Carboplatin TEVA, 10 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Ce este Carboplatin TEVA 10 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi pentru ce se utilizează

Un ml concentrat pentru soluţie perfuzabila conţine 10 mg carboplatină. Celelalte componente sunt: manitol şi apă distilată pentru preparate injectabile.

Carboplatin este un compus care conţine platină. Este un medicament anticanceros, utilizat singur sau în combinaţie cu alte medicamente în tratamenul anumitor forme de cancer ovarian.

Pentru informaţii suplimentare întrebaţi medicul dumneavoastră.

Înainte să utilizaţi Carboplatin TEVA 10 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Sunteţi sensibili la carboplatin sau alţi derivaţi ai platinei; sau la manitol?
Sunteţi însărcinată sau alăptaţi ?
Suferiţi de tulburări ale funcţiei renale ?
Suferiţi de afecţiuni ale măduvei osoase?
Aveţi tumori care sângerează sau alte hemoragii semnificative?
Luaţi fenitoin?
Aveţi infecţii acute?
Aţi fost vaccinat anterior contra febrei galbene?
Aţi urmat anterior un tratament cu cisplatin?
Luaţi sau aţi luat medicamente care pot afecta rinichii sau urechea internă, cum ar fi: aminoglicozidele: gentamicina, streptomicina sau diuretice cum ar fi: bumetanid, furosemid?

Daca răspundeţi DA la vreuna dintre aceste întrebari, nu folosiţi Carboplatin înainte de a întreba medicul.

Carboplatinul vă poate face să vă simţiţi rău. Nu conduceţi autovehicule şi nu manipulaţi utilaje decât dacă sunteţi siguri că nu sunteţi afectaţi.

Cum să utilizaţi Carboplatin TEVA 10 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Doza uzuală pentru adult este de 400 mg/ m2 administrat intravenos în doză unică, într-un interval de 15-60 minute.

Pentru pacienţii vârstnici (peste 65 ani) dozele vor fi adaptate în funcţie de starea fiziologică. Dacă aţi mai primit anterior un alt tratament sau aveţi probleme cu rinichii, dozele vor fi adaptate corespunzător pentru dumneavoastră.

Carboplatin va fi administrat numai de medici calificaţi specialişti.

Carboplatin va fi diluat şi apoi administrat numai pe cale intravenoasă.

Trebuie să efectuaţi teste regulate pentru monitorizarea stării dumneavoastră.

Trebuie să folosiţi o metodă eficientă de contracepţie în timpul tratamentului. Bărbaţii vor continua măsurile contraceptive pentru încă minim 6 luni de încetarea tratamentului. Dacă rămâneţi însărcinată sau bănuiţi că aţi fi, comunicaţi imediat medicului.

Reacţii adverse posibile

Este posibil să apară unele reacţii adverse la carboplatin. Anunţaţi medicul dacă prezentaţi una dintre următoarele simptome:

• greaţă, vărsături, dureri abdominale, diaree, constipaţie sau erupţie cutanată (urticarie), febră, frisoane, dureri în gât, ulcere ale gurii sau gâtului, prurit (mâncărime), modificarea gustului, zgomote în ureche sau pierderea auzului, probleme de vedere sau căderea părului;
• hemoragii anormale sau vânătăi inexplicabile, infecţii, anemie (oboseală sau slăbiciune marcată), gută, tulburări renale, reflexe încetinite, amorţeală;
• reacţii la locul injectării, cum ar fi: durere, roşeaţă, transpiraţie, erupţie sau albirea pielii. Suplimentar, au mai fost raportate:
• cazuri izolate de greutate în respiraţie, hipotensiune arterială şi reacţii alergice severe care pot să apară imediat după administrare;
• cazuri de pacienţi cu modificări anormale ale testelor funcţiei hepatice, afecţiuni hepatice sau modificări ale compoziţiei sângelui;
• cazuri izolate de hipertensiune arterială, afecţiuni cardiace, infarct sau accidente vasculare;
• cazuri izolate de cancere secundare (tumori canceroase care migrează din locul de origine în alte părţi ale organismului unde se dezvoltă tumori secundare). Totuşi, nu s-a putut stabili dacă apar datorită carboplatinului.

Comunicaţi medicului dacă prezentaţi alte simptome neobişnuite.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande teste de sânge şi ale urinei pentru a verifica compoziţia sanguină, starea funcţie hepatice sau renale înainte, în timpul şi după tratamentul cu Carboplatin.

Cum se păstrează Carboplatin TEVA 10 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Carboplatin TEVA 10 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

După diluare în glucoză 5% sau ser fiziologic (clorură de sodiu 0,9%), soluţia rezultată va fi păstrată 3 ore la temperatura camerei, ferită de lumină sau 24 de ore la 2-8ºC, numai în cazul în care a diluarea/reconstituirea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.

Se va utiliza numai dacă soluţia este clară, incoloră până la slab gălbuie, lipsită de impurităţi.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Acest prospect va pune la dispoziţie unele dintre cele mai importante informaţii despre carboplatin. Daca doriţi sa ştiţi mai multe despre acest medicament sau efectele sale, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Carboplatin TEVA 10 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Soluţie limpede, incoloră spre slab gălbui, fără particule străine.

Carboplatin TEVA 10 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Cutie cu un flacon (tip 8R) din sticlă brună, conţinând 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Cutie cu un flacon (tip 20R) din sticlă brună, conţinând 15 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Cutie cu un flacon (tip 50 ml) din sticlă brună, conţinând 45 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Cutie cu un flacon (tip 100 ml) din sticlă brună, conţinând 60 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Cutie cu un flacon (tip 8 ml) din sticlă brună, conţinând 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Cutie cu un flacon (tip 50R) din sticlă brună, conţinând 45 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Cutie cu un flacon (tip 100R) din sticlă brună, conţinând 60 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.
Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, Parter
Sectorul 2, Bucureşti, România

Producători

Pharmachemie B.V.,
Swensweg 5, 2031, GA Haarlem, Olanda

Acest prospect a fost aprobat în Mai, 2012