Celecoxib Teva, 100 mg / 200 mg, capsule

Ce este Celecoxib Teva şi pentru ce se utilizează

Celecoxib Teva, care conţine substanţa activă celecoxib, aparţine unui grup de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidine (AINS) şi mai exact subgrupului de medicamente cunoscute ca inhibitori specifici (COX-2).

Organismul dumneavoastră produce substanţe denumite prostaglandine, care pot determina durere şi inflamaţie. In condiţii precum poliartrita reumatoidă şi artroza organismul dumneavostră produce mai mult din acestea. Celecoxib Teva acţionează prin scăderea producerii de prostaglandine şi astfel reduce durerea şi inflamaţia.

Pentru ce se utilizează Celecoxib Teva

Celecoxib Teva este utilizat pentru ameliorarea semnelor şi simptomelor care apar în poliartrita reumatoidă, artroză sau spondilita anchilozantă.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Celecoxib Teva

NU luaţi Celecoxib Teva

• dacă sunteţi alergic la celecoxib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctual 6).
• aţi prezentat reacţii alergice la grupul de medicamente denumite „sulfonamide” (de exemplu unele antibiotice utilizate pentru tratarea infecţiilor);
• dacă în acest moment suferiţi de ulcer gastric sau duodenal sau aveţi sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor;
• dacă după ce aţi luat acid acetilsalicilic sau alt medicament antiinflamator şi analgezic (AINS) aţi suferit de astm bronşic, polipi nazali, congestie nazală severă sau de reacţii alergice manifestate prin erupţii ale pielii cu senzaţie de mâncărime, umflături la nivelul feţei, buzelor, limbii sau gâtului, dificultate în respiraţie sau respiraţie şuierătoare.
• dacă sunteţi gravidă. Dacă există riscul să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră referitor la metodele de contracepţie.
• dacă alăptaţi;
• dacă aveţi boli ale ficatului severe;
• dacă aveţi boli ale rinichilor severe;
• dacă suferiţi de o boală inflamatorie a intestinului gros de exemplu colită ulcerativă sau boală Crohn;
• dacă aveţi insuficienţă cardiacă;
• dacă suferiţi de o boală cardiacă ischemică sau cerebrovasculară confirmată, şi anume: aţi fost diagnosticat cu infarct miocardic, atac vascular cerebral sau atac ischemic tranzitor cerebral (scaderea temporară a fluxului sanguin în arterele creierului; cunoscut si ca „mini atac vascular cerebral”), angină pectorală sau blocaj la nivelul vaselor inimii sau creierului;
• dacă aveţi sau aţi avut probleme cu circulaţia sangelui (arteriopatie periferică).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Celecoxib Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

• dacă în trecut aţi suferit de ulcer sau de sângerări la nivelul stomacului sau intestinului.
• dacă luaţi acid acetilsalicilic (chiar şi la doze mici cu rol protector al inimii). Celecoxib Teva poate fi luat în acelaşi timp cu acid acetilsalicilic, dar numai cu doze mici de acid acetilsalicilic.
• dacă utilizaţi medicamente pentru reducerea formării cheagurilor de sânge (de exemplu warfarină).
• dacă sunteţi fumător.
• dacă aveţi diabet zaharat.
• dacă aveţi hipertensiune arterială.
• dacă aveţi colesterol crescut.
• dacă inima, ficatul sau rinichii dumneavoastră nu funcţionează bine, medicul dumneavoastră poate dori să vă consulte periodic.
• dacă aveţi acumulare de lichide în corp (cum ar fi glezne sau picioare umflate);
• dacă sunteţi deshidratat, de exemplu datorită vărsăturilor, diareei sau dacă luaţi medicamente diuretice (pentru a favoriza eliminarea apei prin urină).
• dacă aţi avut o reacţie alergică gravă sau o reacţie adversă gravă la nivelul pielii la orice medicament.
• dacă sunteţi bolnav ca urmare a unei infecţii sau credeţi ca aveţi o infecţie deoarece Celecoxib Teva poate masca febra sau alte semne de infecţie şi inflamaţie.
• dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, medicul dumneavostră poate dori să vă consulte periodic.

Nu trebuie să luaţi Celecoxib Teva împreună cu alte analgezice sau medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) care nu conţin acid acetilsalicilic (cum sunt ibuprofen sau diclofenac).

Similar altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene AINS (de exemplu ibuprofen sau diclofenac), acest medicament poate duce la creşterea tensiunii arteriale sanguine şi de aceea, medicul dumneavoastră vă poate solicita monitorizarea regulată a tensiunii arteriale sanguine.

La pacienţii trataţi cu substanţa activă celecoxib au fost raportate unele reacţii ale ficatului severe, inclusiv inflamare severă a ficatului, afectare a ficatului şi insuficienţă hepatică (uneori letală sau necesitând transplant de ficat). Dintre cazurile pentru care a fost raportat timpul până la debutul reacţiei adverse, cele mai multe reacţii adverse hepatice au apărut nu mai târziu de o lună de la iniţierea tratamentului.

Celecoxib Teva împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Sunt posibile interacţiuni cu următoarele medicamente:

• unele medicamente utilizate pentru tratamentul tusei (dextrometorfan);
• medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari şi al insuficienţei cardiace (de exemplu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei sau antagonişti ai receptorilor pentru angiotensina II);
• medicamente utilizate pentru eliminarea apei din organism (diuretice);
• unele medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor cu fungi şi bacterii (fluconazol şi rifampicină);
• medicamente utilizate „subţierea sângelui” care previn formarea cheagurilor de sânge (warfarină sau alte anticoagulante orale);
• medicamente utilizate pentru tratarea depresiei (de exemplu litiu);
• medicamente pentru tratarea tulburărilor de somn sau a bătăilor neregulate ale inimii;
• medicamente utilizate pentru tratarea unor boli mentale (neuroleptice);
• unele medicamente utilizate pentru tratarea pliartritei reumatoide, psoriazisului şi leucemiei (metotrexat);
• unele medicamente utilizate pentru tratarea epilepsiei/crizelor convulsive şi a unor forme de durere sau depresie (carbamazepină);
• unele medicamente utilizate pentru tratarea epilepsiei/crizelor convulsive şi a tulburărilor de somn (barbiturice);
• unele medicamente utilizate pentru supresia sistemului imunitar, de exemplu după transplant (ciclosporină sau tacrolimus);
• acid acetilsalicilic. Celecoxib Teva poate fi luat în acelaşi timp cu acid acetilsalicilic, dar numai cu doze mici de acid acetilsalicilic. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua aceste două medicamente împreună.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Celecoxib Teva nu trebuie utilizat de către femei gravide sau care pot rămâne gravide (adică femei aflate la vârstă fertilă care nu utilizează metode de contracepţie eficace) în timpul tratamentului. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Celecoxib Teva, trebuie să întrerupeţi tratamentul şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Celecoxib Teva nu trebuie utilizat în timpul alaptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Trebuie să cunoaşteţi felul în care reacţionaţi la Celecoxib Teva înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă simţiţi ameţeli sau oboseală după ce aţi luat Celecoxib Teva, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Cum să luaţi Celecoxib Teva

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze

Pentru artroză

doza zilnică recomandată este de 200 mg (1 capsulă de două ori pe zi sau 2 capsule o dată pe zi), dacă este necesar putând fi crescută de către medicul dumneavoastră până la maxim 400 mg (2 capsule de două ori pe zi).

Pentru poliartrita reumatoidă

doza zilnică recomandată este de 200 mg (1 capsulă de două ori pe zi), dacă este necesar putând fi crescută de către medicul dumneavoastră până la maxim 400 mg (2 capsule de două ori pe zi).

Pentru spondilita anchilozantă

doza zilnică recomandată este de 200 mg (1 capsulă de două ori pe zi sau 2 capsule o dată pe zi), dacă este necesar putând fi crescută de către medicul dumneavoastră până la maxim 400 mg (4 capsule o dată pe zi sau 2 capsule de două ori pe zi).

Pentru artroză

doza zilnică recomandată este de 200 mg (1 capsulă o dată pe zi), dacă este necesar putând fi crescută de către medicul dumneavoastră până la maxim 400 mg (1 capsulă de două ori pe zi).

Pentru poliartrita reumatoidă

doza zilnică recomandată este de 200 mg (o capsulă de 100 mg de două ori pe zi), dacă este necesar putând fi crescută de către medicul dumneavoastră până la maxim 400 mg (1 capsulă de două ori pe zi).

Pentru spondilita anchilozantă

doza zilnică recomandată este de 200 mg (1 capsulă o dată pe zi), dacă este necesar putând fi crescută de către medicul dumneavoastră până la maxim 400 mg (2 capsule o dată pe zi sau 1 capsulă de două ori pe zi).

Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză de medicament să luaţi. Este foarte important să utilizaţi cea mai mică doză care vă poate controla durerea şi să nu luaţi Celecoxib Teva o perioadă de timp mai lungă decât este necesar pentru a controla simptomele, deoarece riscul apariţiei reacţiilor adverse asociate problemelor inimii poate creşte o dată cu doza şi durata utilizării. Dacă aveţi impresia că efectul Celecoxib Teva este prea slab sau prea puternic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă după două săptămâni de la începerea tratamentului nu constataţi nici o ameliorare a bolii, contactaţi medicul dumneavoastră.

Doza zilnică maximă:

Nu luaţi mai mult de 400 mg Celecoxib Teva (4 capsule) pe zi. Nu luaţi mai mult de 400 mg Celecoxib Teva (2 capsule) pe zi.

Probleme cu rinichii şi ficatul

Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie că aveţi probleme cu rinichii sau ficatul deoarece s-ar putea să aveţi nevoie de o doză mai mică.

Vârstnicii, în special cei cu greutatea sub 50 kg

Dacă aveţi vârsta peste 65 de ani şi în mod special dacă aveţi greutatea sub 50 kg, medicul dumneavostră poate dori să vă consulte periodic.

Copii şi adolescenţi

Celecoxib Teva este doar pentru adulţi, nu poate fi utilizat la copii şi adolescenţi.

Cum să luaţi Celecoxib Teva

Capsulele pot fi luate în orice moment al zilei, cu sau fără alimente. Cu toate acestea este recomandabil să luaţi dozele de Celecoxib Teva în acelaşi moment al zilei. Capsulele de Celecoxib Teva trebuie înghiţite cu o cantitate suficientă de apă (de exemplu un pahar [200 ml]).

Dacă luaţi mai mult Celecoxib Teva decât trebuie

Nu luaţi mai multe capsule decât v-au fost recomandate de către medicul dumneavoastră. Dacă aţi luat prea multe capsule, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau unui spital şi luaţi medicamentul cu dumneavoastră pentru ca medicul să ştie cât din medicament a fost luat.

Dacă uitaţi să luaţi Celecoxib Teva

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă reamintiţi. Nu luaţi o doză dublă pentru a recupera dozele pe care aţi uitat să le luaţi.

Dacă încetaţi să luaţi Celecoxib Teva

Intreruperea bruscă a tratamentului cu Celecoxib Teva poate duce la agravarea simptomelor. Nu întrerupeţi administrarea Celecoxib Teva decât dacă aceasta a fost recomandarea medicului. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda reducerea treptată a dozei pe o periodă de câteva zile înainte de a opri tratamentul complet.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse enumarate mai jos au fost observate la pacienţii cu boli reumatice care au luat celecoxib.

Reacţiile adverse marcate cu un asterisc (*) sunt prezentate cu frecvenţele mai mari care au fost raportate la pacienţii care au luat celecoxib pentru prevenţia polipilor de colon. In aceste studii pacienţii au luat celecoxib în doze mari, timp îndelungat.

Întrerupeţi administrarea Celecoxib Teva şi spuneţi medicului imediat dacă aveţi:

• o reacţie alergică manifestată prin erupţii la nivelul pielii, umflături ale feţei, respiraţie şuierătoare sau dificilă;
• probleme cu inima cum este durere în piept;
• durere severă la nivelul stomacului sau oricare semn de sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, manifestate prin scaune de culoare neagră sau cu pete de sânge sau prin vărsături care conţin sânge;
• insuficienţă hepatică cu simptome cum sunt greaţă, diaree sau icter (manifestat prin colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor).

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Tensiune arterială crescută*

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• inflamarea sinusurilor, infecţia sinusurilor, sinusuri blocate sau dureroase (sinuzită), răceli, infecţii urinare;
• agravarea unor alergii existente;
• tulburări de somn;
• ameţeli, rigiditate musculară;
• atac de cord*;
• nas înfundat sau nas care curge, tuse, durere în gât, scurtarea respiraţiei*;
• dureri de stomac, diaree, indigestie, balonare, vărsături*, dificultăţi la înghiţire*;
• erupţie trecătoare pe piele, mâncărime;
• simptome asemănătoare gripei, acumulare de lichide în organism cu umflarea gleznelor, picioarelor şi/sau mâinilor.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• modificări ale globulelor roşii din sânge care poate determina paloare, oboseală sau dificultăţi în respiraţie;
• valori crescute ale potasiului în testele sanguine care poate determina greaţă, oboseală, slăbiciune musculară sau palpitaţii;
• anxietate, depresie, oboseală;
• senzaţie de furnicături, somnolenţă, accident vascular cerebral*;
• vedere înceţoşată;
• ţiuit în urechi, dificultăţi de auz*;
• insuficienţă cardiacă, palpitaţii, accelerarea bătăilor inimii;
• agravarea hipertensiunii arteriale deja existente;
• constipaţie, eructaţie, inflamarea stomacului (cu simptome precum indigestie, dureri ale stomacului sau vărsături), stomatită, agravarea unei inflamaţii a stomacului sau intestinului;
• anormalităţi ale valorilor plasmatice ale testelor hepatice;
• urticarie;
• crampe la nivelul picioarelor;
• anormalităţi ale valorilor plasmatice ale testelor rinichilor.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• reducerea numărului celulelor albe din sânge care cresc riscul de infecţii şi reduc numărul de plachete sanguine care pot creşte riscul de sângerare sau învineţire;
• stare de confuzie;
• coordonare dificilă a mişcărilor musculare, modificări ale gustului;
• ulcere ale duodenului, stomacului, esofagului sau intestinelor, ruptura intestinului (poate determina dureri ale stomacului, febră, greaţă sau blocaj intestinal), inflamarea esofagului (poate determina dificultăţi la înghiţire), scaune negre sau închise la culoare, inflamarea pancreasului (poate determina dureri ale stomacului);
• valori crescute ale testelor ficatului;
• căderea părului, sensibilitate crescută la lumina soarelui.

Alte reacţii adverse au fost raportate după comercializarea Celecoxib Teva (experienţa după punerea pe piaţă). Frecvenţa acestor reacţii adverse nu poate fi estimată din datele disponibile:

• reducerea semnificativă a numărului de cellule sanguine, care poate determina oboseală şi învineţire şi poate creşte riscul de infecţii;
• reacţii alergice grave (incluzând şocul anafilactic, potenţial letal) care poate determina erupţii la nivelul pielii, umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii şi a gâtului, respiraţie şuierătoare sau dificilă;
• halucinaţii;
• dureri de cap, agravarea epilepsiei cu posibile crize mai frecvente şi/sau severe, inflamarea membranei care înveleşte creierul şi măduva spinării (meningită), afectarea simţului gustativ, modificări ale mirosului, sângerări la nivelul creierului, producând moartea;
• inflamarea conjunctivei, sângerări la nivelul ochiului, blocarea unei artere sau vene de la nivelul ochiului ducând la pierderea parţială sau totală a vederii;
• bătăi neregulate ale inimii;
• eritem însoţit de bufeuri, vase sanguine inflamate (pot determina febră, dureri şi pete vineţii pe piele), cheaguri de sânge în vasele de sânge de la nivelul plămânilor care pot determina durere în piept şi senzaţie de lipsă de aer;
• spasme ale căilor respiratorii însoţite de scurtarea respiraţiei;
• greaţă, sângerări ale stomacului sau intestinului (pot determina scaune sau vărsături cu sânge), apariţia sau agravarea inflamaţiei intestinului sau colonului;
• insuficienţă hepatică (uneori letală sau necesitând transplant al ficatului), inflamare a ficatului severă (uneori letală), inflamare a ficatului, afectare a ficatului, icter;
• modificări de culoare ale pielii (vânătăi), afecţiuni grave la nivelul pielii (cum sunt sindrom Stevens-Johnson, dermatită exfoliativă, necroliză epidermică toxică [poate determina erupţie la nivelul pielii, apariţia de vezicule sau descuamarea pielii], umflare la nivelul feţei, buzelor, gurii, limbii, zonă roşie inflamată cu numeroase pustule mici (pustuloză exantematoasă acută generalizată);
• insuficienţă renală, inflamarea rinichilor, valori scăzute ale sodiului în testele sanguine care pot determina pierderea apetitului, dureri de cap, greaţă, crampe muscular şi slăbiciune;
• articulaţii dureroase, dureri musculare şi slăbiciune musculară;
• tulburări ale ciclului menstrual;
• durere în piept.

În studiile clinice neasociate artritei (inflamarea articulaţiilor) sau altor boli artrozice în care celecoxibul a fost luat în doze de până la 400 mg pe zi timp de până la 3 ani, următoarele reacţii adverse suplimentare au fost observate:

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• angină pectorală;
• sindromul colonului iritabil (pot include dureri de stomac, diaree, indigestie şi balonare);
• pietre la rinichi (care pot determina dureri de stomac sau de spate, sânge în urină), anormalităţi ale valorilor plasmatice ale testelor rinichilor, dificultate la urinare;
• creşterea în greutate

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• infecţia stomacului (care poate cauza iritaţie şi ulcere ale stomacului şi intestinului), Zona Zoster, infecţii ale pielii, inflamarea gingiilor, bronşită şi pneumonie;
• sângerări la nivelul ochiului, tulburări vizuale care determină vedere înceţoşată sau afectarea vederii;
• vertij cauzat de probleme la nivelul urechii interne;
• tromboză venoasă profundă (cheag de sânge de obicei la nivelul piciorului, care poate produce durere, umflarea sau înroşirea gambei sau probleme de respiraţie);
• ulceraţii bucale, dificultăţi de vorbire;
• sângerări ale hemoroizilor (sângerări hemoroidale), peristaltism intestinal;
• lipoame în piele sau în alte locuri, umflarea nepericuloasă a articulaţiilor şi tendoanelor sau a zonei din jurul acestora, de la mână sau picior (chisturi ganglionare), eczeme (erupţii la nivelul pielii uscate, cu senzaţie de mâncărime);
• fracturi ale membrelor inferioare;
• urinare excesivă pe timpul nopţii, valori crescute ale sodiului la rezultatele testelor sanguine;
• sângerări vaginale, dureri în piept.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Cum se păstrează Celecoxib Teva

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă, blister şi cutie, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Blister din Al/Al

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Blister din PVC-PVdC/Al A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.

Flacon

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Flacon

Perioada de valabilitate după prima deschidere: 6 luni.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii