Captopril, 25 mg, comprimate

Compoziţie

Compoziţie

Un comprimat conţine captopril 25 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, acid stearic.

Grupa farmacoterapeutică: produse active pe sistemul renină-angiotensină, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei.

Indicaţii şi contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Captoprilul este un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei, care impiedică transformarea angiotensinei I în angiotensină II (activă). Captoprilul are urmatoarele indicaţii terapeutice:

• hipertensiune arterială;
• insuficienţă cardiacă congestivă;
• se mai poate utiliza: în perioada post-infarct miocardic acut şi în nefropatia diabetică.

Contraindicaţii

• hipersensibilitate la captopril sau la oricare dintre excipienţii produsului;
• antecedente alergice (edem angioneurotic) după administrarea altor inhibitori ai enzimei de conversie;
• sarcină şi alăptare.
• stenoză bilaterală de arteră renală sau pe rinichi unic funcţional;
• hiperkaliemie.

Precauţii

Pacienţii alergici la un inhibitor al enzimei de conversie, pot prezenta reactivitate imunologică încrucişată şi pentru alţi reprezentanţi ai grupei.

În caz de asocieri medicamentoase multiple este necesară supravegherea funcţiei renale şi hematopoieza.

Interacţiuni şi atenţionări speciale

Interacţiuni

Se impune prudenţă când se asociază captoprilul cu diuretice antialdosteronice, săruri de potasiu (risc de hiperkaliemie).

Nu se asociază cu săruri de litiu (litemia poate atinge valori toxice). Se recomandă prudenţă la pacienţii diabetici trataţi cu insulină sau sulfamide antidiabetice (creşte riscul reacţiilor hipoglicemice).

Antiinflamatoarele nesteroidiene pot reduce efectul antihipertensiv al captoprilului prin inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare şi retenţie hidrosalină.

Se impune prudenţă în asocierea captoprilului cu antidepresive triciclice şi neuroleptice (creşte riscul de hipotensiune arterială ortostatică).

Se recomandă evitarea asocierii inhibitorilor enzimei de conversie cu medicamente imunosupresoare (creşte riscul de neutropenie/agranulocitoză).

Glucocorticoizii pot diminua efectul antihipertensiv (prin retenţie hidrosalină).

Atenţionări speciale

La pacienţii imunodeprimaţi captoprilul poate produce depresie medulară. Se impune prudenţă în administrarea captoprilului la bolnavii dializaţi (risc de reacţii anafilactoide).

Se recomandă prudenţă la pacienţii trataţi cu diuretice (risc de hipotensiune arterială). În aceste cazuri se va lua în considerare fie întreruperea administrării diureticului cu 3-4 zile înainte de începerea tratamentului cu captopril, fie captoprilul se va administra în doze mici la început, dozele urmând a fi crescute treptat în funcţie de răspunsul terapeutic.

La pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă, tratamentul se începe cu doze mici, eventual se reduc şi dozele de diuretic.

În insuficienţa renală, dozele de captopril trebuie adaptate în funcţie de valorile clearance- ului creatininei.

În hipertensiunea arterială severă, captoprilul se poate asocia cu un diuretic şi un blocant beta-adrenergic sau un inhibitor simpatic prin acţiune centrală.

În toate cazurile se recomandă supravegherea funcţiei renale în prima săptămână de tratament.

Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea la copii.

La vârstnici înainte de începerea tratamentului se recomandă evaluarea funcţiei renale. Iniţial se recomandă administrarea medicamentului în doze mici, dozele urmând a fi crescute treptat în funcţie de răspunsul terapeutic, pentru a evita scăderea bruscă a tensiunii arteriale.

Se recomandă prudenţă la bolnavii cu ateroscleroză cunoscută, cu cardiopatie ischemică şi insuficienţă circulatorie cerebrală, deoarece scăderea bruscă a tensiunii arteriale poate precipita un accident vascular ischemic cerebral sau coronarian.

Sarcina şi alăptarea

Captoprilul nu se administrează în timpul sarcinii (toxic pentru făt).

