Cefotax, 2g, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă i.m / i.v.

Ce este Cefotax 2g şi pentru ce se utilizează

Cefotax este un antibiotic. Aparţine unui grup de antibiotice numit cefalosporine. Acest tip de antibiotice este asemănător penicilinei. Acţionează prin distrugerea bacteriilor şi poate fi utilizat împotriva unor variate tipuri de infecţii.

Ca toate antibioticele, cefotaximul este activ împotriva anumitor tipuri de bacterii. Ca urmare, este adecvat numai pentru tratarea anumitor tipuri de infecţii.

Cefotax 2 g este indicat în tratamentul infecţiilor grave:

-osteomielită( infecţii ale oaselor);

-septicemie (infecţie gravă a organismului, caracterizată de prezenţa în sânge a unor bacterii)

-endocardită bacteriană (infecţie a valvelor inimii );

-meningită ( infecţia membranelor care învelesc creierul), cu excepţia celei determinate de Listeria monocytogenes;

-peritonită (infecţia peritoneului, o membrana care acopera organele abdominale );

-alte infecţii bacteriene grave care necesită tratament cu antibiotice administrate intramuscular sau intravenos: infecţii ale plamanilor (pneumonii), infecţii urinare, infecţiiale pielii şi ale ţesuturilor moi, infecţii genitale cu un microb numit gonococ, ).

Cefotax poate fi administrat înaintea anumitor operaţii în care există risc de infecţie pentru prevenirea acestora.

Înainte să vi se administreze Cefotax 2g

Nu utilizaţi Cefotax 2 g:

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la cefotaximă sau la alte tipuri de cefalosporine.

In cazul reconstituirii cu lidocaină: Se va administra strict intramuscular şi numai după excluderea contraindicaţiilor lidocainei (de exemplu, porfirie, bloc atrioventricular non-manifest, insuficienţă cardiacă severă, şoc cardiogen, epilepsie necontrolată terapeutic, antecedente de hipertermie malignă, sugari sub 30 luni, hipersensibilitate la lidocaină sau la alte anestezice locale cu structură amidică)

Dacă aveţi nelămuriri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Cefotax 2 g

Apariţia oricăror manifestări alergice impune întreruperea tratamentului. Se recomandă prudenţă deosebită la pacienţii alergici la peniciline (5-10% prezintă reactivitate imunologică încrucişată pentru cefalosporine). La aceşti pacienţi tratamentul se iniţiază sub supravegherea medicală, deoarece eventuala reacţie alergică poate fi gravă mergând până la şoc anafilactic.

Utilizarea neadecvetă a cefotaximei, similar altor antibiotice, poate duce la selecţionarea unor tulpini bacteriene rezistente.

Foarte rar, în timpul tratamentului, poate să apară diaree severă şi persistentă; în acest caz se impune întreruperea administrării antibioticului. Dacă simptomatologia persistă trebuie suspectată colita pseudomembranoasă; în această situaţie se recomandă efectuarea colonoscopiei pentru confirmarea diagnosticului şi instituirea tratamentului specific. Cefotaxima trebuie administrată cu prudenţă la pacienţii cu antecedente de afecţiuni gastro-intestinale, îndeosebi colită.

Dacă tratamentul este mai lung de 7 zile, se recomandă monitorizarea hemogramei deoarece pot apare anomalii hematologice. In caz de neutropenie (< 1400 neutrofile/mm ) tratamentul trebuie întrerupt. Acest medicament conţine sodiu (2,1 mmol/g). Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Asocierea cefalosporinelor cu antibiotice aminoglicozidice sau diuretice cu acţiune intensă (furosemid) creşte riscul nefrotoxicităţii.

Administrarea concomitentă de probenecid întârzie excreţia renală a cefotax 2 gimei, astfel încât concentraţia plasmatică de cefotaximă creşte.

Cefotaxima poate modifica rezultatele dozării glucozei în urină în cazul metodelor care utilizează substanţe reducătoare. Cefalosporinele, inclusiv cefotaxima, pot pozitiva testul Coombs. S-a raportat că cefotaxima produce false creşteri ale valorilor plasmatice ale teofilinei măsurate prin HPLC

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Cefotax 2 g dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

• Sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă? Cefotaxima traversează bariera hemato-encefalică. Cu toate că studiile la animale nu au evidenţiat efecte malformative sau fetotoxice, siguranţa privind administrarea cefotaximei la om, în timpul sarcinii, nu a fost stabilită. Ca urmare, utilizarea cefotaximei în timpul sarcinii, în special în primul trimestru, este indicată numai dacă beneficiul terapeutic depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
• Alăptaţi? Cefotaxima se excretă în cantităţi mici în laptele matern, prin urmare se recomandă prudenţă în cazul administrării sale la femeile care alăptează. Alăptarea este, de obicei, posibilă în cazul administrării acestui antibiotic, dar numai sub o atentă monitorizare a sugarului. In cazul apariţiei diareei,candidozei sau a erupţiilor cutanate la sugari, se recomandă întreruperea alăptării.

