Captopril MCC, 12,5 mg / 50 mg, comprimate

Compoziţie

Compoziţie

Captopril MCC 12,5 mg

Un comprimat conţine captopril 12,5 mg şi excipienţi: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, amidon de porumb, stearat de magneziu.

Captopril MCC 50 mg

Un comprimat conţine captopril 50 mg şi excipienţi: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, amidon de porumb, stearat de magneziu.

Grupa farmacoterapeutică: medicamente active pe sistemul renină-angiotensină, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei.

Indicaţii şi contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Captoprilul are următoarele indicaţii terapeutice:

• hipertensiune arterială;
• insuficienţă cardiacă congestivă;

Se mai poate utiliza: în perioada post-infarct miocardic acut şi în nefropatia diabetică.

Contraindicaţii

• hipersensibilitate la captopril sau la oricare dintre excipienţii produsului;
• antecedente alergice (edem angioneurotic) după administrarea unor inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei;
• pacienţi cu neutropenie, agranulocitoză sau trombocitopenie;
• cardiomiopatie hipertrofică cu fracţie de ejecţie scăzută;
• stenoză aortică; stenoză mitrală severă;
• stenoză bilaterală de arteră renală sau pe rinichi unic funcţional;
• hiperkaliemie ;
• În cazul în care aveţi mai mult de trei luni de sarcină (este bine să evitaţi Captopril MCC, comprimate, şi în perioada de început a sarcinii – vezi punctul Sarcina).

Precauţii

La pacienţii din ambulator este importantă evaluarea efectului primei doze. In mod corespunzător, supravegherea medicală a pacientului este necesară până când se atinge doza de întreţinere. Dozele altor medicamente utilizate în asociere cu captoprilul trebuie ajustate.

Pacienţii alergici la un inhibitor al enzimei de conversie, pot prezenta reactivitate imunologică încrucişată şi pentru alţi reprezentanţi ai grupei.

In caz de asocieri medicamentoase multiple este necesară supravegherea funcţiei renale şi hematopoieza. La pacienţii trataţi cu inhibitori ai enzimei de conversie (IECA) s-au raportat cazuri rare de edem angioneurotic al feţei, extremităţilor, buzelor, limbii, glotei şi/sau laringelui. Acestea pot să apară în orice moment pe durata tratamentului. In astfel de cazuri, tratamentul cu captopril va fi întrerupt imediat şi se va asigura monitorizarea corespunzătoare până la dispariţia completă a simptomelor. In situaţiile în care edemul s-a localizat la faţă sau buze, fenomenele s-au remis de obicei fără tratament, deşi antihistaminicele au fost utile pentru atenuarea simptomelor.

Edemul angioneurotic asociat cu edem laringian poate fi letal. Când sunt interesate limba, glota sau laringele, cu pericol de obstrucţie a căilor respiratorii, trebuie instituit prompt un tratament adecvat care poate include soluţie de adrenalină 1:1000 injectată subcutanat (0,3 ml până la 0,5 ml) şi/sau măsuri care să asigure permeabilitatea căilor aeriene.

Pacienţii cu antecedente de edem angioneurotic fără legătură cu tratamentul cu inhibitori ai enzimei de conversie pot prezenta un risc crescut de edem angioneurotic.

Atunci când li s-a administrat captopril concomitent cu un diuretic, unii pacienţi fără nici o afecţiune renală aparentă preexistentă au dezvoltat creşteri ale ureei şi creatininei plasmatice, de obicei minore şi tranzitorii. În acest caz poate fi necesară reducerea dozei şi/sau întreruperea diureticului şi/sau a tratamentului cu captopril.

Inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei pot produce tuse. În mod caracteristic tusea este neproductivă, persistentă şi dispare la întreruperea tratamentului. La stabilirea diagnosticului diferenţial al tusei trebuie avută în vedere şi posibilitatea producerii acesteia de către inhibitorii enzimei de conversie.

Interacţiuni şi atenţionări speciale

Interacţiuni

Interactiuni nerecomandate

• medicamente care cresc potasemia (de exemplu diureticele care economisesc potasiul cum ar fi spironolactona, triamteren sau amilorid şi sărurile de potasiu) datorită unui risc crescut de hiperpotasemie.
• litiu : nu se asociază cu săruri de litiu (litemia poate atinge valori toxice). -estramustină : risc de creştere a reacţiilor adverse de tipul angioedemului.

