Cetizal, 5 mg, comprimate filmate

Ce este Cetizal şi pentru ce se utilizează

Cetizal este un tip de medicament numit antihistaminic nesedativ. Este utilizat pentru tratamentul simptomelor reacţiilor alergice cum sunt:

• rinită alergică (incluzând rinită alergică persistentă)
• o erupţie pe piele însoţită de mâncărime (asemănătoare urticariei), care durează o perioadă lungă de timp (urticarie cronică idiopatică)

Înainte să luaţi Cetizal

Nu luaţi Cetizal

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la diclorhidrat de levocetirizină, la un antihistaminic sau la oricare dintre celelalte componente ale Cetizal (vezi punctul „Ce conţine Cetizal”).
• dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează normal (insuficienţă renală severă cu clereance al creatininei < 10 ml/min)
• dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide. În acest caz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Aveţi grijă deosebită când luaţi Cetizal

Utilizarea Cetizal nu este recomandată la sugari şi copii cu vârsta sub 2 ani.

Utilizarea Cetizal nu este recomandată la copii cu vârsta sub 6 ani, deoarece comprimatele filmate disponibile nu permit ajustarea corespunzătoare a dozei.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea Cetizal cu alimente şi băuturi

Cetizal trebuie înghiţit cu o cantitate suficientă de apă. Poate fi luat cu sau fără alimente.

Trebuie să aveţi grijă dacă luaţi Cetizal concomitent cu alcool etilic, deoarece efectele alcoolului etilic pot fi crescute.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Unii dintre pacienţii trataţi cu Cetizal pot prezenta somnolenţă, oboseală şi epuizare. Dacă intenţionaţi să conduceţi vehicule, să efectuaţi activităţi potenţial periculoase sau să folosiţi utilaje, nu trebuie să faceţi aceste activităţi până când nu aflaţi cum răspundeţi la tratament. Cu toate acestea, testele nu au demonstrat efecte asupra vigilenţei, capacităţii de reacţie sau capacităţii de a conduce vehicule la voluntarii sănătoşi după administrarea de levocetirizină în doza recomandată.

Informaţii importante privind unele componente ale Cetizal

Comprimatele Cetizal conţin lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Cetizal

Luaţi întotdeauna Cetizal exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală pentru adulţi şi copii şi adolescenţi cu vârsta > 6 ani este de un comprimat pe zi (5 mg). La pacienţii la care rinichii nu funcţionează normal, doza recomandată poate fi mai mică, în funcţie de severitatea afecţiunii rinichilor.

Dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează normal puteţi lua doza uzuală recomandată. Dacă atât ficatul cât şi rinichii dumneavoastră nu funcţionează normal, este posibil să vi se administreze o doză mai mică, în funcţie de cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră. La copii doza poate fi stabilită în funcţie de greutatea corporală; doza va fi stabilitită de către medicul dumneavoastră.

Cetizal nu este recomandat la sugari şi copii mici cu vârsta sub 2 ani.

Cetizal nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani (vezi punctul 2 „Aveţi grijă deosebită”). O formă farmaceutică diferită este disponibilă la copii cu vârsta sub 6 ani. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Adulţii şi copiii şi adolescenţii cu vârsta > 6 ani trebuie să înghită comprimatele cu apă.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Cetizal

Supradozajul masiv poate determina somnolenţă la adulţi. Copiii pot fi iniţial agitaţi şi neliniştiţi, iar apoi somnolenţi.

Dacă credeţi că aţi luat o supradoză de Cetizal, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, care va decide ce măsuri trebuie luate în această situaţie.

Dacă uitaţi să luaţi Cetizal

Dacă uitaţi să luaţi Cetizal sau dacă luaţi o doză mai mică decât cea recomandată de către medicul dumneavoastră, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată; aşteptaţi momentul pentru a lua doza următoare şi luaţi doza uzuală conform recomandărilor medicului dumneavoastră.

Dacă încetaţi să luaţi Cetizal

Întreruperea tratamentului cu Cetizal mai devreme nu ar trebui să determine reacţii adverse; cu toate acestea, afecţiunea dumneavoastră poate să reapară.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Cetizal poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse frecvente (apar la mai puţin de 10 utilizatori din 100)

• uscăciune a gurii
• dureri de cap
• oboseală
• somnolenţă

Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 10 utilizatori din 1000)

• epuizare
• dureri abdominale

Reacţii adverse rare (apar la mai puţin de 1 utilizator din 10000)

• reacţii de hipersensibilitate (simptomele pot include: umflarea gurii, feţei şi/sau a gâtului sau dificultăţi la înghiţire însoţite de urticarie, dificultăţi la respiraţie, scădere bruscă a tensiunii arteriale care determină colaps sau şoc care se poate finaliza cu deces). La primele semne ale unei reacţii alergice, întrerupeţi administrarea Cetizal şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
• palpitaţii
• convulsii
• tulburări de vedere (vedere înceţoşată)
• edeme (retenţie de apă care determină umflare)
• prurit (mâncărime)
• erupţie trecătoare pe piele şi urticarie sau erupţie (umflare sau crăpare, înroşire şi mâncărime a pielii)
• scurtarea respiraţiei
• creştere în greutate
• dureri ale muşchilor
• comportament agitat sau agresiv
• hepatită sau alte afecţiuni ale ficatului (pielea sau albul ochilor se pot colora în galben)
• greaţă

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Cetizal

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Cetizal după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP:”. Data de expirare se

referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Cetizal

• Substanţa activă este diclorhidrat de levocetirizină. Fiecare comprimat filmat conţine diclorhidrat de levocetirizină 5 mg.
• Celelalte componente sunt nucleu- celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, film- hipromeloză (E 464), dioxid de titan (E 171) şi macrogol 400.

Cum arată Cetizal şi conţinutul ambalajului

Cetizal 5 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate ovale, de culoare albă, marcate cu „G” de o parte şi de alta a unei linii mediane pe una dintre feţe şi plană pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

Comprimatele Cetizal sunt disponibile în blistere din Aluminiu/Aluminiu sau blistere din PVC/PVdC- Aluminiu

Mărimi de ambalaj:

7,10, 14, 28, 30, 50 şi 90 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o Hvezdova 1716/2b, 140 78 Praga 4, Republica Cehă

Producători

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o,

Fibichova 143, 566 17 Vysoke Myto, Republica Cehă

Tillomed Laboratories Ltd.

3 Howard Road, Easton Socon, St. Neots, Cambridgeshire, PE 198ET Marea Britanie

Glenmark Generics (Europe) Limited

The Old Saw Mill, Hatfield Park, Hatfield, Hertfordshire, AL9 5PG
Marea Britanie

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Portugalia Levocetirizina Glenmark 5 mg
Bulgaria Alercit 5mg
Republica Cehă Silardex 5mg potahované tablety
Estonia Cetizal 5mg
Ungaria Cetizal 5mg
Lituania Cetizal 5mg plėvėle dengtos tabletės
Letonia Cetizal 5mg apvalkotās tabletes
Polonia Cetizal
România Cetizal 5mg comprimate filmate
Republica Slovacă Cetizal 5mg
Slovenia Zenzil 5mg filmsko obložene tablete

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2010.