Chinidina sulfat, 200 mg, comprimate

Compoziţie

Indicaţii şi contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Profilaxia flutterului şi fibrilaţiei atriale, după conversia la ritm sinusal.

Profilaxia recurenţelor de tahicardie sau fibrilaţie ventriculară.

Tratamentul extrasistolelor atriale, fibrilaţiei atriale, extrasistolelor ventriculate izolate şi tahicardiei ventriculare.

Menţinerea ritmului sinusal după defibrilare.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la chinidină sulfat sau la oricare dintre excipienţii produsului.

Bloc atrioventricular complet.

Torsada vârfurilor.

Insuficienţă cardiacă decompensată.

Miocardită acută.

Miastenia gravis.

Precauţii

Se recomandă precauţie la pacienţii cu insuficienţă cardiacă, hipotensiune arterială, intoxicaţie digitalică (poate agrava tulburările de conducere), hiperkaliemie (este accentuată deprimarea miocardică), hipokaliemie (risc crescut de aritmii).

În toate aritmiile efectul chinidinei este simptomatic, tulburarea de ritm putând reveni după întreruperea administrării substanţei, dacă nu a fost înlăturată cauza.

De asemenea, se recomandă precauţie în cazul prelungirii intervalului QT.

Chinidina se administrează cu prudenţă în tromboza coronariană şi în asociere cu digitalice.

Interacţiuni şi atenţionări speciale

Interacţiuni

Cimetidina scade clearance-ul chinidinei crescându-i astfel concentraţia plasmatică. Fenitoina, fenobarbitalul şi rifampicina cresc metabolizarea chinidinei sulfat (prin inducţie enzimatică), astfel scăzând efectul antiaritmicului

Chinidina sulfat accentuează efectele curarizantelor, digoxinei, anticoagulantelor, anticolinergicelor.

Asocierea cu rezerpină favorizează apariţia aritmiilor.

Administrarea concomitentă cu verapamil, amiodarona sau nifedipina poate determina creşeteri semnificative ale concentraţiei plasmatice a chinidinei sulfat.

Se recomandă precauţie în cazul asocierii cu medicamente care determină torsada vârfurilor, cum sunt antiaritmice de clasa I (disopiramida), antiaritmice de clasă III (amiodarona, sotalol), anumite neuroleptice (clorpromazina, haloperidol, sulpirida).

În cazul asocierii cu alcalinizante urinare (acetazolamida, bicarbonat de sodiu), scade excreţia renală a chinidinei sulfat, crescând astfel concentraţia plasmatică a chinidinei sulfat cu posibilitatea apariţiei riscul de supradozaj.

Atenţionări speciale

Se recomandă reducerea dozele la pacienţii cu insuficienţa renală şi la cei cu vârsta peste 60 ani.

Sarcina şi alăptarea

Până în prezent nu există date suficiente pentru evaluarea unor eventuale efecte malformative sau fetotoxice. Prin urmare, nu se recomandă administrarea chinidinei sulfat în timpul sarcinii şi alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Chinidină sulfat 200 mg nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Doza recomandată este de 200-400 mg chinidină sulfat de 4-6 ori pe zi. Doza maximă este de 500 mg chinidină sulfat pentru o priză şi 1500 mg chinidină sulfat pentru 24 ore.

Se administrează pe cale orală, după o prealabilă testare a sensibilităţii la medicament, cu o primă doză de 200 mg chinidină sulfat.

Se recomandă reducerea dozele la pacienţii cu insuficienţa renală şi la cei cu vârsta peste 60 ani.

Reacţii adverse şi supradozaj

Reacţii adverse

Gastro-intestinale: greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale.

Cardiovasculare: extrasistole ventriculare, tahicardie ventriculară, fibrilaţie ventricualră, torsada vârfurilor, rar hipotensiune şi bradicardie care pot determina stop cardiac, tulburări de conducere (bloc atrio-ventricular).

Cutanate: erupţii cutanate, prurit, reacţii de fotosensibilizare. Auditive: zgomote în urechi, diminuarea acuităţii auditive. Reacţii de hipersensibilitate: rar urticarie, erupţii cutanate şi febră.

În cazuri izolate s-au raportat hepatită, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoză, mialgii, artralgii.

Dozele mari pot determina fenomene toxice minore, cunoscute sub numele de cinconism: tinitus şi diminuarea auzului, tulburări de vedere, greaţă şi vărsături, cefalee, tulburări psihice.

Supradozaj

S-au raportat cazuri de supradozaj în cazul administrării de doze excesive (peste 4 g chinidină sulfat).

Simptome: tulburări digestive, tulburări neurosezoriale (vizuale, auditive), tulburări respiratorii (apnee), agitaţie, hipotensiune arterială severă.

În caz de supradozaj este necesară internarea imediată a pacientului. Tratamentul trebuie să includă monitorizare cardiovasculară, respiratorie, a funcţiei renale, a electroliţilor şi monitorizare ECG continuă. Absorbţia poate fi diminuată prin lavaj gastric sau administrarea de cărbune activ în cazul ingestiei recente. Pentru tratarea tulburărilor cardiovasculare poate fi necesară administrarea de agenţi simpatomimetici (cum este noradrenalina) sau a dopaminei. În cazul apariţiei blocului atrio-ventricular poate fi necesar pacing temporar.

Chinidina şi metaboliţii săi nu pot fi îndepărtaţi prin dializă peritoneală sau hemodializă. Nu se recomandă diureză acidă forţată.

Alte informaţii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un flacon din polietilenă de înaltă densitate conţinând 20 comprimate

Producător

S.C. Arena Group S.A., România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Arena Group S.A.

Str. Ştefan Mihăileanu Nr. 31, Sector 2, Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului

Ianuarie 2005