Capecitabină Glenmark, 150 mg / 500 mg, comprimate filmate

Ce este Capecitabină Glenmark şi pentru ce se utilizează

Capecitabină Glenmark aparţine unui grup de medicamente numite „citostatice”, care opresc creşterea celulelor canceroase. Capecitabină Glenmark conţine capecitabină, care nu este ea însăşi un citostatic. Numai după ce este absorbită în corp este transformată într-un medicament anti-canceros activ (mai mult în ţesuturile tumorale decât în cele normale).

Capecitabină Glenmark se prescrie de către medici pentru tratamentul cancerelor de colon, rectale, gastrice sau cancerelor de sân.

În plus, Capecitabină Glenmark se prescrie de către medici şi pentru prevenirea apariţiei cancerului de colon, după îndepărtarea completă a tumorii prin intervenţie chirurgicală.

Medicamentul Capecitabină Glenmark poate fi utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Capecitabină Glenmark

Nu luaţi Capecitabină Glenmark

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la capecitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale Capecitabină Glenmark (enumerate la punctul 6). Trebuie să vă informaţi medicul dacă ştiţi că aveţi alergie sau hipersensibilitate la Capecitabină Glenmark,
– dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi,
– dacă aveţi boli de sânge,
– dacă aveţi boli ale ficatului sau boli ale rinichilor,

-dacă aveţi un deficit cunoscut al enzimei dihidropirimidin dehidrogenază (DPD) sau dacă sunteţi tratat
acum sau aţi fost tratat în ultimele 4 săptămâni cu brivudină, sorivudină sau clase similare de
substanţe, ca parte a terapiei herpesului zoster (varicelă sau zona zoster).

Atenţionări şi precauţii

Înainte de a începe tratamentul cu Capecitabină Glenmark, spuneţi medicului dumneavoastră dacă

• aveţi boli ale ficatului sau rinichilor
• aveţi sau aţi avut alte boli, cum sunt afecţiuni ale inimii sau dureri în piept
• aveţi afecţiuni la nivelul creierului
• aveţi dezechilibre ale calciului
• aveţi diabet zaharat

Capecitabină Glenmark împreună cu alte medicamente

Înainte de începerea tratamentul, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru este foarte important, pentru că administrarea mai multor medicamente în acelaşi timp poate accentua sau slăbi efectul medicamentelor. Trebuie să fiţi precaut mai ales dacă luaţi oricare dintre următoarele:

• medicamente pentru gută (alopurinol),
• medicamente anticoagulante (cumarină, warfarină),
• anumite medicamente antivirale (sorivudină şi brivudină) sau
• medicamente pentru convulsiile epileptice sau tremor (fenitoină)

Capecitabină Glenmark împreună cu alimente şi băuturi

Trebuie să luaţi Capecitabină Glenmark în decurs de 30 de minute după mese.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Înainte de începerea tratamentului, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă credeţi că sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Nu trebuie să luaţi Capecitabină Glenmark dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă. Nu trebuie să alăptaţi dacă luaţi Capecitabină Glenmark. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capecitabină Glenmark vă poate produce ameţeli, greaţă sau oboseală. Este deci posibil ca medicamentul Capecitabină Glenmark să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Capecitabină Glenmark conţine lactoză

Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să îl întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Capecitabină Glenmark

Comprimatele de Capecitabină Glenmark trebuie înghiţite cu apă.

Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza şi schema de tratament potrivite pentru dumneavoastră. Doza de Capecitabină Glenmark se calculează pe baza suprafeţei corporale. Suprafaţa corporală este calculată în funcţie de greutate şi înălţime. Doza uzuală la adulţi este de 1250 mg//m² de suprafaţă corporală, luată de două ori pe zi (dimineaţa şi seara). Se dau două exemple: o persoană cu greutatea corporală de 64 kg şi înălţimea de 1,64 m are o suprafaţă corporală de 1,7 /m² şi trebuie să ia 4 comprimate de 500 mg şi 1 comprimat de 150 mg de două ori pe zi. O persoană cu greutatea corporală de 80 kg şi înălţimea de 1,80 m are o suprafaţă corporală de 2,00 /m² şi trebuie să ia 5 comprimate de 500 mg de două ori pe zi.

Comprimatele de Capecitabină Glenmark se iau, în mod obişnuit, timp de 14 zile, urmate de o perioadă de 7 zile de pauză (când nu se ia niciun comprimat). Această perioadă de 21 zile reprezintă un ciclu de tratament.

Atunci când se administrează în asociere cu alte medicamente, doza uzuală pentru adulţi poate fi mai mică de 1250 mg/m² de suprafaţă corporală şi este posibil să fie necesar să luaţi comprimatele la intervale diferite de timp (de exemplu, în fiecare zi, fără perioadă de pauză).

Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză trebuie să luaţi, când şi pentru cât timp.

Este posibil ca medicul să dorească ca dumneavoastră să luaţi o combinaţie de comprimate a 150 mg, 300 mg şi 500 mg pentru fiecare doză.

• Luaţi comprimatele în combinaţia prescrisă de către medicul dumneavoastră pentru dozele de dimineaţa şi seara
• Luaţi comprimatele într-un interval de 30 de minute după sfârşitul mesei (mic dejun sau cină)
• Este foarte important să luaţi toată medicamentele, conform prescripţiei medicului dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Capecitabină Glenmark decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua doza următoare.

Dacă uitaţi să luaţi Capecitabină Glenmark:

Nu luaţi doza omisă şi nici nu dublaţi doza următoare. Continuaţi tratamentul obişnuit şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă încetaţi să luaţi Capecitabină Glenmark

Nu există reacţii adverse provocate de întreruperea tratamentului cu capecitabină. In cazul în care utilizaţi anticoagulante cumarinice, la oprirea tratamentului cu capecitabină poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza de anticoagulant.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Capecitabină Glenmark poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Atunci când medicamentul Capecitabină Glenmark este utilizat singur, cele mai frecvente reacţii adverse, care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10, sunt:

• diaree, greaţă, vărsături, stomatită (răni în gură şi gât) şi dureri abdominale
• reacţii de tip mână – picior la nivelul pielii (furnicături şi amorţeli, durere, umflare sau înroşire la nivelul palmelor sau tălpilor), erupţii trecătoare pe piele, uscăciune a pielii sau mâncărime
• oboseală
• pierdere a poftei de mâncare (anorexie)

Aceste reacţii adverse pot deveni severe; de aceea, este important ca întotdeauna să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră la apariţia oricărei reacţii adverse. Medicul vă poate indica să reduceţi doza şi/sau să întrerupeţi temporar tratamentul cu Capecitabină Glenmark. Aceasta vă ajuta să reduceţi riscul ca aceste reacţii adverse să continue sau să devină severe.

ÎNTRERUPEŢI imediat tratamentul cu Capecitabină Glenmark şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă apare unul dintre următoarele simptome:

• Diaree: dacă aveţi mai mult de 4 scaune pe zi, mai multe scaune decât în mod obişnuit sau diaree în timpul nopţii.
• Vărsături: dacă aveţi vărsături mai mult decât o dată pe zi.
• Greaţă: dacă vă pierdeţi pofta de mâncare şi cantitatea de alimente mâncate în fiecare zi este cu mult mai mică decât în mod obişnuit.
• Stomatită: dacă aveţi dureri, înroşire, umflături sau răni la nivelul gurii
• Reacţii ale pielii de tip mână-picior: dacă aveţi dureri, umflături, înroşire a mâinilor şi/sau picioarelor.
• Febră sau infecţii: dacă aveţi temperatura de 38°C sau mai mare sau alte semne ale unei infecţii.
• Dureri în piept: dacă apare durere localizată în mijlocul pieptului, în special dacă apare la efort.

Dacă sunt abordate din timp, aceste reacţii adverse se pot ameliora în intensitate în decurs de 2-3 zile de la întreruperea tratamentului. Dacă aceste reacţii adverse se manifestă în continuare, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Acesta vă poate recomanda să reîncepeţi tratamentul cu o doză mai mică.

Alte reacţii adverse, mai puţin frecvente şi de regulă uşoare, care pot afecta între 1 şi 10 persoane din 100, sunt: scădere a numărului de celule albe sau roşii din sânge, erupţii trecătoare pe piele, pierdere a părului neimportantă cantitativ, oboseală, febră, slăbiciune, somnolenţă, dureri de cap, senzaţie de amorţeală sau furnicături, modificări ale gustului, ameţeli, lipsă a somnului, umflare a picioarelor, constipaţie, deshidratare, herpes, inflamaţie a nasului şi gâtului, infecţii la nivelul pieptului, depresie, tulburări la nivelul ochilor, inflamaţie a venelor (tromboflebită), scurtare a respiraţiei, sângerări la nivelul nasului, tuse, rinoree, sângerări la nivelul intestinului, arsuri la nivelul stomacului, flatulenţă excesivă, uscăciune a gurii, modificări ale culorii pielii, afecţiuni ale unghiilor, durere la nivelul articulaţiilor, pieptului sau spatelui şi scădere în greutate.

Dacă sunteţi îngrijorat din cauza acestora sau a oricăror alte reacţii adverse neaşteptate, informaţi-l pe medicul dumneavoastră. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Capecitabină Glenmark

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Blister din Aluminiu-Aluminiu

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Blister din PVC/PVDC-Aluminiu A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

Nu utilizaţi Capecitabină Glenmark după data de expirare înscrisă pe cutie, etichetă sau blister, după EXP.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Capecitabină Glenmark

Substanţa activă este capecitabină

Fiecare comprimat filmat conţine capecitabină 150 mg. Fiecare comprimat filmat conţine capecitabină 500 mg.
– Celelalte componente sunt:
 – Nucleul comprimatului: lactoză anhidră, croscarmeloză sodică, hipromeloză, celuloză microcristalină, stearat de magneziu.
 – Filmul comprimatului: hipromeloză, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer şi oxid roşu de fer (E172), talc.

Cum arată Capecitabină Glenmark şi conţinutul ambalajului

Capecitabină Glenmark 150 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate alungite, biconvexe, de culoarea piersicii, pală, marcate cu „150″ pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă.

Capecitabină Glenmark 500 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate alungite, biconvexe, de culoarea piersicii, marcate cu „500″ pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă.

Capecitabină Glenmark este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj:

Blistere din Aluminiu-Aluminiu şi PVC/PVDC-Aluminiu în cutii cu 30, 60 sau 120 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvezdova 1716/ 2b, 140 78 Praga 4 Republica Cehă

Fabricanţi:

Accord Healthcare Limited

1^st floor, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow, HA1 4HF Marea Britanie

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Adresa de corespondenţă: Hvezdova 1716/ 2b, 140 78 Praga 4 Adresa de producţie: Fibichova 143, 566 17 Vysoke Myto Republica Cehă

Pharmacare Premium Ltd., HHF 003,

Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta

Acest medicament este aprobat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri:

Marea Britanie: Capecitabine Glenmark 150mg/ 500 mg tablets
Bulgaria: Capecitabine Glenmark 150 mg/500 mg Film-coated Tablets
Republica Cehă: Capecitabine Glenmark 150 mg/500 mg potahované tablety
Ungaria: Capecitabine Glenmark 150 mg/500 mg Film tabletta
Polonia: Capecitabine Glenmark
România: Capecitabină Glenmark 150 mg/500 mg comprimate filmate
Republica Slovacă: Capecitabine Glenmark 150 mg/500 mg Filmom obalené tablety

Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2012.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http: //www .anm .ro/