Ciplox, unguent oftalmic, 0,3%

Compoziţie

Compoziţie

100 g unguent oftalmic conţin ciprofloxacină 0,3 g sub formă de clorhidrat de ciprofloxacină şi excipienţi: clorură de benzalconiu (soluţie 50%), vaselină albă.

Grupa farmacoterapeutică: organe de simţ, produse oftalmologice, alte antiinfecţioase

Indicaţii contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Ciplox este indicat pentru tratamentul conjunctivitelor bacteriene determinate de microorganisme sensibile la ciprofloxacină.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la ciprofloxacină, la alte chinolone sau la oricare dintre excipienţi.

Precauţii

Ciplox este destinat numai pentru utilizare topică oftalmică. Nu se injectează în ochi.

S-au raportat reacţii de hipersensibilitate (anafilactice) grave şi uneori letale, unele după prima doză, la pacienţii trataţi cu chinolone administrate sistemic. Unele reacţii au fost însoţite de colaps cardiovascular, pierderea conştienţei, parestezii, edem faringian sau facial, urticarie şi prurit.

Numai un număr redus de pacienţi prezentau antecedente de reacţii de hipersensibilitate.

Reacţiile anafilactice grave necesită tratament de urgenţă cu adrenalină şi aplicarea altor măsuri de resuscitare, inclusiv oxigenoterapie.

De asemenea, se recomandă administrarea intravenoasă de soluţii perfuzabile, antihistaminice, corticosteroizi, amine presoare şi menţinerea permeabilităţii căilor respiratorii, conform indicaţiilor clinice.

Ca şi în cazul altor medicamente antibacteriene, administrarea de lungă durată a ciprofloxacinei poate determina dezvoltarea microorganismelor rezistente, inclusiv fungi. Daca apare suprainfecţia, trebuie iniţiat tratamentul adecvat.

Dacă se impune clinic, pacientul trebuie investigat cu instrumente de amplificare a imaginii, cum este biomicroscopul şi, unde este cazul, se va utiliza coloraţia cu fluoresceină.

Tratamentul cu ciprofloxacin trebuie întrerupt imediat după prima apariţie a unei erupţii cutanate sau a oricărui alt semn de reacţie de hipersensibilitate.

Unguentele oftalmice pot întârzia procesul de vindecare al leziunilor corneene. Pacienţii trebuie atenţionaţi să nu poarte lentile de contact dacă prezintă simptoame de conjunctivită bacteriană. Datorită prezenţei clorurii de benzalconiu, Ciplox poate cauza iritaţie oculară. Se recomandă evitarea contactului cu lentilele de contact moi. Înainte de administrarea Ciplox, lentilele de contact trebuie îndepărtate şi se aşteaptă cel puţin 15 minute până când se pun la loc. Clorura de benzalconiu poate produce decolorarea lentilelor de contact moi.

Interacţiuni şi atenţionări speciale

Interacţiuni

Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile ciprofloxacinei administrată oftalmic cu alte medicamente.

Totuşi, s-a demonstrat că administrarea sistemică a unor chinolone poate determina creşterea concentraţiei plasmatice a teofilinei, poate interfera cu metabolizarea cafeinei, poate potenţa efectul anticoagulantelor orale (warfarină şi derivaţi) şi a fost asociată cu creşteri tranzitorii ale creatininei plasmatice la pacienţii trataţi concomitent cu ciclosporină.

Atenţionări speciale

Siguranţa şi eficacitatea Ciplox nu au fost demonstrate la copii cu vârsta sub 2 ani.

Sarcina şi alăptarea

Unguentul oftalmic Ciplox, trebuie administrat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul terapeutic matern justifică riscul potenţial pentru făt.

Ciplox se administrează cu prudenţă în timpul alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Ciplox nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

O cantitate mică (aproximativ 2 mm) de unguent oftalmic se aplică în sacul conjunctival de trei ori pe zi, în primele două zile şi apoi, în următoarele cinci zile, aceeaşi cantitate se aplică de două ori pe zi.

Se recomandă să nu se atingă vârful aplicator pentru a se evita contaminarea lui.

Reacţii adverse şi supradozaj

Reacţii adverse

Local, pot să apară senzaţie de arsură sau disconfort.

Supradozaj

Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.

Alte informaţii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un tub din aluminiu cu vârf aplicator şi capac din HDPE a 5 g unguent oftalmic.

Producător

Cipla Ltd.,

Mumbai Central, Mumbai – 400 008, India

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Cipla Ltd.,

Mumbai Central, Mumbai – 400 008, India

Data ultimei verificări a prospectuluibAprilie 2006