Carboplatin Actavis, 10 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Ce este Carboplatin Actavis şi pentru ce se utilizează

Carboplatina aparţine unui grup de medicamente numite antineoplazice, compuşi ai platinei. Se foloseşte în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente anticanceroase, ca medicaţie de primă alegere sau ca medicaţie alternativă în caz de eşec la alte tratamente, în cancerul ovarian de origine epitelială avansat şi cancerul pulmonar cu celule mici.

Înainte să să vi se administreze Carboplatin Actavis

Nu utilizaţi Carboplatin Actavis:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la carboplatină sau la alte medicamente care conţin platină,
• dacă suferiţi de insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei< 20 ml/min),
• dacă suferiţi de supresie severă a activităţii măduvei osoase .

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Carboplatin Actavis:

• dacă aţi fost tratat anterior cu cisplatină,
• dacă suferiţi de insuficienţă renală,
• dacă prezentaţi o supresie a activităţii măduvei osoase,
• dacă aveţi stare generală alterată,
• dacă sunteţi în tratament cu alte medicamente cu potenţial toxic asupra măduvei,
• dacă sunteţi o persoană în vârstă (peste 65 de ani),
• dacă luaţi alte medicamente care ar putea interacţiona cu carboplatina (vezi secţiunea referitoare la utilizarea altor medicamente).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră.

Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi gravidă, dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi. Carboplatin Actavis nu trebuie utilizat în cursul sarcinii şi alăptării.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Aceasta se aplică în special pentru:

• alte medicamente care produc deprimarea măduvei osoase;
• medicamente care au acţiune toxică asupra urechii şi medicamente care au acţiune toxică asupra rinichilor, în special antibiotice aminoglicozidice, vancomicina, capreomicina, şi diureticele (pot creşte toxicitatea carboplatinei) ;
• acele, seringile, cateterele sau dispozitivele utilizate în timpul preparării sau administrării medicamentului care conţin componente din aluminiu, deoarece pot interacţiona cu carboplatina.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcină:

Carboplatina nu trebuie utilizată la femeile gravide sau la femeile aflate în perioada fertilă care pot rămâne gravide decât la indicaţia strictă a medicului.

Înainte de a utiliza acest medicament, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă (credeţi că aţi putea fi) sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Pe parcursul tratamentului trebuie să folosiţi măsuri de contracepţie adecvate. Pacienţii de sex masculin trataţi cu Carboplatin Actavis sunt sfătuiţi să nu conceapă copii în timpul tratamentului şi timp de până la şase luni după aceea.Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru a vă recomanda ce măsuri de contracepţie trebuie să folosiţi.

Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Carboplatin Actavis, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră şi să faceţi o vizită la cabinetul acestuia, cât mai curând posibil.

Alăptare:

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă doriţi să începeţi alăptatul. Carboplatin Actavis nu este recomandat mamelor care alăptează şi medicul dumneavoastră vă poate prescrie un alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:

Nu au fost efectuate studii privind efectele carboplatinei asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Cum vi se va administra Carboplatin Actavis

Similar altor medicamente antineoplazice, Carboplatin Actavis trebuie administrat numai sub supravegherea medicilor specialişti, cu experienţă în chimioterapia antineoplazică. Tratamentul se efectuează în mod obişnuit în spital.

Carboplatin Actavis se administrează numai în perfuzie intravenoasă, după diluare în soluţie perfuzabilă de glucoză 5%.

Doza este stabilită de către medicul dumneavoastră, care o va ajusta individual pentru dumneavoastră, mai ales dacă sunteţi un pacient vârstnic, aţi primit tratament anterior cu alte citostatice sau aveţi probleme ale rinichilor.

Doza uzuală recomandată la pacienţii adulţi, cu funcţie renală normală, netrataţi anterior cu alt citostatic, este de 400 mg/m² administrată sub formă de perfuzie intravenoasă de scurtă durată (15-60 minute).

Perfuzia va fi administrată numai sub supraveghere medicală, iar starea dumneavoastră va fi verificată cu constant pentru a vedea felul cum reacţionaţi la aceasta. In cazul în care apare orice problemă în timpul administrării perfuziei, personalul medical va fi pregătit să ia măsurile necesare.

În mod normal, perfuzia poate fi repetată la fiecare 4 săptămâni, dar în funcţie de rezultatele analizelor dumneavoastră de sânge efectuate periodic medicul dumneavoastră va decide când trebuie să reluaţi sau să încetaţi tratamentul.

La pacienţii cu factori de risc, cum sunt tratamentele mielosupresoare anterioare şi/sau scor de performanţă al stării generale alterat, doza iniţială trebuie scăzută cu 20-25%.

La pacienţii cu insuficienţă renală, doza de carboplatină trebuie redusă şi se recomandă monitorizarea periodică a funcţiei hematologice şi renale.

Doza optimă de carboplatină în asociere cu alte medicamente mielosupresoare trebuie modificată în funcţie de regimul şi schema terapeutică a celorlalte citostatice utilizate.

La pacienţii peste 65 de ani poate fi necesară ajustarea dozei la începutul, în funcţie de situaţia clinică. Utilizarea la copii şi adolescenţi

Datorită datelor limitate privind eficacitatea şi siguranţa la copii şi adolescenţi, nu se pot face recomandări în ceea ce priveşte tratamentul cu carboplatină la această categorie de populaţie.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Carboplatin Actavis poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi medicul dumneavoastră cât mai curând posibil dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Mielosupresia este reacţia adversă limitantă a dozei de carboplatină. De obicei este reversibilă şi necumulativă, în cazul utilizării carboplatinei în monoterapie, în dozele şi schema terapeutică recomandate.

Reacţii adverse foarte frecvente (raportate la mai mult de 1 din 10 pacienţi):

• greaţă/vărsături
• sângerări neobişnuite sau sau apariţia inexplicabilă a unor vânătăi, determinate de o scădere temporară a numărului de plachete sanguine (celule responsabile de coagularea sângelui)
• semne de infecţie (febră, frisoane, alterarea stării generale, simptome locale de infecţie precum inflamaţia gâtului, ulceraţii la nivelul gurii, senzaţie de usturime la urinat, care poate fi simptom de infecţie urinară, dureri ocazionale severe de stomac, cu febră şi posibil diaree care pot fi semne ale inflamaţiei intestinului etc), determinată de scăderea numărului de globule albe care poate reduce rezistenţa dumneavoastră la infecţii
• semne de anemie (paloarea feţei, oboseală şi stare de slăbiciune inexplicabilă)
• scăderea acuităţii auditive sau pierderea auzului
• pierderea apetitului (lipsa poftei de mâncare)
• creşterea tranzitorie a enzimelor hepatice
• toxicitate la nivelul rinichilor.

Reacţii adverse frecvente (raportate la mai puţin de 1 din 10 pacienţi dar la mai mult de 1 din 100 pacienţi):

• erupţii trecătoare pe piele
• diaree
• constipaţie
• senzaţie de amorţeală şi furnicături la nivelul pielii raportate mai ales la vârstnici şi în caz de tratament anterior cu cisplatină
• diminuarea reflexelor
• tulburări de auz, sunete în urechi (tinitus)
• modificări ale unor teste de sânge (creşterea bilirubinemiei, modificări ale nivelurilor din sânge ale magneziului, potasiului şi calciului
• căderea părului (alopecie)
• probleme ale rinichilor
• indispoziţie
• un sindrom asemănător gripei cu febră şi frisoane (fără semne de infecţie)

Reacţii adverse mai puţin frecvente (raportate la mai puţin de 1 din 100 pacienţi dar la mai mult de 1 din 1000 pacienţi):

• iritaţii apărute în jurul locului de injectare – tumefierea, înroşirea şi sensibilitatea pielii.

Reacţii adverse rare (raportate la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi dar la mai mult de 1 din 10000 pacienţi):

• complicaţii infecţioase şi hemoragice
• alergii sau reacţii de hipersensibilitate de tipul anafilaxiei şi a reacţiilor anafilactoide manifestate prin accelerarea bătăilor inimii, dificultăţi de respiraţie, o scădere a tensiunii arteriale, erupţii pe piele, mâncărimi ale pielii, o înroşire (a feţei şi a gâtului) şi tumefierea feţei, buzelor şi/sau limbii. Dacă apar oricare din aceste simptome, adresaţi-vă imediat medicul dumneavoastră.
• dureri şi crampe abdominale
• modificări ale gustului
• tulburări de vedere trecătoare
• scăderea nivelului sodiului în sânge.

Reacţii adverse foarte rare (raportate la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi):

• un sindrom care constă în afectarea rinichilor împreună cu scăderea numărului de celule ale serie roşii sanguine (sindrom hemolitic uremic)
• o afecţiune respiratorie caracterizată printr-o îngroşare a ţesutului plămânilor (fibroză pulmonară) manifestată prin dificultăţi în respiraţie şi durere în piept.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Carboplatin Actavis

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizaţi Carboplatin Actavis după data de expirare înscrisă pe flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Carboplatin Actavis:

• Substanţa activă este carboplatină. Fiecare flacon conţine carboplatină 10 mg.
• Celelalte componente sunt: apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Carboplatin Actavis şi conţinutul ambalajului:

Soluţie limpede, incoloră, practic lipsită de particule în suspensie.

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră a 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Cutie cu un flacon din sticlă incoloră a 15 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Cutie cu un flacon din sticlă incoloră a 45 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Cutie cu un flacon din sticlă incoloră a 60 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Deţinatorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinatorul autorizaţiei de punere pe piaţă

ACTAVIS SRL.

B-dul Ion Mihalache, nr. 11

Sector 1, Cod 011171, Bucureşti, România

Fabricantul

S.C. Sindan-Pharma S.R.L,

Bd. Ion Mihalache nr.11, sector 1, Bucureşti, cod 011171, România Acest prospect a fost aprobat în aprilie 2011

Următoarele informaţii sunt destinate numai numai personalului medical

Carboplatina este un medicament citotoxic şi, la fel ca în cazul altor compuşi cu potenţial toxic, manipularea Carboplatin Actavis trebuie să se facă cu precauţie.

Prepararea soluţiilor injectabile a medicamentelor citotoxice trebuie făcută de către personal calificat de specialitate care să cunoască medicamentele utilizate, şi să le utilizeze în condiţii de siguranţă a mediului şi, în particular, a persoanelor care manipulează medicamentele.

Precauţii privind prepararea şi administrarea:

Se recomandă utilizarea de mănuşi, ochelari şi îmbrăcăminte de protecţie. In cazul în care soluţia de Carboplatin Actavis intră în contact cu pielea sau ochii, spălaţi imediat zona afectată cu apă din abundenţă sau ser fiziologic. Toate obiectele folosite pentru constituire, administrare sau curăţare, inclusiv mănuşile, trebuie plasate în recipiente de reciclare a materialelor cu risc înalt, pentru a fi incinerate la temperatură mare.

Prepararea pentru perfuzia intravenoasă

Carboplatin Actavis 10 mg/ml, concentrat pentru soluţia perfuzabilă trebuie diluat înainte de administrarea în perfuzie intravenoasă. Se diluează înainte de administrare numai cu soluţie perfuzabilă de glucoză 5% şi se recomandă să se administreze imediat după preparare. Soluţia diluată poate fi păstrată la temperaturi între 15-25°C cel mult 8 ore de la preparare. Soluţia diluată neadministrată nu se mai utilizează. Produsul este destinat preparării unei singure doze.

Manipularea şi eliminarea:

Trebuie să fie respectate procedurile corespunzătoare pentru manipularea şi eliminarea medicamentelor citotoxice.

Flacoanele goale şi echipamentul utilizat pentru preparare şi administrare, soluţiile şi alte materiale care au intrat în contact cu carboplatina sunt colectate în saci dubli din polietilenă, se sigilează şi se etichetează corespunzător (ca deşeuri toxice). Deşeurile toxice se distrug prin incinerare la temperatura de 1000°C.

Orice container spart trebuie tratat cu aceleaşi precauţii şi considerat deşeu contaminat.

Deşeurile contaminate trebuie incinerate în containere rigide, special fabricate pentru această destinaţie.