Interactiuni care necesită prudenţă

• diuretice hipokaliemiante: risc de hipotensiune arterială brutală şi insuficienţă renală la pacienţi cu depleţie hidrosodată preexistentă;
• antiinflamatoarele nesteroidiene: pot reduce efectul antihipertensiv al captoprilului prin inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare şi retenţie hidrosalină.
• antidiabetice: poate creşte riscul reacţiilor hipoglicemice la pacienţii diabetici trataţi cu insulină sau sulfamide antidiabetice.
• vasodilatatoare, datorită riscului crescut de hipotensiune arterială;
• imunosupresoare, citostatice şi/sau allopurinol: alterări ale numărului de elemente sanguine (în principal creşterea riscului de leucopenie)

Interacţiuni care trebuie luate în considerare

• glucocorticoizii pot diminua efectul antihipertensiv (prin retenţie hidrosalină).
• alfa-blocante cu indicaţii în urologie: creşterea efectului hipotensor; risc de hipotensiune arterială ortostatică majoră.
• antidepresive imipraminice şi neuroleptice: creşte riscul de hipotensiune arterială ortostatică.
• amifostină : creşterea efectului antihipertensiv.

Atenţionări speciale

Hipotensiunea arterială simptomatică a fost rar întâlnită la pacienţii cu hipertensiune arterială necomplicată. Este mai probabil ca hipotensiunea arterială să apară la pacienţii hipertensivi trataţi cu captopril dacă aceştia prezintă hipovolemie, de exemplu prin tratament diuretic, regim hiposodat, dializă, diaree sau vărsături. La pacienţii cu insuficienţă cardiacă, cu sau fără insuficienţă renală asociată, s-a observat apariţia hipotensiunii arteriale simptomatice. Aceasta este mai probabilă în caz de insuficienţă cardiacă avansată care necesită doze mari de diuretice de ansă şi este însoţită de hiponatremie şi insuficienţă renală. La aceşti pacienţi tratamentul trebuie început sub supraveghere medicală şi este necesară supravegherea strictă ori de câte ori este crescută doza de captopril sau de diuretice. Este necesară o supraveghere atentă şi în cazul pacienţilor cu ateroscleroză cunoscută, cardiopatie ischemică sau afecţiuni cerebrovasculare, la care o scădere exagerată a tensiunii arteriale poate duce la infarct miocardic sau accident vascular cerebral.

Se recomandă prudenţă la pacienţii trataţi cu diuretice (risc de hipotensiune arterială). In aceste cazuri se va lua în considerare fie întreruperea administrării diureticului cu 3-4 zile înainte de începerea tratamentului cu captopril, fie captoprilul se va administra în doze mici la început, dozele urmând a fi crescute treptat în funcţie de răspunsul terapeutic.

La pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă, tratamentul se începe cu doze mici, eventual se reduc şi dozele de diuretic.

În hipertensiunea arterială severă, captoprilul se poate asocia cu un diuretic şi un blocant beta-adrenergic sau un inhibitor simpatic prin acţiune centrală.

În toate cazurile se recomandă supravegherea funcţiei renale în prima săptămână de tratament. La vârstnici, înainte de începerea tratamentului se recomandă evaluarea funcţiei renale. Iniţial se recomandă administrarea medicamentului în doze mici, dozele urmând a fi crescute treptat în funcţie de răspunsul terapeutic, pentru a evita scăderea bruscă a tensiunii arteriale.

Hipotensiunea arterială care urmează începerii tratamentului cu inhibitori ai enzimei de conversie poate determina agravarea insuficienţei renale.

La unii pacienţi cu stenoză bilaterală a arterelor renale sau stenoza arterei renale pe rinichi unic, pot să apară creşteri ale ureei şi creatininei serice, de aceea inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei sunt de regulă contraindicaţi.

La pacienţii cu insuficienţă renală poate fi necesară reducerea dozelor sau/şi administrarea la intervale mai mari. In această situaţie au fost semnalate cazuri de insuficienţă renală acută, obişnuit reversibilă.

Se impune prudenţă la administrarea captoprilului la bolnavii dializaţi (risc de reacţii anafilactoide).

La pacienţii imunodeprimaţi captoprilul poate produce deprimare medulară.

La pacienţii supuşi unor intervenţii chirurgicale majore sau în timpul anesteziei cu agenţi care produc hipotensiune arterială, captoprilul blochează formarea angiotensinei II secundară eliberării compensatorii de renină. Dacă apare hipotensiune arterială şi se consideră că este datorată acestui mecanism, ea se poate corecta prin expansiune volemică.

Datorită prezenţei lactozei acest medicament nu este recomandat pacienţilor cu galactozemie congenitală, sindrom de malabsorbţie a glucozei şi galactozei, deficit de lactază.

Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). CAPTOPRIL MCC comprimate, nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat în această etapă (vezi punctul „Sarcina”).

Sarcina şi alăptarea

Sarcina:

Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). In mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi CAPTOPRIL MCCcomprimate, înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de CAPTOPRIL MCC comprimate. CAPTOPRIL MCCcomprimate, nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină.

Alăptarea:

Informaţi-vă medical dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea.

Alăptarea nou-născuţilor (primele săptămâni după naştere) şi în mod special alăptarea prematurilor nu este recomandată în timp ce luaţi CAPTOPRIL MCCcomprimate. În cazul unui sugar mai mare medicul dumneavoastră trebuie să vă sfătuiască cu privire la beneficiile şi riscurile utilizării CAPTOPRIL MCCcomprimate, în timp ce alăptaţi în comparaţie cu alte tratamente.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Captoprilul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar pacienţii trebuie avertizaţi despre posibila apariţie a ameţelilor sau a oboselii, în special la începutul tratamentului.

Doze şi mod de administrare

În hipertensiunea arterială medie sau uşoară:

• iniţial 12,5 mg captopril de 2-3 ori pe zi; după 2 săptămâni, dacă este necesar doza se poate creşte la 25 mg captopril de 2-3 ori pe zi, fără a depăşi 150 mg captopril/zi.

În hipertensiunea arterială severă:

• iniţial 25 mg captopril de 2-3 ori pe zi; după 2 săptămâni, dacă este necesar doza se poate creşte la 50 mg captopril de 2-3 ori pe zi, fără a depăşi 150 mg captopril/zi.

Doze mai mari determină o creştere a frecvenţei reacţiilor adverse fără o creştere a efectului terapeutic; în acest caz pentru a obţine efectul terapeutic scontat este recomandată asocierea şi a altor medicamente antihipertensive (de exemplu diuretice, beta-blocante, blocante ale canalelor de calciu ).

In hipertensiunea arterială tratată cu diuretice şi în hipertensiunea renovasculară, doza iniţială recomandată este de 6,25-12,5 mg captopril/zi; ulterior se poate creşte treptat în funcţie de răspunsul terapeutic. Se recomandă măsurarea creatininemiei şi kaliemiei înainte de începerea tratamentului şi în primele 15 zile de la începerea tratamentului.

Doza de întreţinere se stabileşte astfel încât tensiunea arterială sistolică în ortostatism să nu scadă sub 90 mmHg.

In insuficienţa renală dozele se calculează în funcţie de clearance-ul creatininei. În mod obişnuit, ele sunt prezentate în tabelul următor:

Insuficienţa cardiacă congestivă: pacienţii trebuie atent monitorizati în timpul tratamentului cu captopril. Doza recomandată pentru începerea tratamentului este de 6,25-12,5 mg captopril de 2-3 ori pe zi. Aceasta poate fi crescută progresiv la intervale de 2-3 săptămâni până la o doză de întreţinere de 50-100 mg captopril în 2-3 prize zilnice.

Infarct miocardic – faza acută: tratamentul cu captopril trebuie început cât mai devreme după un infarct miocardic acut, la pacieţi stabili hemodinamic. Se recomandă administrarea unei doze iniţiale de 6,25 mg captopril, urmată de 12,5 mg după 2 ore şi apoi 25 mg după 12 ore. Creşterea dozei trebuie efectuată progresiv corespunzător cu toleranţa pacientului, până la o doză de 100 mg pe zi, care se va menţine timp de 4 săptămâni, în funcţie de toleranţa hemodinamică a pacientului. După 4 săptămâni tratamentul va fi reevaluat.

