Capecitabina Fresenius Kabi, 150 mg / 500 mg, comprimate filmate

Ce este Capecitabina Fresenius Kabi şi pentru ce se utilizează

Capecitabina Fresenius Kabi aparţine unui grup de medicamente numite „citostatice”, care opresc creşterea celulelor canceroase. Capecitabina Fresenius Kabi comprimate filmate conţine capecitabină 150 mg sau 500 mg, care nu este ea însăşi un citostatic. Numai după ce este absorbită este transformată într-un medicament anti-canceros activ (mai mult în ţesuturile tumorale decât în cele normale).

Acest medicament se prescrie de către medici pentru tratamentul cancerelor de colon, rectale, gastrice sau cancerelor de sân.

În plus, capecitabina este prescrisă de către medici şi pentru prevenirea apariţiei cancerului de colon după îndepărtarea completă a tumorii prin intervenţie chirurgicală.

Acest medicament poate fi utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Capecitabina Fresenius Kabi

Nu utilizaţi Capecitabina Fresenius Kabi:

– dacă sunteţi alergic la capecitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
– dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi,
– dacă aveţi boli de sânge,
– dacă aveţi boli ale ficatului sau boli ale rinichilor,
– dacă aveţi un deficit cunoscut al enzimei dihidropirimidin dehidrogenază (DPD), sau
– dacă sunteţi tratat acum sau aţi fost tratat în ultimele 4 săptămâni cu brivudină, sorivudină sau clase similare de substanţe, ca parte a terapiei herpesului zoster (varicelă sau zona zoster).

Atenţionări şi precauţii:

înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• aveţi boli ale ficatului sau rinichilor
• aveţi sau aţi avut alte boli, cum sunt afecţiuni ale inimii sau dureri în piept
• aveţi afecţiuni la nivelul creierului
• aveţi dezechilibre ale calciului
• aveţi diabet zaharat

Capecitabina Fresenius Kabi împreună cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Acest lucru este foarte important, pentru că administrarea mai multor medicamente în acelaşi timp poate accentua sau slăbi efectul medicamentelor. Trebuie să fiţi precaut mai ales dacă luaţi oricare dintre următoarele:

• medicamente pentru gută (alopurinol),
• medicamente anticoagulante (cumarină, warfarină),
• anumite medicamente antivirale (sorivudină şi brivudină) sau
• medicamente pentru crize epileptice şi tremor (fenitoină).

Capecitabina Fresenius Kabi împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Capecitabina Fresenius Kabi trebuie luat în decurs de 30 de minute după mese (vezi pct. 3).

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

înainte de începerea tratamentului, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Nu trebuie să luaţi capecitabină dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. Nu trebuie să alăptaţi dacă luaţi capecitabină. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:

Acest medicament vă poate produce ameţeli, greaţă sau oboseală. Este deci posibil ca medicamentul Capecitabina Fresenius Kabi să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Capecitabina Fresenius Kabi conţine lactoză:

Acest medicament conţine lactoză monohidrat ca excipient. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să îl întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să utilizaţi Capecitabina Fresenius Kabi

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza şi schema de tratament potrivite pentru dumneavoastră. Doza de capecitabină se calculează pe baza suprafeţei corporale. Aceasta este calculată în funcţie de greutatea şi înălţimea dumneavoastră. Doza uzuală pentru adulţi este de 1250 mg/m² de suprafaţă corporală, luată de două ori pe zi (dimineaţa şi seara). Se dau două exemple: o persoană cu greutatea de 64 kg şi înălţimea de 1,64 m are o suprafaţă corporală de 1,7 m² şi trebuie să ia 4 comprimate de 500 mg şi 1 comprimat de 150 mg de două ori pe zi. O persoană cu greutatea de 80 kg şi înălţimea de 1,80 m are o suprafaţă corporală de 2,00 m² şi trebuie să ia 5 comprimate de 500 mg de două ori pe zi.

Calea şi/sau modul de administrare:

Acest medicament trebuie înghiţit cu apă.

Durata tratamentului:

Acest medicament se ia, în mod obişnuit, timp de 14 zile, urmate de o perioadă de 7 zile de pauză (când nu se ia niciun comprimat). Această perioadă de 21 zile reprezintă un ciclu de tratament.

Atunci când se administrează în asociere cu alte medicamente, doza uzuală pentru adulţi poate fi mai mică de 1250 mg/m² de suprafaţă corporală şi este posibil să fie necesar să luaţi comprimatele la intervale diferite de timp (de exemplu, în fiecare zi, fără perioadă de pauză).

Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză trebuie să luaţi, când trebuie să o luaţi şi pentru cât timp.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească ca dumneavoastră să luaţi la fiecare doză o combinaţie de comprimate a 150 mg şi 500 mg.

• Luaţi comprimatele în combinaţia prescrisă de către medic pentru dozele de dimineaţa şi seara.
• Luaţi comprimatele într-un interval de 30 de minute după sfârşitul mesei (mic dejun şi cină).
• Este important să luaţi toate medicamentele conform prescripţiei medicului.

Dacă luaţi mai mult Capecitabina Fresenius Kabi decât trebuie, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a lua doza următoare.

