Ceftamil, 500 mg / 1 g / 2 g, pulbere pentru soluţie injectabilă

Compoziţie

Compoziţie

Ceftamil 500 mg

Un flacon pulbere pentru soluţie injectabilă conţine ceftazidimă 500 mg sub formă de ceftazidimă pentahidrat şi excipienţi: carbonat de sodiu.

Ceftamil 1 g

Un flacon pulbere pentru soluţie injectabilă conţine ceftazidimă 1 g sub formă de ceftazidimă pentahidrat şi excipienţi: carbonat de sodiu.

Ceftamil 2 g

Un flacon pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine ceftazidimă 2 g sub formă de ceftazidimă pentahidrat şi excipienţi: carbonat de sodiu.

Grupa farmacoterapeutică: antibiotice beta-lactamice; cefalosporine şi alte substanţe înrudite.

Indicaţii şi contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Ceftamil 2 g este indicat pentru tratamentul infecţiilor determinate de tulpini susceptibile ale unor germeni patogeni, cu următoarele localizări:

• infecţii generale severe: septicemie, bacteriemie, peritonite, meningite (incluzând cele determinate de Pseudomonas aeruginosa dar excluzând infecţiile cu Listeria monocytogenes), infecţii la pacienţii imunodeprimaţi (tumori maligne, leucemii sau limfoame) şi la pacienţii din serviciile de terapie intensivă (arsuri infectate);
• infecţii ORL: otită medie, otită externă severă, mastoidite şi sinuzite;
• infecţii ale căilor respiratorii: pneumonii, bronhopneumonii, bronşiectazii infectate, pleurezii, abcese pulmonare, infecţii pulmonare la bolnavi cu fibroză chistică (mucoviscidoză);
• infecţii ale tractului urinar;
• infecţii ale pielii şi părţilor moi: erizipel, abcese, celulite, arsuri şi plăgi suprainfectate, mastite;
• infecţii gastro-intestinale, biliare şi abdominale: angiocolite, colecistite, empiem al veziculei biliare, abcese intraabdominale, peritonite, diverticulite, enterocolite, infecţii pelvine şi infecţii post partum;
• infecţii osteoarticulare: osteite, osteomielite, artrite septice, bursite infecţioase;
• infecţii asociate hemodializei şi dializei peritoneale.
• profilaxia infecţiilor chirurgicale în urologie (rezecţie transuretrală a prostatei).

Ceftazidima este o cefalosporină bactericidă, rezistentă la majoritatea beta-lactamazelor şi

activă asupra unei game largi de germeni gram-pozitiv şi gram-negativ. În tratamentul meningitelor se recomandă cunoaşterea rezultatului antibiogramei înainte de a se utiliza ceftazidima ca medicaţie unică. Produsul poate fi utilizat în tratamentul infecţiilor determinate de germeni rezistenţi la alte antibiotice (aminoglicozide şi alte cefalosporine). Dacă este necesar poate fi utilizat în asociere cu un aminoglicozid (nu se asociază în acelaşi dispozitiv de perfuzie sau în aceeaşi seringă), cu alt antibiotic beta-lactamic sau cu un antibiotic activ faţă de anaerobi (când se suspicionează o infecţie cu Bacteroides fragilis).

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la ceftazidimă, la alte cefalosporine sau la oricare dintre excipienţii produsului.

Precauţii

Se recomandă anamneza atentă înainte de administrarea cefalosporinelor. Utilizarea ceftazidimei este contraindicată la pacienţii cu antecedente alergice la cefalosporine.

Utilizarea cefalosporinelor se face cu precauţie la pacienţii cu hipersensibilitate la penicilină (deoarece pot prezenta hipersensibilitate încrucişată cu cefalosporinele) şi se recomandă începerea tratamentului sub supraveghere medicală. Apariţia oricărei manifestări alergice impune oprirea tratamentului.

În timpul tratamentului s-a observat selecţia unor suşe rezistente de Pseudomonas aeruginosa şi anumite enterobacteriacee (de exemplu Enterobacter cloacae).

Ca şi în cazul altor antibiotice, folosirea necorespunzătoare a ceftazidimei poate determina selecţionarea unor tulpini bacteriene rezistente.

Interacţiuni şi atenţionări speciale

Interacţiuni

Se impune prudenţă în cazul asocierii ceftazidimei cu antibiotice aminoglicozidice, diuretice cu acţiune intensă (furosemid, acid etacrinic) sau cu alte medicamente cu potenţial nefrotoxic.

Ca şi pentru alte antibiotice beta-lactamice s-a observat in vitro un antagonism între ceftazidimă şi cloramfenicol.

Interacţiuni cu examene paraclinice

S-a observat o pozitivare a testului Coombs în timpul tratamentului cu ceftazidimă. Tratamentul cu ceftazidimă poate duce la rezultate fals pozitive la determinarea glucozei în urină cu substanţe reductoare; utilizarea metodelor enzimatice previne acest inconvenient (glucozoxidaza sau metoda hexokinazei).

Se recomandă ca determinarea creatininei să se efectueze prin testul cu picrat alcalin.

Atenţionări speciale

În cazul insuficienţei renale dozele se ajustează în funcţie de clearance-ul creatininei sau creatininemie datorită riscului de apariţie a convulsiilor.

La pacienţii cu regim hiposodat strict se ţine cont de cantitatea de sodiu din Ceftamil (2,3 mEq Na/g).

Se recomandă supravegherea funcţiei renale când este necesară asocierea ceftazidimei cu antibiotice aminoglicozidice, diuretice cu acţiune intensă (furosemid, acid etacrinic) sau cu alte medicamente cu potenţial nefrotoxic.

Datorită variabilităţii difuziei ceftazidimei în LCR şi dispersiei CMI (concentraţia minimă inhibitorie) pentru numeroşi germeni, tratamentul meningitelor cu acest antibiotic impune un control al activităţii ceftazidimei prin dozaj în LCR, compararea nivelelor regăsite cu CMI pentru germenii izolaţi şi studiul puterii bactericide a LCR-ului.

Copii

Vezi «Doze şi mod de administrare».

Vârstnici

Datorită faptului că la vârstnici clearance-ul creatininei scade, se recomandă prudenţă, iar doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 3 g.

Sarcina şi alăptarea

Studii efectuate la animale nu au evidenţiat afectare a embrionului sau a fătului, a evoluţiei sarcinii sau a dezvoltării peri- sau postnatale. Până în prezent nu a fost stabilit efectul ceftazidimei asupra sarcinii la om. Ceftazidima traversează placenta şi poate fi determinată în lichidul amniotic. Administrarea ceftazidimei în perioada sarcinii se va face cu prudenţă, numai după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.

Ceftazidima se excretă în lapte în concentraţii reduse. Pentru a evita apariţia fenomenelor alergice la nou născut se recomandă întrerupea alăptării în timpul tratamentului cu ceftazidimă.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Produsul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje dar pacienţii trebuie avertizaţi despre riscul apariţiei ameţelilor.

Doze şi mod de administrare

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 14 ani cu funcţie renală normală

Doza zilnică recomandată este de 1 g ceftazidimă administrată intravenos sau intramuscular la intervale de 8-12 ore (2-3 g ceftazidimă pe zi). În infecţiile severe, dozele pot fi crescute pînă la 6 g/zi în 2-3 administrări .

Pentru administrarea în perfuzie continuă se recomandă o doză de încărcare de 2 g ceftazidimă in bolus urmată de 4-6 g ceftazidimă /24 ore. Nu s-a studiat administrarea în perfuzie continuă la pacienţii cu meningită.

Pacienţi cu insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală gravă doza trebuie redusă în funcţie de clearance-ul creatininei:

La hemodializaţi, se recomandă administrarea unei doze de încărcare de 1 g, urmată de o doză de întreţinere de 1 g ceftazidimă la sfârşitul fiecărei şedinţe de dializă.

Ceftazidima poate fi folosită în timpul dializei peritoneale. Pe lângă administrarea intravenoasă, ceftazidima poate fi introdusă în lichidul pentru dializă (de obicei 125 – 250 mg pentru 2 l de soluţie de dializă).

La pacienţii cu insuficienţă renală hemodializaţi continuu sau cu flux crescut de hemofiltrare în unităţile de terapie intensivă, doza recomandată este de 1g ceftazidimă pe zi, fie ca doză unică, fie fracţionat. Pentru un flux scăzut de hemofiltrare se recomandă respectarea dozelor din tabelul de mai sus, în funcţie de valoarea clearance-ului creatininei.

Copii şi sugari cu vârsta peste 2 luni

Doza uzuală este de 30-100 mg ceftazidimă/kg şi zi divizate în 3 prize la interval de 8 ore; la copiii cu fibroză chistică, meningită sau imunodeprimaţi, se pot administra doze de până la 150 mg ceftazidimă/kg şi zi (maxim 6 g ceftazidimă/zi) repartizate în 3 prize.

Nou născuţi şi sugari până la 2 luni

Doza uzuală este de 25-60 mg ceftazidimă/kg şi zi, divizate în 2 prize (la nou născuţi timpul de injumătăţire poate fi de 3-4 ori mai lung faţă de adulţi).

Pentru administrarea în perfuzie continuă, în caz de neutropenie sau mucoviscidoză, se recomandă o doză de 60-100 mg ceftazidimă in bolus urmată apoi de 100-200 mg ceftazidimă/kg şi zi fără a depăşi 2 g ceftazidimă.

Nu s-a studiat administrarea în perfuzie continuă la copii cu meningită sau insuficienţă renală.

Administrarea la vârstnici

Datorită faptului că la vârstnici clearance-ul creatininei scade, doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 3 g.

Ceftamil poate fi administrat intravenos sau intramuscular profund.

Pentru administrarea intramusculară se va utiliza ca lichid de diluţie apa pentru preparate injectabile. De asemenea, pentru administrare intramusculară, ceftazidima poate fi reconstituită cu lidocaină 0,5% sau 1%.

Injectarea intramusculară se face profund, în muşchiul fesier sau pe faţa laterală a coapsei. Dacă este necesar, se pot administra pe cale intravenoasă doze mai mari in bolus sau în perfuzie, într-un interval de 3-5 minute.

Pentru administrarea intravenoasă se va utiliza ca lichid de diluţie apa pentru preparate injectabile.

Perfuzia venoasă intermitentă se poate administra şi prin intermediul unei truse de perfuzie de tip Y, în cazul în care perfuzia conţine o soluţie compatibilă cu ceftazidima. Este de preferat totuşi ca administrarea soluţiei de ceftazidimă să se facă după întreruperea soluţiei din perfuzia existentă.

Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa

Administrarea intramusculară

Se injectează în flacon lichidul de diluţie (1,5 ml-2 ml pentru Ceftamil 500 mg şi 3 ml pentru Ceftamil 1 g) şi se agită până la dizolvare; soluţia va deveni clară în 1-2 min. La dizolvarea pulberii de ceftazidimă se eliberează dioxid de carbon şi se crează astfel în flacon o presiune pozitivă. Pentru normalizarea presiunii se introduce prin dop un ac ce va fi îndepărtat îninte de aspiraţia lichidului. Se apasă până la capăt pistonul seringii înainte de a introduce acul în flacon. Se răstoarnă flaconul şi apoi se introduce acul prin dopul de cauciuc; se verifică dacă vârful acului este acoperit de soluţie, după care se aspiră conţinutul flaconului. Soluţia aspirată poate conţine bule de dioxid de carbon care vor trebui îndepărtate din seringă înainte de efectuarea injecţiei.

Administrarea intravenoasă

Se introduc în flacon 5 ml lichid de diluţie (pentru Ceftamil 500 mg) sau 10 ml lichid de diluţie (pentru Ceftamil 1 g, Ceftamil 2 g) şi se agită până la dizolvare. Dioxidul de carbon eliberat la dizolvarea antibioticului va genera în flacon o presiune pozitivă; soluţia va deveni clară în 1-2 min. Pentru a readuce presiunea la normal, în dopul flaconului se introduce un ac. Dacă soluţia nu este utilizată imediat, în flacon se poate crea o presiune pozitivă care va fi readusă la normal înainte de utilizarea flaconului.

Pentru administrarea în perfuzie se reconstituie flacoanele de Ceftamil 1 g şi Ceftamil 2 g cu 10 ml apă sterilă pentru injecţii. Soluţia reconstituită va fi apoi adaugată într-un flacon pentru administrare i.v, conţinînd cantitatea adecvată din soluţiile compatibile enumerate mai jos (A se vedea şi paragraful Mod de administrare).

Ceftazidima este compatibilă cu următoarele soluţii pentru administrare intravenoasă: ser fiziologic 0,9%, soluţie de glucoză 5% sau 10%, soluţie de clorură de sodiu + soluţie de glucoză 5%, soluţie de dializă intraperitoneală (lactat) 1,36%, soluţie Ringer, soluţie Ringer-lactat.

Soluţia reconstituită se poate păstra la temperaturi sub 25°C maxim 18 ore.

Incompatibilităţi

Ceftazidima este incompatibilă cu vancomicina, nicardipina, midazolam, propofol, N-acetil-cisteină, aminoglicozide, fluconazol, soluţii care conţin calciu. Nu se recomandă amestecarea cu soluţii de bicarbonat.

Reacţii adverse şi supradozaj

Reacţii adverse

Ceftamil este în general un produs bine tolerat. Cele mai frecvente reacţii adverse sînt cele locale, alergice şi gastro-intestinale, alte reacţii adverse fiin raportate doar rareori.

Reacţii de hipersensibilitate: urticarie, prurit, febră şi, foarte rar, anafilaxie, edem Quinke, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică.

Reacţii adverse gastro-intestinale: greaţă, vărsături, tulburări de tranzit, colită pseudomembranoasă determinată de Clostridium difficile.

Reacţii adverse hematologice: hipereozinofilie, şi, mult mai rar, leucopenie, neutropenie, agranulocitoză, trombocitopenie, trombocitoză, limfocitoză, anemie hemolitică. Acestea sunt, de obicei, tranzitorii.

Reacţii adverse hepatice: creştere moderată şi tranzitorie a transaminazelor, LDH-ului, gama-GT şi fosfatazei alcaline.

Reacţii adverse renale: ca şi în cazul altor cefalosporine au fost semnalate ocazional creşteri tranzitorii ale uremiei, azotemiei şi/sau ale creatininemiei. Administrarea unor doze mari de antibiotice beta-lactamice, în particular în insuficienţa renală, poate determina encefalopatie metabolică (tulburări ale conştienţei, mişcări anormale, crize convulsive).

Reacţii adverse locale: în cazul administrării intramusculare poate să apară durere la locul injectării şi/sau inflamaţie; în cazul administrării intravenoase pot să apară flebite superficiale şi tromboflebite locale.

Sistem nervos central: cefalee, ameţeli, parestezii Altele: candidoze, vaginite, cefalee, ameţeli, parestezii.

Supradozaj

Administrarea parenterală a unei doze prea mari de cefalosporină poate determina apariţia convulsiilor, în special la pacienţi cu insuficienţă renală, situaţie în care se întrerupe tratamentul şi se administrează medicaţie anticonvulsivantă, dacă este necesar. În cazuri severe de supradozaj, concentraţiile plasmatice pot fi scăzute prin hemodializă sau dializă peritoneală.

Alte informaţii

Data ultimei verificări a prospectului Noiembrie, 2004