Carbavim, comprimate, 200 mg

Compoziţie

Compoziţie

Un comprimat conţine carbamazepină 200 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, celuloza microcristalina, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Grupa farmacoterapeutică: antiepileptice, derivaţi de carboxamidă.

Indicaţii şi contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Epilepsie: crize majore tipice (grand mal) şi crize parţiale cu sau fără generalizare.

Nevralgie de trigemen sau glosofaringian.

Se mai poate administra în: cazuri selecţionate de dureri tabetice, nevralgii nevritice, prevenirea recăderilor în psihozele maniaco-depresive rezistente sau la bolnavi cu intoleranţă la litiu/neuroleptice (singură sau în asociaţie cu acestea), stări de excitaţie maniacală sau hipomaniacală, sindromul de abstinenţă din dezintoxicarea alcoolică.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la carbamazepină sau la oricare dintre excipienţii produsului.

Hipersensibilitate la medicamente înrudite structural (antidepresive triciclice).

Bloc atrioventricular.

Antecedente de hipoplazie medulară

Porfirie acută intermitentă.

Afecţiuni hepatice grave.

Asocierea cu saquinavir (inhibitor de protează folosit în tratamentul HIV/SIDA).

Precauţii

Carbamazepina poate agrava crizele minore de epilepsie (petit mal) şi crizele mioclonice. Nu este un simplu analgezic şi nu trebuie folosită pentru calmarea durerilor în general. Trebuie administrată numai la recomandarea medicului şi sub stricta lui supraveghere. Posibilitatea afectării hematologice şi hepatice severe impune controlul hemogramei şi al funcţiilor hepatice înainte de a începe tratamentul, săptămânal în prima lună de tratament şi apoi lunar.

Apariţia unor reacţii alergice şi manifestări grave hepatice, hematologice sau cardiovasculare impune întreruperea tratamentului.

Întreruperea tratamentului cu carbamazepină se va face scăzând treptat doza pentru a evita agravarea bolii. Înlocuirea cu un alt antiepileptic se face numai sub acoperire cu diazepam.

Când se asociază cu alt antiepileptic carbamazepina se administrează în doze mici, crescute treptat, în timp ce dozele celuilalt sunt menţinute sau scăzute treptat (cu excepţia fenitoinei a cărei doză trebuie crescută).

Se evită asocierile cu medicamentele cu care interacţionează farmacologic. În cazul în care se impune una dintre aceste asocieri se va supraveghea atent pacientul, se vor doza concentraţiile plasmatice şi se vor adapta dozele în funcţie de situaţie pentru a evita apariţia reacţiilor adverse. În general nu se vor administra doze mari fără a testa în prealabil toleranţa individuală. Pentru a micşora riscul reacţiilor adverse se recomandă ca tratamentul să fie început cu doze mici care vor fi crescute treptat.

Se evită consumul de alcool etilic în timpul tratamentului, acesta potenţând efectele carbamazepinei.

Interacţiuni şi atenţionări speciale

Interacţiuni

• Deoarece este structural înrudită cu antidepresivele triciclice, Carbavim nu este recomandată în asociere cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO); înainte de administrarea Carbavim, IMAO trebuie întrerupt pentru minim 2 săptămâni sau mai mult dacă situaţia clinică o permite.
• Antidepresive triciclice: creşte riscul apariţiei convulsiilor generalizate ca urmare a scăderii concentraţiei plasmatice a acestora.
• Antidepresive serotoninergice, litiu, verapamil, diltiazem, cimetidină, propoxifen, eritromicină, claritromicină, izoniazidă, lamotrigină, acetazolamidă, danazol: cresc concentraţia plasmatică şi toxicitatea carbamazepinei.
• Estroprogestative, progestative contraceptive, corticosteroizi, anticoagulante orale, acetaminofen, chinidină, ciclosporină, tacrolimus, teofilină, aminofilină, doxiciclină, haloperidol, etosuximidă, clonazepam: carbamazepina le accelerează metabolizarea hepatică şi eliminarea prin inducţie enzimatică, scăzându-le eficacitatea tearapeutică.
• Fenitoină: scăderea reciprocă a concentraţiilor plasmatice fără modificări aparente ale eficacităţii anticonvulsivante.
• Fenobarbital, primidonă: scad concentraţia plasmatică a carbamazepinei şi a metabolitului activ fără modificări aparente ale eficacităţii anticonvulsivante.
• Hormoni tiroidieni: creşte riscul hipotiroidiei clinice la pacienţi hipotiroidieni..
• Digoxina, acid valproic: cresc concentraţia plasmatică a carbamazepinei şi toxicitatea, iar aceasta o scade scade pe a lor.

Atenţionări speciale

Se va administra cu prudenţă ţinând cont de raportul risc/beneficiu şi adaptând dozele în: glaucom, retenţie urinară, alcoolism, insuficienţă hepatică sau renală, insuficienţă cardiacă, coronaropatii, tulburări de comportament la vârstnici şi la copii, diabet zaharat, antecedente de reacţii hematologice adverse la alte medicamente, retenţie de apă cu hiponatremie de diluţie prin stimularea secreţiei de hormon antidiuretic, hipersensibilitate la antidepresive triciclice.

La copii şi la vârstnici dozele trebuie stabilite cu mare atenţie, aceştia fiind cei mai susceptibili la producerea reacţiilor adverse, în special a celor nervoase.

La copiii sub 6 ani sunt posibile modificări ale comportamentului. Nu se vor administra doze mai mari de 200 mg pe zi la copii sub 3 ani.

Deoarece conţine lactoză este necesară prudenţă la pacienţii cu intoleranţă la lactoză.

Sarcina şi alăptarea

Carbamazepina traversează bariera placentară. Experimental s-a dovedit efectul teratogen al carbamazepinei. Deşi nu s-au efectuat studii controlate la om, a fost semnalat, la copii născuţi de mame tratate cu carbamazepină sau alte antiepileptice în timpul primului trimestru, un procent de 2-3 ori mai mare de malformaţii decât la populaţia generală.

Malformaţiile observate au fost: microcefalie, greutate mică la naştere, defecte cranio-faciale, hipoplazia degetelor, întârziere în dezvoltare, spina bifida.

Inductoarele enzimatice administrate în timpul sarcinii pot determina la nou-născut sindroame hemoragice în primele 24 de ore după naştere, atribuite deficitului de vitamină K. Au fost semnalate, de asemenea, tulburări ale metabolismului fosfo-calcic şi al mineralizării oaselor.

Administrarea carbamazepinei sau a altor antiepileptice în sarcină trebuie să ţină seama de raportul între riscul teratogen al epilepsiei netratate şi cel al antiepilepticului. Se preferă monoterapia, administrându-se dozele minime eficace,

Carbamazepina se excretă în laptele matern şi poate determina reacţii adverse la sugar. Se recomandă evitarea la femeile care alăptează.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Carbamazepina poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje deoarece produce: ameţeli, somnolenţă, vertij, ataxie, tulburări de acomodare a vederii şi diplopie.

Doze şi mod de administrare

Tratamentul se începe cu doze mici, crescute apoi treptat, săptămânal, până la doza eficace terapeutic şi se continuă cu doza de întreţinere.

Se recomandă ca doza zilnică să fie fracţionată în 3-4 prize şi să se administreze numai la sfârşitul mesei pentru a evita iritaţia gastrică.

După primele câteva săptămâni de tratament doza de întreţinere trebuie crescută progresiv pentru a evita scăderea concentraţiei prin autoinducţie enzimatică.

Tratamentul antiepileptic

Adulţi: tratamentul se începe cu 100 mg carbamazepină de 4 ori în prima zi, după care se măreşte doza cu până la 200 mg carbamazepină pe zi, săptămânal; doza de întreţinere este de 400­1200 mg carbamazepină pe zi, în 2-4 prize.

Copii până la 6 ani : doza iniţială este de 10 mg carbamazepină/kg şi zi, repartizată în 3-4 prize, apoi se creşte săptămânal, cu până la 100 mg carbamazepină pe zi; doza de întreţinere este de 250-350 mg carbamazepină pe zi, în 3-4 prize, fără a depăşi 400 mg carbamazepină pe zi. Sub 3 ani nu se va depăşi doza de 200 mg carbamazepină pe zi.

Copii între 6 şi 12 ani: doza iniţială este de 200 mg carbamazepină în prima zi, în 2-4 prize, după care se creşte săptămânal, cu până la 100 mg carbamazepină pe zi; doza de întreţinere este de 400-800 mg carbamazepină pe zi şi nu trebuie să depăşească 1 g carbamazepină pe zi.

Se recomandă pe cât posibil monoterapia antiepileptică. Se administrază zilnic, pe durată nelimitată. În cazul politerapiei, se vor doza concentraţiile plasmatice ale antiepilepticelor pentru ajustarea dozelor.

Tratamentul nevralgiilor

Se administrează iniţial 200-400 mg carbamazepină, în 3-4 prize, în prima zi, apoi se creşte doza treptat cu până la 200 mg carbamazepină pe zi, la fiecare 4 zile, până la suprimarea durerilor, fară a depăşi 1200 mg carbamazepină pe zi. Dozele se reduc treptat şi se întrerupe tratamentul la dispariţia durerilor.

Tratamentul de prevenire a recăderilor din psihoza maniaco-depresivă, al stărilor de excitaţie maniacală sau hipomaniacală

Se administrează iniţial 200-800 mg carbamazepină pe zi, în 3-4 prize; apoi se creşte treptat, săptămânal, până la maximum 1600 mg carbamazepină pe zi.

Reacţii adverse şi supradozaj

Reacţii adverse

La începutul tratamentului se pot observa: somnolenţă, vertij, anorexie, cefalee, ataxie, tulburări digestive (greţuri, diaree, constipaţie), uscăciunea gurii, tulburări de acomodare a vederii sau diplopie, confuzii şi agitaţie mai ales la vârstnici. Aceste manifestări dispar de obicei după 8 – 15 zile de tratament, spontan sau după reducerea temporară a dozei.

Mult mai rar au fost semnalate: erupţii cutanate alergice (rash, dermatită exfoliativă, epidermoliză buloasă toxică Stevens -Johnson), modificări de comportament la copii, diaree severă, sindrom lupoid, tahicardie, hipertensiune arterială, edeme, hiponatremie de diluţie sau intoxicaţie cu apă prin stimularea secreţiei hormonului antidiuretic, căderea părului, febră, adenopatie, limfadenopatie, trombocitopenie, agranulocitoză, anemie aplastică, leucopenie, eozinofilie, hepatită, tromboembolie, tulburări de conducere atrioventriculară (bradicardie sau bloc mai ales la vârstnici), insuficienţă cardiacă, hipotensiune arterială şi sincopă, oligurie, parestezii, crize de porfirie.

Tratamentul îndelungat poate produce osteoporoză şi osteomalacie, anemie megaloblastică sau hemoragii prin inducţie enzimatică cu accelerarea metabolismului vitaminei D, K şi respectiv al acidului folic. Aceste manifestări cedează la administrarea vitaminelor deficitare.

Supradozaj

Primele manifestări toxice apar după 1 până la 3 ore de la ingestia unei doze excesive de carbamazepină şi sunt: simptome neuromusculare (agitaţie motorie, secuse musculare, tremurături, opistotonus, ataxie, vertij, midriază, nistagmus, dismetrie, hiperreflexie apoi hiporeflexie), tulburări ale conştienţei până la comă şi convulsii la copii, tulburări cardiovasculare (tahicardie, hipotensiune arterială, tulburări de conducere, stare de şoc), tulburări respiratorii, tulburări digestive (greţuri, vărsături) şi urinare (oligurie, anurie, retenţie urinară).

Simptomatologia poate fi agravată şi/sau modificată de ingestia simultană a alcoolului, a antidepresivelor triciclice, a barbituricelor sau a hidantoinei.

Tratamentul de urgenţă constă în instituirea măsurilor de scădere a absorbţiei şi de grăbire a eliminării carbamazepinei (provocarea emezei, lavaj gastric, cărbune activat, laxative, diureză forţată), combaterea manifestărilor toxice dacă este nevoie şi spitalizarea imediată.

Alte informaţii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Producător

S.C. Vim Spectrum S.R.L., jud. Mureş, România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Vim Spectrum S.R.L.

Comuna Corunca, Nr. 409, jud. Mureş, România

Data ultimei verificări a prospectului

Noiembrie 2005