Carboplatin EBEWE, 10 mg/ ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Ce este Carboplatin EBEWE 10 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi pentru ce se utilizează

Carboplatin EBEWE 10 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanţa activă este carboplatina. Un ml concentrat pentru soluţie perfuzabila conţine 10 mg carboplatină.

Excipienţi sunt: nitrogen, apă pentru preparate injectabile.

Este o soluţie limpede, incoloră sau aproape incoloră, practic lipsită de particule în suspensie. Carboplatina este utilizată în tratamentul cancerului. Medicamentul conţinând carboplatină poate fi utilizat singur dar mult mai frecvent este utilizat în asociere cu alte antineoplazice.

Carboplatina este utilizată ca monoterapie sau asociată cu alte antineoplazice în tratamentul carcinomului ovarian epitelial şi al cancerului pulmonar cu celule mici.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

EBEWE PHARMA Ges.m.b.H. Nfg.KG A-4866, Unterach, Austria

Producător

EBEWE PHARMA Ges.m.b.H. Nfg.KG A-4866, Unterach, Austria

Înainte să utilizaţi Carboplatin EBEWE 10 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Contraindicaţiile utilizării carboplatinei sunt:

• pacienţii cu alergie (hipersensibilitate) la cisplatin sau alţi compuşi ai platinei sau la una din componentele medicamentului (manitol);
• supresie severă a măduvei osoase;
• insuficienţă renală severă (clearance al creatininei mai mic de 20 ml/minut);
• tumori sângerânde şi alte hemoragii semnificative;
• infecţii acute;
• fenitoin;
• vaccinare contra febrei galbene;
• sarcină şi alăptare;
• afectarea funcţiei auditive.

Atenţionări

Acest medicament trebuie administrat numai sub supravegherea unui oncolog, în unităţi specializate prevăzute cu condiţii care să permită monitorizare şi supraveghere corespunzătoare. Mielosupresia produsă de carboplatină este în relaţie strânsă cu eliminarea sa pe cale renală. La pacienţii cu funcţii renale afectate sau care primesc concomitent terapie cu alte medicamente potenţial nefrotoxice se pare că se manifestă mielotoxicitate severă şi prelungită. De aceea înainte şi în cursul tratamentului trebuie evaluaţi cu atenţie parametrii funcţionali renali. În condiţii normale, curele de carboplatină nu trebuie repetate la intervale mai dese de o lună. După administrarea de carboplatină apar trombocitopenie, leucopenie şi anemie. În cursul terapiei iniţiale se recomandă monitorizarea săptămânală a numărului celulelor din sângele periferic şi această monitorizare trebuie repetată cu regularitate în cursul şi după terapia cu carboplatină. Administrarea de carboplatină asociată cu alte mielosupresoare trebuie planificată cu atenţie respectându-se dozele şi intervalele între acestea pentru a reduce la minimum efectele aditive. La pacienţii cu mielosupresie severă poate fi necesară terapie de susţinere sub formă de transfuzii. Carboplatina poate provoca greţuri şi vărsături. S-a raportat faptul că premedicaţia antiemetică poate fi utilă în reducerea incidenţei şi intensităţii acestor reacţii adverse.

Însuficienţa renală poate creşte în cazul utilizării de carboplatină. De asemenea nu sunt evidenţe clinice asupra acumulării compuşilor nefrotoxici. Se recomandă a nu se asocia cu aminoglicozide sau alte substanţe nefrotoxice.

Ca şi pentru alte produse conţinând compuşi de platină, au fost raportate reacţii alergice.

Reacţiile alergice pot să apară în cursul a câteva minute de la administrarea medicamentului şi este necesară utilizarea terapiei corespunzătoare de susţinere.

Reacţii asemănătoare şocului anafilactic pot de asemenea să apară ca şi în cazul altor produşi conţinând platină.

Potenţialul său carcinogen nu a fost studiat, dar s-a raportat că substanţele cu mecanisme similare de acţiune şi mutagene sunt carcinogene.

Precauţii:

Trebuie atent monitorizat numărul elementelor figurate din sângele periferic şi testele pentru funcţiile hepatice şi renale. Numărul elementelor din sângele periferic trebuie verificat la începutul terapiei şi trebuie evaluată săptămânal valoarea lor pentru a se face ajustarea dozelor ulterioare în funcţie de aceasta. De asemenea trebuie efectuat cu regularitate control neurologic. Carboplatina provoacă rareori efecte neurotoxice (parestezii, diminuarea reflexelor osteotendinoase, efecte ototoxice). Incidenţa şi severitatea efectelor neurotoxice poate fi mai mare la vârstnici ( > 65 ani) şi la pacienţii trataţi anterior cu cisplatin. La doze foarte mari de carboplatină au fost raportate cazuri de hepatotoxicitate asociate cu toxicitate renală.

Se vor folosi măsuri contraceptive eficiente atât în timpul tratamentului, cât şi timp de 3 luni de la încetarea tratamentului cu carboplatin.

Sarcina

Dacă sunteţi sau intenţionaţi sa deveniţi însărcinată solicitaţi sfatul medicului sau farmacistului dumneavoastră înainte de a utiliza oricare medicament.

Siguranţa utilizării carboplatinei în cursul sarcinii nu a fost stabilită.

Studiile efectuate pe animale au evidenţiat efect embriotoxic şi teratogen la şobolan şi nu a putut fi utilizat în cursul sarcinii.

S-a evidenţiat că substanţa carboplatină este mutagenă in vivo şi in vitro. Potenţialul carcinogen al carboplatinei nu a fost studiat dar s-a raportat că substanţele cu mecanisme similare de acţiune şi mutagene sunt carcinogene.

Nu se ştie dacă carboplatina se excretă în laptele uman. De aceea medicamentul nu trebuie administrat mamelor care alăptează.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

În funcţie de sensibilitatea individuală, capacitatea pacientului de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată.

Utilizarea altor medicamente

Solicitaţi sfatul medicului sau farmacistului dumneavoastră înainte de a utiliza orice medicament. Mielosupresia este agravată în cazul asocierii carboplatinei cu alte mielosupresoare. Tratamentului cu carboplatină poate produce afectarea funcţiei renale. De aceea, carboplatina nu trebuie asociată cu aminoglicozide sau cu alte substanţe cu toxicitate similară.

Cum să utilizaţi Carboplatin EBEWE 10 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Dacă remarcaţi orice semn, simptom sau senzaţie neobişnuite vă rugăm să informaţi imediat medicul sau farmacistul dumneavoastră.

Acest medicament trebuie administrat de personal medical. Nu-l utilizaţi singur.

Pacienţii cu funcţii renale normale şi netrataţi anterior primesc 400 mg carboplatină/m² suprafaţă corporală, pe cale i.v. sub formă de perfuzie scurtă (15-60 min), cura terapeutică putându-se repeta după un interval de 4 săptămîni fără tratament. Pacienţii cu risc (trataţi anterior cu mielosupresoare şi/sau iradiere sau cu stare generală afectată) trebuie trataţi cu o doză iniţială de 300-320 mg/m². Pentru pacienţii vârstnici (peste 65 ani) dozele vor fi adaptate în funcţie de starea fiziologică.

Dacă aţi mai primit anterior un alt tratament sau aveţi probleme cu rinichii, dozele vor fi adaptate corespunzător pentru dumneavoastră.

Trebuie să efectuaţi teste regulate pentru monitorizarea stării dumneavoastră. Trebuie să folosiţi o metodă eficientă de contracepţie în timpul tratamentului. Bărbaţii vor continua măsurile contraceptive pentru încă minim 6 luni de încetarea tratamentului. Dacă rămâneţi însărcinată sau bănuiţi că aţi fi, comunicaţi imediat medicului.

Dacă utilizaţi mai multă carboplatină decât trebuie

Dacă apar reacţii de supradozaj sau simţiţi reacţii adverse mai marcate anunţaţi imediat medicul dumneavoastră.

Nu este cunoscut un antidot specific pentru supradozajul cu carboplatină. Complicaţiile supradozajului ar putea fi în relaţie cu mielosupresia ca şi cu afectarea funcţiilor hepatice sau renale.

Dacă uitaţi să utilizaţi carboplatina

Nu utilizaţi doză dublă de medicament pentru a acoperi doza omisă.

Solicitaţi sfatul medicului sau farmacistului dumneavoastră înainte de a utiliza orice medicament.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele Carboplatin EBEWE 10 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă produce reacţii adverse.

Incidenţa reacţiilor adverse a fost raportată pe baza datelor cumulative obţinute de la un grup mare de pacienţi cu diferite tipuri de prognostic în pretratament.

Infecţii şi infestări

Mai puţin frecvente

Au fost raportate ocazional complicaţii sub formă de infecţii.

Tulburări la nivelul sângelui şi sistemului limfatic

Foarte frecvente

Mielosupresia limitează dozele toxice de carboplatină. La dozele maxime tolerate de carboplatină administrate ca monoterapie, au apărut trombocitopenie cu un număr maxim de trombocite mai mic de 50 x 10⁹ /l, la aproape o pătrime din pacienţi. Valoarea maximă apare de obicei între ziua 14 şi 21, cu refacere în cursul a 35 zile de la începerea terapiei.

Mielosupresia poate fi mai severă şi mai prelungită la pacienţii cu insuficienţă renală, existentă înainte de tratament, stare generală afectată şi vârsta peste 65 ani.

Mielosupresia este de regulă reversibilă şi nu este cumulativă dacă carboplatina este utilizată în monoterapie, la dozele şi intervalele recomandate.

Leucopenie a apărut la aproximariv 14% din pacienţi dar revenirea lor la normal de la ziua nadir (ziua 14­28) poate fi mai lentă şi de obicei apare în 42 zile de la iniţierea terapiei. La unii pacienţi poate fi observată o reducere a hemoglobinei. Neutropenia cu un număr de granulocite sub 1 x10⁹/l apare la aproximativ o cincime din pacienţi. Anemie cu valori ale hemoglobinei sub 11 g/dl a fost remarcată în mai mult de două treimi din pacienţii cu valori bazale normale.

Tulburări la nivelul sistemului imunitar

Frecvente

Au fost raportate reacţii adverse la carboplatină. Aceste reacţii sunt similare cu cele observate după administrarea altor compuşi cu platină, cum este: eritem, febră fără o cauză aparentă şi prurit şi în aceste cazuri trebuie luate măsuri corespunzătoare pentru administrarea terapiei de susţinere., urticarie Foarte rar Au fost raportate bronhospasm şi hipotensiune.

Tulburări de metabolism şi nutriţie

Foarte frecvente

S-au raportat modificări ale rezultatelor testelor funcţiilor hepatice (de obicei uşoare până la moderate) la aproximativ o treime din pacienţii cu valori bazale normale trataţi cu carboplatină. Concentraţia fosfatazei alcaline este crescută mai frecvent decât GOT, GPT sau bilirubina totală.

Mai puţin frecvente

A fost raportată reducerea electroliţilor serici (sodiu, magneziu, potasiu şi calciu) după tratamentul cu carboplatină dar, s-a evidenţiat faptul că scăderea nu este atât de severă încât să producă apariţia semnelor sau simptomelor clinice.

Rare:

Au fost raportate cazuri de hiponatriemie.

Tulburări la nivelul sistemului nervos

Frecvente:

Incidenţa neuropatiei periferice după tratamentul cu carboplatină este de 4%. La majoritatea pacienţilor neurotoxicitatea este limitată la parestezii şi reducerea reflexelor osteotendinoase profunde. Frecvenţa şi intensitatea reacţiilor adverse creşte la pacienţii vârstnici şi la cei trataţi anterior cu cisplatină. Paresteziile existente înainte de începerea terapiei cu carboplatină, în special cele în relaţie cu tratamentul anterior cu cisplatină, pot persista sau se poate agrava în cursul tratamentului cu carboplatină. Modificări ale simţului gustativ.

Rare:

În cursul terapiei cu platină s-au raportat rar tulburări tranzitorii de vedere incluzând pierderea tranzitorie a vederii. Acestea sunt de obicei asociate cu administrarea de doze terapeutice mari la pacienţii cu insuficienţă renală.

Tulburări la nivelul urechii şi labirintului

Foarte frecvente:

S-a raportat la 15% din pacienţii trataţi cu carboplatină scăderea acuităţii auditive la un nivel subclinic, manifestată prin pierderea auzului pentru frecvenţe înalte (4000-8000 Hz), constatată prin audiogramă. Totuşi, numai 1% din pacienţi prezintă simptome clinice în majoritatea cazurilor sub formă de tinitus. La pacienţii trataţi anterior cu cisplatină şi la care a apărut scăderea auzului în relaţie cu acest tratament, afectarea auzului poate să persiste sau să se agraveze.

Tulburări vasculare

Mai puţin frecvente:

Au fost raportate complicaţii hemoragice, de obicei minore.

Tulburări gastrointestinale

Foarte frecvente:

Greţuri fără vărsături au apărut la aproximativ 15% din pacienţii trataţi cu carboplatină. Vărsături au fost raportate la jumătate din pacienţi şi aproape o cincime suferă de vărsături severe.

Greţurile şi vărsăturile de obicei dispar în cursul a 24 de ore după tratament şi de obicei răspund la medicaţie antiemetică. O cincime din pacienţi nu au greţuri sau vărsături.

Stomatite.

Rare:

S-au mai semnalat următoarele reacţii adverse lipsite de gravitate: anorexie, diaree, constipaţie, dureri abdominale, scăderea greutăţii corporale.

Mucosită.

Tulburări la nivelul tegumentelor şi ţesutului subcutanat

Frecvente

Alopecie

Tulburări renale şi urinare

Foarte frecvente:

Toxicitatea renală de obicei nu limitează administrarea dozelor de carboplatină, nu necesită măsuri preventive cum ar fi administrarea de volum pentru hidratare şi diureză forţată. Totuşi, poate să apară creşterea ureei serice sau a concentraţiei de creatinină. Poate fi remarcată insuficienţă renală, aşa cum este definită prin reducerea clearanceului creatininei sub 60 ml/min. Incidenţa şi severitatea nefrotoxicităţii poate creşte la pacienţii cu afectarea funcţiilor renale existentă înainte de administrarea tratamentului cu carboplatină. Nu este clar dacă un program corespunzător de hidratare poate preveni un astfel de efect, dar este necesară reducerea dozelor sau întreruperea tratamentului în cazul apariţiei unei afectări severe a testelor funcţionale renale.

Rare:

A fost raportat rar sindrom hemolitic-uremic.

Organismul ca întreg şi modificări la locul de administrare

Frcevente

Febră şi frisoane.

Stare de astenie

Dacă observaţi orice reacţii adverse de mai sus sau alte reacţii adverse nemenţionate în acest prospect, consultaţi medicul sau farmacistul.

Cum se păstrează Carboplatin EBEWE 10 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Carboplatin EBEWE 10 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25 °C. A se păstra flaconul în ambalajul exterior de carton, pentru a fi protejat de lumină.

S-a demonstrat stabilitatea chimică şi fizică pentru produs în cursul utilizării pentru o perioadă de 24 ore la 2-8°C şi temperatura camerei, după reconstituire în soluţie de glucoză 5%. Din punct de vedere microbiologic produsul trebuie utilizat imediat. Dacă produsul nu este utilizat imediat, timpul de păstrare în cursul utilizării şi condiţiile de stocare anterioare utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi normal nu trebuie să dureze mai mult de 24 ore la 2 până la 8 °C, cu excepţia situaţiei în care reconstituirea/diluţia se face într-un loc având condiţii aseptice controlate şi validate. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare