Capecitabina Medana, 150 mg / 500 mg, comprimate filmate

Ce este Capecitabina Medana şi pentru ce se utilizează

Capecitabina Medana aparţine unui grup de medicamente numite „citostatice”, care opresc creşterea celulelor canceroase. Capecitabina Medana conţine capecitabină, care nu este ea însăşi un citostatic. Numai după ce este absorbită în organism este transformată într-un medicament anti-canceros activ (mai mult în ţesuturile tumorale decât în cele normale).

Capecitabina Medana se prescrie de către medici pentru tratamentul cancerelor de colon, rectale, gastrice sau cancerelor de sân.

In plus, Capecitabina Medana este prescrisă de către medici şi pentru prevenirea apariţiei cancerului de colon, după indepărtarea completă a tumorii prin intervenţie chirurgicală.

Capecitabina Medana poate fi utilizată singură sau în asociere cu alte medicamente.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Capecitabina Medana

Nu utilizaţi Capecitabina Medana:

– dacă sunteţi alergic la capecitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Trebuie să vă informaţi medicul dacă ştiţi că aveţi alergie sau o reacţie de hipersensibilitate la capecitabină.
– dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi,
– dacă aveţi boli ale sângelui,
– dacă aveţi boli de ficat sau boli de rinichi,
– dacă aveţi un deficit cunoscut al enzimei dihidropirimidin dehidrogenază (DPD), sau dacă sunteţi tratat acum sau aţi fost tratat în ultimele 4 săptămâni cu brivudină, sorivudină sau clase similare de substanţe ca parte a terapiei herpesului zoster (varicelă sau zona zoster).

Atenţionări şi precauţii

înainte să utilizaţi Capecitabina Medana, asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie dacă:

• aveţi boli ale ficatului sau rinichilor
• aveţi sau aţi avut alte boli, cum sunt afecţiuni ale inimii sau dureri în piept
• aveţi afecţiuni la nivelul creierului
• aveţi dezechilibre ale calciului
• aveţi diabet zaharat

Capecitabina Medana împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru este foarte important, pentru că administrarea mai multor medicamente în acelaşi timp poate accentua sau slăbi efectul medicamentelor. Trebuie să fiţi precaut mai ales dacă luaţi oricare dintre următoarele:

• medicamente pentru gută (alopurinol),
• medicamente anticoagulante (cumarină, warfarină),
• anumite medicamente antivirale (sorivudină şi brivudină) sau
• medicamente pentru crize epileptice şi tremor (fenitoină).

Capecitabina Medana împreună cu alimente şi băuturi şi alcool

Capecitabina Medana trebuie luat în decurs de 30 de minute după mese.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să luaţi Capecitabina Medana dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă. Nu trebuie să alăptaţi dacă luaţi Capecitabina Medana. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capecitabina Medana vă poate provoca ameţeli, greaţă sau oboseală. Este deci posibil ca medicamentul Capecitabina Medana să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu conduceţi vehicule dacă vă simţiţi ameţit, aveţi greaţă sau vă simţiţi obosit după ce utilizaţi acest medicament.

Capecitabina Medana conţine lactoză

Acest medicament conţine lactoză anhidră ca excipient. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să îl întrebaţi înainte de a lua Capecitabina Medana.

Cum să utilizaţi Capecitabina Medana

Comprimatele Capecitabina Medana trebuie înghiţite cu apă.

Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza şi schema de tratament potrivite pentru dumneavoastră. Doza de Capecitabina Medana se calculează pe baza suprafeţei corporale. Suprafaţa corporală este calculată în funcţie de greutate şi înălţime. Doza uzuală de Capecitabina Medana este de 1250 mg/m² de suprafaţă corporală, luată de două ori pe zi (dimineaţa şi seara). Se dau două exemple: o persoană cu greutatea de 64 kg şi înălţimea de 1,64 m are o suprafaţă corporală de 1,7 m² şi trebuie să ia 4 comprimate de 500 mg şi 1 comprimat de 150 mg, de două ori pe zi. O persoană cu greutatea de 80 kg şi înălţimea de 1,80 m are o suprafaţă corporală de 2,00 m² şi trebuie să ia 5 comprimate de 500 mg, de două ori pe zi.

Comprimatele Capecitabina Medana se iau, în mod obişnuit, timp de 14 zile, urmate de o perioadă de 7 zile de pauză (când nu se ia nici un comprimat). Această perioadă de 21 zile reprezintă un ciclu de tratament.

Atunci când se administrează în asociere cu alţi agenţi, doza uzuală pentru adulţi poate fi mai mică de 1250 mg/m² de suprafaţă corporală şi este posibil să fie necesar să luaţi comprimatele la intervale diferite de timp (de exemplu, în fiecare zi, fără perioadă de pauză).

Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză trebuie să luaţi, când şi pentru cât timp.

Este posibil ca medicul să dorească ca dumneavoastră să luaţi pentru fiecare doză o combinaţie de comprimate a 150 mg şi 500 mg.

• Luaţi comprimatele în combinaţia prescrisă de către medicul dumneavoastră pentru dozele de dimineaţa şi seara.
• Luaţi comprimatele într-un interval de 30 de minute după terminarea mesei (mic dejun sau cină).
• Este foarte important să luaţi toate medicamentele conform prescripţiei medicului dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult Capecitabina Medana decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua doza următoare.

Dacă utilizaţi mai multă capecitabină decât trebuie, este posibil să manifestaţi următoarele reacţii adverse: greaţă sau vărsături, diaree, inflamaţii sau ulceraţii la nivelul intestinului sau gurii, dureri sau sângerări la nivelul intestinului sau stomacului sau deprimare a măduvei osoase (scădere a numărului anumitor tipuri de celule din sânge). Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare din aceste simptome.

Dacă uitaţi să utilizaţi Capecitabina Medana: nu luaţi doza omisă şi nici nu dublaţi doza următoare. Continuaţi tratamentul obişnuit şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă încetaţi să utilizaţi Capecitabina Medana:

Nu există reacţii adverse provocate de întreruperea tratamentului cu Capecitabina Medana. In cazul în care utilizaţi anticoagulante cumarinice, la oprirea tratamentului cu Capecitabina Medana poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza de anticoagulant.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Atunci când Capecitabina Medana este utilizată singură, cele mai frecvente reacţii adverse, care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10, sunt:

• diaree, greaţă, vărsături, stomatită (răni la nivelul gurii şi gâtului) şi dureri de burtă
• reacţii de tip mână – picior la nivelul pielii (furnicături şi amorţeli, durere, umflare sau înroşire la nivelul palmelor sau tălpilor), erupţii trecătoare pe piele, uscăciune a pielii sau mâncărimi
• oboseală
• pierdere a poftei de mâncare (anorexie)

Aceste reacţii adverse pot deveni severe; de aceea, este important ca întotdeauna să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră despre apariţia oricărei reacţii adverse. Medicul dumneavoastră vă poate indica să reduceţi doza şi/sau să întrerupeţi temporar tratamentul cu Capecitabina Medana. Aceast lucru vă ajuta să reduceţi riscul ca aceste reacţii să continue sau să devină severe.

ÎNTRERUPEŢI imediat tratamentul cu Capecitabina Medana şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă apare unul dintre următoarele simptome:

• Diaree: dacă aveţi mai mult de 4 scaune pe zi, mai multe scaune decât în mod obişnuit sau diaree în timpul nopţii.
• Vărsături: dacă aveţi vărsături mai mult decât o dată pe zi.
• Greaţă: dacă vă pierdeţi pofta de mâncare şi cantitatea de alimente consumată în fiecare zi este cu mult mai mică decât în mod obişnuit.
• Stomatită: dacă aveţi dureri, înroşire, umflături sau răni la nivelul gurii.
• Reacţii de tip mână-picior la nivelul pielii: dacă aveţi dureri, umflături, înroşire la nivelul mâinilor şi/sau picioarelor.

• Febră sau infecţii: dacă aveţi temperatura de 38 C sau mai mare sau alte semne ale unei infecţii.
• Dureri în piept: dacă apare durere localizată în mijlocul pieptului, în special dacă apare la efort. Dacă sunt observate din timp, aceste reacţii adverse se pot ameliora în intensitate în decurs de 2-3 zile de la întreruperea tratamentului. Dacă aceste reacţii adverse se manifestă în continuare, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să reîncepeţi tratamentul cu o doză mai mică.

Alte reacţii adverse, mai puţin frecvente şi de regulă uşoare, care pot afecta între 1 persoană şi 10 persoane din 100, sunt: scădere a numărului de celule albe sau roşii ale sângelui, erupţii trecătoare pe piele, pierdere a părului neimportantă cantitativ, oboseală, febră, slăbiciune, somnolenţă, dureri de cap, senzaţie de amorţeală sau furnicături, modificări ale gustului, ameţeli, insomnie, umflare a picioarelor, constipaţie, deshidratare, herpes, inflamaţie la nivelul nasului şi gâtului, infecţii la nivelul pieptului, tulburări la nivelul ochilor, inflamaţie a venelor (tromboflebită), scurtare a respiraţiei, sângerări la nivelul nasului, tuse, rinoree, sângerări la nivelul stomacului, arsuri în capul pieptului, flatulenţă excesivă, senzaţie de uscăciune la nivelul gurii, modificări ale culorii pielii, tulburări la nivelul unghiilor, durere la nivelul articulaţiilor, pieptului sau spatelui şi pierdere în greutate.

Dacă sunteţi îngrijorat din cauza acestora sau a oricăror alte reacţii neaşteptate, informaţi-l pe medicul dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Cum se păstrează Capecitabina Medana

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Blistere din aluminiu/aluminiu

Acest medicament un necesită condiţii speciale de de păstrare.

Blistere din PVC-PVdC/aluminiu A se păstra la temperaturi sub 30°C.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Capecitabina Medana

• Substanţa activă este capecitabina.

Fiecare comprimat filmat conţine capecitabină 150 mg. Fiecare comprimat filmat conţine capecitabină 500 mg.

• Celelalte componente sunt:

• Nucleul comprimatului: lactoză anhidră, croscarmeloză sodică, hipromeloză, celuloză microcristalină, stearat de magneziu.
• Filmul comprimatului: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer şi oxid roşu de fer (E 172), talc.

Cum arată Capecitabina Medana şi conţinutul ambalajului

Capecitabina Medana 150 mg – comprimate filmate de culoarea piersicii, nuanţă deschisă, de formă alungită, biconvexe, cu lungime de aproximativ 11,4 mm, grosime de 5,3 mm, marcate cu „150″ pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă.

Capecitabina Medana 500 mg – comprimate filmate de culoarea piersicii, de formă alungită, biconvexe, cu lungime de aproximativ 15,9 mm, grosime de 8,4 mm, marcate cu „500″ pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă.

Capecitabina Medana este disponibil în blistere din (aluminiu/aluminiu şi PVC-PVdC/aluminiu) ambalate în cutii a câte 30, 60 sau 120 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Medana Pharma SA

10 Wladyslawa Lokietka Street, 98-200 Sieradz, Polonia

Fabricanţii

Accord Healthcare Limited,

Ground floor Sage house, 319 Pinner road, Harrow, HA1 4HF, Marea Britanie

Pharmacare Premium Limited,

HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta

Pharmaceutical Works Polpharma SA

19 Pelplinska Street, 83-200 Starogard Gdanski, Polonia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2012.