Adresaţi-vă medicului dumneavostră sau farmacistului înainte de a utiliza CEFOTAX 2 g.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Deşi nu au fost raportate efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, ar trebui luată în considerare posibilitatea apariţiei ameţelilor.

Informaţii importante privind unele componente ale Cefotax

Cefotax conţine sodiu. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Cum vi se va administra Cefotax 2g

Utilizaţi întotdeauna Cefotax exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza totală zilnică, calea de administrare şi frecvenţa administrărilor trebuie determinate în funcţie de severitatea infecţiei, sensibilitatea microorganismului care a produs infecţia şi statusul pacientului.

Durata tratamentului depinde de răspunsul la terapie. Similar tuturor antibioticelor, administrarea cefotaximei trebuie continuată cel puţin 48-72 ore după ce pacientul devine afebril sau există dovezi ale eradicării bacteriene.

Adulţi şi adolescenţi

Doza uzuală este de 2 g la intervale de 12 ore. În cazuri mai severe, doza poate fi crescută până la 2 g la intervale de 12 ore. Pentru doze zilnice mai mari, intervalul dintre administrări trebuie micşorat la 6­8 ore. În infecţiile grave care pun viaţa în pericol, pot fi administrate doze până la 12 g pe zi, fractionat în 3-4 prize.

Pentru prevenirea infecţiilor chirurgicale se administrează o singură doză de 2 g intramuscular sau intravenos, administrată cu 30-90 minute înaintea intervenţiei chirurgicale. La adulţi doza zilnică maximă nu trebuie să depaşească 12 g.

Nou-născuţi

Nou-născuţi până la o săptămână: 50 mg/kg intravenos la intervale de 12 ore. Nou-născuţi între 1 şi 4 săptămâni: 50 mg/kg intravenos la intervale de 8 ore.

Copii cu vârsta între 1 lună şi 12 ani (cu greutatea sub 50 kg)

Doza uzuală este de 50-100 mg/kg şi zi intramuscular sau intravenos, fracţionat la intervale de 6 ore. In infecţiile grave se pot administra până la 180 mg/kg şi zi. La copii doza zilnică maximă este de 200 mg/kg şi zi.

Prematuri

Doza zilnică nu trebuie să depăşească 50 mg/kg. Insuficienţă renală

Doza trebuie adaptată numai în caz de insuficienţă renală severă. La pacienţii cu clearance-ul creatininei sub 5 ml/min se administrează jumătate din doza uzuală, fără a modifica frecvenţa de administrare.

Insuficienţă hepatică

Nu este necesară modificarea dozelor.

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Cefotax 2 g

Utilizarea oricărui medicament în exces poate avea consecinţe grave. Dacă suspectaţi supradozajul, anunţaţi de urgenţă medicul.

Dacă nu vi s-a administrat Cefotax 2 g

Dacă nu vi s-a administrat o doză, anunţaţi medicul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, CEFOTAX 2 g poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: -foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane care au luat CEFOTAX 2 g) -frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 de persoane care au luat CEFOTAX 2 g) -mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 de persoane care au luat CEFOTAX 2 g) -rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 de persoane care au luat CEFOTAX 2 g) -foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 de persoane care au luat CEFOTAX 2 g), -cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări cardiace

Rare: o injectare intravenoasă prea rapidă (10-30 secunde) poate determina aritmii(dereglări ale ritmului normal al bătăilor inimii) care durează 10-30secunde şi apoi se remit. Acest efect poate fi evitat prin injectare lentă (în 3-5 minute).

Tulburări hematologice şi limfatice

Mai puţin frecvente: eozinofilie, trombocitopenie, neutropenie, leucopenie (modificări ale numărului celulelor din sânge).

Rare: agranulocitoză(scadere masiva pana la disparitie a globulelor albe din sânge) care se poate manifesta, în special în timpul tratamentului de lungă durată, anemie hemolitică(anemie care rezulta din distrugerea excesiva a globulelor rosii).

Tulburări ale sistemului nervos

Cefotaxima poate determina dureri de cap, ameţeli.

Administrarea de doze mari de cefalosporine, în special la pacienţi cu insuficienţă renală, poate duce la encefalopatie (tulburări ale stării de conştienţa, mişcări anormale, convulsii).

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente: diaree, greaţă, vărsături, dureri abdominale, pierderea poftei de mâncare. Diareea severă şi persistentă poate fi simptomatologia unei colite pseudomembranoase (vezi pct. 4.4).

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Mai puţin frecvente: alterarea funcţiei renale (nefrită interstiţială, creşterea tranzitorie a creatininemiei şi uremiei) a fost observată în cazul tratamentelor cu cefalosporine, inclusiv cefotaxim, în special în cazul tratamentului concomitent cu aminoglicozide şi/sau cu diuretice.

Infecţii şi infestări

Mai puţin frecvente: candidoză(infecţie provocată de o ciupercă (candida albicanus)).

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Frecvente: administrarea intravenoasă poate determina inflamaţie, flebită(inflamatia peretelui venos), iar injectarea intramusculară poate determina durere, întărire şi înroşire la locul injectării. Flebita poate să apară atât după administrarea in bolus, cât şi după perfuzia intravenoasă; mai frecvent apare după perfuzia intravenoasă.

Tulburări ale sistemului imunitar

Pacienţii alergici la Cefotaximă pot prezenta hipersensibilitate încrucişată cu alte cefalosporine şi peniciline.

Frecvente: s-au raportat reacţii de hipersensibilitate la aproximativ 2% dintre pacienţii trataţi cu cefotaximă. Aceste reacţii includ erupţii cutanate tranzitorii (maculopapulare sau eritematoase), prurit(mâncărime). Mai puţin frecvente: febră.

Foarte rare: eritem polimorf(o reactie alergica particulara care se observa la nivelul pielii sau mucoaselor), sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell(reacţii alergice grave care afectează pielea şi mucoasele). Poate apărea şi reacţia Jarish-Herxheimer (febra frisoane, dureri de muşchi si de cap, creşterea numărului bătăilor inimii precum şi a respireţiei ) în cazul tratamentului infecţiilor cu spirochete (de exemplu borelioză). De asemenea, mai pot apărea reacţii anafilactice, de exemplu edem angioneurotic, bronhospasm şi şoc anafilactic.

Tulburări hepatobiliare

Mai puţin frecvente: creşteri tranzitorii ale valorilor serice ale transaminazelor (TGP, TGO), fosfatazei alcaline, lactatdehidrogenazei (LDH) şi bilirubinei.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Cefotax 2g

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C. în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Cefotax 2 g

Substanţa activă este cefotaxima. Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine cefotaximă 2 g sub formă de cefotaximă sare de sodiu.

Cum arată Cefotax 2 g şi conţinutul ambalajului

Pulbere de culoare alba sau aproape alba Solvent : lichid limpede incolor

Este disponibil în cutie cu un flacon din sticlă incoloră conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă i.m./i,v. şi o fiola a 5 ml solvent.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

EIPICO MED SRL B-dul Unirii nr.6, Bl. 8C sc.1, ap 9 Sector 4, Bucureşti, România

Responsabil cu eliberarea seriilor

FELSIN Farm. SRL

Str. Drumul Piscul Cerbului nr.20-28, etaj P, camerele 1-9 si etaj, sector 1, Bucuresti

Acest prospect a fost aprobat în Mai 2012

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Mod de administrare

Pentru reconstituirea soluţiei conţinutul unui flacon Cefotax 2 g se dizolvă cu 2 ml apă pentru preparate injectabile.

Pentru administrare intravenoasă

Pentru administrarea în bolus, soluţia se injectează lent, în 3-5 minute. Dozele mari se administrează în perfuzie intravenoasă. In timpul perfuzării soluţiei de cefotax 2 gimă se recomandă întreruperea administrării concomitente a altor soluţii.

Soluţia preparată se poate dilua în continuare cu 50 sau 100 ml soluţie perfuzabilă de NaCl 0,9% sau de glucoză 5% şi se administrează în perfuzie de scurtă durată, 20 minute (în cazul diluării cu 50 ml) sau în perfuzie de lungă durată (în cazul diluării cu 100 ml).

Pentru administrare intramusculară

Injecţiile intramusculare se administrează profund.

Cefotaxima este compatibilă cu lidocaină 1% soluţie injectabilă.

Cefotaxima nu se amestecă în aceeaşi seringă sau aceeaşi pungă de perfuzie cu antibiotice aminoglicozidice.

Soluţia reconstituită este stabila 24 ore la frigider (2°-8⁰C). Din punct de vedere microbiologic, soluţia reconstituită trebuie administrată imediat după preparare. Dacă soluţia nu se administrează imediat, responsabilitatea revine personalului medical care manipulează şi administrează medicamentul. Soluţia rămasă neutilizată se aruncă