Captopril 25 EEL, 25 mg / Captopril 50 EEL, 50 mg, comprimate

Compoziţie

Compoziţie

Captopril 25 EEL

Fiecare comprimat conţine captopril 25 mg şi excipienţi: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, amidon de porumb, acid stearic.

Captopril 50 EEL

Fiecare comprimat conţine captopril 50 mg şi excipienţi: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, amidon de porumb, acid stearic.

Grupă farmacoterapeutică: agenţi activi pe sistemul renină-angiotensină, inhibitori ai ECA

Indicaţii şi contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

-Hipertensiune arterială;

-Insuficienţă cardiacă congestivă;

-Perioada post-infarct miocardic la pacienţii stabili din punct de vedere clinic cu disfuncţie ventriculară stângă asimptomatică cu fracţie de ejecţie < 40%.

-Nefropatia diabetică la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 (insulinodependent).

Contraindicaţii

-Hipersensibilitate la captopril, la alţi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) sau la oricare dintre excipienţii medicamentului;

-Angioedem (edem Quincke) ereditar, idiopatic sau antecedente de angioedem asociat administrării unui inhibitor al enzimei de conversie;

-Sarcină şi alăptare;

-Stenoză bilaterală de arteră renală sau pe rinichi unic funcţional;

-Hiperpotasemie;

-Copii cu vârsta sub 6 ani.

Precauţii

Hipersensibilitate, angioedem (edem Quincke)

Apariţia unui edem al feţei, buzelor, limbii, glotei şi/sau laringelui şi al membrelor a fost raportată rar la pacienţii aflaţi în tratament cu inhibitori ai ECA (inclusiv captopril). In asemenea cazuri, tratamentul trebuie întrerupt imediat iar pacientul trebuie supravegheat atent până la dispariţia edemelor. Dacă edemul apare numai la nivelul feţei şi buzelor, evoluţia este în general regresivă fără tratament.

Edemele de la nivelul limbii, laringelui şi/sau glotei pot fi letale datorită riscului de obstrucţie a căilor aeriene. In acest caz se recomandă aplicarea unor măsuri terapeutice corespunzătoare.

Tuse

Inhibitorii enzimei de conversie pot produce tuse. In mod caracteristic tusea este neproductivă, persistentă şi dispare la întreruperea tratamentului. Diagnosticul diferenţial al tusei trebuie să aibă în vedere şi posibilitatea producerii acesteia de către inhibitorii enzimei de conversie.

Interacţiuni şi atenţionări speciale

Interacţiuni

Asocieri contraindicate:

Diuretice antialdosteronice (amilorid, spironolactonă, triamteren), săruri de potasiu: risc de hiperpotasemie potenţial letală.

Săruri de litiu: litemia poate atinge valori toxice.

Estramustină: creşterea riscului de edem angioneurotic.

Asocieri care necesită prudenţă:

Diuretice care reduc potasiul: risc de hipotensiune arterială bruscă şi/sau de insuficienţă renală acută în caz de depleţie hidrosodată preexistentă.

Baclofen: potenţarea efectului antihipertensiv (se recomandă supravegherea tensiunii arteriale şi ajustarea dozei de antihipertensiv).

Antiinflamatoarele nesteroidiene pot reduce efectul antihipertensiv al captoprilului prin inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare şi retenţie hidrosalină.

Insulină sau sulfamide antidiabetice: creşte riscul reacţiilor hipoglicemice.

Asocieri de avut în vedere:

Antidepresive imipraminice şi neuroleptice: potenţarea efectului antihipertensiv şi creşterea riscului de hipotensiune arterială ortostatică. Amifostină: creşterea efectului antihipertensiv.

Se recomandă evitarea asocierii inhibitorilor enzimei de conversie cu medicamente imunosupresoare (creşte riscul de neutropenie/agranulocitoză).

Glucocorticoizii pot diminua efectul antihipertensiv (prin retenţie hidrosalină). Alfa-blocante cu utilizare în urologie (alfluzosin, doxazosin, prazosin, terazosin, tamsulosin): majorarea efectului antihipertensiv, creşterea riscului de hipotensiune arterială ortostatică.

Atenţionări speciale

In special la pacienţii imunodeprimaţi, inhibitorii ECA pot produce agranulocitoză şi/sau depresie medulară. În cazul acestor pacienţi trebuie evaluat atent raportul risc/beneficiu înainte de începerea tratamentului şi nu trebuie depăşită doza de 150 mg captopril pe zi.

Pacienţi hemodializaţi

La pacienţii dializaţi şi trataţi simultan cu un inhibitor al ECA au fost raportate reacţii anafilactoide mai ales când se folosesc membrane cu permeabilitate mare. La aceşti pacienţi se recomandă utilizarea altor tipuri de membrane de dializă sau a antihipertensivelor din alte clase.

Risc de hipotensiune arterială şi/sau de insuficienţă renală (insuficienţă cardiacă, depleţie hidrosodată)

La pacienţii cu tensiune arterială scăzută la începutul tratamentului, la cei cu stenoză arterială renală, insuficienţă cardiacă congestivă şi ciroză decompensată vascular s-a observat apariţia unei stimulări importante a sistemului renină-angiotensină-aldosteron, în special în cursul depleţiilor hidrosodate importante (regim desodat strict sau tratament diuretic prelungit).

Blocarea acestui sistem cu un inhibitor al ECA poate provoca, în special după administrarea primei doze şi în cursul primelor 2 săptămâni de tratament, o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi/sau, o creştere a creatininei plasmatice (chiar dacă mai rar şi într-un interval mai mare de timp), care poate indica o insuficienţă renală acută, funcţională. În toate aceste cazuri, iniţierea tratamentului se va face progresiv.

Stenoză aortică sau mitrală/cardiomiopatie hipertrofică obstructivă

Inhibitorii ECA trebuie utilizaţi cu prudenţă în cazul pacienţilor cu obstrucţie ventriculară sau valvulară stângă sau a tractului de ejecţie a ventricului stâng şi trebuie evitaţi în caz de şoc cardiogen sau în caz de obstrucţie semnificativă hemodinamic la nivelul cordului.

Chirurgie/anestezie

La pacienţii supuşi unor intervenţii chirurgicale majore sau în timpul anesteziei cu medicamente care produc hipotensiune arterială, inhibitorii ECA pot produce hipotensiune arterială. Dacă apare hipotensiunea arterială, se recomandă corectarea acesteia prin expansiune volemică.

Insuficienţa renală

Dozele de captopril trebuie ajustate în funcţie de valorile clearance-ului creatininei.

Ateroscleroză cunoscută, cardiopatie ischemică şi insuficienţă circulatorie cerebrală

La această categorie de pacienţi, se recomandă prudenţă deoarece scăderea bruscă a tensiunii arteriale poate precipita un accident vascular ischemic cerebral sau coronarian.

Insuficienţă cardiacă severă (stadiul IVNYHA) sau diabet zaharat insulinodependent (cu tendinţă spontană de hiperpotasemie)

La aceşti pacienţi, iniţierea tratamentului se va face sub supraveghere medicală cu doze reduse iniţial.

Vârstnici

La vârstnici, se recomandă evaluarea funcţiei renale a pacientului înainte de iniţierea tratamentului cu inhibitori ai enzimei de conversie iar dozajul va fi stabilit în conformitate cu aceasta. Iniţial se recomandă administrarea medicamentului în doze mici, acestea urmând a fi crescute treptat în funcţie de răspunsul terapeutic, pentru a evita scăderea bruscă a tensiunii arteriale.

Copii

Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea la copii.

Deoarece conţine lactoză monohidrat, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Sarcina şi alăptarea

Este contraindicată administrarea captoprilului în timpul sarcinii, datorită posibilelor efecte toxice asupra fătului. Dacă în timpul tratamentului apare o sarcină, administrarea de captopril trebuie întreruptă cât mai rapid posibil.

Deoarece captoprilul se excretă în laptele matern, se va lua în considerare fie întreruperea alăptării, fie întreruperea administrării medicamentului în perioada alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Atât la începutul tratamentului cu captopril cât şi pe parcursul acestuia se recomandă determinarea valorilor creatininemiei şi potasemiei.

Hipertensiunea arterială

Pacienţi fără depleţie hidrosodată prealabilă sau insuficienţă renală: doza recomandată iniţial este de 25-50 mg captopril pe zi, administrată în două prize, la intervale de 12 ore.

Dozajul poate fi ajustat în funcţie de răspunsul terapeutic, la intervale de cel puţin 2 săptămâni, până la atingerea dozei zilnice de 100 mg captopril administrată în 2 prize.

Hipertensiunea arterială severă

Pot fi necesare, cel puţin la începutul tratamentului, doze mai mari (până la 150 mg captopril pe zi, administrate în 2 sau 3 prize), acestea putând fi reduse ulterior.

Hipertensiunea arterială tratată cu diuretice

-Va fi întreruptă administrarea diureticului cu 3 zile înainte de iniţierea tratamentului cu captopril (cu controlul atent al valorilor tensionale în aceasta perioadă), cu reluarea ulterioară a administrării diureticului, dacă este necesar, sau

-Se va administra o doză iniţială de 12,5 mg captopril, urmând ca dozajul să fie ajustat în funcţie de răspunsul terapeutic obţinut şi de tolerabilitate.

Hipertensiunea renovasculară

Este recomandată iniţierea tratamentului cu o doză zilnică de 6,25 mg captopril, urmând ca aceasta să fie ajustată ulterior în funcţie de răspunsul terapeutic.

Insuficienţa renală

Dozele de captopril vor fi ajustate în funcţie de clearance-ul creatininei, conform tabelului de mai jos.

