Carnil, soluţie orală, 100 mg/ml

Compoziţie

Compoziţie

Un mililitru soluţie orală conţine L-carnitină 100 mg şi excipienţi: acid malic, p- hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), zaharină sodică, aromă de vişine, apă pentru preparate injectabile.

Grupa farmacoterapeutică: alte produse pentru tractul digestiv şi metabolism, aminoacizi şi derivaţi.

Indicaţii şi contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Carnil este indicat în caz de:

• deficit primar şi secundar de carnitină;
• tulburări metabolice miocardice datorate bolilor coronare: angină pectorală, sindrom postinfarct miocardic, insuficienţă cardiacă;
• boli musculare.

Contraindicaţii

Carnil este contraindicat în caz de hipersensibilitate la L-carnitină sau la oricare dintre componenţii produsului.

Precauţii

Nu sunt necesare precauţii speciale.

Înainte de administrare, soluţia orală trebuie diluată într-un pahar cu apă.

Interacţiuni şi atenţionări speciale

Interacţiuni

Nu se cunosc.

Atenţionări speciale

Sarcina şi alăptarea

Nu sunt disponibile studii adecvate şi bine controlate la femeia gravidă.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Carnil nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Deficit congenital primar şi secundar de carnitină datorat erorilor congenitale de metabolism

Nou-născuţi şi copii cu vârsta sub 12 ani:

Doza uzuală recomandată este de 75 – 100 mg L-carnitină/kg pe zi.

Copii cu vârsta peste 12 ani :

Doza uzuală recomandată este de 2 – 4 g L-carnitină pe zi în funcţie de severitatea afecţiunii.

Adulţi:

Doza uzuală recomandată este de 2 – 4 g L-carnitină pe zi în funcţie de severitatea afecţiunii. Iniţierea tratamentului se va face cu o doză de 1 g L-carnitină pe zi care se va creşte treptat în funcţie de toleranţa individuală şi răspunsul terapeutic.

Monitorizarea trebuie să includă determinarea periodică a parametrilor biochimici, a concentraţiilor plasmatice de carnitină şi evaluarea stării clinice generale.

Deficit secundar de carnitină în timpul hemodializei: doza uzuală recomandată este de 2 – 4 g L-carnitină pe zi.

Angină pectorală şi sindrom postinfarct miocardic: doza uzuală recomandată este de 2 – 6 g L-carnitină pe zi.

Înainte de administrare, soluţia orală trebuie diluată într-un pahar cu apă.

Reacţii adverse şi supradozaj

Reacţii adverse

În cazul în care Carnil se utilizează conform recomandărilor, nu determină reacţii adverse. În timpul administrării orale pe termen lung a L-carnitinei s-au raportat unele simptome gastro-intestinale cum sunt greaţă cu caracter tranzitor, vărsături, crampe abdominale şi diaree.

Simptome uşoare de miastenie au fost descrise numai la pacienţii uremici care utilizează L- carnitină.

Supradozaj

Medicamentul nu este toxic nici în cazul administrării prelungite de doze mari. La şoarece, DL₅₀ după administrarea orală este de 19,2 g levocarnitină/kg. Carnitina poate produce diaree.

În caz de supradozaj se va institui tratament suportiv şi de susţinere a funcţiilor vitale.

Alte informaţii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 10 flacoane din sticlă brună, acoperite cu un capac din aluminiu, a câte 10 ml soluţie orală.

Producător

Anfarm Hellas S.A., Grecia

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Anfarm Hellas S.A.

K. Paleologou & 27, Perikleous str., 152 32 Halandri, Atena, Grecia

Data ultimei verificări a prospectului

August 2004