Dacă tratamentul cu captopril nu a fost început în faza acută a infarctului miocardic, în primele 24 ore, se recomandă începerea tratamentului în primele 3 – 16 zile după un infarct miocardic acut, şi numai după atingerea unei stări hemodinamice stabile.

Doza iniţială este de 6,25 mg, urmată de 12,5 mg captopril de trei ori pe zi, apoi 25 mg de trei ori pe zi, în funcţie de toleranţa individuală a pacientului. Doza recomandată pentru o cardioprotecţie eficace este cuprinsă între 75-150 mg pe zi, în 2 sau 3 prize.

Nefropatia diabetică

Doza recomandată este de 50 -100 mg captopril în 2-3 prize zilnice.

In caz de insuficienţă renală, doza trebuie ajustată în funcţie de gradul insuficienţei renale.

Copii: nu sunt disponibile suficiente date referitoare la utilizarea captoprilului la copii.

Pacienţii cu tratament diuretic: Vezi Atenţionări speciale.

Vârstnici: nu este necesară ajustarea dozelor la această categorie de pacienţi, în afară de cazul când este prezentă o insuficienţă renală. Funcţia renală trebuie să fie evaluată (vezi Atenţionări speciale) înainte de începerea tratamentului. Doza ar trebui scăzută până la cea mai mică doză posibilă care realizează un control adecvat al tensiunii arteriale.

Reacţii adverse şi supradozaj

Reacţii adverse

Hipotensiunea arterială şi hipotensiunea ortostatică sunt favorizate de tratamentul diuretic şi dieta hiposodată, de insuficienţa renală (îndeosebi la pacienţii vârstnici).

Tusea uscată, însoţită sau nu de obstrucţie nazală, este o reacţie adversă frecventă, caracteristică grupei. Disgeuzia (tulburările de gust), constând în gust metalic, reducerea sau absenţa discriminării gustului, sunt mai frecvente în primele trei luni de tratament, pentru dozele mari şi la bolnavii cu insuficienţă renală.

Ocazional pot să apară: cefalee, astenie, gastralgii, anorexie, greaţă, dureri abdominale. De asemenea, pot să apară reacţii alergice: prurit, erupţii cutanate, edem angioneurotic.

Fenomene de insuficienţă renală funcţională, reversibilă la oprirea tratamentului, apar mai frecvent la bolnavii cu insuficienţă cardiacă, la deshidrataţi şi la cei trataţi cu diuretice. La bolnavii cu stenoză de arteră renală bilaterală sau pe rinichi unic funcţional şi la cei cu coarctaţie de aortă, aceste fenomene pot fi severe.

În timpul tratamentului cu captopril poate apare proteinurie, la doze >150 mg/zi. Poate să apară hiperkaliemie (prin scăderea secreţiei de aldosteron).

Reacţii adverse hematologice survin foarte rar, dar pot fi de mare gravitate. Pot să apară neutropenie sau agranulocitoză când captoprilul se administrează bolnavilor cu insuficienţă renală, colagenoze (lupus eritematos sistemic, sclerodermie) sau la cei trataţi cu imunosupresoare. Captoprilul mai poate produce anemie aplastică (mai frecventă la bolnavii dializaţi sau transplantaţi renal).

Supradozaj

In caz de supradozaj, fenomenul cel mai des întâlnit este hipotensiunea arterială. In cazul apariţiei unei hipotensiuni arteriale importante, bolnavul trebuie să stea culcat, se va administra ser fiziologic în perfuzie sau înlocuitori de plasmă. Se impun măsuri de susţinere a funcţiilor vitale. Captoprilul poate fi eliminat prin hemodializă.

Alte informaţii

Păstrare

Captopril MCC 12,5 mg comprimate Captopril MCC 50 mg comprimate A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Captopril MCC 12,5 mg comprimate

Captopril MCC 50 mg comprimate

Cutie cu 3 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate

Producător

S.C. Magistra C&C S.R.L., Constanţa, România

Captopril MCC 50 mg S.C. MAGISTRA C&C SRL. B-dul Aurel Vlaicu nr. 82 A, Constanţa, România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă

S.C. Magistra C&C S.R.L.,

Str. Aviator Belghiru nr. 9, Constanţa, România

Captopril MCC 50 mg S.C. MAGISTRA C&C SRL. B-dul Aurel Vlaicu nr. 82 A, Constanţa, România

Data ultimei verificări a prospectului Martie 2012