Cimetidină Arena, 200 mg, capsule

Compoziţie

Compoziţie

O capsulă conţine cimetidină 200 mg.şi excipienţi:

• conţinutul capsulei: celuloză microcristalină PH 101, amidon de porumb, povidonă K 30, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu, talc;
• capsulă: gelatină, dioxid de titan (E 171), Ponceau 4R (E 124), galben amurg FCF (E 110), p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de n-propil.

Grupa farmacoterapeutică

Medicamente pentru tulburări determinate de hiperaciditate, medicamente pentru tratarea ulcerului gastro-duodenal şi bolii de reflux gastro-esofagian, antagonişti ai receptorilor H , codul ATC: A02BA01.

Indicaţii şi contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Tratamentul ulcerului duodenal, ulcerului gastric benign şi ulcerelor peptice.

Tratamentul profilactic al recidivelor ulcerelor duodenale şi ulcerelor peptice.

Profilaxia ulcerelor şi eroziunilor la nivelul tractului gastro-intestinal superior la pacienţi cu ulcer în anamneză, la care este absolut necesar un tratament cu acid acetilsalicilic şi alte antiinflamatoare nesteroidiene.

Profilaxia sindromului de aspiraţie acidă (sindromul Mendelson), anterior efectuării anesteziei generale.

Tratamentul şi profilaxia esofagitei secundare refluxului gastro-esofagian.

Sindrom Zollinger-Ellison.

Profilaxia hemoragiilor gastro-intestinale determinate de ulcerele de stress la pacienţii cu afecţiuni grave.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la cimetidină sau la oricare din excipienţii medicamentului. Hipersensibilitate la alţi antagonişti ai receptorilor H₂ -histaminergici.

Precauţii

Înaintea instituirii tratamentului ulcerului gastric trebuie eliminată suspiciunea existenţei malignităţii, deoarece cimetidina poate masca simptomele.

Se recomandă prudenţă în cazul utilizării cimetidinei la vârstnici. Dacă la aceştia se observă apariţia stărilor confuzionale sau a bradicardiei sinusale se întrerupe tratamentul cu cimetidină. Există un risc crescut de multiplicare a bacteriilor intragastrice prin administrarea antagoniştilor receptorilor histaminergici H2 cum este cimetidina, datorită diminuării acidităţi gastrice. Cimetidina Arena 200 mg conţine p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de n-propil, Ponceau 4R (E 124) şi galben amurg FCF (E 110). Aceştia pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate în cazul p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de n-propil).

Interacţiuni şi atenţionări speciale

Interacţiuni

Având efect inhibitor enzimatic, cimetidina poate prelungi eliminarea medicamentelor metabolizate prin oxidare la nivelul ficatului. În tabelul următor sunt prezentate interacţiuni ale cimetidinei cu alte medicamente şi potenţialele reacţii adverse:

Asocierea acestor medicamente necesită precauţii de utilizare.

Este contraindicată asocierea cimetidinei cu carvediolul, deoarece creşterea concentraţiilor plasmatice ale carvediolului de către cimetidină poate influenţa negativ tratamentul insuficienţei cardiace. Se recomandă utilizarea altui inhibitor al secreţiei gastrice.

Nu se recomandă utilizarea concomitentă a fenitoinei, deoarece pot să apară semne de supradozaj. Dacă asocierea este absolute necesară, se impun supravegherea clinică atentă, determinarea concentraţiilor plasmatice ale fenitoinei şi eventual, ajustarea dozei acesteia în timpul tratamentului cu cimetidină şi după întreruperea sa.

Utilizarea concomitentă cu carmustina şi lomustina (alchilante citotoxice) nu este recomandată, datorită riscului de toxicitate acută.

Atenţionări speciale

Sarcina şi alăptarea

Studiile cu cimetidină efectuate la animale nu au evidenţiat efecte teratogene, ci doar efecte fetotoxice de tip antiandrogenic în cazul administrării de lungă durată. Utilizarea clinică a cimetidinei nu a evidenţiat efecte malformative sau fetotoxice

În timpul sarcinii cimetidina se administrează ca măsură de precauţie, dacă este absolut necesar. În timpul tratametului trebuie evitată alăptarea, deoarece cimetidina se excretă în laptele matern şi poate provoca reacţii adverse la sugari.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu se cunosc.

Doze şi mod de administrare

Tratamentul ulcerului duodenal, ulcerului gastric benign şi ulcerelor peptice: doza zilnică uzuală de cimetidină este de 800 mg-1000 mg. Se administrează câte o capsulă la cele 3 mese principale (600 mg cimetidină) şi două capsule (400 mg cimetidină) înainte de culcare. Chiar în cazul unei îmbunătăţiri simptomatice după scurt timp este necesară continuarea tratamentului până la cel puţin 4 săptămâni. In cazul în care nu apare vindecarea după acest interval, se va continua tratamentul cu aceeaşi doză încă alte 4 săptămâni. Durata de tratament în aceste indicaţii nu trebuie să depăşească 12 săptămâni.

Profilaxia recidivelor ulcerelor duodenale şi ulcerelor peptice: la pacienţi cu ulcer duodenal cu risc deosebit de recidivă (în special cel cu hemoragii uşoare), care au răspuns la terapia iniţială cu cimetidină şi care sunt expuşi unui înalt risc în caz de operaţie (de exemplu după operaţii la nivelul abdomenului) se poate scade semnificativ rata recidivelor printr-un tratament de întreţinere cu cimetidină câte 2 capsule înainte de culcare (400 mg pe zi). Durata tratamentului nu trebuie să depăşească, în general, 12 săptămâni. În unele cazuri este necesară o durată de tratament mai lungă (risc mare la operaţie, ulcer peptic recidivant). În acest caz, medicul trebuie să decidă după caz evaluând strict indicaţia.

Profilaxia recidivelor ulcerelor şi eroziunilor la nivelul tractului superior gastro-intestinal determinate de tratamentul cu AINS: doza trebuie stabilită în funcţie de necesitatea administrării de AINS şi de dozajul acestora. În general, doza este de 2-4 capsule (400-800 mg cimetidină pe zi) înainte de culcare sau câte 1-2 capsule dimineaţa şi seara la mese. Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 12 săptămâni.

Profilaxia sindromului de aspiraţie acidă (sindrom Mendelson) în caz de intervenţii elective: doza uzuală este de 2 capsule (400 mg cimetidină) seara înainte de intervenţia electivă. Esofagita secundară refluxului gastro-intestinal: doza zilnică este, în general, de 800 mg cimetidină administrată fracţionat de 4 ori pe zi, la mesele principale şi seara la culcare. In funcţie de rezultatul endoscopiei poate fi necesară o mărire a dozei la 1600 mg pe zi administrată fracţionat de 4 ori pe zi, câte 2 capsule la mesele principale şi seara la culcare. Tratamentul trebuie continuat timp de 4-8 săptămâni, chiar dacă se observă ameliorarea simptomelor, putând fi continuat dacă este necesar, până la 12 săptămâni.

Profilaxia recidivei esofagitei : se recomandă profilaxia recidivei cu 2 capsule (400 mg cimetidină) înainte de culcare timp de un an ca măsură suplimentară de tratament.

Sindromul Zollinger-Ellison: o doză zilnică recomandată este de 1000 mg până la 2000 mg cimetidină. Durata tratamentului va fi stabilită de către medic în funcţie de starea clinică şi până la posibilitatea unei intervenţii chirurgicale.

Profilaxia hemoragiilor gastro-intestinale determinate de ulcerele de stress la pacienţii cu afecţiuni grave: doza uzuală recomandată este de 200-400 mg la intervale de 4-6 ore. La pacienţi cu insuficienţă hepatică se vor reduce dozele. De asemenea, se recomandă reducerea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală în funcţie de clearance-ul creatininei. Clearance-ul creatininei între 0-15 ml/min.: doza este de 200 mg cimetidină de două ori pe zi. Clearance-ul creatininei între 15-30 ml/min.: doza este de 200 mg cimetidină de trei ori pe zi. Clearance-ul creatininei între 30-50 ml/min.: doza este de 200 mg cimetidină de patru ori pe zi. Clearance-ul creatininei >50 ml/min.: se vor utilize dozele uzuale.

Reacţii adverse şi supradozaj

Reacţii adverse

In timpul tratamentului cu cimetidină s-au raportat cazuri de diaree, astenie,cefalee, febră, dureri musculare, edeme, ameţeli şi erupţii cutanate, uneori severe.

S-a observat creştere tranzitorie a valorilor serice ale transaminazelor şi a creatininei. S-au raportat următoarele reacţii adverse, reversibile la întreruperea tratamentului:

• ginecomastie, galactoree şi, foarte rar, alopecie;
• rar, impotenţă, la pacienţii trataţi cu doze mari pentru sindromul Zollinger-Ellison; la dozele uzuale incidenţa ei este aceeaşi ca în cazul populaţiei generale;
• stări confuzionale, în deosebi la vârstnici şi în caz de insuficienţă renală severă;
• rar, hepatită, nefrită interstiţială, pancreatită;
• rar, bradicardie sinusală, tahicardie şi bloc A-V;
• leucopenie;
• rar, depresie;
• trombocitopenie (3 per 1000000 pacienţi), pancitopenie, foarte rar aplazie medulară;
• foarte rar, reacţii de tip anafilactic şi vasculite alergice.

Supradozaj

Au fost raportate cazuri de supradozaj acut cu 20 g cimetidină şi 40 g cimetidină; în aceste cazuri s-au semnalat tulburări neurologice, cum sunt afectarea conştienţei.

Pentru eliminarea cimetidinei se recomandă inducerea vărsăturilor şi lavaj gastric. Se recomandă în continuare tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.

Informaţii suplimentare

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ambalaj

Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 capsule Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule

Producător

S.C. Arena Group S.A.,

B-dul Dunării nr. 54, Comuna Volutari, Judeţul Ilfov, România

Deţinatorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Arena Group S.A.,

Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului Mai 2007