Cetirizină Laropharm, 10 mg, comprimate filmate

Compoziţie

Compoziţie

Un comprimat filmat conţine diclorhidrat de cetirizină 10 mg şi excipienţi: nucleu- amidon de porumb, lactoză monohidrat 200 mesh, celuloză microcristalină, talc, stearat de megneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, lactoză monohidrat super tab spray dried, film- dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E 172), galben de chinolină (E 104), oxid negru de fer (E 172).

Grupa farmacoterapeutică: antihistaminice de uz sistemic, derivaţi de piperazine

Indicaţii şi contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Adulţi şi adolescenţi Tratament simptomatic în:

• rinită alergică sezonieră sau perenă
• urticarie idiopatică cronică

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la cetirizină, la hidroxizină sau la oricare dintre excipienţi. Insuficienţă renală moderată până la severă

Precauţii

Dacă în timpul utilizării apar: somnolenţă, cefalee, ameţeală, uscăciunea gurii, agitaţie, greaţă, doza zilnică va fi administrată în două prize.

Interacţiuni şi atenţionări speciale

Interacţiuni

Până în prezent, nu se cunosc interacţiuni ale cetirizinei cu alte medicamente. Deşi studiile efectuate au evidenţiat că efectul alcoolului etilic nu este potenţat de către cetirizină, cu toate acestea, se recomandă evitarea consumului de alcool etilic în timpul tratamentului cu cetirizină. De asemenea necesită prudenţă asocierea cu deprimante ale sistemului nervos central (antidepresive sedative, barbiturice, hipnotice, analgezice opioide, metadonă, neuroleptice, anxiolitice), deoarece poate creşte riscul de deprimare centrală

S-a observat o scădere a clearance-ului cetirizinei în prezenţa teofilinei.

Atenţionări speciale

Este necesară prudenţă şi eventual reducerea dozei zilnice la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, precum şi în caz de insuficienţă hepatică (vezi pct.5.2).

Se administrează cu prudenţa la pacienţii cu epilepsie sau cu risc de afecţiuni convulsivante.

Vârstnici

La vârstnici, cetirizina se poate excretă mai lent şi de aceea, uneori, este necesară ajustarea dozei la acest grup de vârstă.

Sarcina şi alăptarea

La femeile gravide nu s-au efectuat studii specifice. Ca măsură de precauţie, cetirizina nu este recomandată în timpul sarcinii.

Deşi cetirizina se excretă în cantităţi mici în laptele matern, utilizarea sa nu este recomandată la femeile care alăptează.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Antihistaminicele pot provoca, la unii pacienţi, somnolenţă si ameţeli. Cu toate că acestea nu au fost raportate în cazul diclorhidratului de cetirizină la doza recomandată, pacienţii trebuie să fie prudenţi când conduc vehicule sau folosesc utilaje.

Adulţi şi adolescenţi: doza uzuală este de 10 mg cetirizină (un comprimat filmat Cetirizină Laropharm 10 mg) pe zi.

Reacţii adverse şi supradozaj

Reacţii adverse

In studiile clinice sedarea a fost raportată cu aceeaşi frecvenţă ca pentru placebo. Au fost raportate rar şi de obicei cu caracter tranzitor somnolenţă, cefalee, ameţeli, agitaţie, uscăciunea gurii şi indigestie.

Lista de mai jos furnizează informaţii privind reacţiile adverse identificate din experienţa după punerea pe piaţa, clasificate pe aparate, sisteme şi organe.

Reacţiile adverse sunt împărţite în funcţie de frecvenţă utilizându-se următoarea convenţie: foarte frecvente (>1/10), frecvente (> 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (> 1/1000 şi < 1/100), rare (> 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000).

Tulburări hematologice şi limfatice

-foarte rare: trombocitopenie

Tulburări cardiace

-rare: tahicardie

Tulburări oculare

-foarte rare: tulburări de acomodare, vedere înceţoşată

Tulburări gastro-intestinale -mai puţin frecvente: diaree

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

-mai puţin frecvente: astenie, stare generală de rău

-rare: edem

Tulburări ale sistemului imunitar

-rare: hipersensibilitate,

-foarte rare: şoc anafilactic

Tulburări hepatobiliare

-rare: modificări ale testelor funcţiei hepatice (creşterea valorilor transaminazelor serice, fofatazei alcaline, y-GT, bilirubină).

Tulburări ale sistemului nervos

-mai puţin frecvente: parestezii

-rare: crize convulsive, tulburări de mişcare

-foarte rare: disgeuzie, sincopă

Tulburări psihice

-mai puţin frecvente: agitaţie

-rare: agresivitate, confuzie, depresie, halucinaţii, insomnie.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

-foarte rare: disurie, enurezis, dificultăţi la micţiune

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului conjunctiv

-mai puţin frecvente: prurit, erupţii cutanate

-rare: urticarie

-foarte rare: edem angioneurotic, eritem polimorf.

Supradozaj

Simptomele de supradozaj cu diclorhidrat de cetirizină sunt în principal asociate cu tulburări ale sistemului nervos central şi cu tulburări care ar putea sugera un efect anticolinergic.

Reacţiile adverse raportate după ingestia unei doze egale cu de cel puţin cinci ori doza zilnică recomandată, sunt: confuzie, diaree, ameţeli, oboseală, cefalee, stare generală de rău, midriază, prurit, agitaţie, sedare, somnolenţă, stupoare, tahicardie, tremor şi retenţie urinară.

In eventualitatea unui supradozaj se recomandă instituirea măsurilor de susţinere a funcţiilor vitale şi simptomatice. Pacientul trebuie ţinut sub observaţie clinică cel puţin 4 ore după ingestie, măsurarea tensiunii arteriale, a frecvenţei cardiace şi monitorizarea funcţiilor vitale pâna la stabilizare. In cazurile simptomatice se recomandă efectuarea unui ECG. Efectuarea lavajului gastric nu are un beneficiu cert. Administrarea orală a cărbunelui activat (50 g cărbune activat pentru adult, 10-15 g cărbune activat pentru copii) trebuie efectuată în decurs de o oră de la ingestia unei cantităţi de diclorhidrat de cetirizină de peste 2,5 mg pe kg.

Până în prezent, nu există un antidot specific pentru diclorhidratul de cetirizină. Diclorhidratul de cetirizină nu poate fi eliminat prin dializă.

Alte informaţii