Carboplatin Kabi, 10 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Ce este Carboplatin Kabi şi pentru ce se utilizează

Acest medicament conţine carboplatină, care aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub numele de compuşi coordinativi cu platină, utilizaţi pentru tratamentul cancerului.

Acest medicament este utilizat pentru tratamentul cancerului ovarian în stadiu avansat şi cancerului pulmonar cu celule mici.

Înainte să vi se administreze Carboplatin Kabi

Nu utilizaţi Carboplatin Kabi dacă:

• sunteţi alergic (hipersensibil) la carboplatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• sunteţi alergic la un alt medicament care aparţine grupului de medicamente care conţin platină
• aveţi probleme severe cu rinichii (clearance-ul creatininei de 30 ml/min sau mai mic) şi/sau cu funcţia ficatului
• aveţi un dezechilibru al celulelor din sânge (mielosupresie severă)
• aveţi o tumoră care sângerează
• alăptaţi
• plănuiţi să vă vaccinaţi împotriva virusului febrei galbene sau aţi fost vaccinat recent.

Dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră şi încă nu aţi discutat cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală, trebuie să faceţi acest lucru cât de curând posibil şi înainte de a vi se administra perfuzia.

De obicei, carboplatina se administrează pacienţilor în spital. În mod normal, nu trebuie să manipulaţi

dumneavoastră acest medicament. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va administra acest medicament şi vă va supraveghea frecvent şi cu atenţie în timpul tratamentului şi după încheierea acestuia. În mod normal, vi se vor efectua analize de sânge înainte de fiecare administrare.

Aveţi grijă deosebită cu Carboplatin Kabi:

• Dacă sunteţi gravidă sau dacă există posibilitatea să fiţi gravidă.
• Dacă alăptaţi.
• Dacă este probabil să consumaţi alcool etilic pe parcursul tratamentului cu acest medicament.
• Dacă efectuaţi radioterapie.
• Dacă aţi fost vaccinat sau dacă urmează să vi se administreze un vaccin, inclusiv un vaccin cu virus viu sau atenuat.

Dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează corespunzător, efectele carboplatinei asupra sângelui (sistemul hematopoietic) sunt mai accentuate şi mai prelungite, comparativ cu pacienţii cu funcţie a rinichilor normală.

Atunci când carboplatina a fost administrată în doze mai mari decât dozele recomandate la pacienţii cu funcţie a rinichilor modificată, au fost raportate tulburări de vedere, incluzând pierderea reversibilă a vederii. Vederea se poate recupera total sau într-un procent semnificativ, după întreruperea administrării acestui medicament.

In cazul în care rinichii dumneavoastră nu funcţionează corespunzător, medicul dumneavoastră va dori să vă monitorizeze mai frecvent.

Dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră şi încă nu aţi discutat cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală, trebuie să faceţi acest lucru cât de curând posibil şi înainte de a vi se administra medicamentul.

Acest medicament poate fi diluat cu o altă soluţie înainte de a fi administrat. Trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră şi să vă asiguraţi că este potrivit pentru dumneavoastră.

Utilizarea altor medicamente

Trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece acestea pot interacţiona cu carboplatina.

• alte medicamente despre care se ştie că afectează formarea celulelor sanguine în măduva osoasă
• alte medicamente despre care se ştie că sunt toxice pentru rinichii dumneavoastră (de exemplu, antibiotice aminoglicozidice)
• alte medicamente despre care se ştie că afectează funcţia auditivă sau de echilibru a urechii (de exemplu, antibiotice aminoglicozidice, furosemid [utilizat pentru tratamentul insuficienţei cardiace şi edemelor])
• alte medicamente care scad activitatea sistemului imunitar (de exemplu, ciclosporină, tacrolimus, sirolimus şi alte medicamente împotriva cancerului)
• vaccinul pentru febra galbenă şi alte vaccinuri cu virusuri vii
• medicamente care subţiază sângele, de exemplu, warfarina
• fenitoină şi fosfenitoină (utilizate pentru a trata diverse tipuri de convulsii şi crize convulsive) Utilizarea Carboplatin Kabi împreună cu alimente şi băuturi

Nu există interacţiuni cunoscute între carboplatină şi alcoolul etilic. Totuşi, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră, deoarece carboplatina poate influenţa capacitatea ficatului de a metaboliza alcoolul etilic.

Sarcina şi alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă încercaţi să rămâneţi gravidă, dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi, înainte de a vi se administra acest medicament.

Dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră şi încă nu aţi discutat cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală, trebuie să faceţi acest lucru cât de curând posibil şi înainte de a vi se administra medicamentul.

Sarcina

Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât în circumstanţe excepţionale pentru tratamentul cancerului, în cazul în care beneficiul potenţial pentru mamă este considerat a fi mai mare decât riscul pentru copilul nenăscut.

Alăptarea

Dacă este necesar tratamentul în perioada de alăptare, aceasta trebuie întreruptă. Fertilitatea

Carboplatina poate determina afectare genetică. Femeile sunt sfătuite să evite să rămână gravide, utilizând metode contraceptive eficace înainte şi în timpul tratamentului. Pentru femeile care sunt gravide sau rămân gravide în timpul tratamentului, trebuie asigurată consiliere genetică.

Bărbaţii care urmează tratament cu carboplatină sunt sfătuiţi să nu conceapă un copil în timpul tratamentului şi până la 6 luni după tratament. Înainte de tratament, trebuie solicitată consiliere privind conservarea spermei, din cauza posibilităţii de apariţie a infertilităţii ireversibile.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a utiliza orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Carboplatina nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Totuşi, trebuie să aveţi grijă deosebită când vi se administrează carboplatină pentru prima dată, mai ales dacă vă simţiţi ameţit sau nesigur pe dumneavoastră.

Cum să utilizaţi Carboplatin Kabi

Acest medicament va fi administrat întotdeauna de către o asistentă medicală sau un medic. De obicei, medicamentul se administrează prin picurare, prin perfuzare lentă într-o venă, iar administrarea durează, de obicei, între 15 şi 60 de minute. Doza dumneavoastră depinde de înălţimea şi greutatea dumneavoastră, de funcţia sistemului dumneavoastră sanguin (hematopoietic) şi de funcţia rinichilor dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va stabili doza potrivită. În mod normal, acest medicament va fi diluat înainte de utilizare.

Adulţi

Doza uzuală este de 400 mg/m² suprafaţă corporală (calculată în funcţie de înălţimea şi greutatea dumneavoastră).

Vârstnici

Pentru pacienţii vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani), poate fi necesară ajustarea dozei în funcţie de condiţia dumneavoastră fizică şi de evaluările analizelor de laborator.

Probleme ale rinichilor

Doza administrată poate varia, în funcţie de cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră. Dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor, medicul dumneavoastră poate reduce doza şi poate efectua frecvent analize de sânge, precum şi monitorizarea funcţiei rinichilor. Acest medicament va fi administrat de către un medic cu experienţă în utilizarea tratamentului împotriva cancerului.

Copii şi adolescenţi

Până în prezent, datele cu privire la utilizarea carboplatinei la copii şi adolecenţi nu sunt suficiente pentru a permite recomandarea unor doze specifice.

Este posibil să vă simţiţi rău în timp ce vi se administrează tratamenul cu carboplatină. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă administreze un alt medicament pentru a reduce aceste reacţii adverse, înainte de a vi se administra tratamentul cu acest medicament.

De regulă, trebuie să existe o pauză de 4 săptămâni între administrarea dozelor de carboplatină. Medicul dumneavoastră vă va efectua unele teste de sânge în fiecare săptămână, după ce v-a fost administrat acest medicament. În acest fel, el poate stabili doza următoare potrivită pentru dumneavoastră.

Dacă vi s-a administrat mai mult Carboplatin Kabi decât trebuie

Este puţin probabil să vi se administreze o cantitate prea mare de carboplatină. Totuşi, în cazul în care se întâmplă acest lucru, este posibil să aveţi unele probleme cu rinichii. Dacă sunteţi îngrijorat că vi s-a administrat o cantitate prea mare sau dacă aveţi orice întrebare legată de doza care v-a fost administrată, trebuie să vă adresaţi medicului care vă administrează medicamentul.

Dacă s-a omis administrarea unei doze de Carboplatin Kabi

Este puţin probabil să se omită administrarea unei doze din medicamentul dumneavoastră, deoarece medicul dumneavoastră va şti când trebuie administrat medicamentul. Dacă credeţi că s-a omis administrarea unei doze, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Dacă încetaţi tratamentul cu Carboplatin Kabi

Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare din următoarele situaţii:

• Vânătăi neobişnuite, sângerări sau semne de infecţie cum sunt durerea în gât şi temperatura mare
• Mâncărime severă a pielii (cu umflături) sau umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care poate cauza dificultăţi la înghiţire şi respiraţie (angioedem).
• Stomatită/mucozită (de exemplu, buze inflamate sau ulceraţii la nivelul gurii).

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)

• Modificare a numărului celulelor roşii şi albe din sânge şi a trombocitelor (mielosupresie). Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze.
• Anemie (o afecţiune în care există o scădere a numărului de celule roşii din sânge, care cauzează oboseală)
• Creştere a concentraţiilor de creatinină şi uree din sânge. Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze.
• Uşoară pierdere a auzului
• Concentraţii anormale ale enzimelor ficatului. Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze.
• Creştere a concentraţiilor de acid uric în sânge, care poate cauza gută
• Greaţă şi vărsături
• Dureri şi crampe abdominale
• Senzaţie neobişnuită de oboseală şi slăbiciune
• Scădere a concentraţiei de săruri din sângele dumneavoastră. Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze.
• Afectare a rinichilor (toxicitate renală)

Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

• Vânătăi sau sângerări neobişnuite (complicaţii hemoragice)
• Funcţie redusă a rinichilor
• Diaree, constipaţie, buze inflamate sau ulceraţii la nivelul gurii (mucozită)
• Reacţii alergice incluzând erupţie trecătoare pe piele, urticarie, înroşire a pielii, mâncărime, temperatură mare
• Zgomote în urechi (tinitus), afectare a auzului şi pierdere a auzului
• Furnicături şi înţepături (neuropatie periferică)
• Cădere a părului
• Greaţă
• Scădere a concentraţiei de calciu din sânge
• Sindrom asemănător gripei
• Pierdere sau lipsă a forţei corpului
• Febră
• Boală pulmonară interstiţială (un grup de afecţiuni pulmonare în care ţesuturile profunde ale plămânilor devin inflamate)
• Scădere a reflexelor oaselor şi tendoanelor

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

• Afecţiuni maligne secundare
• Simptome ale sistemului nervos central, asociate de cele mai multe ori cu medicamentele pe care este posibil să le luaţi pentru a trata greaţa şi vărsăturile.
• Febră şi frisoane, fără dovada unei infecţii
• Înroşire, umflare şi durere sau moarte a ţesutului în jurul locului de injectare (reacţie la nivelul locului de injectare)
• Infecţie
• Pierdere neobişnuită în greutate
• Modificări ale valorilor tensiunii arteriale (tensiune arterială mare sau tensiune arterială mică). Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)
• Senzaţie de rău, cu temperatură mare, ca urmare a numărului scăzut de globule albe din sânge (neutropenie febrilă)
• Infecţii şi sângerări care pot pune viaţa în pericol
• Modificare a gustului
• Pierdere a poftei de mâncare (anorexie)
• Insuficienţă hepatică severă, deteriorare sau moarte a celulelor hepatice. Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze.
• Tulburări de vedere temporare, inclusiv pierdere temporară a vederii
• Inflamare a nervului optic, care poate provoca pierderea completă sau parţială a vederii (nevrită optică)
• Sindrom hemolitic-uremic (o afecţiune caracterizată prin insuficienţă renală acută)
• Scădere a numărului de celule roşii din sânge (anemie hemolitică microangiopatică) şi scădere a numărului de trombocite
• Reacţii alergice severe (anafilaxie/reacţii anafilactice)
• Simptomele unei reacţii alergice severe includ respiraţie şuierătoare bruscă sau senzaţie de apăsare la nivelul pieptului, umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor, înroşire a feţei, tensiune arterială mică, bătăi rapide ale inimii (tahicardie), urticarie, dificultăţi la respiraţie (dispnee), ameţeli şi şoc anafilactic.

Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)

• Insuficienţă cardiacă, blocaje în vasele de sânge din inimă, tensiune arterială mare
• Sângerare la nivelul creierului, ceea ce poate duce la un accident vascular cerebral sau la pierdere a conştienţei
• Cicatrizare a plămânilor care provoacă dificultăţi la respiraţie şi/sau tuse (fibroză pulmonară).

Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Cum se păstrează Carboplatin Kabi

A nu se păstra la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată după diluarea cu glucoză 5% pentru 96, ore la 2°C-8°C şi 20°C-25°C.

Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată după diluarea cu clorură de sodiu 0,9% pentru 24 ore, la 2°C-8°C şi pentru 8 ore la 20°C-25°C.

Totuşi, din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioada şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore la 2°C-8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a fost realizată în condiţii controlate şi validate de asepsie.

Acest medicament nu trebuie utilizat dacă prezintă semne de deteriorare.

Medicamentele nu trebuie eliminate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare