pulmonare, îndeosebi pneumonie şi insuficienţă respiratorie severă;
• septicemie;
• hiperlipidemie severă;
• cazuri rare de uremie care nu mai răspund la tratamentul prin dializă peritoneală;
• caşexie sau pierderi mari în greutate, îndeosebi în cazurile în care aportul proteic adecvat nu poate fi garantat;
• ascită;
• trimestrul II şi III de sarcină;

Precauţii în administrarea soluţiilor de dializă peritoneală:

• în cazul pacienţilor cu hiperparatiroidism sever, va fi luat în considerare raportul beneficiu/risc al utilizării soluţiilor CAPD Periline F100, F 200 şi F 400, cu 1,75 mmol/l de calciu, existând posibilitatea agravării hiperparatiroidismului;
• echilibrul hidric va fi menţinut în limite normale, iar greutatea corporală va fi monitorizată strict, pentru a se evita hiperhidratarea sau hipohidratarea cu consecinţe severe, incluzând insuficienţa cardiacă, depleţia de volum şi şocul hipovolemic;
• proteinele, aminoacizii, vitaminele hidrosolubile şi alte medicamente pot fi eliminate pe parcursul dializei peritoneale şi necesită readministrarea, eventual creşterea dozelor;
• la pacienţii cu insuficienţă renală, concentraţiile de electroliţi plasmatici (în particular bicarbonat, potasiu, calciu şi fosfat), concentraţiile hormonale sanguine (incluzând parathormonul) şi parametrii hematologici vor fi evaluate periodic;
• în cazul pacienţilor cu diabet, nivelul glucozei din sânge va fi monitorizat strict şi în funcţie de valorile glicemiei vor fi ajustate dozele insulinei şi ale altor tratamente hipoglicemiante;
• la pacienţii la care nivelul plasmatic de bicarbonat este mai mare de 30 mmol/l, riscul alcalozei metabolice va fi luat în considerare în raport cu beneficiile tratamentului cu aceste soluţii de dializă peritoneală;

Se recomandă monitorizarea următorilor parametri:

• greutatea corporală în vederea depistării în timp util a suprahidratarii şi a deshidratarii;
• concentraţia plasmatică de sodiu, potasiu, calciu, magneziu, fosfat, echilibrul acido-bazic şi valorile proteinelor sanguine;
• concentraţia plasmatică a creatininei şi ureei;
• concentraţia plasmatică a parathormonului şi a altor indicatori ai metabolismului osos;
• glicemia;
• funcţia reziduală renală în vederea adaptării ritmului de administrare a soluţiilor de dializă peritoneală;

Interacţiuni şi atenţionări speciale

Instrucţiuni privind pregătirea soluţiei de dializă peritoneală în vederea administrării

Detaliile, în ceea ce priveşte utilizarea soluţiei de dializă peritoneală, sunt date pacientului de către personalul medical din centrele specializate, în mod deosebit când administrarea se face la domiciliu.

Modul de tratament, frecvenţa şedinţelor de dializă, volumul şi durata schimbului ca şi tipul soluţiei de dializă vor fi selectate de către medicul curant.

Soluţia de dializă peritoneală nu va fi utilizată intravenos.

Se vor utiliza tehnici aseptice în cadrul procedurii de schimbare a pungilor.

Soluţia de dializă peritoneală trebuie încalzită la temperatura corpului înainte de utilizare, pentru a descreşte starea de disconfort din timpul administrării şi pierderea de căldură. Această procedură va fi realizată utilizând căldură uscată şi un vas special. Ambalajul nu va fi imersat în apă pentru a fi încălzit.

Se va testa compatibilitatea produsului înainte de administrare şi se vor lua în considerare pH-ul şi conţinutul de săruri. Produsul va fi utilizat imediat după adăugarea oricărui medicament.

Soluţia de dializă peritoneală va fi utilizată în termen de 24 ore de la desigilare.

Soluţia trebuie să fie perfect clară iar ambalajul intact. Se va verifica dacă produsul corespunde cu recomandarea medicului. Se recomandă păstrarea şi înmânarea ambalajului medicului curant pentru a fi examinat, dacă există un minim de dubiu în ceea ce priveşte o posibilă modificare calitativă a produsului.

Soluţia neutilizată va fi aruncată.

Se va verifica data de expirare inscripţionată pe ambalaj înainte de utilizare.

întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului poate determina hiperhidratare şi uremie, care pot pune în pericol viaţa pacientului.

Sarcina şi alăptarea

Nu există experienţă clinică în administrarea de CAPD Periline în cazul sarcinii şi în perioada de alăptare. Nu sunt disponibile date preclinice (studiile la animal).

în cazul în care se recomandă dializa peritoneală la femeile gravide se va lua în considerare raportul beneficiu terapeutic matern/risc potenţial la făt.

Dializa peritoneală este contraindicată în trimestrele II şi III de sarcină.

Capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Efectuată conform indicaţiilor, dializa peritoneală cu CAPD Periline nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

CAPD Periline 1,5% F100, CAPD Periline 2,5% F 200 şi CAPD Periline 4% F 400 sunt soluţii doar pentru administrare intraperitoneală.

Modul de administrare, frecvenţa şedinţelor de dializă, schimbul de volum şi durata tratamentului vor fi stabilite de către medicul curant. Adulţi: 4 pâna la 8 dialize peritoneale pe zi.

Volumul soluţiei de dializat depinde de greutate, de obicei de la 2 la 2,5 litri pe zi. Vârstnici: 4 pâna la 8 dialize peritoneale pe zi.