Deoarece captoprilul se excretă în laptele matern, se va lua în considerare fie întreruperea alăptării, fie întreruperea administrării medicamentului în perioada alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Captoprilul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

În hipertensiunea arterială medie sau uşoară:

• iniţial 12,5 mg de 2-3 ori pe zi; după 2 săptămâni, dacă este necesar doza se poate creşte la 25 mg de 2-3 ori pe zi, fără a depăşi 150 mg/zi.

În hipertensiunea arterială severă:

• iniţial 25 mg de 2-3 ori pe zi; după 2 săptămâni, dacă este necesar doza se poate creşte la 50 mg de 2-3 ori pe zi, fără a depăşi 150 mg/zi.

În hipertensiunea arterială tratată cu diuretice şi în hipertensiunea renovasculară, doza iniţială recomandată este de 6,25-12,5 mg/zi; ulterior se poate creşte treptat în funcţie de răspunsul terapeutic.

Doza de întreţinere se stabileşte astfel încât tensiunea arterială sistolică în ortostatism să nu scadă sub 90 mmHg.

În insuficienţa renală dozele se calculează în funcţie de clearance-ul creatininei. În mod obişnuit, ele sunt prezentate în tabelul următor:

În insuficienţa cardiacă congestivă:

– iniţial se administrează oral 6,25-12,5 mg de 3 ori pe zi; la nevoie doza poate fi crescută treptat până la 25 mg de 3 ori pe zi, în funcţie de toleranţa hemodinamică a pacientului.

Comprimatele se administrează cu o oră înaintea meselor principale, deoarece în prezenţa alimentelor absorbţia este diminuată.

Reacţii adverse şi supradozaj

Reacţii adverse

Hipotensiunea arterială şi hipotensiunea ortostatică sunt favorizate de tratamentul diuretic şi dieta hiposodată, de insuficienţa renală (îndeosebi la pacienţii vârstnici).

Tusea uscată, însoţită sau nu de obstrucţie nazală, este un fenomen nedorit frecvent, caracteristic grupei.

Disgeuzia (tulburările de gust), constând în gust metalic, reducerea sau absenţa discriminării gustului, sunt mai frecvente în primele trei luni de tratament, pentru dozele mari şi la bolnavii cu insuficienţă renală.

Ocazional pot să apară: cefalee, astenie, gastralgii, anorexie, greaţă, dureri abdominale. De asemenea, pot să apară reacţii alergice: prurit, erupţii cutanate, edem angioneurotic. Fenomene de insuficienţă renală funcţională, reversibilă la oprirea tratamentului, apar mai frecvent la bolnavii cu insuficienţă cardiacă, la deshidrataţi şi la cei trataţi cu diuretice. La bolnavii cu stenoză de arteră renală bilaterală sau pe rinichi unic funcţional şi la cei cu coarctaţie de aortă, aceste fenomene pot fi severe.

În timpul tratamentului cu captopril poate apare proteinurie, la doze >150 mg/zi. Poate să apară hiperkaliemie (prin scăderea secreţiei de aldosteron). Reacţii adverse hematologice survin foarte rar, dar pot fi de mare gravitate. Pot să apară neutropenie sau agranulocitoză când captoprilul se administrează bolnavilor cu insuficienţă renală, colagenoze (lupus eritematos sistemic, sclerodermie) sau la cei trataţi cu imunosupresoare. Captoprilul mai poate produce anemie aplastică (mai frecventă la bolnavii dializaţi sau transplantaţi renal).

Supradozaj

În caz de supradozaj, fenomenul cel mai des întâlnit este hipotensiunea arterială. În cazul apariţiei unei hipotensiuni arteriale importante, bolnavul trebuie să stea culcat, se va administra ser fiziologic în perfuzie sau înlocuitori de plasmă. Se impun măsuri de susţinere a funcţiilor vitale.

Captoprilul poate fi eliminat prin hemodializă.

Alte informaţii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi între 15-25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un flacon din polietilenă de înaltă densitate a 20 comprimate.

Producător

S.C. Arena Group S.A.,

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă

S.C. Arena Group S.A.

Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2

Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului Octombrie, 2004