Cexidal, 3 mg/ml/0,25 mg/ml, picături auriculare, soluţie

Ce este Cexidal şi pentru ce se utilizează

Cexidal este o soluţie pentru administrare auriculară (în ureche). Aceasta conţine:

• ciprofloxacină, un antibiotic care aparţine grupului cunoscut sub numele de fluorochinolone. Ciprofloxacina acţionează prin distrugerea bacteriilor care provoacă infecţii,
• şi fluocinolon acetonid, un corticosteroid cu proprietăţi anti-inflamatorii şi analgezice, pentru tratamentul inflamaţiilor şi durerii.

Cexidalse prezintă sub formă de picături auriculare, soluţie. Este utilizată la adulţi şi copii pentru tratarea otitei externe acute (infecţia urechii externe) de origine bacteriană.

Înainte să utilizaţi Cexidal

Nu utilizaţi Cexidal:

• dacă sunteţi alergic(ă) (hipersensibil(ă) la ciprofloxacină, alte chinolone, fluocinolon sau la oricare dintre celelalte componente ale Cexidal (enumerate la punctul 6).
• dacă aveţi o infecţie a urechii, cauzată de un virus sau o ciupercă.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Cexidal

înainte să utilizaţi Infalin duo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Cexidal, dacă timpanul dumneavoastră prezintă leziuni (perforat), deoarece medicul dumneavoastră poate prescrie acest medicament pacienţilor cu leziuni cunoscute sau suspectate sau în cazuri în care există un risc de perforare a membranei timpanului.
• Acest preparat se aplică doar în ureche. Nu trebuie înghiţit, inhalat sau injectat. Nu trebuie utilizat în ochi.
• Dacă, după iniţierea tratamentului, dezvoltaţi urticarie, erupţii pe piele sau orice alte simptome alergice (de exemplu umflare bruscă a feţei, gâtului sau a pleoapelor, dificultăţi de respiraţie), trebuie să opriţi imediat tratamentul şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Reacţiile grave de hipersensibilitate pot necesita tratament de urgenţă imediat.
• Anunţaţi medicul dacă simptomele nu se ameliorează în termen de o săptămână de la începerea tratamentului.

Similar altor preparate antibiotice, uneori pot apărea infecţii suplimentare cauzate de organisme care nu sunt afectate de ciprofloxacină. In cazul unor astfel de infecţii, medicul dumneavoastră va iniţia un tratament adecvat.

Utilizarea altor medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastrăsau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea în asociere cu alte medicamente pentru uz auricular nu este recomandată.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Cexidal nu trebuie utilizat în perioada alăptării, deoarece ciprofloxacina si fluocinolonul se excretă în laptele matern şi acest lucru poate fi dăunător copilului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Având în vedere caracteristicile şi calea de administrare a acestui medicament, Cexidal nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a opera utilaje periculoase.

Informaţii importante privind unele componente ale Cexidal

Cexidal poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate), deoarece conţine parahidroxibenzoat de metil şi parahidroxibenzoat de propil.

Utilizare la copii

Sunt disponibile informaţii limitate cu privire la utilizarea medicamentului Cexidal la copiii cu vârsta sub doi ani, prin urmare discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a administra acest medicament copilului dumneavoastră.

Cum să utilizaţi Cexidal

Cexidal este destinat exclusiv pentru administrarea în ureche (utilizare auriculară).

Utilizaţi întotdeauna Cexidal exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu mediculdumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza obişnuită la adulţi şi copii este de 4 până la 6 picături,de trei ori pe zi,în urechea afectată. Tratamentul durează 8 zile. Doza pentru pacienţii cu vârsta de peste 65 de ani va fi aceeaşi. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Nu utilizaţi Cexidal în ambele urechi decât dacă medicul dumneavoastră v-a spus să faceţi acest lucru. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp va dura tratamentul cu Cexidal. Pentru a vă asigura că infecţia nu revine, nu întrerupeţi tratamentul mai devreme, chiar dacă vă simţiţi mai bine cu urechea(ile).

Instrucţiuni de administrare

Persoana care administrează Cexidal trebuie să se spele pe mâini.

1. încălziţi picăturile ţinând flaconul în mâini timp de câteva minute pentru a evita ameţelile care pot rezulta din instilarea unei soluţii reci în canalul urechii.
2. înclinaţi capul într-o parte pentru a ţine în sus urechea afectată.
3. Puneţi picăturile în ureche cu ajutorul picurătorului. Evitaţi să atingeţi picurătorul de ureche sau cu degetele, pentru a preveni contaminarea.
4. Ţineţi capul înclinat în sus pentru aproximativ 5 minute, pentru a lăsa timp medicamentului să pătrundă în ureche.
5. Când canalul auditiv este îngust, medicamentul poate fi ajutat să ajungă la timpan trăgând în sus de ureche.
6. Repetaţi, dacă este necesar, pentru urechea cealaltă.

Este extrem de important să urmaţi aceste instrucţiuni pentru ca medicamentul să aibă o eficacitate bună la nivelul urechii dumneavoastră. Când instilaţi picături auriculare, menţinerea capului în poziţie verticală sau mişcările prea rapide din cap sunt factori care conduc la pierderea unei părţi din medicament, deoarece picăturile vi se vor prelinge pe faţă şi nu vor pătrunde în profunzime în canalul auditiv.

Păstraţi flaconul până la finalizarea tratamentului. Nu îl păstraţi pentru utilizare ulterioară.

Dacă utilizaţi mai mult Cexidal decât trebuie

Simptomele de supradozaj sunt necunoscute. în caz de supradozaj sau de înghiţire accidentală a preparatului, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului sau sunaţi la Serviciul de Informaţii Toxicologice, indicând medicamentul şi cantitatea utilizată, sau deplasaţi-vă la cel mai apropiat centru medical.

Dacă uitaţi să utilizaţi Cexidal

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa aplicaţiile uitate. Continuaţi doar cu următoarea doză.

Dacă încetaţi să utilizaţi Cexidal

Nu încetaţi să utilizaţi Cexidal fără a-i spune medicului dumneavoastră sau farmacistului. Este foarte important să utilizaţi aceste picături pe perioada indicată de medic, chiar dacă simptomele se ameliorează. Dacă încetaţi să luaţi acest medicament mai devreme, infecţia poate să nu dispară, iar simptomele pot reapărea sau se pot chiar agrava. Este posibilă şi apariţia rezistenţei la antibiotice.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Cexidal poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Cele mai cunoscute reacţii adverse sunt senzaţia de mâncărime şi durerea ascuţită în ureche, când se aplică medicamentul.

Alte reacţii adverse (frecvenţa necunoscută) sunt: reacţiile alergice.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Cexidal

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la temperaturi sub 30°C.

Nu utilizaţi Cexidal după data de expirare înscrisă pe etichetă după menţiunea „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu trebuie utilizat mai mult de o lună de la momentul deschiderii.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Cexidal

• Substanţele active sunt ciprofloxacina sub formă de clorhidrat de ciprofloxacină monohidrat şi fluocinolon acetonid. Fiecare mililitru de Cexidal conţine ciprofloxacină 3 mg (sub formă de clorhidrat) şi fluocinolon 0,25 mg (sub formă de acetonid).
• Celelalte componente sunt: parahidroxibenzoatde metil (E218), parahidroxibenzoat de propil (E216), povidonă-K-90-F, dietilenglicol eter, glycereth-26 (compus din glicerină şi oxid de etilenă), acid clorhidric 1 N şi/sau hidroxid de sodium 1 N şi apă purificată.

Cum arată Cexidal şi conţinutul ambalajului

Cexidalse prezintă sub formă de picături auriculare, soluţie (soluţie limpede) pentru administrare auriculară. Aceasta este disponibilă în flacoane din plastic opacalb, prevăzute cu picurător.

Fiecare flacon conţine 10 ml de soluţie.

Sfaturi/educaţie medicală

Antibioticele sunt utilizate pentru a vindeca infecţiile bacteriene. Ele sunt ineficiente împotriva infecţiilor virale.

Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibiotice, aveţi nevoie de ele exclusiv pentru boala dumneavoastră curentă.

Cu toate că sunt utilizate antibiotice, unele bacterii pot supravieţui sau se pot înmulţi în continuare. Acest fenomen se numeşte rezistenţă: unele tratamente cu antibiotice devin ineficiente. Abuzul de antibiotice măreşte rezistenţa. Puteţi întârzia vindecarea dumneavoastră sau scădea eficacitatea antibioticului,favorizând chiar şi apariţia rezistenţei bacteriene, atunci când nu respectaţi cu stricteţe:

• dozele,
• schema de tratament,
• durata tratamentului.

Prin urmare, pentru a menţine eficacitatea acestui medicament:

1. – utilizaţi antibiotice numai atunci când ele vă sunt prescrise.
2. – respectaţi cu stricteţe prescripţia medicală.
3. – nu refolosiţi un antibiotic fără prescripţie medicală, chiar dacă doriţi să trataţi o boală asemănătoare.
4. – nu daţi niciodată antibioticul dumneavoastră unei alte persoane; este posibil ca acesta să nu fie potrivit pentru boala sa.
5. – după terminarea tratamentului, returnaţi toate medicamentele neutilizate la farmacie, pentru a vă asigura că acestea sunt eliminate în mod corect.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Laboratorios SALVAT, S.A. C/ Gall 30-36

08950 – Esplugues de Llobregat, Barcelona Spania

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Spania                  Cetraxal plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas en solución

Franţa                   Cetraxal plus 3 mg/0,25 mg par ml, solution pour instillation auriculaire

Polonia                 Cetraxal plus

Republica Cehă      Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg / ml usní kapky, rozto

Danemarca            Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Øredråber, opløsning

Finlanda                Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Korvatipat,liuos

România                Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml picături auriculare, soluţie

Republica Slovacă Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Usná roztoková instilácia

Suedia                  Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Örondroppar, lösning

Norvegia               Cetraxal Comp

Islanda                  Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Eyrnadropar,lausn

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2012