Certican, comprimate dispersabile, 0,1 mg / 0,25 mg

Ce este Certican şi pentru ce este utilizat

Certican 0,1 mg, Certican 0,25 mg, comprimate dispersabile

Medicamentul dumneavoastră se numeşte Certican şi se prezintă sub formă de comprimate. Fiecare comprimat conţine ca substanţă activă everolimus (0,1 mg şi 0,25 mg). Celelalte componente sunt: butilhidroxitoluen, lactoză monohidrat (0,9 mg şi respectiv 2 mg), hipromeloză, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidonă, lactoză anhidră (72 mg şi respectiv 179 mg).

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novartis Pharma Services Inc., Lichtstrasse 35, 4002, Basel, Elveţia

Producător

Novartis Pharma Stein AG Schaffhauserstrasse 4332 Stein, Elveţia

Certican face parte din grupul medicamentelor numite imunosupresoare, a căror acţiune este aceea de a controla sistemul imunitar al organismului dumneavoastră după ce aţi primit un transplant de organ. El este utilizat pentru a preveni respingerea organului transplantat de către organismul dumneavoastră. Certican este utilizat împreună cu medicamente numite ciclosporină pentru microemulsie şi corticosteroizi pentru a preveni rejecţia inimii transplantate sau a rinichiului transplantat.

Certican 0,1, comprimate, sunt de culoare alb-gălbuie, marmorate, rotunde, plate cu margini teşite, gravate cu „I” pe o parte şi cu „NVR” pe cealaltă.

Certican 0,25, comprimate, sunt de culoare alb-gălbuie, marmorate, rotunde, plate cu margini teşite, gravate cu „JO” pe o parte şi cu „NVR” pe cealaltă.

Certican, comprimate este ambalat în cutii cu 50, 60, 100 sau 250 comprimate dispersabile Certican este, de asemenea, disponibil şi sub formă de comprimate.

Înainte de a utiliza Certican

Certican vi se va recomanda numai de către un medic cu experienţă în medicina de transplant. Urmaţi cu atenţie instrucţiunile medicului dumneavoastră.

Nu utilizati Certican

Dacă aveţi hipersensibilitate (sunteţi alergic) la everolimus, sirolimus sau la oricare din celelalte componente ale Certican. Componentele conţinute de fiecare comprimat sunt enumerate la începutul acestui prospect.

Anunţaţi medicul dumneavoastră dacă suspectaţi că aţi avut reacţii alergice la oricare din aceste componente în trecut.

Aveţi grijă deosebită cu Certican

Medicamentele care deprimă sistemul imunitar pot influenţa capacitatea organismului dumneavoastră de a lupta împotriva infecţiilor şi pot creşte riscul de a dezvolta cancere, mai ales ale pielii şi ale sistemului limfatic. De aceea, trebuie să limitaţi expunerea la soare şi la lumina UV prin purtarea de haine protectoare adecvate şi aplicarea frecventă a unei creme cu factor de protecţie solară mare.

Medicul dumneavoastră va monitoriza atent funcţia dumneavoastră renală şi lipidele din sânge.

Dacă aveţi probleme hepatice sau aţi avut anterior o afecţiune care v-ar fi putut afecta ficatul, vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil deoarece s-ar putea să fie necesară modificarea dozei de Certican pe care o primiţi.

Multe medicamente pot interacţiona cu Certican. Vă rugăm informaţi medicul dumneavoastră dacă utilizaţi alte medicamente, mai ales dacă utilizaţi medicamente pentru scăderea colesterolului sau medicamente care conţin rifampicină, rifabutină sau ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicină, telitromicină sau ritonavir. Poate fi necesară modificarea dozei de Certican.

Dacă trebuie să vă vaccinaţi, cereţi mai întâi sfatul medicul dumneavoastră.

Dacă trebuie să evitati zaharurile

Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, anunţaţi medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Certican. Certican conţine lactoză.

Utilizarea Certican cu alimente şi lichide

Utilizaţi Certican în mod regulat, cu sau fără alimente. Nu utilizaţi Certican cu grapefruit sau cu suc de grapefruit deoarece acesta poate interacţiona cu anumite enzime din organismul dumneavoastră care influenţează efectele Certican.

Administrarea Certican la vârstnici (pacienţii în vârstă de 65 ani şi peste)

Experienţa privind administrarea Certican la pacienţii vârstnici este limitată.

Administrarea Certican la copii şi adolescenti

Experienţa privind administrarea Certican la copii şi adolescenţi este limitată.

Sarcina

Certican nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar.

Trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu Certican şi încă 8 săptămâni după oprirea tratamentului. Dacă sunteţi nesigură sau credeţi că sunteţi însărcinată, cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Certican.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă Certican trece în laptele matern. Pacientele care utilizează Certican trebuie să întrerupă alăptarea.

Conducerea sau folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii specifice privind efectele Certican asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Nu este de aşteptat ca Certican să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de folosi utilaje.

Administrarea altor medicamente

Anunţaţi medicul dumneavoastră dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent orice alte medicamente, chiar şi dintre cele pe care le-aţi obţinut fără prescripţie medicală.

Unele medicamente pot interacţiona cu Certican. În mod special, anunţaţi medicul dumneavoastră dacă utilizaţi unul dintre următoarele medicamente:

-Medicamente imunosupresoare altele decât ciclosporină pentru microemulsie sau corticosteroizi.

-Antibiotice sau medicamente antifungice utilizate pentru tratarea infecţiilor, de exemplu, rifampicina, eritromicina sau fluconazolul.

-Hypericumperforatum (sunătoare).

-Fenitoina, carbamazepina, fenobarbitalul, blocante ale canalelor de calciu, cum sunt verapamilul, nicardipina, diltiazemul, inhibitorii de protează cum sunt nelfinavirul, indinavirul, amprenavirul şi medicamentele anti-HIV cum sunt efavirenzul, nevirapina.

Cum să utilizaţi Certican

Medicul dumneavoastră va decide exact ce doză de Certican va trebui să utilizaţi şi când trebuie administrată această doză. Urmaţi cu atenţie instrucţiunile medicului dumneavoastră şi nu modificaţi niciodată doza din proprie iniţiativă. Nu depăşiţi doza recomandată.

Certican este utilizat numai pentru administrare orală.

Cât Certican trebuie să utilizaţi

Doza zilnică recomandată, în general, este de 1,5 mg Certican, administrată în 2 prize separate, dimineaţa şi seara la culcare, împreună cu ciclosporina pentru microemulsie.

Prima doza va fi administrata cât mai curând posibil după intervenţia de transplant. Doza dumneavoastră poate fi ajustată în funcţie de concentraţia de Certican din sângele dumneavoastră şi de semnele clinice. Medicul dumneavoastră va trebui să vă efectueze teste regulate de sânge pentru a măsura concentraţiile de Certican din sângele dumneavoastră.

Nu schimbaţi Certican, comprimate dispersabile cu Certican, comprimate fără să informaţi medicul dumneavoastră despre acest lucru.

Când şi cum trebuie administrat Certican

Puneti Certican, comprimate dispersabile in aproximativ 25 ml apă într-un pahar de plastic. Cantitatea maximă de Certican care poate fi dispersată în 25 ml de apă este 1,5 mg.

Lasaţi paharul în repaus timp de aproximativ 2 minute pentru a permite comprimatelor să se dizolve şi agitaţi uşor înainte de a bea conţinutul. După aceea, clătiţi imediat paharul cu alţi 25 ml apă şi beţi tot conţinutul.

Certican poate fi administrat cu sau fără alimente, dar trebuie fie administrate fie mereu cu alimente, fie mereu fără. Nu administraţi Certican cu grapefruit sau cu suc de grapefruit.

Cât timp trebuie să utilizati Certican

Tratamentul va continua atât timp cât este necesară imunosupresia pentru a preveni ca organismul dumneavoastră să respingă organul transplantat.

Dacă utilizati mai mult Certican decât ar trebui

Dacă utilizaţi mai multe comprimate decât vi s-a recomandat să utilizaţi sau dacă altcineva a utilizat în mod accidental medicamentul dumneavoastră, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital.

Dacă ati uitat să utilizati o doză de Certican

Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Certican, luaţi-o imediat ce vă amintiţi acest lucru, apoi continuaţi să îl utilizaţi conform schemei obişnuite. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Efecte apărute la întreruperea tratamentului cu Certican

Întreruperea tratamentului cu Certican poate creşte posibilitatea de respingere a organului transplantat. Nu întrerupeţi administrarea medicamentului decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

Reacţii adverse posibile

Ca majoritatea medicamentelor, Certican poate avea reacţii adverse. Totuşi, deoarece el este administrat în asociere cu alte medicamente, reacţiile adverse nu pot fi mereu atribuite în mod direct cu certitudine numai Certican-ului.

Reacţii adverse foarte frecvente – posibil să afecteze mai mult de 10 din 100 pacienţi – au fost nivele crescute ale lipidelor şi ale colesterolului şi un număr scăzut de leucocite.

Cele mai frecvente reacţii adverse ale Certican – posibil să afecteze între 1 şi 10 din 100 de pacienţi- sunt infecţiile (de exemplu, infecţia plămânilor, infecţii ale tractului urinar, infecţii fungice), diaree, greaţă, vărsături, durere abdominală, durere generalizată, acumularea de lichid în ţesuturi, hipertensiune arterială, acnee, vindecarea cu defect a plăgilor chirurgicale, blocarea vaselor sanguine printr-un cheag de sânge format în altă parte a corpului şi scăderea numărului de trombocite.

Reacţii adverse mai puţin frecvente – posibil să afecteze între 1 şi 10 din 1000 de pacienţi – sunt infectarea cicatricilor, rash, durere musculară, distrugerea trombocitelor, inflamarea plămânilor care determină tuse, dificultăţi în respiraţie, respiraţie şuierătoare, boală hepatică cu stare generală de rău, îngălbenirea pielii, ochilor şi urină închisă la culoare, scăderea funcţionării gonadelor masculine.

In plus, pot apărea reacţii adverse de care nu sunteţi avertizat, precum rezultate anormale ale testelor de laborator, inclusiv ale testelor funcţionale renale. De aceea, în timpul tratamentului cu Certican medicul dumneavoastră vă va efectua teste sanguine pentru a monitoriza orice modificări.

Dacă remarcaţi orice reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect sau dacă sunteţi îngrijorat în legătură cu cele enumerate mai sus, vă rugăm înformaţi medicul dumneavoastră.

Păstrarea Certican

A se păstra Certican în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi căldură.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie.
A nu se utiliza Certican dacă ambalajul prezintă semne de deteriorare sau falsificare.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Informaţii suplimentare

Pentru personalul medical

Instrucţiuni de utilizare şi manipulare a comprimatelor dispersabile:

Administrarea într-o seringă pentru administrare orală de 10 ml. Puneţi comprimatele dispersabile de Certican într-o seringă pentru administrare orală. Cantitatea maximă de Certican care poate fi dispersată într-o seringă pentru administrare orală de 10 ml este de 1,25 mg. Adaugaţi apă până la marcajul de 5 ml. Aşteptaţi 90 secunde în timp ce agitaţi uşor. După dizolvare beţi conţinutul. Clătiţi seringa pentru administrare orală cu 5 ml de apă şi administraţi conţinutul pe cale orală. Apoi, beţi 10 până la 100 ml de apă sau sirop diluat.

Administrarea prin tub nasogastric. Puneţi comprimatele dispersabile de Certican într- un pahar medicinal mic de plastic care conţine 10 ml apă şi aşteptaţi 90 secunde agitând uşor. Puneţi soluţia obţinută într-o seringă şi injectaţi uşor (în timp de 40 sec) prin tubul nasogastric. Clătiţi paharul (şi seringa) de 3 ori cu 5 ml de apă şi injectaţi în tub. În final, clătiţi tubul cu 10 ml apă. Tubul nasogastric trebuie clampat pentru minim 30 minute după administrarea Certican.

În cazul în care, de asemenea, ciclosporina pentru microemulsie este administrată prin tubul nasogastric ea va trebui administrată înainte de Certican. Cele două medicamente nu trebuie amestecate.

Data ultimei verificări a prospectului Decembrie, 2005