Volumul soluţiei de dializat depinde de greutate, de obicei de la 2 la 2,5 litri pe zi.

Mai mult de 30% din pacienţi din cadrul studiilor clinice sunt vârstnici peste 65 de ani. Evaluarea rezultatelor obţinute pentru acest grup nu a demonstrat diferenţe faţă de alte categorii de pacienţi.

Nou născuţi, copii, adolescenţi: în cazul acestor pacienţi nu au fost evaluate studii clinice cu CAPD Periline.

în consecinţă, beneficiile tratamentului cu CAPD Periline vor fi puse în balanţă cu riscurile apariţiei efectelor adverse la această categorie de pacienţi.

Dacă totuşi se recomandă dializă peritoneală cu CAPD Periline, la această categorie de pacienţi, volumul soluţiei de dializat depinde de organism (doza recomandată este de 900-1100 ml/m² sau 35­45 ml/kg pe schimbare).

Pentru a evita riscul sever de deshidratare, hipovolemia şi a minimaliza pierderea proteinelor este indicat să se recomande soluţiile de dializă peritoneală cu osmolaritate mai mică.

În cazul apariţiei durerilor datorate distensiei abdominale, mai ales la începutul tratamentului prin dializă peritoneală, volumul de soluţie se va reduce până la 500 – 1500 ml pe schimb. Pentru pacienţii supraponderali şi în cazul în care funcţia reziduală renală nu mai există este necesară o cantitate mai mare de soluţie de dializă. Acestor pacienţi sau pacienţilor care tolerează volume mai mari, li se poate administra o doză de 2500 ml de soluţie pe schimb.

Eliminarea lichidelor din corp creşte în raport cu concentraţia de glucoză a soluţiei pentru dializă peritoneală.

Aceste soluţii se vor folosi cu precauţie pentru a nu leza membrana peritoneală, pentru a preveni deshidratarea şi pentru a păstra un nivel plasmatic de glucoză cât mai apropiat de valorile normale.

Reacţii adverse şi supradozaj

Reacţii adverse

Reacţiile adverse pot să apară ca urmare a dializei peritoneale în sine sau pot fi datorate soluţiilor pentru dializă peritoneală.

Reacţiile adverse posibile cauzate de soluţiile pentru dializă peritoneală sunt:

• tulburări electrolitice, de exemplu hipopotasemia, hipercalcemia în combinaţie cu un aport sporit de calciu sau prin administrarea de chelatori de fosfaţi cu conţinut de calciu;
• tulburări hidrice; scăderea rapidă în greutate, scăderea tensiunii arteriale şi/sau tahicardia pot fi indicatori ai deshidratării; edemele, hipertensiunea şi posibil dispneea pot fi indicatori ai unei hiperhidratari;
• hiperglicemie;
• hiperlipidemie, hipercolesterolemie, hipertrigliceridemie;
• creştere în greutate;
• acidoză lactică;
• creştere a pCO2;
• astenie, cefalee, ameţeală;

Reacţiile adverse posibile ce pot să apară ca urmare a tehnicii de dializă peritoneală sunt:

• peritonită, indicată de efluent neclar; pot să apară ulterior dureri abdominale, febră şi maleză (stare generală de rău) sau în cazuri foarte rare, infecţie generalizată a sângelui (sepsis);
• infecţia pielii la locul de ieşire a cateterului sau infecţia tunelului cateterului, indicate de eritem, edem, dureri locale, exudat sau cruste;
• dereglări ale ciclului de intrare şi ieşire a soluţiei pentru dializă;
• diaree sau constipaţie;
• dispnee cauzată de ascensionarea diafragmului, simptome respiratorii asociate cu dezechilibrele electrolitice (hipokalemie, hipocalcemie), mergând până la edem pulmonar;
• hernie abdominală;
• distensie abdominala şi senzaţie de balonare;
• dureri la nivelul umerilor,crampe musculare;

Supradozaj

Consecinţele posibile ale supradozării includ hipervolemia, hipovolemia, tulburări electrolitice sau hiperglicemie (la pacienţii diabetici).

Hipervolemia poate fi corectată utilizând soluţii de dializă peritoneală hipertonice şi reducând volumul de fluid.

Hipovolemia poate fi corectată prin administrarea de fluide, oral sau intravenos, în funcţie de gradul de deshidratare.

Dezechilibrele electrolitice pot fi corectate în funcţie de specificul lor; valorile electroliţilor vor fi verificate prin teste hematologice.

Cea mai frecventă manifestare a supradozajului, hipokaliemia, poate fi controlată prin administrarea orală de potasiu sau prin suplimentarea de clorură de potasiu în soluţia de dializă peritoneală, în doza prescrisă de medicul curant.

Hiperglicemia (în cazul pacienţilor cu diabet) va fi corectată prin ajustarea dozei de insulină sau a dozelor de antidiabetice orale, în funcţie de schema prescrisă de medic.

Alte informaţii

Păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se păstra la temperaturi sub 4°C.

Ambalaj

Cutie de carton a câte 4 pungi simple din PVC (fiecare pungă conţine 2000 ml de soluţie pentru dializă peritoneală), prevăzute cu tubulatură pentru injectarea medicaţiei adjuvante, respectiv pentru conectarea dispozitivului de administrare (setul Periline).

Toate părţile componente ale ambalajului primar sunt introduse într-o pungă din material multistratificat din poliester/polipropilenă.

Producător

ACS Dobfar Info SA,

Casai, CH-7748 Campascio, Elveţia

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

INFOMED FLUIDS S.R.L.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului Noiembrie 2011