Cerex, 150 mg / 500 mg, comprimate filmate

Ce este Cerex şi pentru ce se utilizează

Cerex aparţine unui grup de medicamente numite „citostatice”, care opresc creşterea celulelor canceroase. Cerex conţine 150 mg capecitabină, care nu este ea însăşi un citostatic. Numai după ce este absorbită în organism, aceasta este transformată într-un medicament anti-canceros activ (mai mult în ţesuturile tumorale decât în cele normale).

Cerex aparţine unui grup de medicamente numite „citostatice”, care opresc creşterea celulelor canceroase. Cerex conţine 500 mg capecitabină, care nu este ea însăşi un citostatic. Numai după ce este absorbită în organism, aceasta este transformată într-un medicament anti-canceros activ (mai mult în ţesuturile tumorale decât în cele normale).

Cerex este prescris de către medici pentru tratamentul cancerelor de colon, rectale, gastrice sau al cancerelor de sân. În plus, Cerex este prescris de către medici pentru prevenirea apariţiei cancerului de colon, după îndepărtarea completă a tumorii prin intervenţie chirurgicală.
Cerex poate fi utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cerex

Nu luaţi Cerex:

– dacă sunteţi alergic la capecitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Trebuie să vă informaţi medicul dacă ştiţi că aveţi alergie sau hipersensibilitate la Cerex,
– dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi,
– dacă aveţi boli de sânge,
– dacă aveţi boli de ficat sau probleme cu rinichii,
– dacă aveţi un deficit cunoscut al enzimei dihidropirimidin dehidrogenază (DPD), sau
– dacă sunteţi tratat acum sau aţi fost tratat în ultimele 4 săptămâni cu brivudină, sorivudină sau clase similare de substanţe ca parte a tratamentului pentru herpes zoster (varicelă sau zona zoster).

Atenţionări şi precauţii

înainte să luaţi Cerex, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• aveţi boli de ficat sau rinichi
• aveţi sau aţi avut alte boli, de exemplu probleme cu inima sau dureri în piept
• aveţi afecţiuni la nivelul creierului
• aveţi dezechilibre ale valorilor calciului
• aveţi diabet zaharat

Cerex împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acest lucru este foarte important, pentru că administrarea mai multor medicamente în acelaşi timp poate accentua sau slăbi efectul medicamentelor. Trebuie să fiţi precaut mai ales dacă luaţi oricare dintre următoarele:

• medicamente pentru gută (alopurinol),
• medicamente pentru subţierea sângelui (anticoagulante) (cumarină, warfarină),
• anumite medicamente antivirale (sorivudină şi brivudină) sau
• medicamente pentru crize epileptice sau tremor (fenitoină).

Cerex împreună cu alimente şi băuturi

Trebuie să luaţi Cerex în decurs de 30 de minute după mese.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să luaţi Cerex dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă. Nu trebuie să alăptaţi dacă luaţi Cerex.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Cerex poate provoca ameţeli, greaţă sau oboseală. Prin urmare, este posibil ca Cerex să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum să luaţi Cerex

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Comprimatele de Cerex trebuie înghiţite cu apă.

Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza şi schema de tratament potrivite pentru dumneavoastră. Doza de Cerex se calculează pe baza suprafeţei corporale. Aceasta se calculează în funcţie de înălţimea şi greutatea dumneavoastră. Doza uzuală la adulţi este de 1250 mg/m2 de suprafaţă corporală, administrată de două ori pe zi (dimineaţa şi seara).

În continuare sunt prezentate două exemple:

– O persoană cu greutatea corporală de 64 kg şi înălţimea de 1,64 m are o suprafaţă corporală de 1,7 m2 şi trebuie să ia 4 comprimate a 500 mg şi 1 comprimat a 150 mg de două ori pe zi.

– O persoană cu greutatea corporală de 80 kg şi înălţimea de 1,80 m are o suprafaţă corporală de 2,00 m2 şi trebuie să ia 5 comprimate a 500 mg, de două ori pe zi.

Comprimatele de Cerex se iau, în mod obişnuit, timp de 14 zile, urmate de o perioadă de pauză de 7 zile (când nu se ia niciun comprimat). Această perioadă de 21 zile reprezintă un ciclu de tratament.

In asociere cu alte medicamente, doza uzuală pentru adulţi poate fi mai mică de 1250 mg/m² de suprafaţă corporală şi este posibil să fie necesar să luaţi comprimatele la intervale diferite de timp (de exemplu, în fiecare zi, fără perioadă de pauză).

Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză trebuie să luaţi, când şi pentru cât timp.

Este posibil ca medicul să dorească ca dumneavoastră să luaţi o combinaţie de comprimate a 150 mg şi 500 mg pentru fiecare doză.

• Luaţi comprimatele în combinaţia prescrisă de către medicul dumneavoastră pentru dozele de dimineaţă şi seară.
• Luaţi comprimatele în decurs de 30 de minute de la sfârşitul mesei (mic dejun sau cină).
• Este important să vă luaţi toate medicamentele conform prescripţiei medicului.

Dacă luaţi mai mult Cerex decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua doza următoare.

Dacă uitaţi să luaţi Cerex

Nu luaţi doza omisă şi nici nu dublaţi doza următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. În schimb, continuaţi tratamentul în mod obişnuit şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă încetaţi să luaţi Cerex

Nu există reacţii adverse provocate de întreruperea tratamentului cu Cerex. În cazul în care utilizaţi anticoagulante cumarinice (de exemplu fenprocumonă), la oprirea tratamentului cu Cerex poate fi necesar ca medicul să vă ajusteze doza de anticoagulant.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Când Cerex este utilizat singur, reacţiile adverse foarte frecvente, care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane, sunt:

• diaree, greaţă, vărsături, stomatită (răni la nivelul gurii şi gâtului) şi durere abdominală
• reacţii la nivelul pielii de la mâini şi picioare (furnicături, amorţeli, durere, umflare sau înroşire la nivelul palmelor sau tălpilor), erupţie la nivelul pielii, piele uscată sau mâncărime
• oboseală
• pierdere a poftei de mâncare (anorexie)

Aceste reacţii adverse pot deveni severe; de aceea, este important ca întotdeauna să vă informaţi imediat medicul la apariţia oricărei reacţii adverse. Medicul vă poate recomanda să reduceţi doza şi/sau să întrerupeţi temporar tratamentul cu Cerex. Aceasta vă ajuta să reduceţi riscul ca aceste reacţii să continue sau să devină severe.

OPRIŢI imediat tratamentul cu Cerex şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă apare oricare dintre aceste simptome:

• Diaree: dacă aveţi mai mult de 4 scaune pe zi, sau mai multe scaune decât în mod obişnuit, sau diaree în timpul nopţii.
• Vărsături: dacă aveţi vărsături mai mult decât o dată în decurs de 24 ore.
• Greaţă: dacă vă pierdeţi pofta de mâncare şi cantitatea de alimente mâncate în fiecare zi este mult mai mică decât în mod obişnuit.
• Stomatită: dacă aveţi durere, înroşire, umflături sau răni la nivelul gurii.
• Reacţii la nivelul pielii de la mâini şi picioare : dacă aveţi durere, umflături şi înroşire a mâinilor şi/sau picioarelor
• Febră sau infecţii: dacă aveţi o temperatură de 38°C sau mai mare, sau alte semne de infecţii.
• Durere în piept: dacă apare durere localizată în mijlocul pieptului, în special dacă aceasta apare la efort.

Dacă sunt abordate din timp, aceste reacţii adverse se pot ameliora în intensitate în decurs de 2-3 zile de la întreruperea tratamentului. Dacă aceste reacţii adverse se manifestă în continuare, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să reîncepeţi tratamentul cu o doză mai mică.

S-au observat alte reacţii adverse frecvente şi, de obicei, de intensitate uşoară, care pot afecta până la 1 din 10 persoane: scădere a numărului de celule albe sau roşii din sânge, erupţii pe piele, cădere a părului neimportantă cantitativ, oboseală, febră, slăbiciune, somnolenţă, durere de cap, senzaţie de amorţeală sau furnicături, modificări ale gustului, ameţeli, insomnie, umflare a picioarelor, constipaţie, deshidratare, herpes, inflamaţie a nasului şi gâtului, infecţii la nivelul pieptului, depresie, probleme la nivelul ochilor, inflamaţie a venelor (tromboflebită), dificultăţi la respiraţie, sângerări la nivelul nasului, tuse, curgere a nasului, sângerări la nivelul intestinului, senzaţie de arsură în capul pieptului, flatulenţă (prezenţă de gaze în exces în intestin), senzaţie de uscăciune a gurii, modificări ale culorii pielii, tulburări la nivelul unghiilor, durere la nivelul articulaţiilor, pieptului sau spatelui şi scădere în greutate.

Dacă sunteţi preocupat în legătură cu orice altă(e) reacţie(i) adversă(e), discutaţi cu medicul dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Cum se păstrează Cerex

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 30°C.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale pentru medicamente citotoxice.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Cerex

Cerex 150 mg comprimate filmate
Substanţa activă este capecitabina. Fiecare comprimat filmat conţine capecitabină 150 mg. Cerex 500 mg comprimate filmate Substanţa activă este capecitabina. Fiecare comprimat filmat conţine capecitabină 500 mg.

Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină, hipromeloză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu
Film: hipromeloză, dioxid de titan (E171), talc, macrogol 400, oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172)

Cum arată Cerex şi conţinutul ambalajului

Cerex 150 mg comprimate filmate

Comprimate filmate ovale, de culoarea piersicii, nuanţă deschisă, marcate cu „150” pe o faţă, cu dimensiuni de aproximativ 11,4 mm x 5,9 mm.

Cerex 500 mg comprimate filmate

Comprimate filmate – oblongi, de culoarea piersicii, marcate cu „500” pe o faţă, cu dimensiuni de aproximativ 17,1 mm x 8,1 mm.

Cerex 150 mg comprimate filmate : 60 comprimate filmate.
Cerex 500 mg comprimate filmate : 120 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România

Fabricant

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Cipru

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Suedia Cerex 150 mg Filmdragerade tabletter

România Cerex 150 mg comprimate filmate

Suedia Cerex 500 mg Filmdragerade tabletter

România Cerex 500 mg comprimate filmate

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2012.