Ceftriaxonă-MIP, 1g, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Ce este Ceftriaxonă-MIP şi pentru ce se utilizează

Ceftriaxonă-MIP conţine ceftriaxonă. Acesta este un antibiotic, care aparţine unui grup de antibiotice denumite cefalosporine. Aceste antibiotice sunt înrudite cu penicilina.

Ceftriaxonă-MIP omoară bacteriile şi poate fi utilizată în diferite infecţii.

Similar altor antibiotice, ceftriaxona este eficace numai împotriva anumitor bacterii. De aceea, este utilă numai pentru tratarea anumitor infecţii.

Ceftriaxonă-MIP poate fi utilizat pentru tratarea următoarelor infecţii:

• infecţii ale sângelui (sepsis);
• infecţii ale meningelui (meningite);
• infecţii ale abdomenului (de exemplu inflamarea peritoneului (peritonită), ale căilor biliare şi ale tractului gastrointestinal
• infecţii ale rinichilor şi ale căilor urinare
• boala Lyme (borelioza) în stadii precoce şi avansate
• infecţii ale oaselor şi articulaţiilor;
• infecţii ale plămânilor şi căilor respiratorii, în special pneumonii;
• infecţii ale organelor genitale, inclusiv gonoree
• infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi, inclusiv infecţii ale plăgilor
• infecţii şi prevenirea infecţiilor la pacienţi cu imunitate scăzută.
• prevenirea infecţiilor în intervenţiile chirurgicale.

Înainte să vi se administreze Ceftriaxonă-MIP

Nu vi se va administra Ceftriaxonă-MIP dacă:

• sunteţi alergic (hipersensibil) la ceftriaxonă sau la oricare dintre celelalte componente ale Ceftriaxonă- MIP;
• sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare alt antibiotic din grupa cefalosporinelor;
• aţi avut vreodată o reacţie alergică severă la oricare alt antibiotic din grupa penicilinelor sau beta- lactamicelor, deoarece s-ar putea să fiţi alergic şi la acest medicament; aceste reacţii includ umflarea feţei sau a gâtului, rezultând în dificultăţi în respiraţie sau la înghiţire, umflarea bruscă a mâinilor, picioarelor sau gleznelor şi erupţii pe piele care se extind repede.
• Ceftriaxonă-MIP nu trebuie utilizat la nou-născuţii cu icter (hiperbilirubinemie) sau la prematuri, deoarece utilizarea ceftriaxonei, substanţa activă din Ceftriaxonă-MIP, poate determina la aceşti pacienţi complicaţii, cu posibile leziuni cerebrale;
• la nou-născuţii la termen, Ceftriaxonă-MIP nu trebuie utilizat cu un tratament pe bază de calciu, datorită riscului de precipitare a sării de calciu a ceftriaxonei.
• pentru injectare intramusculară: la copii cu vârsta sub 2 ani

Dacă aveţi nelămuriri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aveţi grijă deosebită când vi se va administra Ceftriaxonă-MIP:

informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist înainte de a vi se va administra acest medicament, dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la oricare antibiotic;

dacă aţi avut vreodată alt tip de reacţie alergică sau astm bronşic. Reacţiile de hipersensibilitate la ceftriaxonă au tendinţa să apară mai frecvent la pacienţii cu predispoziţie pentru oricare reacţie alergică şi pot să apară în toate gradele de severitate, mergând până la şoc anafilactic; dacă vi s-a spus vreodată că rinichii şi/sau ficatul dumneavoastră nu funcţionează bine; dacă aţi avut vreodată calculi la nivel renal sau la nivelul veziculei biliare sau dacă sunteţi alimentat intravenos;

dacă aţi avut inflamaţii ale intestinului, numite colite sau oricare alte boli intestinale severe; Ceftriaxonă-MIP poate modifica rezultatele anumitor teste sanguine (cum este testul Coombs). Dacă trebuie să efectuaţi aceste teste sanguine este important să-i spuneţi înainte medicului dumneavoastră că luaţi Ceftriaxonă-MIP.

dacă aţi primit recent sau urmează să primiţi calciu (injecţie sau perfuzie)

dacă suferiţi de diaree severă, apoasă, persistentă, sângeroasă sau însoţită de mucozităţi, în timpul tratamentului sau în primele săptămâni după încetarea acestuia. În acest caz întrerupeţi imediat tratamentul cu cefuroximă şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Nu luaţi medicamente împotriva diareii!

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

In special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi contraceptive orale. Se recomandă să utilizaţi şi alte măsuri contraceptive nonhormonale (prezervativul sau diafragma).

Ceftriaxonă-MIP poate modifica rezultatul unor teste sanguine cum este testul Coombs (un test făcut înaintea unei transfuzii de sânge), sau valoarea galactozei din sânge. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Ceftriaxonă-MIP dacă trebuie să efectuaţi oricare dintre aceste teste.

Acest medicament poate, de asemenea, să modifice rezultatul testelor de dozare a glucozei în urină prin metode neenzimatice. Dacă aveţi diabet zaharat şi vă efectuaţi periodic aceste teste, informaţi-l pe medicul dumneavoastră. În acest caz, în timpul tratamentului cu Ceftriaxonă-MIP, trebuie să utilizaţi alte teste pentru monitorizarea diabetului zaharat.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

■ Sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă? Deşi nu se cunoaşte dacă acest medicament are efecte nocive asupra fătului, Ceftriaxonă-MIP trebuie administrat gravidelor numai dacă este strict necesar.

■ Alăptaţi? Deoarece cantităţi mici de substanţă trec în lapte, Ceftriaxonă-MIP nu trebuie administrat femeilor care alăptează, decât dacă este strict necesar.

Adresaţi-vă medicului dumneavostră sau farmacistului înainte de a utiliza Ceftriaxonă-MIP.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În timpul utilizării Ceftriaxonă-MIP puteţi avea ameţeli. Acestea vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dacă aveţi aceste manifestări, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Ceftriaxonă-MIP

Ceftriaxonă-MIP 1 g conţine 3,6 mmol (sau 82,8 mg) sodiu pe doza de 1g.

Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Cum vi se va administra Ceftriaxonă-MIP

Utilizaţi întotdeauna Ceftriaxonă-MIP exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Ceftriaxonă-MIP trebuie să vi se administreze de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală.

• Se administrează sub formă de injecţie sau perfuzie după dizolvare în apă pentru preparate injectabile sau altă soluţie adecvată.
• Injecţia trebuie administrată intravenos lent (2-4 minute), iar pentru unele infecţii intramuscular profund într-un muşchi cu suprafaţă mare. Administrarea prin perfuzie intravenoasă trebuie să dureze cel puţin 30 de minute.

Doza pe care medicul dumneavoastră v-o administrează depinde de tipul şi severitatea infecţiei. Depinde, de asemenea, de greutatea dumneavoastră corporală şi de modul de funcţionare a rinichilor dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va explica acest lucru. Dozele uzuale sunt următoarele:

Adulţi, pacienţi vârstnici şi copii cu vârsta de 12 ani şi peste şi care au greutatea corporală mai mare de 50 kg

• 1 până la 2 g, o dată pe zi.
• în infecţii grave, doza poate fi crescută până la 4 g pe zi, administrată sub formă de injecţie sau perfuzie intravenoasă.

Nou-născuţi cu vârsta cuprinsă între 0-14 zile

• 20-50 mg/kg, o dată pe zi, sub formă de perfuzie intravenoasă (de regulă timp de o oră);
• nu trebuie depăşită doza de 50 mg/kg şi zi, nici chiar în cazul infecţiilor severe.

Copii cu vârsta cuprinsă între 15 zile şi 12 ani

• 20-80 mg/kg, o dată pe zi, sub formă de perfuzie intravenoasă (de regulă timp de minim 30 minute);
• nu trebuie depăşită doza de 80 mg/kg şi zi, nici chiar în cazul infecţiilor severe, cu excepţia meningitei.

Recomandări speciale de dozaj

Meningită

Pentru infecţii ale meningelui (meningite) la adulţi şi adolescenţi doza de început este de 100 mg/kg o dată pe zi (dar nu trebuie depăşită doza de 4 g pe zi), la copii doza de început este 50-100 mg/kg o dată pe zi (dar nu trebuie depăşită doza de 2 g pe zi). La nou-născuţi nu trebuie depăşită doza de 50 mg/kg şi zi.

Gonoree

Pentru tratamentul gonoreei necomplicate la adolescenţi şi adulţi se administrează intramuscular o doză unică de 250 mg ceftriaxonă. Prematurii şi noi născuţii până la 2 săptămâni primesc pentru profilaxia şi tratamentul infecţiilor gonococice o doză unică de 25-50 mg/kg intravenos. Nu trebuie depăşită doza zilnică de 125 mg.

Boala Lyme

La sugari şi copii cu vârsta sub 12 ani se recomandă administrarea unei doze de 50-100 mg ceftriaxonă/kg, o dată pe zi. La adulţi şi adolescenţi se recomandă administrarea unei doze de 2 g, o dată pe zi.

Tratament profilactic (de prevenire) asociat operaţiilor

Dacă vi se administrează înaintea unei intervenţii chirurgicale: doza zilnică uzuală trebuie administrată cu 30-90 de minute înaintea intervenţiei chirurgicale. In general, este suficientă o singură administrare.

Pacienţi cu probleme renale sau hepatice

Pentru pacienţii cu probleme renale, doza nu trebuie redusă dacă funcţia hepatică este normală. În cazul unei afectări renale grave (clearance al creatininei < 10 ml/minut) doza zilnică administrată pacienţilor adulţi nu trebuie să depăşească 2 g.

Pacienţii cu probleme hepatice nu necesită reducerea dozei decât dacă au şi probleme renale.

In caz de insuficienţă renală şi hepatică severe concomitente, concentraţiile plasmatice ale ceftriaxonei trebuie monitorizate periodic şi doza ajustată corespunzător pentru copii şi adulţi.

Hemodializă sau dializă peritoneală

Dacă urmaţi o şedinţă de dializă, medicul dumneavoastră vă va efectua teste pentru a se asigura că luaţi doza corectă.

Ceftriaxonă-MIP vi se administrează, în general, o dată pe zi.

• Tratamentul trebuie continuat cel puţin 2 zile după normalizarea temperaturii corpului.
• Tratamentul poate continua timp de 7-14 zile în total, dar se poate prelungi la 21 de zile, în funcţie de severitatea afecţiunii.

Dacă pacientul este un copil cu vârsta sub 2 ani, Ceftriaxonă-MIP trebuie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă lentă.

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Ceftriaxonă-MIP

Dacă vi s-a administrat mai mult decât trebuie din Ceftriaxonă-MIP, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Luaţi cu dumneavoastră cutia cu medicamentul, astfel încât personalul medical să ştie exact ce vi s-a administrat.

Dacă uitaţi să utilizaţi Ceftriaxonă-MIP

Este important să utilizaţi Ceftriaxonă-MIP cât timp vi s-a prescris şi să nu întrerupeţi tratamentul doar pentru că vă simţiţi bine. Dacă întrerupeţi tratamentul prea devreme, infecţia poate reveni. Dacă nu vă simţiţi bine la sfârşitul tratamentului sau vă simţiţi mai rău în timpul acestuia, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Ceftriaxonă-MIP poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă aveţi vreuna dintre următoarele reacţiile adverse grave, întrerupeţi tratamentul şi informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital:

Reacţii adverse rare (afectează mai mult de 1 din 10.000 de pacienţi trataţi)

• apariţia bruscă a respiraţiei şuierătoare
• senzaţie de constricţie la nivelul toracelui, umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor
• erupţii trecătoare severe pe piele, care pot evolua spre vezicule, putând interesa ochii, gura, gâtul şi mucoasa de la nivel genital (sindrom Stevens-Johnson sau sindromul Lyell)
• pierderea stării de conştienţă (leşin).

Reacţii adverse foarte rare (afectează 1 sau mai puţin din 10.000 de pacienţi, incluzând cazuri izolate)

– diaree gravă, prelungită sau cu sânge, cu dureri la nivelul stomacului sau febră. Acesta poate fi un semn al unei inflamaţii intestinale grave (numită „colită pseudomembranoasă”), care poate să apară după utilizarea antibioticelor.

Alte reacţii adverse includ:

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 de pacienţi trataţi):

• calculi biliari la copii.

Reacţii adverse frecvente (afectează mai mult de 1 din 100 de pacienţi trataţi):

• reacţii alergice (erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, urticarie, umflături la nivelul pielii şi articulaţiilor);
• modificări ale rezultatelor testelor sanguine prin care se evaluează funcţia ficatului dumneavoastră; durere şi induraţie la locul injectării intramusculare; febră medicamentoasă şi frisoane;
• reacţii de tip Herxheimer (febră, frisoane, durere de cap şi dureri articulare); durere şi înroşire la locul injectării intravenoase.

Reacţii adverse mai puţin frecvente(afectează mai mult de 1 din 1000 de pacienţi trataţi):

• greaţă, vărsături, dureri la nivelul stomacului, scaun moale sau diaree;
• dureri, inflamaţii ale limbii, lipsa poftei de mâncare;
• dureri de cap, ameţeli;
• infecţii: tratamentul cu ceftriaxonă poate creşte temporar posibilitatea ca dumneavoastră să faceţi infecţii determinate de alte microorganisme patogene. De exemplu, poate să apară candidoză;
• probleme renale: creşterea nivelului creatininei în sânge şi reducerea formării urinei.

Reacţii adverse rare

• crampe abdominale severe (produse de inflamaţia pancreasului);
• calculi biliari la adulţi;
• scăderea sau creşterea numărului unor globule albe ale sângelui; prelungirea uşoară a timpului de protrombină
• calculi renali la copii.

Reacţii adverse foarte rare

• scădere severă a numărului unor globule sanguine albe, cu risc crescut de apariţie a infecţiilor severe
• scăderea numărului de trombocite (plachete) din sânge
• tulburări de coagulare a sângelui (risc crescut de sângerare, învineţire sau infecţie);
• un anumit tip de anemie care poate fi severă şi este determinată de distrugerea globulelor roşii ale sângelui. Dacă efectuaţi teste sanguine, informaţi-o pe asistenta medicală care vă recoltează sânge că luaţi Ceftriaxonă-MIP, deoarece acesta poate afecta rezultatele testelor dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Ceftriaxonă-MIP

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C în ambalajul original.

Nu utilizaţi Ceftriaxonă-MIP după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

După reconstituire

Studiile chimice şi fizice de stabilitate au demonstrat că soluţia reconstituită poate fi utilizată până la 24 de ore, condiţiile de temperatură fiind între 2°C şi 8°C. Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie folosit imediat.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare