Cedax, 36 mg/ml, pulbere pentru suspensie orală

Ce este Cedax şi pentru ce se utilizează

Cedax (cefibuten) este utilizat în tratamentul infecţiilor tactului respirator, urechilor şi ale tactului urinar, determinate de anumite tipuri de bacterii. Cedax poate fi utilizat la adulţi şi copii cu vârste peste 6 luni, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.

Înainte să utilizaţi Cedax

Nu utilizaţi Cedax:

• dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la ceftibuten sau la oricare dintre celelalte componente ale Cedax.
• dacă aţi avut reacţii alergice neobişnuite sau severe, cum sunt urticarie, respiraţie şuierătoare sau alte dificultăţi la respiraţie, când aţi luat orice antibiotic de tipul penicilinelor sau a altor antibiotice betalactamice.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Cedax:

Spuneţi medicului dumneavoastră:

• dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi;
• dacă sunteţi alergic la orice substanţă, inclusiv medicamente, alimente sau conservanţi, sau dacă aveţi astm bronşic;
• dacă aţi avut o afecţiune renală, digestivă severă sau intestinală;
• dacă sunteţi diabetic (suspensia conţine zahăr).

Informaţi medicul sau încercaţi să obţineţi imediat asistenţă medicală dacă în timpul tratamentului cu acest medicament:

• dezvoltaţi o reacţie alergică (cum ar fi strănut, dificultăţi la respiraţie, respiraţie şuierătoare sau erupţii pe piele (eritem));
• apar vărsături sau diaree severă;
• simptomele afecţiunii de care suferiţi nu se ameliorează în decurs de câteva zile sau dacă se agravează.

Utilizarea altor medicamente:

Vă rugăm să informaţi medicul sau farmacistul dacă luaţi anticoagulante orale sau dacă aţi luat recent orice alt medicament, chiar dacă nu v-au fost prescrise. Dacă luaţi un anticoagulant, medicul dumneavoastră vă va testa periodic sângele şi vă va ajusta doza în funcţie de necesităţi.

Utilizarea Cedax cu alimente şi băuturi

Cedax suspensie se administrează cu cel puţin două ore înainte de masă sau la o oră după masă. Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicul dumneavoastră sau farmacistul pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:

Cedax nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Informaţii importante privind unii dintre excipienţii Cedax:

Suspensia conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, contactaţi medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Cum să utilizaţi Cedax

Întotdeauna utilizaţi Cedax conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Verificaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Copiii cu greutatea peste 45 kg sau cu vârste peste 10 ani, pot primi doza adultului de 400 mg sub formă de capsule sau suspensie. Pentru copiii mai mici, medicul va prescrie de obicei suspensia orală. Pentru suspensie, doza stabilită în mililitri (ml) va fi prescrisă în funcţie de greutatea corporală a copilului. Utilizaţi linguriţa dozatoare furnizată, ce prezintă marcaje pentru 1,25 ml, 2,5 ml şi 5 ml. Agitaţi bine suspensia înainte de măsurarea fiecărei doze.

Asiguraţi-vă că luaţi acest medicament la aceeaşi oră în fiecare zi şi că nu omiteţi dozele. Pentru a elimina complet infecţia, luaţi Cedax pe toată durata pe care medicul v-a prescris-o ca tratament chiar dacă vă simţiţi mai bine după câteva zile. Nu depăşiţi doza recomandată.

Cedax a fost prescris numai pentru infecţia dumneavoastră curentă. Nu daţi medicamentul altor persoane şi nu-l utilizaţi pentru alte infecţii decât dacă vă recomandă medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi impresia că efectul Cedax este prea puternic sau prea slab, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Prepararea suspensiei: Dacă este prescrisă forma de pulbere pentru suspensie orală a medicamentului şi suspensia nu a fost preparată în farmacie, prospectul conţine instrucţiuni pentru prepararea acasă. Agitaţi flaconul pentru a dispersa pulberea, apoi preparaţi suspensia conform instrucţiunilor.

Instrucţiuni pentru farmacist şi pentru utilizator: adăugaţi un volum total de apă de 25 ml, în două prize, cu ajutorul capacului dozator. Agitaţi flaconul după adăugarea fiecărei cantităţi de apă, pentru umectarea şi dizolvarea completă a pulberii.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Cedax

După administrarea unei doze excesive, poate apărea o senzaţie de arsură tranzitorie la nivelul nasului, uscarea mucoasei nazale şi strănut. Pot apărea de asemenea insomnie, dureri de cap şi tahicardie. În mod normal aceste simptome dispar la diminuarea dozei.

În cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi înghiţit medicamentul din neatenţie, este necesară supraveghere medicală.

Dacă uitaţi să utilizaţi Cedax

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate. Dacă uitaţi să utilizaţi doza de medicament la timp, luaţi-o cât mai curând posibil, apoi reveniţi la schema obişnuită de tratament.

Reacţii adverse posibile

La fel ca toate medicamentele, Cedax poate avea reacţii adverse. Contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă apare orice reacţie pe care o consideraţi gravă.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:

• foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane);
• frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 persoane);
• mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 persoane);
• rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 persoane);
• foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 persoane);
• cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Reacţiile adverse care apar cel mai frecvent (apar la mai mult de 1 din 10 persoane) în timpul administrării Cedax sunt: greaţă, diaree şi dureri de cap. În general, aceste reacţii adverse sunt uşoare, nu interferă cu tratamentul şi nu necesită îngrijire medicală.

Alte reacţii adverse, raportate rar (apar la mai puţin de 1 din 1 000 persoane) includ: reacţie alergică caracterizată prin febră, erupţie eritematoasă (pete roşii pe corp), dureri articulare şi glande tumefiate, indigestie sau senzaţie de saţietate, senzaţie de arsură la stomac, ameţeală.

Foarte rar (apar la mai puţin de 1 din 10000 persoane) au fost raportate: diaree moderată până la severă, convulsii şi rezultate anormale ale testelor de laborator.

De asemenea, după punerea pe piaţă a Cedax, au fost raportate rar sau foarte rar reacţii adverse şi modificări ale testelor de laborator, aceleaşi ca şi pentru orice alt antibiotic din aceeaşi clasă, şi care includ: reacţii alergice ce pot necesita tratament de urgenţă, manifestate prin senzaţie de presiune în piept şi respiraţie dificilă, tumefiere severă a pleoapelor, feţei, buzelor şi/sau gâtului (determinând dificultate la respiraţie şi umflare).

Alte reacţii adverse ce pot necesita îngrijiri medicale sunt tumefierea mâinilor şi picioarelor, urticarie, piele sensibilă la lumină, erupţie eritematoasă severă, mâncărimi, înţepături sau furnicături, vezicule la nivelul pielii sau descuamarea pielii, crampe ale stomacului şi diaree cu sânge, infecţii, scăderea funcţiei renale (uneori chiar severă), anemie, sângerări; valori anormale ale rezultatelor de laborator pentru sânge şi urină, inclusiv glucoză şi proteine în urină, scăderea funcţiei sistemului imunitar, scăderea numărului de globule roşii din sânge.

Dacă observaţi orice alte reacţii adverse ce nu au fost menţionate în acest prospect, vă rugăm să anunţaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Cum se păstrează Cedax

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Suspensia reconstituită se poate păstra la frigider (2°C – 8°C), timp de până la 14 zile.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Cedax

• Substanţa activă este: ceftibuten dihidrat
• Celelalte componente sunt:

Polisorbat 80, simeticonă, gumă Xantan, dioxid de siliciu coloidal, dioxid de titan (E 171), benzoat de sodiu, aromă de cireşe, naturală şi artificială, zahăr.

Cum arată Cedax şi conţinutul ambalajului

Cedax 36 mg/ml pulbere de pentru suspensie orală este de culoare galben pal până la galben închis, care formează cu apa o suspensie de culoare galben pal.

Cutie cu un flacon de 30 ml conţinând pulbere pentru suspensie orală, linguriţă dozatoare dublă, gradată la 45 mg, 90 mg şi 135 mg şi capac dozator gradat la 25 ml.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

MERCK SHARP & DOHME ROMANIA SRL. Bucharest Business Park, Şos. Bucureşti-Ploieşti Nr.1A Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti, România

Fabricantul

S.I.F.I. Societa Industria Farmaceutica Italiana S.p.A.,

Via Ercole Patti, 36-95020 Lavinaio, Aci S. Antonio-Catania, Italia

BIOLAB S.p.A:,

Via Bruno Buozzi, 2-20090 Vimodrone (MI), Italia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Data ultimei verificări a prospectului Septembrie 2012