Captopril MCC, 25 mg, comprimate

Compoziţie

Compoziţie

Un comprimat conţine captopril 25 mg şi excipienţi: celuloză microcristalină tip 101, celuloză microcristalină tip 103, lactoză monohidrat, amidon de porumb, stearat de magneziu.

Grupa farmacoterapeutică: medicamente active pe sistemul renină-angiotensină, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei.

Indicaţii şi contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Captoprilul are următoarele indicaţii terapeutice:

• hipertensiune arterială;
• insuficienţă cardiacă congestivă;

Se mai poate utiliza: în perioada post-infarct miocardic acut şi în nefropatia diabetică.

Contraindicaţii

• hipersensibilitate la captopril sau la oricare dintre excipienţii produsului;
• antecedente alergice (edem angioneurotic) după administrarea unor inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei;
• pacienţi cu neutropenie, agranulocitoză sau trombocitopenie;
• cardiomiopatie hipertrofică cu fracţie de ejecţie scăzută;
• stenoză aortică; stenoză mitrală severă;
• stenoză bilaterală de arteră renală sau pe rinichi unic funcţional;
• hiperkaliemie ;
• In cazul în care aveţi mai mult de trei luni de sarcină (este bine să evitaţi Captopril MCC 25 mg comprimate, şi în perioada de început a sarcinii – vezi punctul Sarcina).

Precauţii

La pacienţii din ambulator este importantă evaluarea efectului primei doze. In mod corespunzător, supravegherea medicală a pacientului este necesară până când se atinge doza de întreţinere. Dozele altor medicamente utilizate în asociere cu captoprilul trebuie ajustate.

Pacienţii alergici la un inhibitor al enzimei de conversie, pot prezenta reactivitate imunologică încrucişată şi pentru alţi reprezentanţi ai grupei.

In caz de asocieri medicamentoase multiple este necesară supravegherea funcţiei renale şi hematopoieza. La pacienţii trataţi cu inhibitori ai enzimei de conversie (IECA) s-au raportat cazuri rare de edem angioneurotic al feţei, extremităţilor, buzelor, limbii, glotei şi/sau laringelui. Acestea pot să apară în orice moment pe durata tratamentului. In astfel de cazuri, tratamentul cu captopril va fi întrerupt imediat şi se va asigura monitorizarea corespunzătoare până la dispariţia completă a simptomelor. In situaţiile în care edemul s-a localizat la faţă sau buze, fenomenele s-au remis de obicei fără tratament, deşi antihistaminicele au fost utile pentru atenuarea simptomelor.

Edemul angioneurotic asociat cu edem laringian poate fi letal. Când sunt interesate limba, glota sau laringele, cu pericol de obstrucţie a căilor respiratorii, trebuie instituit prompt un tratament adecvat care poate include soluţie de adrenalină 1:1000 injectată subcutanat (0,3 ml până la 0,5 ml) şi/sau măsuri care să asigure permeabilitatea căilor aeriene.

Pacienţii cu antecedente de edem angioneurotic fără legătură cu tratamentul cu inhibitori ai enzimei de conversie pot prezenta un risc crescut de edem angioneurotic.

Atunci când li s-a administrat captopril concomitent cu un diuretic, unii pacienţi fără nici o afecţiune renală aparentă preexistentă au dezvoltat creşteri ale ureei şi creatininei plasmatice, de obicei minore şi tranzitorii. In acest caz poate fi necesară reducerea dozei şi/sau întreruperea diureticului şi/sau a tratamentului cu captopril.

Inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei pot produce tuse. În mod caracteristic tusea este neproductivă, persistentă şi dispare la întreruperea tratamentului. La stabilirea diagnosticului diferenţial al tusei trebuie avută în vedere şi posibilitatea producerii acesteia de către inhibitorii enzimei de conversie.

Interacţiuni şi atenţionări speciale

La pacienţii cu insuficienţă renală poate fi necesară reducerea dozelor sau/şi administrarea la intervale mai mari. In această situaţie au fost semnalate cazuri de insuficienţă renală acută, obişnuit reversibilă.

Se impune prudenţă la administrarea captoprilului la bolnavii dializaţi (risc de reacţii anafilactoide).

La pacienţii imunodeprimaţi captoprilul poate produce deprimare medulară.

La pacienţii supuşi unor intervenţii chirurgicale majore sau în timpul anesteziei cu agenţi care produc hipotensiune arterială, captoprilul blochează formarea angiotensinei II secundară eliberării compensatorii de renină. Dacă apare hipotensiune arterială şi se consideră că este datorată acestui mecanism, ea se poate corecta prin expansiune volemică.

Datorită prezenţei lactozei acest medicament nu este recomandat pacienţilor cu galactozemie congenitală, sindrom de malabsorbţie a glucozei şi galactozei, deficit de lactază.

Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). CAPTOPRIL MCC 25 mg comprimate, nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat în această etapă (vezi punctul „Sarcina”).

Sarcina şi alăptarea

Sarcina:

Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). In mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi CAPTOPRIL MCC 25 mgcomprimate, înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de CAPTOPRIL MCC 25 mgcomprimate. CAPTOPRIL MCC 25 mg comprimate, nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină.

Alăptarea:

Informaţi-vă medical dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea.

Alăptarea nou-născuţilor (primele săptămâni după naştere) şi în mod special alăptarea prematurilor nu este recomandată în timp ce luaţi CAPTOPRIL MCC 25 mg comprimate. În cazul unui sugar mai mare medicul dumneavoastră trebuie să vă sfătuiască cu privire la beneficiile şi riscurile utilizării CAPTOPRIL MCC 25 mgcomprimate, în timp ce alăptaţi în comparaţie cu alte tratamente.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Captoprilul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar pacienţii trebuie avertizaţi despre posibila apariţie a ameţelilor sau a oboselii, în special la începutul tratamentului.

Doze şi mod de administrare

Doza de întreţinere se stabileşte astfel încât tensiunea arterială sistolică în ortostatism să nu scadă sub 90 mmHg.

In insuficienţa renală dozele se calculează în funcţie de clearance-ul creatininei. In mod obişnuit, ele sunt prezentate în tabelul următor:

Insuficienţa cardiacă congestivă: pacienţii trebuie atent monitorizaţi în timpul tratamentului cu captopril. Doza recomandată pentru începerea tratamentului este de 6,25-12,5 mg captopril de 2-3 ori pe zi. Aceasta poate fi în crescută progresiv la intervale de 2-3 săptămâni până la o doză de întreţinere de 50-100 mg captopril în 2-3 prize zilnice.

Infarct miocardic – faza acută: tratamentul cu captopril trebuie început cât mai devreme după un infarct miocardic acut, la pacieţi stabili hemodinamic. Se recomandă administrarea unei doze iniţiale de 6,25 mg captopril, urmată de 12,5 mg după 2 ore şi apoi 25 mg după 12 ore. Creşterea dozei trebuie efectuată progresiv corespunzător cu toleranţa pacientului, până la o doză de 100 mg pe zi, care se va menţine timp de 4 săptămâni, în funcţie de toleranţa hemodinamică a pacientului. După 4 săptămâni tratamentul va fi reevaluat.

Dacă tratamentul cu captopril nu a fost început în faza acută a infarctului miocardic, în primele 24 ore, se recomandă începerea tratamentului în primele 3 – 16 zile după un infarct miocardic acut, şi numai după atingerea unei stări hemodinamice stabile.

Doza iniţială este de 6,25 mg, urmată de 12,5 mg captopril de trei ori pe zi, apoi 25 mg de trei ori pe zi, în funcţie de toleranţa individuală a pacientului. Doza recomandată pentru o cardioprotecţie eficace este cuprinsă între 75-150 mg pe zi, în 2 sau 3 prize.

Nefropatia diabetică

Doza recomandată este de 50 -100 mg captopril în 2-3 prize zilnice.

In caz de insuficienţă renală, doza trebuie ajustată în funcţie de gradul insuficienţei renale.

Copii: nu sunt disponibile suficiente date referitoare la utilizarea captoprilului la copii.

Pacienţii cu tratament diuretic: Vezi Atenţionări speciale.

Vârstnici: nu este necesară ajustarea dozelor la această categorie de pacienţi, în afară de cazul când este prezentă o insuficienţă renală. Funcţia renală trebuie să fie evaluată (vezi Atenţionări speciale) înainte de începerea tratamentului. Doza ar trebui scăzută până la cea mai mică doză posibilă care realizează un control adecvat al tensiunii arteriale.

Reacţii adverse şi supradozaj

Reactii adverse

Hipotensiunea arterială şi hipotensiunea ortostatică sunt favorizate de tratamentul diuretic şi dieta hiposodată, de insuficienţa renală (îndeosebi la pacienţii vârstnici).

Tusea uscată, însoţită sau nu de obstrucţie nazală, este o reacţie adversă frecventă, caracteristică grupei. Disgeuzia (tulburările de gust), constând în gust metalic, reducerea sau absenţa discriminării gustului, sunt mai frecvente în primele trei luni de tratament, pentru dozele mari şi la bolnavii cu insuficienţă renală.

Ocazional pot să apară: cefalee, astenie, gastralgii, anorexie, greaţă, dureri abdominale. De asemenea, pot să apară reacţii alergice: prurit, erupţii cutanate, edem angioneurotic. Fenomene de insuficienţă renală funcţională, reversibilă la oprirea tratamentului, apar mai frecvent la bolnavii cu insuficienţă cardiacă, la deshidrataţi şi la cei trataţi cu diuretice. La bolnavii cu stenoză de arteră renală bilaterală sau pe rinichi unic funcţional şi la cei cu coarctaţie de aortă, aceste fenomene pot fi severe.

În timpul tratamentului cu captopril poate apare proteinurie, la doze >150 mg/zi. Poate să apară hiperkaliemie (prin scăderea secreţiei de aldosteron).

Reacţii adverse hematologice survin foarte rar, dar pot fi de mare gravitate. Pot să apară neutropenie sau agranulocitoză când captoprilul se administrează bolnavilor cu insuficienţă renală, colagenoze (lupus eritematos sistemic, sclerodermie) sau la cei trataţi cu imunosupresoare. Captoprilul mai poate produce anemie aplastică (mai frecventă la bolnavii dializaţi sau transplantaţi renal).

Supradozaj

In caz de supradozaj, fenomenul cel mai des întâlnit este hipotensiunea arterială. In cazul apariţiei unei hipotensiuni arteriale importante, bolnavul trebuie să stea culcat, se va administra ser fiziologic în perfuzie sau înlocuitori de plasmă. Se impun măsuri de susţinere a funcţiilor vitale. Captoprilul poate fi eliminat prin hemodializă.

Alte informaţii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 3 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate

Producător

SC. MAGISTRA C&C SRL.

B-dul Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa, România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă

SC. MAGISTRA C&C SRL.

B-dul Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa, România

Data ultimei verificări a prospectului

Martie 2012