Cefozon, 500 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă

Compoziţie

Compoziţie

Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă conţine cefoperazonă 500 mg sub formă de cefoperazonă sodică.

Grupa farmacoterapeutică: alte antibiotice beta-lactamice, cefalosporine de generaţia a treia.

Indicaţii şi contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Cefoperazona este indicată în tratarea infecţiilor intraabdominale (inclusiv peritonite), infecţiilor tractului urinar, infecţiilor căilor respiratorii, infecţiilor pielii şi anexelor, septicemiei, infecţiilor ginecologice (inclusiv boală inflamatorie pelvină şi endometrite) produse de microorganisme sensibile.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la cefoperazonă sau la alte antibiotice beta-lactamice.

Precauţii

Înainte de începerea tratamentului cu cefoperazonă se va face o anamneză atentă pentru evidenţierea antecedentelor de hipersensibilitate la cefalosporine, peniciline sau alte antibiotice beta-lactamice. Apariţia oricăror manifestări alergice impune întreruperea tratamentului cu cefoperazonă. Se recomandă prudenţă deosebită la pacienţii alergici la peniciline (5-10% prezintă reactivitate imunologică încrucişată pentru cefalosporine). La aceşti pacienţi tratamentul se iniţiază sub supravegherea medicului, deoarece eventuala reacţie alergică poate fi de mare gravitate (inclusiv şoc anafilactic potenţial letal).

Folosirea necorespunzătoare a cefoperazonei, ca şi în cazul altor antibiotice, poate duce la selecţionarea unor tulpini bacteriene rezistente.

Foarte rar, în timpul tratamentului, poate să apară diaree severă şi persistentă; în acest caz se impune întreruperea administrării antibioticului. Dacă simptomatologia persistă trebuie suspectată colita pseudomembranoasă; în această situaţie se recomandă efectuarea colonoscopiei pentru confirmarea diagnosticului şi instituirea tratamentului specific.Cefoperazona trebuie administrată cu prudenţă la pacienţii cu antecedente de afecţiuni gastrointestinale, îndeosebi colită.

Deficitul de vitamina K poate să apară rar la pacienţii trataţi cu cefoperazonă. In acest caz, trebuie controlat timpul de protrombină şi trebuie administrată vitamina K, dacă este necesar.

Acest medicament conţine sodiu, lucru care trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Interacţiuni şi atenţionări speciale

Interacţiuni

Alcool etilic

Reacţii de tip disulfiram, caracterizate prin înroşirea feţei, cefalee, greaţă, vărsături, transpiraţie şi tahicardie, au apărut la ingestia de alcool în mai puţin de 72 ore după administrarea de cefoperazonă. Simptomele apar după mai puţin de 15-30 minute de la ingestia alcoolului şi dispar 1-2 ore mai târziu. Aceste reacţii nu apar dacă alcoolul este ingerat înainte de prima doza de cefoperazonă. Reacţii de tip

disulfiram au fost observate şi în cazul altor antibiotice beta-lactamice, care conţin gruparea N- metiltiotetrazol (cefamandol, cefotetan), şi apar ca urmare a acumulării acetaldehidei. Ingestia de alcool trebuie evitată timp de 72 ore după administrarea de cefoperazonă.

Aminoglicozide

Studiile in vitro indică faptul că activitatea antibacteriană a cefoperazonei şi a aminoglicozidelor poate fi aditivă şi sinergică pe unii bacili gram-negativ, incluzând Pseudomonas aeruginosa şi Serratia marcescens. In cazul tratamentului asociat cu aminoglicozide se recomandă testarea in vitro a sensibilităţii germenilor.

Administrarea concomitentă de aminoglicozide şi cefalosporine poate creşte riscul nefrotoxicităţii în timpul tratamentului. Chiar dacă nu există date referitoare la cefoperazonă, este recomandabilă monitorizarea funcţiei renale, în special la pacienţii cu afecţiuni renale care au fost trataţi concomitent şi cu aminoglicozide.

Acid clavulanic

Studiile in vitro privind cefoperazona şi acidul clavulanic, un inhibitor de P-lactamază, au arătat un efect sinergic pe mulţi germeni: Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus şi Bacteroides fragilis.

Sulbactam

Rezultatele indică efect bactericid sinergic pe germenii gram-negativ şi gram-pozitiv producători de P- lactamază, inclusiv Staphylococcus, Escherichia coli, Proteus, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter şi Bacteroides. Sulbactamul este un inhibitor de P-lactamază cu afinitate mare, legându- se ireversibil de anumite P-lactamaze.

O asociere în raport de 1:1 cefoperazonă – sulbactam administrată parenteral a fost eficace în tratamentul infecţiilor tractului urinar, respirator sau ale tegumentului şi anexelor, determinate de bacteriile producătoare de beta-lactamază, inclusiv S. aureus, S. epidermidis, Escherichia coli, Klebsiella şi Pseudomonas.

Influenţarea testelor de laborator

Cefoperazona poate determina o reacţie fals pozitivă pentru glicozurie în cazul folosirii metodelor oxidative.

Incompatibilităţi

Amestecarea cefoperazonei cu aminoglicozide poate determina inactivarea celor două tipuri de antibiotice. În cazul în care trebuie administrate în asociere, se vor injecta în locuri diferite. Nu trebuie amestecate în aceeaşi pungă sau flacon de perfuzie.

Atenţionări speciale

Vârstnici

Ajustarea dozei este necesară la pacienţii în vârstă cu tulburări ale funcţiei renale.

Insuficienţă renală severă

Chiar dacă modificarea dozei uzuale de cefoperazonă nu este de obicei necesară la pacienţii cu afectarea funcţiei renale, concentraţia plasmatică va fi monitorizată dacă doza este mare şi, în cazul în care se produce acumularea medicamentului, se vor lua măsuri pentru scăderea acesteia.

Sarcina şi alăptarea

În timpul sarcinii, medicamentul trebuie administrat cu prudenţă, numai dacă este absolut necesar şi după evaluarea de către medic a raportului beneficiu potenţial matern/risc fetal. Nu se recomandă utilizarea medicamentului în timpul alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Medicamentul nu determină scăderea capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Cefoperazona se administrează fie intramuscular profund, fie intravenos în perfuzie intermitentă, în decurs de 15-30 minute, sau în perfuzie continuă. Nu se recomandă administrarea intravenoasă în bolus.

Dozele de cefoperazonă sodică sunt exprimate ca doze de cefoperazonă şi sunt identice pentru administrarea intravenoasă şi injectarea intramusculară.

Adulţi:

Doza uzuală este de 2 – 4 g cefoperazonă pe zi (4 – 8 flacoane Cefozon 500 mg), administrată divizat la intervale de 12 ore, în prize egale. Pentru tratamentul infecţiilor severe sau al infecţiilor produse de germeni mai puţini sensibili, doza şi/sau frecvenţa administrării pot fi crescute, până la maximum 6-12 g cefoperazonă pe zi, divizat în 2 – 4 prize egale. Într-un studiu farmacocinetic la adulţi imunocompromişi, doza zilnică de 16 g cefoperazonă a fost administrată fără complicaţii în perfuzie i.v. continuă.

Copii

Deşi siguranţa administrării cefoperazonei la copii sub 12 ani nu a fost pe deplin stabilită, se pot recomanda doze de 100 – 150 mg cefoperazonă/kg şi zi, administrate în 2 sau 3 prize pentru tratamentul infecţiilor uşoare şi moderate la copiii cu vârsta peste 1 lună.

Durata tratamentului

Durata tratamentului depinde de tipul infecţiei, dar acesta trebuie continuat cel puţin 48 – 72 ore după dispariţia febrei sau apariţia semnelor de eradicare a infecţiei. Deşi o serie de alţi agenţi antiinfecţioşi sunt de preferat, dacă cefoperazona este utilizată în tratamentul infecţiilor produse de Streptococcus pyogenes (streptococ beta-hemolitic de grup A), tratamentul trebuie continuat cel puţin 10 zile, pentru a reduce riscul reumatismului poliarticular acut sau al glomerulonefritei.

Pacienţi cu afectări renale şi hepatice

In cazul pacienţilor cu afectări hepatice şi obstrucţie biliară, doza nu trebuie să depăşească 4 g cefoperazonă pe zi. Dacă se creşte doza, trebuie monitorizată concentraţia plasmatică de cefoperazonă. In general, la pacienţii cu afecţiuni renale nu este necesară modificarea dozei. Totuşi, în cazul creşterii dozei, concentraţia plasmatică de cefoperazonă trebuie monitorizată şi, dacă se produce acumularea medicamentului, se vor institui măsuri pentru scăderea acesteia. La pacienţii hemodializaţi, timpul de înjumătăţire plasmatică este uşor scăzut şi dozarea trebuie realizată astfel încât cefoperazona să fie administrată la sfârşitul şedinţei de dializă.

Prepararea soluţiei în vederea administrării intramusculare

Pentru obţinerea unei diluţii iniţiale, de 250 mg/ml, în flacon trebuie adăugate câte 2,8 ml apă pentru preparate injectabile pentru fiecare gram pulbere, apoi se agită energic până la dizolvare. Ulterior se adaugă 1 ml soluţie clorhidrat de lidocaină 2% şi se agită energic.

Pentru obţinerea unei diluţii iniţiale, de 333 mg/ml, în flacon trebuie adăugate câte 2 ml apă pentru preparate injectabile pentru fiecare gram pulbere, apoi se agită energic până la dizolvare. Ulterior se adaugă 0,6 ml soluţie clorhidrat de lidocaină 2% şi se agită energic.

Prepararea soluţiei în vederea administrării intravenoase

Pentru obţinerea diluţiei iniţiale, în flacon trebuie adăugat minimum 2,8 ml (preferabil 5 ml) apă pentru preparate injectabile pentru fiecare gram pulbere. Pentru administrarea în perfuzie intermitentă, soluţia rezultată trebuie diluată în continuare într-un dizolvant adecvat şi administrată în decurs de 15­30 minute. In vederea administrării în perfuzie intravenoasă continuă, soluţia obţinută trebuie diluată în continuare până la o concentraţie finală de 2-25 mg/ml.

Soluţia reconstituită se va utiliza imediat după preparare.

Reacţii adverse şi supradozaj

Reacţii adverse

Rar, la pacienţii trataţi cu cefoperazonă au fost raportate reacţii alergice (erupţii cutanate, urticarie, eozinofilie), reacţii de tip disulfiram, cefalee, febră, diaree, neutropenie, flebită şi durere la locul injectării, creşterea timpului de sângerare şi nefrotoxicitate. La doze mari, în special în caz de insuficienţă renală, P-lactaminele pot declanşa encefalopatie metabolică.

Foarte rar, în timpul tratamentului, poate să apară diaree severă şi persistentă; în acest caz se impune întreruperea administrării antibioticului. Dacă simptomatologia persistă trebuie suspectată colita pseudomembranoasă. Se va institui tratamentul adecvat.

Supradozaj

In cazul supradozajului, se administrează tratament simptomatic şi de susţinere.

Alte informaţii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră a 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă.

Eliberarea seriei

SC. FELSIN FARM S.R.L.

Str. Drumul Piscul Cerbului nr. 20-28, Etaj P,

camerele 1-9 şi etaj, sector 1, Bucureşti, România

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

E.I.P.I.CO MED SRL.

B-dul Unirii Nr. 6, Bloc 8C, Scara 1, Etaj 3, Ap. 9 Sector 4, Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului Decembrie 2011