Dacă uitaţi să luaţi Capecitabina Fresenius Kabi: nu luaţi doza omisă şi nici nu dublaţi doza următoare. Continuaţi tratamentul în mod obişnuit şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Dacă încetaţi să luaţi Capecitabina Fresenius Kabi:

Nu există reacţii adverse provocate de întreruperea tratamentului cu capecitabină. În cazul în care utilizaţi anticoagulante cumarinice (de exemplu Marcumar), la oprirea tratamentului cu capecitabină poate fi necesar ca medicul să vă ajusteze doza de anticoagulant.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Atunci când capecitabina este utilizată singură, cele mai frecvente reacţii adverse, care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10, sunt:

• diaree, greaţă, vărsături, stomatită (răni la nivelul gurii şi gâtului) şi dureri abdominale
• reacţii de tip mână-picior la nivelul pielii (furnicături şi amorţeli, durere, umflare sau înroşire la nivelul palmelor sau tălpilor), erupţii trecătoare pe piele, uscăciune a pielii sau mâncărime
• oboseală
• pierdere a poftei de mâncare (anorexie)

Aceste reacţii adverse pot deveni severe; de aceea, este important ca întotdeauna să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră la apariţia oricărei reacţii adverse. Medicul dumneavoastră vă poate indica să reduceţi doza şi/sau să întrerupeţi temporar tratamentul cu capecitabină. Acest lucru vă va ajuta să reduceţi riscul ca aceste reacţii să continue sau să devină severe.

ÎNTRERUPEŢI imediat tratamentul cu capecitabină şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă apare unul dintre următoarele simptome:

• Diaree: dacă aveţi o creştere la 4 sau mai multe scaune pe zi, comparativ cu numărul obişnuit de scaune pe zi sau aveţi diaree în timpul nopţii.
• Vărsături: dacă aveţi vărsături mai mult decât o dată într-un interval de 24 de ore.
• Greaţă: dacă vă pierdeţi pofta de mâncare şi cantitatea de alimente mâncate în fiecare zi este cu mult mai mică decât în mod obişnuit.
• Stomatită: dacă aveţi dureri, înroşire, umflături sau răni la nivelul gurii.
• Reacţii ale pielii de tip mână-picior: dacă aveţi dureri, umflături şi înroşire la nivelul mâinilor şi/sau picioarelor.
• Febră sau infecţii: dacă aveţi temperatura de 38°C sau mai mare sau alte semne ale unei infecţii.
• Dureri în piept: dacă apare durere localizată în mijlocul pieptului, în special dacă apare la efort.

Dacă sunt abordate din timp, aceste reacţii adverse se pot ameliora în intensitate în decurs de 2-3 zile de la întreruperea tratamentului. Dacă aceste reacţii adverse se manifestă în continuare, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Acesta vă poate recomanda să reîncepeţi tratamentul cu o doză mai mică.

Au fost observate alte reacţii adverse, mai puţin frecvente şi, în mod obişnuit, uşoare, care pot afecta între 1 şi 10 persoane din 100: scădere a numărului de celule albe sau roşii ale sângelui, erupţii trecătoare pe piele, pierdere a părului neimportantă cantitativ, oboseală, febră, slăbiciune, somnolenţă, durere de cap, senzaţie de amorţeală sau furnicături, modificări ale gustului, ameţeli, insomnie, umflare a picioarelor, constipaţie, deshidratare, herpes, inflamaţie la nivelul nasului şi gâtului, infecţii la nivelul pieptului, depresie, tulburări la nivelul ochilor, inflamaţie a venelor (tromboflebită), scurtare a respiraţiei, sângerări la nivelul nasului, tuse, rinoree, sângerări la nivelul stomacului, arsuri în capul pieptului, flatulenţă excesivă, uscăciune la nivelul gurii, modificări ale culorii pielii, tulburări ale unghiilor, durere la nivelul articulaţiilor, pieptului sau spatelui şi pierdere în greutate.

Dacă sunteţi îngrijorat din cauza acestora sau a oricăror alte reacţii neaşteptate, informaţi-l pe medicul dumneavoastră. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Capecitabina Fresenius Kabi

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Capecitabina Fresenius Kabi:

– Substanţa activă este capecitabina.
Fiecare comprimat filmat conţine capecitabină 150 mg. Fiecare comprimat filmat conţine capecitabină 500 mg.
– Celelalte componente sunt:
– Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (E460), hipromeloză (E464), croscarmeloză sodică, stearat de magneziu (E572)
– Filmul comprimatului: hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), macrogol, oxid roşu de fer (E172).

Cum arată Capecitabina Fresenius Kabi şi conţinutul ambalajului

Capecitabina Fresenius Kabi 150 mg comprimate filmate

Comprimate filmate în formă de capsulă, biconvexe, de culoare roz, marcate cu “150” pe una dintre feţe şi netede pe cealaltă faţă.
Ambalajul conţine 60 comprimate filmate (6 blistere cu şi fără perforaţie a câte 10 comprimate).

Capecitabina Fresenius Kabi 500 mg comprimate filmate

Comprimate filmate în formă de capsulă, biconvexe, de culoare roz, marcate cu “500” pe una dintre feţe şi netede pe cealaltă faţă.
Ambalajul conţine 120 comprimate filmate (12 blistere a câte 10 comprimate).

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Fresenius Kabi Oncology Plc.
Lion Court, Farnham Road, Bordon
Hampshire, GU35 0NF
Marea Britanie

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: