Celsior, soluţie pentru prezervarea organelor

Ce este Celsior şi pentru ce se utilizează

Celsior este o soluţie pentru prezervarea organelor solide (inimă, plămâni, rinichi, ficat şi pancreas). Este utilizat din momentul prelevării organului de la donator, în timpul păstrării şi al transportului organului până la momentul transplantării.

Înainte să utilizaţi Celsior

NU utilizaţi Celsior

Celsior nu trebuie utilizat pentru prezervarea de organe dacă donatorul sau primitorul oganului transplantat este alergic (hipersensibil) la substanţele active sau la oricare dintre componente ale Celsior (vezi punctul 6, Informaţii suplimentare).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Celsior

Celsior nu este adecvat pentru injectare directă sau utilizare intravenoasă la primitorul organului, şi trebuie să fie utilizat exclusiv pentru spălarea şi păstrarea la rece a organelor solide.

Celsior este destinat unei singure utilizări. Nu este adecvat pentru utilizare prin dispozitivele care pompează continuu soluţia de prezervare prin organ (simulând circulaţia sângelui).

Utilizarea altor medicamente

Nu sunt cunoscute interacţiuni atunci când este utilizat conform indicaţiilor.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, pentru a vedea dacă sunt necesare măsuri suplimentare.

Sarcina şi alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, sau dacă alăptaţi, pentru a evalua dacă sunt necesare măsuri suplimentare.

Cum se utilizează Celsior

Celsior este utilizat numai de către personal medical calificat, aşa cum este descris la punctul Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor sau profesioniştilor din domeniul sănătăţii.

Odată ce un organ a fost prelevat de la donator, înainte de transplantul acestuia la primitor, organul nu este alimentat cu sânge şi oxigen şi trebuie păstrat la temperaturi de 2-8° C, pentru a funcţiona corespunzător la primitor. De obicei, organele sunt spălate pentru a îndepărta sângele şi pentru a răci organul care astfel îşi încetineşte metabolismul. Organul(organele) este(sunt) pus(e) imediat într-un recipient steril umplut cu Celsior şi menţinut rece, dar nu îngheţat.

Reacţii adverse posibile

Deoarece Celsior nu este administrat în mod direct primitorilor de organe, nu se cunosc reacţii adverse specifice soluţiei. Cu toate acestea, trebuie să anunţaţi imediat toate reacţiile adverse, inclusiv pe cele despre care ştiţi că sunt provocate de alte medicamente pe care le-aţi luat în timpul procedurii de transplant pentru a vedea dacă sunt necesare măsuri suplimentare.

Puteţi avea o frecvenţă anormală a bătăilor inimii sau tensiune arterială scăzută. Pacienţii supuşi transplantului de inimă pot avea, de asemenea, o funcţionare anormală a inimii. Utilizarea unei cantităţi mai mari de soluţie decât cea recomandată poate determina creşterea cantităţii de lichide din organism şi concentraţii anormale de săruri.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Celsior

• A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
• Nu utilizaţi Celsior după data de expirare înscrisă pe pungă şi cutia din carton după „EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A se păstra în ambalajul original din aluminiu pentru a fi protejat de lumină. A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela.
• După deschidere Celsior trebuie utilizat în decurs de 24 de ore.
• A nu se utiliza Celsior dacă soluţia conţine orice particule, nu este limpede sau nu este incoloră sau de culoare gălbuie.
• Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Celsior

Substanţele active sunt glutation, manitol, acid lactobionic, acid glutamic, hidroxid de sodiu, clorură de calciu, clorură de potasiu, clorură de magneziu şi histidină.

Fiecare pungă cu 1 litru de soluţie conţine

Glutation 0,921 g (3 mmol)
Manitol 10,930 g (60 mmol)
Acid lactobionic 28,664 g (80 mmol)
Acid glutamic 2,942 g (20 mmol)
Hidroxid de sodiu 4,000 g (100 mmol)
Clorură de calciu dihidrat 0,037 g (0,25 mmol)
Clorură de potasiu 1,118 g (15 mmol)
Clorură de magneziu hexahidrat 2,642 g (13 mmol)
Histidină 4,650 g (30 mmol)

Celelalte componente (excipienţi) sunt apă pentru preparate injectabile şi hidroxid de sodiu 4% pentru ajustarea pH-ului.

Cum arată Celsior şi conţinutul ambalajului

Soluţie pentru prezervarea organelor.

Celsior este o soluţie limpede, incoloră (sau slab gălbuie), disponibilă într-o pungă din copolimer de vinilacetat de etilenă introdusă într-o pungă exterioară protectoare din aluminiu care conţine substanţe care absorb oxigenul.

pH=7,3

Osmolalitate: 320 mosmol/kg

Mărimi de ambalaj: 4 pungi a câte 1 litru soluţie.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411 DD Naarden Olanda

Fabricant

Genzyme Polyclonals S.A.S. Bâtiments C4 et C5 1541 Avenue Marcel Merieux 69280 Marcy l’Etoile Franţa

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria Celsior Organkonservierungslösung
Belgia Celsior
Bulgaria Celsior
Republica Cehă Celsior roztok pro uchovávání orgánů
Germania Celsior Organkonservierungslösung
Grecia Celsior
Finlanda Celsior
Ungaria Celsior
Irlanda Celsior Solution for organ preservation
Italia Celsior
Olanda Celsior
Norvegia Celsior
Polonia Celsior
Portugalia Celsior
România Celsior
Republica Slovacia Celsior
Slovenia Celsior raztopina za ohranjanje organov
Spania Celsior
Suedia Celsior

Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2010.