Carvedigamma 3,125 mg, comprimate filmate

Ce este Carvedigamma 3,125 mg şi pentru ce este utilizat?

Carvedigamma 3,125 mg

Substanţa activă este carvedilolul. Un comprimat filmat conţine 3,125 mg carvedilol.

Excipienţii sunt: nucleu- celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, crospovidonă, povidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, film- Opadry II White YS-22-18096 (dioxid de titan (E 171), polidextroză Fcc, hipromeloză 2910 3 cP, hipromeloză 2910 6 cP, trietilcitrat, hipromeloză 2910 50 cP, macrogol)

Carvedigamma 3,125 mg este ambalat în cutii cu blistere ce conţin 30, 50 sau 100 comprimate filmate

Carvedigamma 3,125 mg este un medicament ce blochează neselectiv receptorii beta adrenergici şi receptorii adrenergici alfa 1.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă:

Worwag Pharma GmbH, Calwer Str. 7, 71034 Böblingen, Tyskland, Germania

Producător:

Artesan Pharma GmbH Co. K.G., Germania, Chanelle Medical Limited, Republica Irlanda, Specifar Pharmaceuticals, Grecia, Mauermann-Arzneimittel Franz Mauermann OHG, Germania

Carvedigamma 3,125 mg este utilizat pentru:

-tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale (creşterea tensiunii arteriale fără cauze organice identificate),

-tratamentul anginei pectorale cronice stabile (dureri precordiale care apar la efort),

-ca adjuvant în tratamentul insuficienţei cardiace (slăbirea muşchiului inimii) moderate până la severe.

Ce trebuie să aveţi în vedere înainte de a utiliza Carvedigamma 3,125 mg?

Nu utilizaţi Carvedigamma 3,125 mg dacă:

-aveţi hipersensibilitate (alergie) la carvedilol sau la oricare dintre excipienţii medicamentului;

-aveţi insuficienţă cardiacă severă ce necesită tratament administrat intravenos cu medicamente ce cresc forţa contracţiilor muşchiului inimii (insuficienţă cardiacă clasa IV NYHA);

-aveţi o boală obstructivă cronică a căilor respiratorii, caracterizată prin îngustarea bronhiilor (vezi pct 2.2 );

-aveţi afectare severă a funcţiei hepatice;

-suferiţi de astm bronşic;

-aveţi tulburări de conducere a impulsurilor de la cavităţile superioare ale inimii la cele inferioare [bloc atrio-venticular (AV) de gradul II sau III];

-frecvenţa dumneavoastră cardiacă de repaus este sub 50 bătăi/minut (bradicardie severă);

-sunteţi în şoc cardiogen

-aveţi orice tulburare a nodului sinusal (sindromul sinusului bolnav inclusiv blocul sino- atrial);

-suferiţi de o scădere accentuată a tensiunii arteriale (tensiune arterială sistolică sub 85 mm Hg);

-aciditatea sângelui dumneavoastră este crescută (acidoză metabolică);

-aveţi dureri anginoase în timpul repausului (angina Prinzmetal);

-aveţi o tumoră netratată a glandei suprarenale (feocromocitom);

-suferiţi de tulburări severe ale circulaţiei arteriale periferice;

-sunteţi tratat concomitent cu verapamil sau diltiazem, administrate intravenos (vezi pct. 2.3)

Atenţionări speciale şi precauţii necesare în cazul în care utilizaţi Carvedigamma 3,125 mg:

Atenţionări ce trebuie avute în vedere mai ales de către pacienţii cu insuficienţă cardiacă

La pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică, Carvedigamma 3,125 mg trebuie, în general, utilizat ca adjuvant al tratamentului deja existent cu diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), digitalice şi/sau vasodilatatoare. Tratamentul trebuie început numai dacă pacientul este stabilizat clinic cu terapia convenţională timp de cel puţin 4 săptămani.

Pacienţii cu insuficienţă cardiacă decompensată trebuie stabilizaţi inainte de iniţierea terapiei cu carvedilol. Pacienţii cu insuficienţă cardiacă severă, cu depleţie hidro-electrolitică, vârstnicii sau pacienţii cu tensiune arterială scăzută trebuie monitorizaţi timp de aproximativ 2 ore după administrarea primei doze de Carvedigamma 3,125 mg sau după creşterea dozei, deoarece pot resimţi o scădere marcată a tensiunii arteriale. Hipotensiunea arterială datorată vasodilataţiei arteriale excesive va fi iniţial tratatată prin reducerea dozei de diuretic. Daca simptomele persistă poate fi redusă doza IECA. Dacă este necesar doza de carvedilol poate fi redusă sau administrarea temporar întreruptă. Creşterea dozei de carvedilol nu va fi reiniţiată pană când simptomele datorate înrăutăţirii insuficienţei cardiace sau vasodilataţiei nu sunt bine controlate.

Pacienţii cu insuficienţă cardiacă şi tensiune arterială scăzută (tensiune arterială sistolică sub 100 mm Hg), cu afecţiuni concomitente precum boală coronariană, ateroscleroză şi/sau afectare preexistentă a funcţiei renale pot resimţi o deteriorare a funcţiei renale în timpul tratamentului cu Carvedigamma 3,125 mg. La aceşti pacienţi, în perioada de ajustare a dozelor de Carvedigamma 3,125 mg, trebuie monitorizată funcţia renală. Dacă funcţia renală se deteriorează semnificativ, doza de carvedilol trebuie redusă sau trebuie întreruptă administrarea acestuia.

Carvedigamma 3,125 mg trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică trataţi cu digitalice deoarece atât digitala cât şi carvedilolul pot prelungi perioada de conducere a impulsurilor de la atrii la ventricule.

Alte atenţionări referitoare la Carvedigamma 3,125 mg şi beta-blocante în general

Pacienţii cu boală obstructivă a căilor respiratorii şi care nu urmează tratament pentru aceasta, nu trebuie să utilizeze Carvedigamma 3,125 mg decât dacă beneficiul potenţial depăşeşte potenţialele riscuri. Aceşti pacienţi trebuie să fie monitorizaţi cu atenţie la începutul tratamentului şi în perioada de ajustare a dozelor. Doza de Carvedigamma 3,125 mg trebuie redusă dacă apar fenomene de bronhospasm (obstrucţie bronşică).

Carvedilolul poate masca semnele şi simptomele unei reduceri acute a concentraţiei de glucoză în sânge (hipoglicemie). Tratamentul cu Carvedigamma 3,125 mg poate influenţa semnificativ nivelul glucozei în sângele pacienţilor ce suferă de diabet zaharat şi insuficienţă cardiacă. De aceea, la pacienţii diabetici care sunt trataţi cu Carvedigamma 3,125 mg se impune controlul regulat şi strict al glicemiei şi al dozei de medicamente hipoglicemiante (vezi şi pct. 2.3 „Interacţiuni cu alte produse medicamentoase”).

Carvedigamma 3,125 mg poate masca sau diminua simptomele hiperfuncţiei glandei tiroide (tireotoxicoză).

Carvedigamma 3,125 mg poate determina scăderea frecvenţei cardiace (bradicardie). Dacă frecvenţa dumneavoastră cardiacă scade la mai puţin de 55 bătăi pe minut, medicul dumneavoastră vă va reduce doza de carvedilol.

Utilizarea concomitentă a Carvedigamma 3,125 mg cu blocanţi ai canalelor de calciu cum ar fi verapamil sau a diltiazem sau alte medicamente utilizate în tratamentului tulburărilor de ritm cardiac (antiaritmice), mai ales amiodaronă, necesită monitorizarea atentă a tensiunii arteriale şi a electrocardiogramei (ECG). Administrarea concomitentă pe cale intravenoasă a acestor medicamente trebuie evitată. (vezi şi pct. 2.3 „Interacţiuni cu alte produse medicamentoase”).

Carvedilolul trebuie utilizat cu prudenţă în asociere cu cimetidina deoarece aceasta îi poate intensifica efectele.

Pacienţii care poartă lentile de contact trebuie să aibă în vedere posibilitatea scăderii secreţiei lacrimale.

Pacienţii cu antecedente de reacţii de hipersensibilitate severe şi pacienţii care efectuează imunoterapie cu alergene specifice (tratament de desensibilizare) pot observa agravarea reacţiilor alergice (anafilactice).

Pacienţii cu psoriazis trebuie să utilizeze cu precauţie Carvedigamma 3,125 mg deoarece se poate produce o agravare a acestei afecţiuni cutanate.

Deoarece carvedilolul este un beta-blocant vasodilatator, agravarea bolilor periferice vasculare este mult mai puţin probabilă decât în cazul beta-blocantelor convenţionale. Totuşi, până acum exită puţină experienţă clinică la acest grup de pacienţi. Acest lucru este valabil şi în cazul pacienţilor cu dureri la nivelul degetelor (sindrom Reynaud). La aceştia poate apare exacerbarea simptomelor.

Pacienţii care sunt cunoscuţi ca metabolizatori lenţi ai debrisochinei, trebuie monitorizaţi atent la începutul tratamentului.

Deoarece nu există experienţă clinică suficientă, carvedilolul nu trebuie utilizat la pacienţii cu hipertensiune arteriala instabilă sau secundară, scădere marcată a tensiunii arteriale la schimbarea poziţiei corpului (hipotensiune arteriala ortostatică), boală cardiacă inflamatorie acută, îngustarea valvelor inimii (semnificativă din punct de vedere hemodinamic), boală arterială severă a membrelor sau la pacienţii care utilizează concomitent un blocant alfa-1 sau un agonist alfa-2.

Datorită efectului său de încetinire a conducerii impulsurilor la nivel cardiac (acţiune dromotrop negativă), Carvedigamma 3,125 mg trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu afectare uşoară a conducerii atrio-ventriculare (bloc AV de gradul I).

Beta-blocantele reduc riscul de aritmie în timpul anesteziei, în schimb pot creşte riscul de hipotensiune arterială; este necesară atenţie la pacienţii supuşi anesteziei. Studii mai noi sugerează beneficile beta-blocantelor în prevenirea bolilor cardiace asociate cu intervenţiile chirurgicale şi reducerea incidenţei complicaţiilor cardiovasculare.

Ca în cazul utilizării altor beta-blocante, administrarea Carvedigamma 3,125 mg nu trebuie întreruptă brusc. Aceasta se aplică mai ales la pacienţii cu boală coronariană. Tratamentul cu Carvedigamma 3,125 mg trebuie întrerupt treptat în decurs de 2 săptămâni, de exemplu prin înjumătăţirea dozei zilnice la intevale de 3 zile. Dacă este necesar se va iniţia concomitent un tratament de substituţie pentru a preveni apariţia crizelor de angină.

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani

Deoarece nu a fost stabilit cu exactitate profilul de siguranţă şi eficacitatea administrării la copii şi adolescenţi sub 18 ani, Carvedigamma 3,125 mg nu trebuie utilizat la acest grup de pacienţi decât după consultarea cu medicul pediatru.

Vârstnici

La vârstnici, efectele Carvedigamma 3,125 mg pot fi mai accentuate, de aceea aceştia trebuie monitorizaţi cu atenţie deosebită.

Sarcină

Utilizarea Carvedigamma 3,125 mg în timpul sarcinii nu este recomandată.

Carvedilolul poate fi utilizat în perioada de sarcină doar după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal.

Tratamentul trebuie întrerupt cu 2-3 zile înaintea datei estimate a naşterii. Dacă tratamentul nu poate fi întrerupt, nou-născutul trebuie monitorizat în primele 2-3 zile de viaţă.

Alăptare

Carvedigamma 3,125 mg se excretă în laptele matern. De aceea, nu trebuie să alăptaţi în perioada de tratament cu carvedilol.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

La unii pacienţi, carvedilolul poate reduce starea de vigilenţă mai ales la începutul tratamentului şi la creşterea dozelor. Sub un bun control terapeutic, carvedilolul nu este cunoscut ca fiind un agent ce reduce abilitatea de a conduce sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante referitoare la unii dintre excipienţii Carvedigamma 3,125 mg

Acest medicament conţine lactoză. Dacă ştiţi că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, nu utilizaţi Carvedigamma 3,125 mg înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.

Interacţiuni cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent orice alt medicament, chiar dintre cele pe care le puteţi obţine fără prescripţie medicală.

Interacţiuni cu medicamente antiaritmice

La pacienţii trataţi simultan cu Carvedigamma 3,125 mg şi diltiazem, verapamil şi/sau amiodaronă au fost observate cazuri izolate de tulburări ale transmiterii excitaţiei în miocard, foarte rar însoţite şi de tulburări hemodinamice. Ca şi în cazul altor beta blocante, în situaţia administrării concomitente cu antagonişti ai canalelor de calciu de tipul verapamilului sau diltiazemului, se impune supravegherea atentă a tensiunii arteriale şi a EKG, pentru că există riscul unor perturbări ale transmiterii excitaţiei AV sau al unei insuficienţe cardiace (efect sinergic). Administrarea concomitentă de carvedilol cu antiaritmice din clasa I sau cu amiodaronă se va face doar sub supraveghere atentă. În cazul pacienţilor care erau deja trataţi cu amiodaronă s-au raportat cazuri de bradicardie, stop cardiac şi fibrilaţie ventriculară la scurt timp după introducerea tratamentului cu beta-blocante Administrarea intravenoasă concomitentă a antiaritmicelor din clasa Ia sau Ic este asociată cu creşterea riscului de producere a insuficienţei cardiace.

Utilizarea concomitentă a Carvedigamma 3,125 mg cu medicamente ce scad tensiunea arterială precum rezerpina, guanetidina, metildopa, guanfacina şi inhibitorii monoamionooxidazei (IMAO) (cu excepţia IMAO-B) poate intensifica scăderea frecvenţei cardiace. Şi în acest caz, medicul dumneavoastră trebuie să monitorizeze cu atenţie funcţia cardio-vasculară.

Dihidropiridine

Utilizarea asociată a dihidropiridinelor şi Carvedigamma 3,125 mg necesită monitorizare atentă deoarece au existat cazuri în care a fost raportată insuficienţă cardiacă şi hipotensiune arterială severă.

Nitraţi

Asocierea acestor medicamente cu Carvedigamma 3,125 mg are ca rezultat intensificarea efectului hipotensor al fiecăruia.

Glicozide cardiace

Utilizarea concomitentă a Carvedigamma 3,125 mg poate creşte concentraţia plasmatica a digoxinei. De aceea, trebuie determinate concentraţiile plasmatice ale digoxinei la începutul tratamentului, atunci când sunt modificate dozele şi la sfârşitul utilizării concomitente a Carvedigamma 3,125 mg.

Alte medicamente ce scad tensiunea arterială

Carvedigamma 3,125 mg poate intensifica efectul hipotensor al altor medicamente ce scad tensiunea arterială (de exemplu antagoniştii receptorilor alfa-1) precum şi al medicamentelor ce determină scăderea tensiunii arteriale ca reacţie adversă: sedative(barbiturice, fenotiazine), antidepresive (antidepresive triciclice), vasodilatatoare şi alcool etilic.

Ciclosporina

Utilizarea concomitentă a ciclosporinei şi a Carvedigamma 3,125 mg poate determina creşterea concentraţiei plasmatice a ciclosporinei (un medicament imunosupresor). Se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiei plasmatice a ciclosporinei.

Medicamente antidiabetice inclusiv insulina

Carvedigamma 3,125 mg poate intensifica efectul de reducere a glicemiei. Semnele glicemiei scăzute (hipoglicemiei) pot fi mascate. De aceea, la diabetici trebuie monitorizate regulat valorile glicemiei. Clonidină

Înainte de sfârşitul tratamentului asociat cu carvedilol şi clonidină, trebuie întreruptă mai întâi administrarea Carvedigamma 3,125 mg, cu câteva zile înainte de întreruperea treptată a administrării clonidinei.

Anestezice (anestezice inhalatorii)

Anestezicele pot intensifica efectul asupra funcţiei inimii (inotrop negativ) şi de scădere a tensiunii arteriale a Carvedigamma 3,125 mg în perioada de anestezie. Vă rugăm să informaţi anestezistul dacă utilizaţi Carvedigamma 3,125 mg.

Antiinflamatoare nesteroidiene , estrogeni şi glucocorticoizi

Efectul de scăderea a tensiunii arteriale al Carvedigamma 3,125 mg poate fi redus prin acumulare de sare şi apă (o reacţie adversă a medicamentelor menţionate mai sus).

Medicamente inductoare sau inhibitoare ale sistemului enzimatic al citocromului P 450

Pacienţii care sunt în tratament cu medicamente care induc enzimele citocromului P450 (de exemplu rifampicină şi barbiturice), ori care le inhibă (de exemplu cimetidină, ketoconazol, fluoxetină, haloperidol, verapamil, eritromicină) trebuie supravegheaţi strict în cazul administrării concomitente de Carvedigamma 6,25 mg, deoarece concentraţia plasmatică a carvedilolului poate fi scăzută de medicamentele inductoare, respectiv crescută de medicamentele inhibitoare enzimatice.

Pacienţii care utilizează oricare dintre aceste medicamente în asociere cu Carvedigamma 3,125 mg trebuie să fie monitorizaţi cu atenţie.

