Chirocaine, 7,5 mg/ml, soluţie injectabilă

Ce este Chirocaine şi pentru ce se utilizează

Chirocaine aparţine grupei de medicamente numite anestezice locale. Chiroraine conţine levobupivacaină, substanţă care are efect anestezic sau care combate durerea într-o anumită zonă a corpului (local).

Adulţi

Chirocaine este utilizat ca anestezic local înainte de intervenţiile chirurgicale (operaţii) majore (de exemplu anestezie epidurală în operaţia cezariană) şi de intervenţiile chirurgicale minore (de exemplu la nivelul ochiului sau al gurii).

Este, de asemenea, utilizat pentru a combate durerea după o intervenţie chirugicală majoră sau durerea din timpul naşterii.

Copii

Chirocaine este utilizat pentru combaterea durerii după intervenţii chirurgicale minore (de exemplu după operaţia de corectare a herniei).

Înainte de a vi se administra Chirocaine

Nu vi se va administra Chirocaine

• dacă sunteţi alergic (hipersensibilă) la levobupivacaină, la oricare alt anestezic local sau la oricare dintre celelalte componente ale Chirocaine (vezi „Ce conţine Chirocaine”);
• dacă aveţi tensiunea arterială foarte mică (hipotensiune arterială severă);
• în timpul primei perioade a travaliului pentru combaterea durerii prin injectarea medicamentului în jurul colului uterin (paracervical);
• pentru a anestezia o zonă prin administrarea Chirocaine prin injecţie într-o venă (intravenoasă).

Aveţi grijă când vi se va administra Chirocaine

Spuneţi medicului înainte de a vi se administra Chirocaine dacă aveţi oricare dintre afecţiunile sau simptomele enumerate în continuare. Poate fi necesar să fiţi consultaţi mai atent sau să vi se administreze o doză mai mică de anestezic.

• Dacă aveţi afecţiuni ale inimii (de exemplu bătăi neregulate sau bătăi rare);
• Dacă aveţi afecţiuni ale sistemului nervos;
• Dacă aveţi o afecţiune a ficatului;
• Dacă aveţi tensiunea arterială mică (hipotensiune arterială);
• Dacă vă simţiţi slăbit sau sunteţi bolnav;
• Dacă sunteţi vârstnic.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentului medical dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. In special, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă utilizaţi vreunul din următoarele medicamente pentru:

• tratamentul bătăilor neregulate ale inimii (ca de exemplu mexiletină)
• tratamentul infecţiilor micotice -ciuperci (cum este ketoconazol), deoarece acestea pot influenţa cât timp Chirocaine rămâne în corpul dumneavoastră ;
• tratamentul astmului (cum este teofilina) deoarece acestea pot influenţa cât timp Chirocaine rămâne în corpul dumneavoastră , ).

Sarcină şi alăptare

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza orice medicament. Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau vreţi să rămâneţi gravidă.

Chirocaine nu trebuie administrat în timpul naşterii pentru combaterea durerii prin injectarea medicamentului în jurul colului uterin (paracervical).

Chirocaine nu trebuie utilizat în primul trimestru de sarcină, în afară de cazul în care medicul consideră că este absolut necesar.

Nu se cunoaşte dacă levobupivacaina trece în lapte. Din experienţa utilizării unui medicament similar, se estimează că numai o cantitate mică de levobupivacaină se elimină prin lapte. Ca urmare, puteţi alăpta după anestezia locală.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Chirocaine poate influenţa semnificativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când efectele administrării Chirocaine şi efectele imediate ale intervenţiei chirurgicale nu au dispărut.

Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să aşteptaţi până când puteţi desfăşura în siguranţă astfel de activităţi.

Informaţii importante privind unele componente ale Chirocaine

Chirocaine conţine 3,6 mg/ml sodiu per fiolă. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Cum vi se va administra Chirocaine

Chirocaine vă va fi administrat numai în spital, de către un medic.

Chirocaine poate fi administrat prin injectare fie la nivelul coloanei vertebrale, fie la nivelul zonei care trebuie anesteziată (de exemplu la nivelul ochiului, zona inginală).

Medicul dumneavoastră va decide modul de administrare şi doza potrivită pentru dumneavoastră, în funcţie de vârstă, greutate, suprafaţa care trebuie anesteziată şi tipul intervenţiei chirurgicale.

Medicul dumneavoastră şi asistentul medical vă vor monitoriza atent în timp ce vi se administrează Chirocaine.

Mai multe informaţii găsiţi la sfârşitul acestui prospect („Informaţii destinate medicilor şi personalului medical”).

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Chirocaine

Deoarece acest medicament este administrat de către un medic, este foarte puţin probabil să vi se administreze prea mult sau prea puţin. în caz de supradozaj pot să apară următoarele reacţii adverse: tulburări ale sistemului nervos (incluzând convulsii), afectare a funcţiilor inimii (bătăi rapide, rare sau neregulate ale inimii, hipotensiune arterială, stop cardiac).

De asemenea, în caz de supradozaj, efectele administrării medicamentului pot fi prelungite. Medicul dumneavoastră vă va administra tratamentul adecvat pentru aceste reacţii adverse.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoatră.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Chirocaine poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse menţionate în continuare. Unele reacţii adverse la Chirocaine pot fi severe.

Următorii termeni sunt utilizaţi pentru definirea frecvenţei de apariţie a acestora:

Foarte frecvente- care afectează mai mult de 1 pacient din 10

Frecvente- care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi

Mai puţin frecvente- care afectează mai puţin de 1 din 100 de pacienţi

Rare- care afectează mai puţin de 1 pacient din 1000 de pacienţi

Foarte rare- care afectează mai puţin de 1 pacient din 10000 de pacienţi

Cu frecvenţă necunoscută- care nu poate fi estimată din datele disponibile.

Reacţii adverse foarte frecvente sunt:

• stare de oboseală sau slăbiciune, scurtarea respiraţiei, paloare (acestea sunt semne de anemie)
• scădere a tensiunii arteriale
• greaţă

Reacţii adverse frecvente sunt:

• ameţeli
• dureri de cap
• vărsături
• suferinţă (detresă respiratorie) fetală
• dureri de spate
• febră
• durere după operaţie

Alte reacţii adverse (cu frecvenţă necunoscută) sunt:

• reacţii alergice severe (hipersensibilitate) care determină dificultăţi severe în respiraţie, dificultate în înghiţire, urticarie şi tensiune arterială foarte scăzută.
• reacţii alergice (hipersensibilitate) manifestate prin mâncărime şi înroşire a pielii, strănut, transpiraţie excesivă, bătăi rapide ale inimii, leşin sau umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului.
• convulsii;
• pierderea conştienţei;
• somnolenţă;
• vedere înceţoşată;
• stop respirator;
• furnicături localizate;
• blocaj sau oprirea inimii;
• scăderea sensibilităţii la nivelul gurii;
• slăbiciune şi crampe musculare;
• pierderea controlului de a elimina urina şi materiile fecale;
• paralizie;
• senzaţie de furnicături, amorţeală sau alte senzaţii anormale;
• prelungirea erecţiei penisului care poate fi dureroasă;
• tulburări nervoase care pot include căderea ploapei, pupile mici (centrul negru al ochiului), orbită oculară adâncită, transpiraţie şi/sau roşeaţă a unei jumătăţi de faţă.

Au mai fost raportate ca reacţii adverse bătăi rapide, rare sau neregulate ale inimii, schimbarea ritmului inimii care poate fi observată pe electrocardiogramă (ECG).

Rar, aceste reacţii adverse pot fi ireversibile.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentului medical.

Cum se păstrează Chirocaine

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Soluţia trebuie utilizată imediat după deschiderea fiolei. Soluţia nu trebuie să fie utilizată dacă conţine particule vizibile.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Chirocaine

– Substanţa activă este levobupivacaina. Fiecare mililitru conţine levobupivacaină bază 7,5 mg sub formă de clorhidrat de levobupivacaină 8,449 mg.
– Celelalte componente sunt clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.

Cum arată soluţia de Chirocaine şi conţinutul cutiei

Chirocaine 7,5 mg/ml soluţie injectabilă se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră, fără particule în suspensie.

Chirocaine 7,5 mg/ml soluţie injectabilă este disponibil în cutii cu 10 fiole a câte 10 ml soluţie injectabilă, învelite individual în blister preformat.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

ABBOTT SRL.

Via Pontina Km. 52, 04010 Campoverde Di Aprilia, Italia

Acest prospect a fost aprobatoctombrie 2011.

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical

Doze şi mod de administrare

Levobupivacaina trebuie administrată doar de către un medic cu pregătire şi experienţă corespunzătoare sau sub supravegherea acestuia.

Tabelul următor reprezintă un ghid privind dozele recomandate pentru tipurile de anestezie utilizate mai frecvent. Pentru analgezie (de exemplu administrarea epidurală pentru abordarea terapeutică a durerii) se recomandă concentraţii şi doze mai mici. In cazul în care este necesară anestezie profundă sau prelungită cu bloc motor intens (de exemplu anestezie epidurală sau anestezie în chirurgia oftalmologică), se pot utiliza concentraţii mai mari.

Se recomandă aspirarea cu atenţie înainte şi în timpul injectării pentru a evita injectarea intravasculară. Aspirarea trebuie repetată înainte şi în timpul administrării dozei în bolus, doză care trebuie injectată lent şi crescută treptat, cu o viteză de 7,5-30 mg/min, iar în acest timp se monitorizează atent funcţiile vitale ale pacientului şi se menţine comunicarea verbală cu acesta.

Dacă apar simptome de toxicitate, trebuie oprită imediat administrarea medicamentului.

Doza maximă

Doza maximă trebuie determinată individual, în funcţie de greutatea şi starea clinică a pacientului, precum şi în funcţie de concentraţia medicamentului, suprafaţa care trebuie anesteziată şi calea de administrare. Apar variaţii individuale în ceea ce priveşte instalarea şi durata blocului. Datele obţinute din studiile clinice arată că instalarea blocului senzorial adecvat pentru intervenţia chirurgicală apare la 10-15 minute după administrarea epidurală, cu un timp de regresie de 6 până la 9 ore.

Doza unică maximă recomandată este 150 mg levobupivacaină. Atunci când este necesară anestezie motorie şi senzorială susţinută pentru o procedură prelungită, pot fi necesare doze suplimentare. Doza maximă recomandată în decurs de 24 de ore este 400 mg levobupivacaină. Pentru abordarea terapeutică a durerii în perioada postoperatorie, doza nu trebuie să depăşească 18,75 mg levobupivacaină pe oră.

Obstetrică

Pentru operaţia cezariană nu trebuie utilizate concentraţii mai mari de 5 mg/ml levobupivacaină (vezi pct. 4.3). Doza maximă recomandată este 150 mg levobupivacaină.

Pentru analgezia epidurală în timpul travaliului doza nu trebuie să depăşească 12,5 mg levobupivacaină pe oră.

Copii

La copii, doza maximă recomandată pentru analgezie (bloc ilioinghinal/iliohipogastric) este 1,25 mg/kg levobupivacaină de fiecare parte.

La copii nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea utilizării levobupivacainei pentru alte indicaţii.

Grupe speciale de pacienţi

La pacienţi debilitaţi, vârstnici sau cu afecţiuni acute dozele de levobupivacaină trebuie reduse în funcţie de starea lor clinică.

Pentru abordarea terapeutică a durerii postoperatorii trebuie luată în considerare şi doza administrată în timpul intervenţiei chirurgicale.

Nu sunt disponibile date relevante privind utilizarea la pacienţi cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4 şi pct. 5.2).

1. Levobupivacaina soluţie injectabilă este disponibilă în concentraţii de 2,5, 5 şi 7,5 mg/ml.
2. Extins pe o durată de 5 minute (vezi şi textul).
3. Administrat în decurs de 15 până la 20 de minute.
4. În cazurile în care levobupivacaina este administrată în asociere cu alte medicamente (de exemplu opioizi) pentru ameliorarea durerii, doza de levobupivacaină trebuie scăzută şi este preferat să se utilizeze o concentraţie mai mică (de exemplu 1,25 mg/ml).
5. Intervalul minim recomandat între două doze consecutive este 15 minute.
6. Pentru informaţii privind diluţiile, vezi pct.6.6.

Incompatibilităţi

Levobupivacaina poate precipita dacă este diluată cu soluţii alcaline şi, prin urmare, nu trebuie diluată sau administrată împreună cu bicarbonatul de sodiu.

Perioada de valabilitate

Pentru medicamentul în ambalajul original: 3 ani.

După desigilarea fiolei: din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.

Există experienţă limitată privind siguranţa administrării tratamentului cu levobupivacaină pentru perioade care depăşesc 24 ore. De aceea, utilizarea levobupivacainei nu este recomandată pentru mai mult de 24 ore.

După diluţia cu soluţia salină izotonă 0,9%:

• datele privind stabilitatea fizică şi chimică au arătat că soluţia reconstituită poate fi păstrată 7 zile la temperaturi de 20-22^oC.
• datele privind stabilitatea fizică şi chimică au arătat că soluţia reconstituită, în amestec cu clonidină, morfină sau fentanil poate fi păstrată 40 de ore la temperaturi de 20-22^oC.

Dacă nu este utilizată imediat, durata şi condiţiile păstrării înainte şi după utilizare sunt în responsabilitatea utilizatorului.

Precauţii speciale pentru păstrare

Pentru medicamentul în ambalajul original: nu sunt necesare condiţii speciale pentru păstrare.

Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării şi manipularea sa

Conţinutul unei fiole este pentru o singură utilizare. Soluţia rămasă neutilizată se aruncă.

Soluţia/diluţia trebuie inspectată vizual înainte de utilizare. Se folosesc numai soluţiile limpezi fără particule vizibile.

Atunci când este necesară ca suprafaţa fiolei să fie sterilă, trebuie ales un ambalaj care conţine un blister steril. Suprafaţa fiolei nu este sterilă dacă blisterul steril este perforat.

Pentru reconstituirea soluţiilor standard de levobupivacaină se utilizează cu soluţie salină izotonă 9 mg/ml în condiţii de asepsie.

Următoarele medicamente sunt compatibile cu soluţia de levobupivacaină în soluţie salină izotonă 0,9 mg/ml:

• clonidină 8,4 micrograme/ml;
• morfină 0,05micrograme/ml;

fentanil 4 micrograme/ml.