Ceclor, 125 mg/5 ml / 250 mg/5 ml, granule pentru suspensie orală

Compoziţie

Compoziţie

Ceclor 125 mg/5 ml

5 ml suspensie orală conţin cefaclor 125 mg (0,34 mmol) sub formă de cefaclor monohidrat şi excipienţi: eritrozină lac de aluminiu (E 127), metilceluloză, laurilsulfat de sodiu, dimeticonă, gumă Xanthan F, amidon pregelatinizat, aromă artificială de căpşuni, zahăr.

Ceclor 250 mg/5 ml

5 ml suspensie orală conţin cefaclor 250 mg (0,68 mmol) sub formă de cefaclor monohidrat şi excipienţi: eritrozină lac de aluminiu (E 127), metilceluloză, laurilsulfat de sodiu, dimeticonă, gumă Xanthan F, amidon pregelatinizat, aromă artificială de căpşuni, zahăr.

Grupa farmacoterapeutică: alte antibiotice beta-lactamice, cefalosporine şi substanţe înrudite.

Indicaţii şi contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Tratamentul următoarelor infecţii provocate de microorganisme sensibile la cefaclor:

• infecţii ale căilor respiratorii superioare şi inferioare, incluzând pneumonia, bronşita şi bronşita cronică acutizată, faringita şi amigdalita;
• otită medie;
• infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi;
• infecţii ale aparatului urinar, incluzând pielonefrita şi cistita;
• sinuzită;
• uretrită gonococică.

Trebuie efectuată antibiograma pentru a determina etiologia infecţiei şi sensibilitatea germenilor la cefaclor.

Contraindicaţii

Cefaclorul este contraindicat la pacienţii cu hipersensibilitate la cefalosporine sau la oricare dintre excipienţii produsului.

Precauţii

Înaintea iniţierii terapiei cu cefaclor trebuie stabilit dacă pacientul a prezentat în antecedente hipersensibilitate la cefalosporine, penicilină sau alte medicamente. La pacienţii alergici la penicilină se recomandă prudenţă în administrarea oricăruia dintre aceste medicamente deoarece există dovezi privind reacţiile de hipersensibilitate încrucişată – inclusiv reacţii anafilactice – între antibioticele beta-lactamice.

Antibioticele, inclusiv cefaclorul, trebuie administrate cu prudenţă la pacienţii cu orice formă de alergie, în special alergie la medicamente.

La pacienţii trataţi cu antibiotice cu spectru larg s-au raportat cazuri de colită pseudomembranoasă.

Trebuie avut în vedere că tratamentul de lungă durată poate determina dezvoltarea de microorganisme rezistente. Pacientul trebuie ţinut sub supraveghere atentă. Dacă în timpul tratamentului apare o suprainfecţie, trebuie adoptate măsurile adecvate.

Interacţiuni şi atenţionări speciale

Interacţiuni

Rareori, s-a raportat creşterea efectului anticoagulant în cazul administrării concomitente de cefaclor şi anticoagulante orale.

Teste de laborator

În timpul tratamentului cu cefaclor pot să apară rezultate fals pozitive ale testului Coombs direct.

Pot să apară reacţii fals pozitive la determinarea glucozei în urină prin utilizarea soluţiilor Benedict, Fehling sau a comprimatelor de sulfat de cupru.

Ca şi în cazul altor antibiotice beta-lactamice, excreţia renală a cefaclorului este inhibată de administrarea probenecidului.

Atenţionări speciale

Cefaclorul trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală severă. De obicei, nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă, deoarece timpul de înjumătăţire plasmatică al cefaclorului la pacienţii anurici este cuprins între 2,3 – 2,8 ore. În aceste cazuri experienţa clinică cu cefaclor este limitată; de aceea se recomandă o atentă monitorizare clinică şi de laborator.

Sarcina şi alăptarea

Nu a fost stabilită siguranţa utilizării cefaclorului la femeile gravide. Studiile efectuate la animale nu au indicat efecte periculoase directe sau indirecte asupra dezvoltării embrio-fetale, asupra evoluţiei sarcinii sau dezvoltării peri- şi postnatale.

Cefaclorul se va utiliza în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar şi după evaluarea atentă a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal.

Nu s-au efectuat studii privind administrarea cefaclor la femeile care alăptează; totuşi, după administrarea unei doze unice de 500 mg cefaclorul se excretă în laptele matern. Valoarea concentraţiilor medii din lapte a fost de 0,18 g/ml, 0,20 g/ml, 0,21 g/ml şi 0,16 g/ml după 2, 3, 4, respectiv 5 ore de la administrare. La o oră de la administrare au fost detectate cantităţi foarte mici de cefaclor în lapte. Se recomandă prudenţă la administrarea cefaclorului în timpul alăptării, având în vedere că nu se cunoaşte efectul asupra nou-născutului.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Cefaclorul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Cefaclorul se administrează oral; poate fi administrat între mese.

Adulţi

Doza uzuală recomandată la adulţi este de 250 mg cefaclor la intervale de 8 ore. În cazul infecţiilor severe (de exemplu pneumonia) sau al celor produse de microorganisme mai puţin sensibile, dozele pot fi dublate. Doza maximă recomandată nu trebuie să depăşească 4 g cefaclor pe zi, timp de 28 zile.

Pentru tratamentul sinuzitei se recomandă doze de 250 – 500 mg cefaclor administrate de 3 ori pe zi, timp de 10 zile.

Pentru tratamentul uretritei gonococice acute la bărbaţi şi femei se recomandă administrarea unei doze unice de 3 g cefaclor asociată cu 1 g probenecid.

Copii

Doza uzuală recomandată este de 20 mg cefaclor/kg şi zi, administrată fracţionat la intervale de 8 ore. Pentru tratamentul otitei medii şi faringitei, doza totală zilnică poate fi administrată fracţionat la intervale de 12 ore.

În cazul infecţiilor mai severe, otitei medii, sinuzitei şi infecţiilor provocate de microorganisme mai puţin sensibile, se recomandă doze de 40 mg cefaclor/kg şi zi administrate fracţionat până la o doză maximă de 1 g pe zi.

Nou-născuţi

Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea utilizării cefaclorului la nou-născuţii cu vârsta sub o lună.

Insuficienţă renală

De obicei, nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă.

Tratamentul infecţiilor cu streptococ P-hemolitic trebuie efectuat cel puţin 10 zile.

Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa

Se agită energic flaconul înainte de reconstituire. Pentru reconstituirea suspensiei de cefaclor, peste granulele din flacon se adaugă 45 ml apă (fiartă şi răcită în prealabil), în două etape. Se adaugă jumătate din volumul total de apă, se închide capacul şi se agită energic suspensia. Se adaugă restul de apă până la nivelul indicat de săgeata de pe eticheta flaconului şi se agită energic, pentru a obţine o suspensie uniformă.

Dacă a fost reconstituită conform acestor instrucţiuni, 5 ml suspensie va conţine cefaclor monohidrat echivalent cu 125, respectiv 250 mg cefaclor.

A se agita energic înaintea fiecărei utilizări.

Reacţii adverse şi supradozaj

Reacţii adverse

Corpul ca întreg: reacţii anafilactice.

Gastro-intestinale: icter colestatic, diaree, modificarea testelor funcţionale hepatice, greaţă, vărsături, colită pseudomembranoasă.

Hematologice: agranulocitoză, eozinofilie, anemie hemolitică, neutropenie, trombocitopenie.

Renale: nefrită interstiţială, modificări ale testelor funcţionale renale.

Cutanate şi ale ţesuturilor moi: eritem multiform, reacţii de hipersensibilitate, prurit, erupţii cutanate, reacţii similare bolii serului, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, urticarie.

Alte reacţii adverse: edem angioneurotic, artralgii, artrită, febră, candidoză.

Reacţiile de tip boala serului apar rareori şi, de regulă, constau în erupţii cutanate, urticarie tipică sau eritem multiform şi afectare articulară sub formă de artralgii sau artrite. În contrast cu boala serului, limfadenopatia şi afectarea renală au fost raportate foarte rar. Nu s-a putut stabili un tipar al asocierii acestei simptomatologii cu tratamente anterioare sau concomitente. De obicei, simptomele debutează la şapte zile după începerea tratamentului şi durează una sau două săptămâni. Ocazional, poate fi necesară spitalizarea pentru administrarea unui tratament de susţinere; este de aşteptat recuperarea completă.

În cazul în care pacientul observă apariţia altor reacţii adverse nemenţionate în acest prospect, trebuie să anunţe medicul sau farmacistul.

Supradozaj

Semne şi simptome: greaţă, vărsături, tulburări epigastrice şi diaree. Supradozajul cu cefalosporine poate produce convulsii.

Tratament

Pe lângă tratamentul simptomatic şi de susţinere, absorbţia intestinală poate fi scăzută prin inducerea vărsăturilor, lavaj gastric şi administrarea de cărbune activat.

Diureza forţată, dializa peritoneală, hemodializa sau hemoperfuzia nu s-au dovedit eficace în accelerarea eliminării Ceclor.

Alte informaţii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original Suspensie reconstituită : la temperaturi între 2 – 8°C, cel mult 14 zile. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un flacon din HDPE de culoare albă, cu granule pentru 75 ml suspensie orală şi o linguriţă dozatoare.

Producător

Eli Lilly Italia S.p.A., Italia

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Eli Lilly Italia S.p.A.

Via Gramsci, 731/733, 50019 Sesto Fiorentino, Florenţa, Italia

Data ultimei verificări a prospectului Mai 2004