Simpatomimetice

Când acestea sunt utilizate în asociere cu Carvedigamma 3,125 mg, există riscul de producere a hipertensiunii arteriale şi scăderii marcate a frecvenţei cardiace (bradicardie).

Ergotamina

Când acestea sunt utilizate în asociere cu Carvedigamma 3,125 mg, există riscul creşterii tensiunii arteriale datorită îngustării vaselor de sânge.

Relaxante musculare

Carvedigamma 3,125 mg intensifică efectul relaxant muscular.

Cum trebuie utilizat Carvedigamma 3,125 mg?

Utilizaţi întotdeauna Carvedigamma 3,125 mg aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Mod de administrare

Se administrează pe cale orală.

Comprimatele trebuie înghiţite cu o cantitate suficientă de lichid. Nu este necesară administrarea comprimatelor în timpul meselor.

Totuşi, pacienţii cu insuficienţă cardiacă trebuie să utilizeze Carvedigamma 3,125 mg în timpul mesei pentru a încetini absorbţia medicamentului şi, astfel, de a reduce riscul unei scăderi marcate a tensiunii arteriale în cazul schimbării poziţiei corpului (hipotensiune ortostatică).

Comprimatele filmate Carvedigamma, sunt disponibile în concentraţii de 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg şi 25 mg. Carvedigamma 12,5 mg şi 25 mg sunt disponibile sub formă de comprimate divizabile.

Dacă medicul dumneavoastră nu v-a prescris altfel, doza recomandată este:

Hipertensiune arterială:

Pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, carvedilolul poate fi utilizat fie ca atare fie în asociere cu alte medicamente ce scad tensiunea arterială, mai ales cu unele diuretice (diuretice tiazidice).

Se recomandă administrarea zilnică în priză unică; doza maximă ce poate fi administrată într-o priză este de 25 mg carvedilol iar doza zilnică maximă este de 50 mg carvedilol.

Adulţi

Doza recomandată pentru începerea tratamentului este de 12,5 mg carvedilol o dată pe zi, în primele 2 zile.Tratamentul poate fi continuat apoi cu 25 mg carvedilol o dată pe zi. Dacă este necesar doza poate fi crescută treptat la intervale de cel puţin 2 săptămâni. Pentru dozele indicate se recomandă utilizarea comprimatelor filmate cu 12,5 mg şi 25 mg carvedilol.

Vârstnici

Doza recomandată pentru începerea tratamentului este de 12,5 mg carvedilol o dată pe zi. Această doză poate fi suficientă pentru continuarea tratamentului. Totuşi, dacă această doză nu scade în mod adecvat tensiunea arterială, poate fi crescută treptat la intervale de cel puţin 2 săptămâni. Pentru dozele mai mari se recomandă utilizarea comprimatelor filmate cu 12,5 mg şi 25 mg carvedilol.

Angină pectorală cronică stabilă:

Se recomandă administrarea zilnică în 2 prize.

Adulţi

Doza recomandată pentru începerea tratamentului este 12,5 mg carvedilol de 2 ori pe zi, în primele 2 zile. Tratamentul poate fi continuat apoi cu 25 mg carvedilol de 2 ori pe zi. Dacă este necesar doza poate fi crescută treptat la intervale de cel puţin 2 săptămâni până la doza zilnică maximă recomandată de 100 mg, administrată în 2 prize în decursul zilei. Pentru dozele indicate se recomandă utilizarea comprimatelor filmate cu 12,5 mg şi 25 mg carvedilol.

Vârstnici

Doza recomandată pentru începerea tratamentului este de 12,5 mg carvedilol de 2 ori pe zi, în primele 2 zile. Tratamentul poate fi continuat apoi cu doza zilnică maximă recomandată de 25 mg carvedilol administrată în 2 prize în decursul zilei.

Insuficienţa cardiacă:

Pentru tratamentul insuficienţei cardiace de intensitate moderată sau severă, carvedilolul este utilizat ca tratament adjuvant al tratamentului standard cu diuretice, inhibitori ai ECA, digitalice şi/sau vasodilatatoare.

Pacienţii ce trebuie trataţi cu carvedilol trebuie să aibă o stare clinică stabilă (fără modificare a clasei NYHA a insuficienţei cardiace, fără spitalizare datorită insuficienţei cardiace) şi să efectueze tratament de fond de cel puţin 4 săptămâni înainte de a începe tratamentul cu carvedilol. În plus, pacienţii trebuie să prezinte reducere a fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng; frecvenţa lor cardiacă trebuie să fie peste 50 bătăi pe minut şi tensiunea lor arterială sistolică trebuie să fie peste 85 mm Hg.

Doza recomandată pentru începerea tratamentului (pentru primele 14 zile) este de un comprimat filmat Carvedigamma 3,125 mg administrat de două ori pe zi, dimineaţa şi seara.

Dacă această doză este bine tolerată, doza de carvedilol trebuie crescută treptat la intervale de cel puţin 2 săptămâni, mai întâi la 2 comprimate filmate Carvedigamma 3,125 mg de două ori pe zi, şi apoi la 12,5 mg carvedilol administrate de două ori pe zi. Doza de carvedilol nu trebuie crescută peste 25 mg administrată de două ori zilnic. Doza trebuie crescută întotdeauna până la nivelul celei mai mari doze tolerate de către pacient. Pentru relizarea dozărilor menţionate sunt disponibile şi comprimatele filmate cu 6,25 mg, 12,5 mg şi 25 mg carvedilol.

Doza maximă recomandată este de:

• 25 mg carvedilol, de 2 ori pe zi, la pacienţii cu greutate sub 85 kg;
• 50 mg carvedilol, de 2 ori pe zi, la pacienţii cu greutate peste 85 kg, dacă nu au insuficienţă cardiacă severă.

Creşterea dozei la 50 mg de 2 ori pe zi trebuie făcută cu prudenţă şi cu monitorizarea atentă a pacientului.

După începerea tratamentului sau după creşterea dozei, pacienţii pot observa agravarea tranzitorie a simptomelor, mai ales dacă au insuficienţă cardiacă severă şi/sau utilizează doze mari de diuretic. Aceasta nu face necesară întreruperea tratamentului dar doza nu mai trebuie crescută. În această situaţie discutaţi cu medicul dumneavoastră care vă va monitoriza cu atenţie.

După începerea tratamentului sau în cazul creşterii dozei, pacientul va trebui supravegheat îndeaproape de un medic internist sau cardiolog. Înainte de orice creştere a dozei se impune o investigare a semnelor unei posibile înrăutăţiri a insuficienţei cardiace sau a simptomelor unei vasodilataţii excesive (de ex. funcţia renală, greutatea corporală, tensiunea arterială, frecvenţa şi ritmul cardiac). O agravare a insuficienţei cardiace sau retenţia de lichide se tratează prin creşterea dozei de diuretice; doza de carvedilol nu trebuie să fie crescută înainte de stabilizarea stării clinice a pacientului. În cazul reducerii frecvenţei cardiace sau a perturbării transmiterii atrio-ventriculare, se impune mai întâi verificarea nivelului digoxinei. Este posibil să se impună reducerea dozei de carvedilol sau chiar întreruperea temporară a tratamentului. Dar chiar şi în aceste cazuri tratamentul cu carvedilol poate fi continuat adesea cu succes.

Dacă tratamentul cu Carvedigamma 3,125 mg este întrerupt timp de peste 2 săptămâni, acesta trebuie reluat de la început cu doza de 3,125 mg de 2 ori pe zi, ce va fi crescută treptat ulterior aşa cum a fost descris mai sus.

Pacienţii cu afectare renală

Deşi doza necesară trebuie ajustată pentru fiecare pacient în parte, nu este necesară reducerea dozei de carvedilol la pacienţii cu afectare a funcţiei renale şi insuficienţă cardiacă.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată

Este posibil să se impună o adaptare a dozei.

Ca în cazul utilizării altor beta-blocante, întreruperea administrării Carvedigamma 3,125 mg trebuie făcută treptat atunci când tratamentul trebuie întrerupt, mai ales în cazul pacienţilor cu boală cardiacă coronariană.

Dacă vi se pare că efectul Carvedigamma 3,125 mg este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aţi utilizat mai mult Carvedigamma 3,125 mg decât ar fi trebuit

Simptome:

Supradozajul poate provoca hipotensiune arteriala severă, bradicardie, insuficienţă cardiacă, şoc cardiogen şi stop cardiac. Pot apare de asemenea probleme respiratorii, bronhospasm, vărsături, reducerea stării de conştienţă şi convulsii.

Dacă suspectaţi producerea unui supradozaj, adresaţi-vă imediat unui medic sau serviciului de ambulanţă ca aceştia să decidă ce măsuri trebuie luate.

