Ciclosporina IDL, 25 mg / 50 mg / 100 mg, capsule moi

Nu luaţi Ciclosporina IDL:

• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la cidosporină sau la oricare dintre celelalte componente menţionate în acest prospect. (Vezi pct. 6, Alte informaţii).
• Dacă folosiţi sau aţi folosit preparate care conţin sunătoare (Hypericum perforatum), folosită de obicei pentru tratamentul depresiei. Este important să vă informaţi medicul dacă folosiţi acest tip de preparate.
• Dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează corespunzător.
• Dacă sunteţi tratat pentru psoriazis, dermatită atopică sau poliartrită reumatoidă nu trebuie să folosiţi Ciclosporina IDL dacă:
• rinichii dumneavoastră nu funcţionează corespunzător
• tensiunea dumneavoastră arterială este prea mare
• aveţi vreo infecţie
• aveţi anumite forme de cancer

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ciclosporina IDL:

Ciclosporina IDL trebuie prescris numai de către medicii cu experienţă în terapia imunosupresoare şi care pot asigura monitorizarea corespunzătoare care include examinări fizice periodice, măsurări periodice ale tensiunii arteriale şi evaluarea periodică a unor parametri de laborator relevanţi. -Ciclosporina poate altera funcţionarea rinichilor şi ficatului. Este important să verificaţi regulat ficatul, rinichii şi tensiunea arterială înainte, în timpul şi după tratament. Este foarte important să nu rataţi aceste verificări periodice şi programările la medic.

• Dacă observaţi semne de infecţie (cum ar fi febră, dureri în gât, simptome de răceală sau gripă, sau abcese) trebuie să vă informaţi imediat medicul.
• Dacă consumaţi în exces alimente care conţin cantităţi mari de potasiu (cum ar fi roşii, carne, cartofi) există posibilitatea acumulării excesive de potasiu în sânge (hiperkalemie) care uneori poate provoca crampe musculare, diaree, greaţă, vărsături, dureri de cap.
• Dacă urmează să fiţi vaccinat solicitaţi sfatul medicului în prealabil.
• Dacă suferiţi de dureri de cap, greaţă şi vărsături, însoţite uneori de vedere dublă sau înceţoşată, administrarea capsulelor de Ciclosporina IDL trebuie întreruptă iar medicul dumneavoastră trebuie informat imediat. Poate exista pericolul pierderii iremediabile a vederii.
• Deoarece gingiile se pot inflama mult mai uşor, este recomandat să vă spălaţi temeinic pe dinţi. Dacă gingiile devin inflamate în ciuda unui periaj corect, rugaţi dentistul să contacteze medicul dumneavoastră.

În tratamentul psoriazisului sau dermatitei atopice.

Anomaliile pielii care nu par tipice pentru psoriazis sau dermatita atopică, şi în cazurile în care aceste modificări sunt suspectate a avea caracter malign, vor trebui examinate atent înainte de iniţierea tratamentului cu ciclosporină.

Datorită gravităţii posibilelor reacţii adverse, medicul dumneavoastră nu va prescrie administrarea continuă de ciclosporină pentru psoriazis.

• Dacă aţi primit în prealabil tratament cu PUVA sau radiaţii UVB şi folosiţi Ciclosporina IDL capsule pentru tratamentul psoriazisului sau dermatitei atopice, va trebui să vă supuneţi pielea unor examinări periodice, deoarece există riscul apariţiei anumitor forme de cancer (al pielii). După întreruperea tratamentului cu ciclosporină, aşteptaţi 2-3 zile înainte de a urma un eventual tratament cu PUVA sau radiaţie UVB (trebuie evitată administrarea concomitentă a tratamentelor PUVA sau UVB).
• Dacă folosiţi capsule Ciclosporina IDL pentru tratamentul dermatitei atopice şi expuneţi pielea la lumina soarelui, deoarece ciclosporina scade reacţia imună a organismului şi astfel creşte riscul apariţiei cancerului de piele. Din acest motiv trebuie să vă limitaţi expunerea la soare şi radiaţie UV prin purtarea unor haine protectoare şi aplicarea unor loţiuni protectoare cu un factor de protecţie solară ridicat.
• Înainte de a începe tratamentul cu ciclosporină, orice infecţie activă cu herpes simplex (herpes) trebuie să fie complet vindecată.
• Dacă folosiţi capsulele de Ciclosporina IDL pentru tratamentul poliartritei reumatoide, la fel ca în cazul psoriazisului şi dermatitei atopice, trebuie să luaţi în considerare creşterea riscului de apariţie a anumitor forme de cancer.

Este esenţial să monitorizaţi periodic valorile tensiunii arteriale; dacă apare creşterea tensiunii arteriale (hipertensiunea), aceasta trebuie tratată corespunzător.

Dacă vă aflaţi sau v-aţi aflat oricând în trecut într-una dintre situaţiile mai sus menţionate adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Administrarea concomitentă a capsulelor de Ciclosporina IDL cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Următoarele medicamente influenţează concentraţia ciclosporinei în sânge, cu efecte potenţial nocive:

• ketoconazol, fluconazol şi itraconazol (medicamente antifungice)
• antibiotice macrolide, cum sunt eritromicina şi claritromicina (folosite pentru tratarea infecţiilor)
• contraceptive orale
• diltiazem, nicardipină şi verapamil (aşa-numiţii antagonişti ai canalelor de calciu, folosiţi în tratamentul hipertensiunii arteriale)
• metoclopramidă (folosit pentru a trata greaţa)
• danazol (un antihormon folosit pentru tratamentul endometriozei şi chisturilor mamare)
• metilprednisolon (un hormon) în cantităţi mari
• alopurinol (pentru prevenirea crizelor de gută)
• amiodaronă (folosită pentru tratamentul palpitaţiilor sau perceperii bătăilor inimii)
• acizi biliari şi derivaţi (metabolismul grăsimilor)
• barbiturice (în unele medicamente contra durerii şi sedative)
• fenitoină (folosită pentru a trata de exemplu epilepsia şi unele probleme cardiace)
• rifampicina şi nafcilina (folosite în tratamentul infecţiilor)
• carbamazepina (de exemplu folosită în tratamentul epilepsiei)
• octreotid (folosit de exemplu pentru tratamentul anumitor tumori şi în operaţiile de pancreas)
• probucol (folosit în tratamentul acumulării de colesterol în piele)
• orlistat (folosit în tratamentul obezităţii)
• troglitazonă (folosită pentru tratamentul diabetului zaharat)
• ticlopidină (folosită în prevenirea trombozelor)
• terbinafină (folosită în tratamentul infecţiilor fungice ale pielii, picioarelor şi unghiilor)
• sulfadimidina administrată intravenos (folosită în tratamentul infecţiilor)
• digoxina (folosită pentru a îmbunătăţi funcţia inimii)
• nifedipina (folosită pentru tratarea tensiunii arteriale crescute şi durerilor în piept)
• lovastatină, pravastatină, simvastatină şi atorvastatină (folosite pentru tratamentul colesterolului ridicat)
• colchicina (folosită pentru tratamentul gutei)
• preparate din plante care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) (folosită pentru a trata depresia). Administrarea următoarelor medicamente simultan cu Ciclosporina IDL poate avea efecte nocive asupra funcţiei renale:
• aminoglicozide (incluzând gentamicină şi tobramicină), ciprofloxacină, vancomicină şi trimetoprim – sulfametoxazol (antibiotice)
• amfotericina B (folosită în tratamentul infecţiilor)
• melfalan (folosit în tratamentul cancerului)
• AINS cum ar fi diclofenac, naproxen şi sulindac ( medicamente antiinflamatoare). Utilizarea Ciclosporina IDL cu alimente şi băuturi:

Nu luaţi Ciclosporina IDL cu suc de grapfruit deoarece concentraţia de ciclosporină din sânge creşte la administrarea simultană, fapt care creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse.

Sarcina şi alăptarea:

Ca toate medicamentele, Ciclosporina IDL poate provoca reacţii adverse , cu toate că nu apar la toate persoanele.

Toate medicamentele pot provoca reacţii alergice deşi reacţiile alergice grave sunt foarte rare. Informaţi-vă imediat medicul dacă observaţi respiraţie şuierătoare, dificultăţi de respiraţie, umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor, erupţii pe piele sau mâncărimi (în special extinse pe tot corpul).

Reacţii adverse grave

Contactaţi imediat medicul dacă observaţi oricare din următoarele reacţii adverse:

Probleme de vedere

Convulsii

Confuzie

Somnolenţă

Stare de excitaţie

Agitaţie

Insomnie

Comă

Slăbirea forţei musculare

Probleme de coordonare a mişcărilor înţepături sau furnicături

Reacţiile adverse se pot clasifica în funcţie de frecvenţa de apariţie:

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi);

Frecvente (apar la mai mult de 1 din 100, dar mai puţin de 1 din 10 pacienţi);

Mai puţin frecvente (apar la mai mult de 1 din 1000, dar mai puţin de 1 din 100 pacienţi);

Rare (apar la mai mult de 1 din 10000 , dar mai puţin de 1 din 1000 pacienţi);

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi);

Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi)

Există o probabilitate crescută de anomalii ale ganglionilor limfatici mai mare decât la persoanele care nu urmează tratament imunosupresor. Totuşi, probabilitatea este la fel de mare ca la ceilalţi pacienţi trataţi cu alte imunosupresoare.

Ce conţine Ciclosporina IDL

Substanţa activă este ciclosporina. Fiecare capsulă de Ciclosporina IDL conţine ciclosporină 25 mg, 50 mg respectiv 100 mg .

Celelalte componente (substanţe) din conţinutul capsulei sunt: Monocaprilat de glicerină Ricinoleat de macrogolglicerină: Trigliceride cu lanţ mediu

Caprilocaproil de macrogolgliceride

a-tocoferol (vitamina E), (E306).

Compoziţia capsulei:

gelatină (E485)

glicerină (E422)

sorbitol lichid(E420)

apă (purificată)

oxid roşu de fer (E172)(numai pentru Ciclosporina IDL capsule 25mg) oxid negru de fer (E172)(numai pentru Ciclosporina IDL capsule 50 mg)

dioxid de titan (E171) (pentru Ciclosporina IDL capsule 50 mg şi Ciclosporina IDL capsule 100 mg). Cerneala de inscrpţionare este formată din: polipropilenglicol, shellac şi (capsule de 25 & 50 mg) sau pigment negru 11, pigment roşu 101, oxid galben de fer, shellac(100mg).

Cum arată Ciclosporina IDL şi conţinutul ambalajului

Medicamentul dumneavoastră este disponibil sub formă de capsule moi a 25, 50 şi respectiv 100 mg ciclosporină.

Capsulele de 25 mg sunt capsule moi, de culoare roşu-brun, ovale, inscripţionate cu „CSH25″ cu cerneală albă.

Capsulele de 50 mg sunt capsule moi, de culoare gri, ovale inscripţionate cu „CSH50″ cu cerneală albă. Capsulele de 100 mg sunt capsule moi, de culoare albă, ovale, imprimate cu „CSH100″cu cerneală neagră.

Fiecare ambalaj conţine 30, 50, 60, 100, 250 capsule în blistere din OPA-Al-PVC/Al. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

IDL

Avenue Hoche 36 75008, Paris Franţa

Producătorul

Delpharm Evreux 5 rue Du Guesclin BP285 27002 Evreux Cedex Franţa

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Olanda: Ciclosporine IDL Republica Cehă: Ciclosporin IDL Ungaria: Ciclosporin IDL Polonia: Cyklosporyna IDL România: Ciclosporina IDL Republica Slovacă: Cyklosporin IDL

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2008