Captoprilul este dializabil.

Insuficienţa cardiacă congestivă

Tratamentul va fi iniţiat sub strictă supraveghere medicală.

Doza iniţială recomandată este de 6,25 – 12,5 mg captopril administrată de 2-3 ori pe zi. Ulterior, dozele pot fi crescute progresiv, la intervale de cel puţin 2 săptămâni, până la atingerea dozei eficace care se situează între 50 şi 100 mg captopril pe zi repartizată în 2-3 prize.

Doza de întreţinere se stabileşte astfel încât tensiunea arterială sistolică în ortostatism să nu scadă sub 90 mm Hg.

Perioada post-infarct miocardic

Tratamentul poate fi iniţiat, după 3 zile de la producerea infarctului miocardic, cu o doză unică de 6,25 mg captopril, urmând ca dozele să fie crescute progresiv în funcţie de tolerabilitatea pacientului şi răspunsul terapeutic până la o doză de 25 mg captopril administrată de 3 ori pe zi. Doza recomandată pentru o cardioprotecţie eficientă în tratamentul de lungă durată este de 75-150 mg captopril pe zi, administrată în 2 sau 3 prize.

In cazul apariţiei hipotensiunii simptomatice, eventual determinată de insuficienţa cardiacă, dozajul diureticelor şi/sau al altor vasodilatatoare asociate poate fi ajustat pentru a permite atingerea dozei de echilibru a captoprilului. Dacă este necesar, doza de captopril va fi ajustată în funcţie de tolerabilitatea clinică a pacientului.

Nefropatia diabetică

Doza zilnică recomandată este de 50 – 100 mg captopril, administrată în 2 – 3 prize.

In caz de insuficienţă renală cronică cunoscută, dozajul va fi ajustat în funcţie de gradul insuficienţei renale.

Comprimatele se administrează cu o oră înaintea meselor principale, deoarece în prezenţa alimentelor absorbţia este diminuată.

Reacţii adverse şi supradozaj

Reacţii adverse

Pentru captopril, au fost raportate următoarele reacţii adverse:

-Cefalee, astenie, vertij;

-Hipotensiune arterială şi hipotensiune ortostatică (vezi pct. Atenţionări speciale);

-Prurit, erupţii cutanate;

-Greaţă, anorexie, dureri abdominale (epigastralgii);

-Disgeuzia (tulburări de gust), apare mai frecvent în primele trei luni de tratament, pentru dozele mari şi la bolnavii cu insuficienţă renală;

-Tusea uscată însoţită sau nu de obstrucţie nazală, este o reacţie adversă caracteristică grupei (vezi pct. Precauţii);

-Foarte rar pot apare pancreatită şi hepatite colestatice sau mixte;

-Foarte rar: angioedem (edem Quincke) (vezi pct. Precauţii);

-Fenomene de insuficienţă renală funcţională, reversibilă la oprirea tratamentului, apar mai frecvent la bolnavii cu insuficienţă cardiacă, la cei deshidrataţi şi la cei trataţi cu diuretice. Aceste fenomene pot fi severe la bolnavii cu stenoză de arteră renală bilaterală sau pe rinichi unic funcţional şi la cei cu coarctaţie de aortă.

-Proteinurie: apare în cazul tratamentului cu doze mai mari de 150 mg captopril pe zi sau în caz de afectare renală preexistentă;

-Hiperpotasemie, de obicei tranzitorie;

-Foarte rar, trombocitopenie;

-In special, la bolnavii cu insuficienţă renală, colagenoze (lupus eritematos sistemic, sclerodermie) sau la cei trataţi cu imunosupresoare pot să apară neutropenie sau agranulocitoză. (vezi pct. Atenţionări speciale);

-Creşterea transaminazelor hepatice şi/sau a bilirubinei;

-Inhibitorii ECA pot produce anemie aplastică (mai frecventă la bolnavii dializaţi sau transplantaţi renal).

-Impotenţă, ginecomastie.

Supradozaj

In caz de supradozaj, fenomenul cel mai des întâlnit este hipotensiunea arterială.

In cazul apariţiei unei hipotensiuni arteriale importante, bolnavul trebuie să fie aşezat în clinostatism, iar la nevoie se vor administra în perfuzie ser fiziologic sau înlocuitori de plasmă.

Se impun măsuri de susţinere a funcţiilor vitale.

Captoprilul poate fi eliminat prin hemodializă.

Alte informaţii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna si vederea copiilor.

Ambalaj

Captopril 25 EEL

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate

Captopril 50 EEL

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate

Producător

S C. BIOEEL S.R.L.,

Str. Bega nr. 4, Târgu Mureş, România

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

SC. BIOEEL S.R.L.,

Str. Bega nr. 4, Târgu Mureş, România

Data ultimei verificări a prospectului Octombrie 2007