Tratament:

În plus faţă de procedurile de tratament obişnuite, trebuie monitorizate semnele vitale şi, dacă este necesar stabilizarea într-o unitate de terapie intensivă. Pot fi luate următoarele măsuri suportive:

Atropină: 0,5-2 mg intravenos (pentru tratamentul bradicardiei severe).

Glucagon: iniţial 1-10 mg intravenos, urmat dacă este necesar de o perfuzie lentă cu un ritm de 2-5 mg/oră (pentru a menţine funcţia cardiovasculară).

Simpatomimetice: dobutamină, izoprenalină sau adrenalină în conformitate cu eficienţa lor şi greutatea corporală a pacientului

Dacă vasodilataţia periferică este principalul simptom, pacientului trebui să i se administreze noradrenalină sau etilefrină. Funcţia circulatorie a pacientului trebuie monitorizată continuu.

In cazul în care bradicardia nu răspunde la terapia medicamentoasă este necesară implantarea unui pacemaker.

Pentru tratamentul bronhospasmului, pacientului trebuie să i se administreze beta- simpatomimetice (sub formă de areosol sau intravenos dacă aerosolul nu produce efectul scontat) sau teofilină intravenos. Dacă pacientul are convulsii, poate fi administrat diazepam intravenos lent.

Carvedilolul se leagă in proporţie mare de proteinele plasmatice. De aceea, nu poate fi eliminat prin dializă.

Important!

În cazuri de supradozaj sever, atunci când pacientul este în şoc cardio-circulator, este necesar tratament suportiv pentru o lungă perioadă de timp, deoarece eliminarea carvedilolului şi redistribuirea se face mai încet decât în mod normal. Durata tratamentului specific depinde de severitatea supradozajului; tratamentul suportiv trebuie continuat până la reechilibrarea pacientului.

Dacă aţi omis să luaţi o doză de Carvedigamma 3,125 mg

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza omisă ci continuaţi să efectuaţi tratamentul aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Efecte ce apar în cazul întreruperii tratamentului cu Carvedigamma 3,125 mg

Tratamentul cu carvedilol este în general un tratament de lungă durată.

Nu trebuie să întrerupeţi tratamentul sau să modificaţi doza fără ca aceasta să vă fie recomandată de către un medic. Întreruperea bruscă a administrării poate agrava simptomatologia afecţiunii dumneavoastră.

Ce reacţii adverse sunt posibile?

Ca toate medicamentele, Carvedigamma 3,125 mg poate determina reacţii adverse. Reacţiile adverse au fost clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie:

Foarte frecvente: La peste 1 din 10 pacienţi trataţi	Frecvente: La mai puţin de 1 din 10 dar la peste 1 din 100 pacienţi trataţi
Mai puţin frecvente: la mai puţin de 1 din 100 dar la peste 1 din 1000 pacienţi trataţi	Rare: La mai puţin de 1 din 1000 dar la peste 1 din 10000 pacienţi trataţi
Foarte rare: La mai puţin de 1 din 10000 pacienţi trataţi cu acest medicament, inclusiv raportările izolate

Reacţii adverse

Reacţiile adverse apar în general la începerea tratamentului.

Reacţii adverse raportate la pacienţii cu insuficienţă cardiacă

Următoarele reacţii adverse au fost observate pe parcursul studiilor clinice la pacienţii cu insuficienţă cardiacă:

Tulburări hematologice şi limfatice

Frecvente: scădere uşoară a numărului trombocitelor (trombocitopenie)

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Foarte frecvente: creştere a glicemiei (hiperglicemie) la pacienţii cu diabet zaharat; retenţie hidrică la nivelul mâinilor şi picioarelor (edeme periferice), creşterea volumului sanguin (hipervolemie), retenţie de fluide.

Tulburări neurologice Frecvente: ameţeli

Rare: pierderea tranzitorie a conştienţei (sincopă).

Tulburări oftalmologice

Foarte frecvente: afectare vizuală

Tulburări cardiace

Foarte frecvente: retenţie hidrică la nivelul picioarelor (edeme periferice), scăderea frecvenţei cardiace (bradicardie)

Rare: blocarea conducerii impulsurilor la nivelul inimii (bloc AV complet), agravarea insuficienţei cardiace.

Tulburări renale şi ale căilor urinare Rare: afectarea funcţiei renale.

Tulburări vasculare

Foarte frecvente: scăderea marcată a tensiunii arteriale la schimbarea poziţiei corpului (hipotensiune arterială ortostatică)

Tulburări gastro-intestinale

Foarte frecvente: greaţă, diaree, vărsături Mai puţin frecvente: constipaţie

Tulburări ale aparatului genital şi sânului

Foarte frecvente: acumulare de apă la nivelul organelor sexuale (edeme genitale)

Tulburări generale

Foarte frecvente: edeme (acumularea apei în ţesuturi)

La pacienţii cu ateroscleroză generalizată şi/sau insuficienţă renală apar rareori ca reacţii adverse insuficienţă renală acută şi deteriorarea funcţiei renale. Cu excepţia ameţelilor, tulburărilor de vedere, reducerii frecvenţei cardiace şi agravării insuficienţei cardiace, frecvenţa reacţiilor adverse este independentă de doză.

În rare cazuri este posibilă scăderea forţei de contracţie a muşchiului cardiac în perioada de ajustare a dozei.

Reacţii adverse la pacienţii cu hipertensiune arterială şi angină pectorală

Profilul reacţiilor adverse care apar la pacienţii hipertensivi şi cu angină pectorală este asemănător cu cel al pacienţii cu insuficienţă cardiacă. Totuşi, reacţiile adverse apar mai rar la pacienţii hipertensivi şi cu angină pectorală.

Tulburări hematologice si limfatice

Rare: scădere uşoară a numărului trombocitelor (trombocitopenie), scăderea numărului leucocitelor (leucopenie)

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Frecvente: creşterea concentraţiei lipidelor plasmatice (hipercolesterolemie)

Rare: retenţia apei la nivelul mâinilor şi picioarelor (edeme periferice)

Tulburări psihice

Rare: tulburări ale somnului, depresie

Tulburări oftalmologice

Foarte frecvente: scăderea secreţiei lacrimale

Foarte rare: tulburări vizuale, iritaţie oculară

Tulburări cardiace

Foarte frecvente: scăderea frecvenţei cardiace (bradicardie) mai ales la începutul tratamentului

Tulburări vasculare

Foarte frecvente: scădere marcată a tensiunii arteriale la schimbarea poziţiei corpului (hipotensiune arteriala ortostatică)

Rare: insuficienţă circulatorie (periferică)

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Frecvente: dispnee de tip astmatic la pacienţii susceptibili

Rare: congestie nazală

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente: greaţă, durere abdominală, diaree Rare: constipaţie, vărsături

Foarte rare: uscăciunea gurii

Tulburări musculo-scheletice şi, ale ţesutului conjunctiv

Foarte frecvente: durere la nivelul membrelor

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Rare: agravarea afectării funcţiei renale

Foarte rare: urinare dificilă (afectarea micţiunii)

Tulburări ale aparatului genital şi sânului

Foarte rare: impotenţă sexuală

Tulburări generale

Foarte frecvente: oboseală (mai ales la începutul tratamentului)

Anomalii ale investigaţiilor diagnostice

Rare: creşterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice

Următoarele reacţii adverse au apărut în cazul tuturor indicaţiilor terapeutice:

Reacţii adverse apărute foarte rar au fost: angina pectorală, tulburarea conducerii impulsurilor de la cavităţile superioare ale inimii la cele inferioare (bloc AV) şi exacerbarea simptomelor anumitor tulburări vasculare la nivelul extremităţilor (claudicaţie intermitentă, fenomen Raynaud).

Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Rar au fost raportate diferite reacţii cutanate precum exantem alergic, urticarie, prurit şi reacţii asemănătoare lichenului plan. Pot să apară leziuni cutanate psoriaziforme sau pot să se agraveze cele deja existente.

În particular beta-blocantele neselective pot determina transformarea unui diabet latent într-unul manifest, la pacienţii diabetici se pot agrava manifestărilor acestuia iar valorile glicemiei pot fi perturbate.

Administrarea Carvedigamma 3,125 mg poate fi asociată cu tulburări minore ale glicemiei, dar această reacţie adversă este mai puţin frecventă.

Dacă observaţi apariţia oricărei reacţii adverse care nu a fost menţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum trebuie să păstraţi Carvedigamma 3,125 mg?

A nu se lăsa la îndemâna copiilor. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.

Alte informaţii

Data ultimei verificări a prospectului

Octombrie, 2005